Rozwój i ocena potrzeb oraz efektywność inteligentnego systemu komunikacji dla pacjentów z ALS.
24 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Rozwój i ocena potrzeb oraz efektywność inteligentnego systemu komunikacji dla pacjentów z ALS
Projekt ten ma na celu opracowanie inteligentnego systemu komunikacji dla pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS), zwłaszcza w stadium 3 i 4 (stadium późne).
Pacjenci z SLA będą mogli komunikować się ze środowiskiem zewnętrznym za pomocą kontroli umysłowej lub kontroli ruchu gałek ocznych, co podniesie jakość ich życia.
Ten zintegrowany projekt badawczy obejmuje ekspertów z różnych dziedzin i proponuje rozwiązanie dla inteligentnego systemu komunikacyjnego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielofunkcyjny system komunikacji mózg-komputer (BCI) zostanie opracowany przez połączenie systemu BCI (podprojekt 1) i trójwymiarowej elektrokapsli (podprojekt 3).
Następnie ten system i urządzenie sterowane wzrokiem (obiekt 2) są dalej integrowane w inteligentny system komunikacyjny.
Wyjścia systemu są prezentowane z oryginalnym głosem pacjentów z ALS, co zostanie osiągnięte dzięki zastosowaniu technologii rekonstrukcji głosu (podprojekt 4) w tym projekcie.
Wszystkie interfejsy użytkownika systemów BCI i śledzenia ruchu gałek ocznych zostaną przeprojektowane dzięki zastosowaniu inżynierii czynnika ludzkiego w celu zwiększenia użyteczności proponowanego inteligentnego systemu komunikacji dla ALS.
Wreszcie, ważność systemu w poprawie jakości życia ALS zostanie oceniona poprzez badania kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Liang Chou
- Numer telefonu: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- SI-HUEI LEE
- Numer telefonu: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Część pierwsza:
Kryteria przyjęcia:
Kryteria diagnostyczne ALS (Brooks i in., 2000). Muszą mieć następujące cechy:
- Degeneracja neuronów ruchowych (LMN) na podstawie dowodów klinicznych, elektrofizjologicznych lub neuropatologicznych.
- W badaniu klinicznym stwierdza się zwyrodnienie górnych neuronów ruchowych (UMN).
- Zgodnie z historią medyczną lub badaniem, objawy lub oznaki stopniowo zanikają w określonej części.
Ponadto nie ma funkcji:
- Elektrofizjologiczne lub patologiczne dowody innych chorób, które mogą wyjaśniać oznaki degradacji LMN i/lub UMN
Neuroobrazowe dowody innych chorób, które mogą wyjaśniać obserwowane kliniczne objawy elektrofizjologiczne.
- Używaj mandaryńskiego jako głównego języka.
- Limity wiekowe to minimum 20 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które zakłócają ich funkcje poznawcze, takie jak demencja, ciężka depresja i psychoza.
- Ankiety nie można wypełnić bez pomocy innych osób.
Część druga:
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria diagnostyczne ALS (Brooks i in., 2000).
- Używaj mandaryńskiego jako głównego języka.
- Limity wiekowe to minimum 20 lat
- W codziennej komunikacji ustnej osoby, które są świadomie trudne.
- Możliwość wykonania zużycia urządzeń i systemów operatorów.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które zakłócają ich funkcje poznawcze, takie jak demencja, ciężka depresja i psychoza.
- Po korekcji ostrość wzroku nie widzi tablicy komunikacyjnej.
- Skóra głowy jest wrażliwa lub występuje głęboka stymulacja mózgu itp. Nie ma zastosowania do pomiaru fal mózgowych.
- - Ankiety nie można wypełnić bez pomocy innych osób.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: tradycyjny system komunikacji
|
Użyjemy kwestionariusza „Potrzeby opieki podtrzymującej w stwardnieniu zanikowym bocznym, poprawiony instrument dotyczący jakości życia w stwardnieniu zanikowym bocznym, inwentarz depresji Becka i skala obciążenia opiekuna.
|
|
Eksperymentalny: inteligentny system komunikacji
|
Użyjemy kwestionariusza „Potrzeby opieki podtrzymującej w stwardnieniu zanikowym bocznym, poprawiony instrument dotyczący jakości życia w stwardnieniu zanikowym bocznym, inwentarz depresji Becka i skala obciążenia opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1 – Potrzeby w zakresie opieki wspomagającej w przypadku stwardnienia zanikowego bocznego
Ramy czasowe: 30 minut
|
Aby kompleksowo ocenić postrzegane potrzeby opieki podtrzymującej pacjentów z ALS.
|
30 minut
|
|
Część 2 — Stwardnienie zanikowe boczne specyficzne dla jakości życia — poprawione badanie kliniczne
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Staramy się zrozumieć słuszność systemu.
Ten pomiar może pomóc nam dowiedzieć się, czy nasz system może być korzystny lub nie na jakość życia pacjenta z ALS.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 2 — Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Staramy się zrozumieć słuszność systemu.
Ten pomiar może nam pomóc dowiedzieć się, czy nasz system może być korzystny, czy też nie, na stopień depresji życiowej u pacjenta z ALS.
|
jeden tydzień
|
|
Skala Obciążenia Opiekuna
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Staramy się zrozumieć słuszność systemu.
Ten pomiar może nam pomóc dowiedzieć się, czy nasz system może być korzystny lub nie, jeśli chodzi o obciążenie opiekuna pacjenta.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107-3011-F-027-002-
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .