Tutkimus, jonka tarkoituksena on oppia lisää vastasyntyneiden ylähuulen (huulihalkio) tai suuaukon (suulakihalkio) ja äidin glukokortikoidien käytön välisestä suhteesta raskauden aikana: meta-analyysi
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: LEO Pharma
Suun kasvojen halkeaman ja glukokortikoidialtistuksen riskiyhdistelmä raskauden aikana: meta-analyysi
Glukokortikoidit ovat lääkkeitä, joilla on monia vaikutuksia kehon aineenvaihduntaan, jotka nostavat veren sokeritasoa ja vähentävät tulehdusta.
Käyttämällä tilastollista tekniikkaa systemaattisen kirjallisuuskatsauksen (meta-analyysin) löydösten yhdistämiseksi tutkijat haluavat oppia lisää riskin välisestä suhteesta, että vastasyntyneillä kehittyy irtoaminen suussa (suulakihalkio) ja joutuu kosketuksiin glukokortikoidien kanssa. raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99999
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet mille tahansa glukokortikoidille tai kortikosteroideille tai steroideille raskauden alkuvaiheessa tai raskauden ensimmäisellä kolmanneksella riippumatta antotavasta, joka on tunnistettu 25.6.2018 mennessä julkaistujen artikkelien systemaattisessa katsauksessa ennalta määritetyillä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereillä.
Tähän meta-analyysiin on valittu yhteensä 18 havainnointitutkimusta, joiden otoskoko yksittäisten tutkimusten välillä on 106-832 636 potilasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Väestö: Raskaana olevat naiset
- Interventio: Mikä tahansa glukokortikoidi tai kortikosteroidi tai steroidien käyttö antotavasta riippumatta
- Vertailu: Mikä tahansa/ei mitään
- Tulokset: Huuli-/suulakihalkion ilmaantuvuus/riski imeväisillä
Opintojen suunnittelu:
- Meta-analyysi ja systemaattiset kirjallisuuskatsaukset
- Havainnointitutkimukset (kuten kohorttitutkimus, tapauskontrollitutkimus, rekisteritiedot)
- Kliiniset tutkimukset - vaiheet IIb, III ja IV
- Konferenssin abstraktit/julisteet
- Aikajakso: Ei aikarajoitusta
- Maantiede: Ei maantieteellisiä rajoituksia
Poissulkemiskriteerit:
- Väestö: Ei-raskaana olevat naiset
- Interventio: Muut lääkkeet kuin glukokortikoidi tai kortikosteroidi tai steroidi
- Tulokset: Huuli-/suulakihalkion ilmaantuvuus/riski imeväisillä
Opintojen suunnittelu:
- Eläintutkimus
- In vitro -tutkimukset
- Toimitus, kirjeet, kommentit
- Kliiniset tutkimukset - Vaihe I tai prekliiniset
- Tapausraportit, tapaussarjat
- Arvostelut
Tutkimukset, jotka keskittyvät:
- Diagnoosi ja kirurgiset toimenpiteet halkeaman korjaamiseksi
- Stressin aiheuttamien sisäisten kortikosteroidien lisääntymisen vaikutus
- Geneettisten mutaatioiden ja halkeamien potilaiden välinen suhde
- Muiden lääkkeiden haittatapahtumat
- Glukokortikoidin tai kortikosteroidin turvallisuusprofiilit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Glukokortikoideille altistuneet raskaana olevat naiset
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet mille tahansa glukokortikoidille tai kortikosteroideille tai steroideille raskauden alkuvaiheessa tai raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Noudata kliinistä antoa
|
|
Altistumattomat raskaana olevat naiset
Naiset, jotka eivät käytä glukokortikoideja tai kortikosteroideja tai steroideja raskauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikentyyppisten suu-kasvojen halkeamien esiintyminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Meta-analyysi tehdään 18 havainnointitutkimuksella.
Suuhalkeama määritellään diagnoosiksi huulihalkeamasta, jossa on tai ei ole suulakihalkiota tai eristetty suulakihalkio.
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukokortikosteroidien teho (lievä, kohtalainen, voimakas, erittäin voimakas).
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Glukokortikoidin teho
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
|
Glukokortikosteroidien antoreitti
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Antoreitti:
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
|
Suu-kasvojen halkeaman tyypit
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Suu-kasvojen halkeaman tyypit
|
Retrospektiivinen analyysi 1. tammikuuta 1997 - 25. kesäkuuta 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20638
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .