Разработка и оценка потребностей и эффективности системы смарт-коммуникаций для пациентов с БАС.
24 декабря 2018 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Разработка, оценка потребностей и эффективность системы смарт-коммуникаций для пациентов с БАС
Этот проект направлен на разработку умной системы связи для пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС), особенно на стадии 3 и стадии 4 (поздняя стадия).
Пациенты с БАС смогут общаться с внешней средой посредством мысленного контроля или контроля слежения за взглядом, что повысит качество их жизни.
Этот интегрированный исследовательский проект включает экспертов из разных областей и предлагает решение для интеллектуальной системы связи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет разработана многофункциональная система связи интерфейса мозг-компьютер (BCI) путем объединения системы BCI (подпроект 1) и 3D-электрошапки (подпроект 3).
Затем эта система и устройство, управляемое глазами (субъект 2), дополнительно интегрируются в интеллектуальную систему связи.
На выходе системы представлен оригинальный голос пациентов с БАС, который будет достигнут с помощью технологии реконструкции голоса (подпроект 4) в этом проекте.
Все пользовательские интерфейсы BCI и систем слежения за глазами будут переработаны с использованием инженерии человеческого фактора, чтобы повысить удобство использования предлагаемой интеллектуальной системы связи для ALS.
Наконец, эффективность системы в улучшении качества жизни пациентов с БАС будет оцениваться посредством клинических исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Cheng Liang Chou
- Номер телефона: +8862-28757296
- Электронная почта: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Контакт:
- SI-HUEI LEE
- Номер телефона: +886938591985
- Электронная почта: leesihuei@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Первая часть:
Критерии включения:
Диагностические критерии БАС (Brooks et al., 2000). Должны иметь следующие характеристики:
- Дегенерация двигательных нейронов (LMN) по клиническим, электрофизиологическим или невропатологическим признакам.
- Дегенерация верхних двигательных нейронов (ВМН) подтверждается клиническим обследованием.
- Согласно анамнезу или осмотру, симптомы или признаки постепенно исчезают в определенной части.
Также отсутствуют особенности:
- Электрофизиологические или патологические признаки других заболеваний, которые могут объяснить признаки деградации НДН и/или ВМН
Нейровизуализационные признаки других заболеваний, которые могут объяснить наблюдаемые клинические электрофизиологические признаки.
- Используйте мандарин в качестве основного языка.
- Возрастные ограничения минимум 20
Критерий исключения:
- Сопутствующие другие расстройства центральной нервной системы, нарушающие их когнитивную функцию, такие как деменция, тяжелая депрессия и психоз.
- Анкета не может быть заполнена без помощи других.
Часть вторая:
Критерии включения:
- Критерии диагностики БАС (Brooks et al., 2000).
- Используйте мандарин в качестве основного языка.
- Возрастные ограничения минимум 20
- В повседневном устном общении люди сознательно трудны.
- Умение выполнять износ оборудования и системных операторов.
Критерий исключения:
- Сопутствующие другие расстройства центральной нервной системы, нарушающие их когнитивную функцию, такие как деменция, тяжелая депрессия и психоз.
- После коррекции остроты зрения не видно платы связи.
- Скальп чувствителен или имеется глубокая стимуляция мозга и т. д. Он не применим к измерению мозговых волн.
- - Анкета не может быть заполнена без помощи других.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная система связи
|
Мы будем использовать опросник «Потребности в поддерживающей терапии при боковом амиотрофическом склерозе, качество жизни, характерное для бокового амиотрофического склероза, пересмотренный инструментарий, опросник депрессии Бека и шкалу бремени опекуна.
|
|
Экспериментальный: интеллектуальная система связи
|
Мы будем использовать опросник «Потребности в поддерживающей терапии при боковом амиотрофическом склерозе, качество жизни, характерное для бокового амиотрофического склероза, пересмотренный инструментарий, опросник депрессии Бека и шкалу бремени опекуна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1. Потребности в поддерживающей терапии при боковом амиотрофическом склерозе
Временное ограничение: 30 минут
|
Всесторонне оценить потребности пациентов с БАС в поддерживающей терапии.
|
30 минут
|
|
Часть 2. Боковой амиотрофический склероз, специфическое исследование качества жизни, пересмотренное клиническое исследование
Временное ограничение: одна неделя
|
Мы пытаемся понять валидность системы.
Это измерение может помочь нам узнать, может ли наша система быть полезной или нет для качества жизни пациентов с БАС.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 2 - Инвентаризация депрессии Бекаc
Временное ограничение: одна неделя
|
Мы пытаемся понять валидность системы.
Это измерение может помочь нам узнать, может ли наша система быть полезной или нет в отношении степени депрессии жизни у пациента с БАС.
|
одна неделя
|
|
Шкала бремени попечителя
Временное ограничение: одна неделя
|
Мы пытаемся понять валидность системы.
Это измерение может помочь нам узнать, может ли наша система быть полезной или нет для лица, осуществляющего уход за пациентом.
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 107-3011-F-027-002-
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .