Studie se dozvědět více o vztahu mezi vznikem mezery v horním rtu (rozštěp rtu) nebo ve střeše úst (rozštěp patra) u novorozenců a užívání glukokortikoidů matkou během těhotenství: metaanalýza
30. března 2020 aktualizováno: LEO Pharma
Asociace rizik orofaciálního rozštěpu a expozice glukokortikoidům během těhotenství: metaanalýza
Glukokortikoidy jsou léky, které mají mnoho účinků na tělesný metabolismus, zvyšují hladinu cukru v krvi a snižují zánět.
Aplikací statistické techniky pro kombinování zjištění ze systematického přehledu literatury (metaanalýza) se vědci chtějí dozvědět více o vztahu rizika vzniku separace v horní části úst (rozštěp patra) u novorozenců a kontaktu s glukokortikoidy. během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
99999
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Many locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy vystavené jakémukoli glukokortikoidu nebo kortikosteroidu nebo steroidům v časném těhotenství nebo v prvním trimestru těhotenství bez ohledu na způsob podávání identifikované prostřednictvím systematického přehledu článků publikovaných do 25. června 2018 podle předem stanovených kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pro tuto metaanalýzu bylo vybráno celkem 18 observačních studií s velikostí vzorku pro jednotlivé studie v rozmezí od 106 do 832 636 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace: Těhotné ženy
- Intervence: Použití jakéhokoli glukokortikoidu nebo kortikosteroidu nebo steroidů bez ohledu na způsob podání
- Srovnávač: Jakýkoli/žádný
- Výsledky: Výskyt/riziko rozštěpu rtu/patra u kojenců
Studovat design:
- Metaanalýza a systematické přehledy literatury
- Observační studie (jako je kohortová studie, případová-kontrolní studie, data z registrů)
- Klinické studie - fáze IIb, III a IV
- Abstrakty/postery z konference
- Časové období: Bez omezení časového období
- Geografie: Bez geografického omezení
Kritéria vyloučení:
- Populace: Netěhotné ženy
- Intervence: Jiné léky než glukokortikoid nebo kortikosteroid nebo steroid
- Výsledky: Výskyt/riziko rozštěpu rtu/patra u kojenců
Studovat design:
- Studie na zvířatech
- Studie in vitro
- Úvodník, dopisy, komentář
- Klinické studie - Fáze I nebo preklinické
- Kazuistiky, kazuistiky
- Recenze
Studie zaměřené na:
- Diagnostika a chirurgický postup pro opravu rozštěpu
- Dopad zvýšených vnitřních kortikosteroidů v důsledku stresu
- Vztah mezi genetickými mutacemi a rozštěpovými pacienty
- Nežádoucí účinky u jiných drog
- Bezpečnostní profily glukokortikoidů nebo kortikosteroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné ženy vystavené glukokortikoidům
Těhotné ženy vystavené jakémukoli glukokortikoidu nebo kortikosteroidu nebo steroidům na začátku těhotenství nebo v prvním trimestru těhotenství
|
Dodržujte klinické podání
|
|
Neexponované těhotné ženy
Ženy, které během těhotenství neužívají žádné glukokortikoidy, kortikosteroidy nebo steroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt jakéhokoli typu orofaciálního rozštěpu
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Metaanalýza bude provedena s 18 observačními studiemi.
Rozštěpy ústní dutiny jsou definovány jako diagnóza rozštěpu rtu s nebo bez rozštěpu patra nebo izolovaného rozštěpu patra.
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla (mírná, střední, silná, velmi účinná) glukokortikosteroidů
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Síla glukokortikoidu
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
|
Způsob podávání glukokortikosteroidů
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Cesta podání:
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
|
Typy orofaciálních rozštěpů
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Typy orofaciálních rozštěpů
|
Retrospektivní analýza od 1. ledna 1997 do 25. června 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20638
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .