新生児の上唇（口唇裂）または口蓋（口蓋裂）の隙間の発生と、妊娠中の母親による糖質コルチコイドの使用との関係についてさらに学ぶための研究：メタ分析
2020年3月30日 更新者：LEO Pharma
妊娠中の口腔顔面裂とグルココルチコイド曝露のリスク関連：メタ分析
グルココルチコイドは、体の代謝に多くの効果をもたらし、血中の糖レベルを上昇させ、炎症を軽減する薬です。
体系的な文献レビュー (メタ分析) からの調査結果を組み合わせるための統計的手法を適用することにより、研究者は、新生児の口蓋裂 (口蓋裂) の分離とグルココルチコイドとの接触のリスクの関係についてさらに知りたいと考えています。妊娠中の。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99999
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ドイツ
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018 年 6 月 25 日までに公開された記事のシステマティック レビューを通じて特定された投与方法に関係なく、妊娠初期または妊娠第 1 期にグルココルチコイド、コルチコステロイド、またはステロイドに暴露された妊婦。
106 から 832,636 人の患者の範囲の個々の研究のサンプルサイズで、合計 18 の観察研究がこのメタ分析のために選択されました。
説明
包含基準:
- 人口：妊婦
- 介入: 投与方法に関係なく、グルココルチコイドまたはコルチコステロイドまたはステロイドの使用
- コンパレータ: 任意/なし
- 結果：乳児の口唇口蓋裂の発生率/リスク
研究デザイン:
- メタ分析と体系的な文献レビュー
- 観察研究（コホート研究、症例対照研究、登録データなど）
- 臨床試験 - フェーズ IIb、III、および IV
- 会議要旨・ポスター
- 期間：期間限定なし
- 地理: 地理的制限なし
除外基準:
- 人口: 妊娠していない女性
- 介入: グルココルチコイドまたはコルチコステロイドまたはステロイド以外の薬剤
- 結果：乳児の口唇口蓋裂の発生率/リスク
研究デザイン:
- 動物研究
- インビトロ研究
- 社説、手紙、コメント
- 臨床試験 - フェーズ I または前臨床
- 症例報告、症例シリーズ
- レビュー
以下に焦点を当てた研究：
- 口唇裂修復術の診断と手術
- ストレスによる体内コルチコステロイドの増加の影響
- 遺伝子変異と口唇裂患者の関係
- 他の薬の有害事象
- グルココルチコイドまたはコルチコステロイドの安全性プロファイル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グルココルチコイドにさらされた妊婦
-妊娠初期または妊娠の最初の三半期にグルココルチコイドまたはコルチコステロイドまたはステロイドにさらされた妊婦
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臨床投与に従う
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非暴露妊婦
妊娠中にグルココルチコイドまたはコルチコステロイドまたはステロイドを使用していない女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるタイプの口腔顔面裂の発生率
時間枠：1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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メタアナリシスは、18 の観察研究で実施されます。
口唇裂は、口蓋裂または孤立した口蓋裂を伴うまたは伴わない口唇裂の診断として定義されます。
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1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルココルチコステロイドの効力（軽度、中等度、強力、非常に強力）
時間枠：1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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グルココルチコイドの効力
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1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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グルココルチコステロイドの投与経路
時間枠：1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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投与経路:
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1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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口腔顔面裂の種類
時間枠：1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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口腔顔面裂の種類
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1997 年 1 月 1 日から 2018 年 6 月 25 日までのレトロスペクティブ分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2018年11月29日
研究の完了 (実際)
2018年11月29日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月30日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20638
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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