Badanie, aby dowiedzieć się więcej o związku między rozwojem szczeliny w górnej wardze (rozszczep wargi) lub w podniebieniu (rozszczep podniebienia) u noworodków a stosowaniem glukokortykoidów przez matkę podczas ciąży: metaanaliza
30 marca 2020 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Związek ryzyka rozszczepu twarzoczaszki i narażenia na glikokortykosteroidy w czasie ciąży: metaanaliza
Glikokortykosteroidy to leki, które mają wielokierunkowy wpływ na metabolizm organizmu, podnoszą poziom cukru we krwi i zmniejszają stany zapalne.
Stosując technikę statystyczną do łączenia wyników systematycznego przeglądu piśmiennictwa (metaanaliza), badacze chcą dowiedzieć się więcej o związku między ryzykiem rozwinięcia się rozszczepu podniebienia u noworodków a kontaktem z glikokortykosteroidami podczas ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
99999
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Many locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży narażone na jakiekolwiek glukokortykoidy, kortykosteroidy lub steroidy we wczesnej ciąży lub pierwszym trymestrze ciąży, niezależnie od sposobu podania, zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu artykułów opublikowanych do 25 czerwca 2018 r. według wcześniej określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
W sumie do tej metaanalizy wybrano 18 badań obserwacyjnych, w których wielkość próby dla poszczególnych badań wynosiła od 106 do 832 636 pacjentów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja: Kobiety w ciąży
- Interwencja: Jakiekolwiek glikokortykosteroidy, kortykosteroidy lub steroidy, niezależnie od sposobu podania
- Komparator: dowolny/brak
- Wyniki: Występowanie/ryzyko rozszczepu wargi/podniebienia u niemowląt
Projekt badania:
- Metaanaliza i systematyczne przeglądy literatury
- Badania obserwacyjne (takie jak badanie kohortowe, badanie kliniczno-kontrolne, dane z rejestrów)
- Badania kliniczne - Faza IIb, III i IV
- Abstrakty/postery konferencyjne
- Przedział czasowy: Brak ograniczeń czasowych
- Geografia: Brak ograniczeń geograficznych
Kryteria wyłączenia:
- Populacja: kobiety niebędące w ciąży
- Interwencja: Leki inne niż glukokortykoidy, kortykosteroidy lub steroidy
- Wyniki: Występowanie/ryzyko rozszczepu wargi/podniebienia u niemowląt
Projekt badania:
- Badanie zwierząt
- Badania in vitro
- Redakcja, listy, komentarz
- Badania kliniczne - Faza I lub przedkliniczne
- Opisy przypadków, serie przypadków
- Opinie
Studia koncentrujące się na:
- Diagnostyka i zabieg chirurgiczny naprawy rozszczepu
- Wpływ zwiększonych wewnętrznych kortykosteroidów z powodu stresu
- Związek między mutacjami genetycznymi a pacjentami z rozszczepem
- Zdarzenia niepożądane innych leków
- Profile bezpieczeństwa glukokortykoidu lub kortykosteroidu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży narażone na glikokortykosteroidy
Kobiety w ciąży narażone na jakiekolwiek glikokortykosteroidy lub kortykosteroidy lub steroidy we wczesnej ciąży lub pierwszym trymestrze ciąży
|
Postępuj zgodnie z podawaniem klinicznym
|
|
Nienaświetlone kobiety w ciąży
Kobiety, które nie stosują żadnych glikokortykosteroidów, kortykosteroidów ani sterydów w czasie ciąży
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie jakiegokolwiek rodzaju rozszczepu ustno-twarzowego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Przeprowadzona zostanie metaanaliza 18 badań obserwacyjnych.
Rozszczepy jamy ustnej definiuje się jako rozpoznanie rozszczepu wargi z rozszczepem podniebienia lub bez rozszczepu podniebienia lub izolowanego rozszczepu podniebienia.
|
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła działania (łagodna, umiarkowana, silna, bardzo silna) glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Siła działania glukokortykoidów
|
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
|
Droga podania glikokortykosteroidów
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Droga podania:
|
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
|
Rodzaje rozszczepu ustno-twarzowego
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Rodzaje rozszczepu ustno-twarzowego
|
Analiza retrospektywna od 1 stycznia 1997 r. do 25 czerwca 2018 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20638
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .