Udvikling og behovsvurdering og effektivitet af smart kommunikationssystem for patienter med ALS.
24. december 2018 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Udvikling og behovsvurdering og effektivitet af smart kommunikationssystem for patienter med ALS
Dette projekt har til formål at udvikle et smart kommunikationssystem til patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS), især for fase 3 og fase 4 (sen fase).
Patienter med ALS vil være i stand til at kommunikere med det ydre miljø ved hjælp af mental kontrol eller øjensporingskontrol, hvilket ville øge deres livskvalitet.
Dette integrerede forskningsprojekt omfatter eksperter fra forskellige domæner og foreslår en løsning til smart kommunikationssystem.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multifunktionelt hjerne-computer-interface (BCI) kommunikationssystem vil blive udviklet ved at kombinere et BCI-system (delprojekt 1) og en 3D elektro-hætte (delprojekt 3).
Derefter er dette system og en øjenstyret enhed (emne 2) yderligere integreret i et smart kommunikationssystem.
Systemets output præsenteres med ALS-patienternes originale stemme, hvilket vil blive opnået ved at bruge stemmegenopbygningsteknologien (delprojekt 4) i dette projekt.
Alle brugergrænseflader i BCI- og eyetracking-systemerne vil blive ændret ved at anvende menneskelige faktorers ingeniørarbejde for at øge anvendeligheden af det foreslåede smarte kommunikationssystem til ALS.
Endelig vil validiteten af systemet til at forbedre livskvaliteten af ALS blive vurderet gennem klinisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Cheng Liang Chou
- Telefonnummer: +8862-28757296
- E-mail: cl_chou@vghtpe.gov.tw
-
Kontakt:
- SI-HUEI LEE
- Telefonnummer: +886938591985
- E-mail: leesihuei@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Del et:
Inklusionskriterier:
ALS diagnostiske kriterier (Brooks et al., 2000). Skal have følgende egenskaber:
- Degeneration af motoriske neuroner (LMN) ved klinisk, elektrofysiologisk eller neuropatologisk bevis.
- Degeneration af øvre motoriske neuroner (UMN) påvises ved klinisk undersøgelse.
- Ifølge sygehistorien eller undersøgelsen forsvinder symptomerne eller tegnene gradvist i en bestemt del.
Desuden er der ingen funktioner:
- Elektrofysiologiske eller patologiske tegn på andre sygdomme, der kan forklare tegn på LMN og/eller UMN-nedbrydning
Neuroimaging tegn på andre sygdomme, der kan forklare de observerede kliniske elektrofysiologiske tegn.
- Brug mandarin som hovedsprog.
- Aldersgrænsen er minimum 20
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige andre centralnervelidelser, der forstyrrer deres kognitive funktion, såsom demens, svær depression og psykose.
- Spørgeskemaet kan ikke udfyldes uden hjælp fra andre.
Del to:
Inklusionskriterier:
- ALS diagnostiske kriterier (Brooks et al., 2000).
- Brug mandarin som hovedsprog.
- Aldersgrænsen er minimum 20
- I dagligdagens mundtlige kommunikation, mennesker, der er bevidst vanskelige.
- Evne til at udføre slid på udstyr og systemoperatører.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige andre centralnervelidelser, der forstyrrer deres kognitive funktion, såsom demens, svær depression og psykose.
- Efter korrektion kan synsstyrken ikke se kommunikationstavlen.
- Hovedbunden er følsom eller der er dyb hjernestimulering mv. Det er ikke anvendeligt til hjernebølgemåling.
- -Spørgeskemaet kan ikke udfyldes uden hjælp fra andre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: traditionelt kommunikationssystem
|
Vi vil bruge spørgeskemaet "Amyotrophic Lateral Sclerosis Supportive Care Needs, Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
|
Eksperimentel: intelligent kommunikationssystem
|
Vi vil bruge spørgeskemaet "Amyotrophic Lateral Sclerosis Supportive Care Needs, Amyotrophic Lateral Sclerosis Specific Quality of Life Instrument-Revised, Beck Depression Inventory and Caregiver Burden Scale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 - Amyotrofisk lateral sklerose-støttende plejebehov
Tidsramme: 30 min
|
At vurdere det opfattede støttende plejebehov hos patienter med ALS.
|
30 min
|
|
Del 2 - Amyotrofisk lateral sklerose specifik livskvalitet Instrument-revideret klinisk undersøgelse
Tidsramme: en uge
|
Vi forsøger at forstå systemets gyldighed.
Denne måling kan hjælpe os med at vide, at vores system kan være gavnligt eller ej for livskvaliteten hos patienter med ALS.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 - Beck Depression Inventoryc
Tidsramme: en uge
|
Vi forsøger at forstå systemets gyldighed.
Denne måling kan hjælpe os med at vide, at vores system kan være gavnligt eller ej for graden af depression i livet hos en patient med ALS.
|
en uge
|
|
Caregiver Burden Scale
Tidsramme: en uge
|
Vi forsøger at forstå systemets gyldighed.
Denne måling kan hjælpe os med at vide, at vores system kan være gavnligt eller ej på byrden i patientens plejepersonale.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2018
Først opslået (Faktiske)
26. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107-3011-F-027-002-
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .