Un estudio para conocer más sobre la relación entre el desarrollo de una brecha en el labio superior (labio hendido) o en el techo de la boca (paladar hendido) en recién nacidos y el uso de glucocorticoides por parte de la madre durante el embarazo: un metanálisis
30 de marzo de 2020 actualizado por: LEO Pharma
Asociación de riesgo de hendidura orofacial y exposición a glucocorticoides durante el embarazo: un metanálisis
Los glucocorticoides son medicamentos que tienen muchos efectos sobre el metabolismo del cuerpo, elevan el nivel de azúcar en la sangre y reducen la inflamación.
Al aplicar una técnica estadística para combinar los hallazgos de una revisión sistemática de la literatura (metaanálisis), los investigadores quieren aprender más sobre la relación del riesgo de desarrollar una separación en el techo de la boca (paladar hendido) en recién nacidos y el contacto con glucocorticoides. durante el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas expuestas a cualquier glucocorticoide o corticosteroide o esteroides en el embarazo temprano o en el primer trimestre del embarazo, independientemente del modo de administración identificado a través de una revisión sistemática de artículos publicados hasta el 25 de junio de 2018 según criterios de inclusión y exclusión preespecificados.
En total, se seleccionaron 18 estudios observacionales para este metanálisis con un tamaño de muestra para estudios individuales que oscila entre 106 y 832 636 pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población: Mujeres embarazadas
- Intervención: uso de cualquier glucocorticoide o corticosteroide o esteroides independientemente del modo de administración
- Comparador: Cualquiera/ninguno
- Resultados: Incidencia/riesgo de labio hendido/paladar hendido en lactantes
Diseño del estudio:
- Metanálisis y revisiones sistemáticas de la literatura
- Estudios observacionales (como estudios de cohortes, estudios de casos y controles, datos de registros)
- Ensayos clínicos - Fase IIb, III y IV
- Resúmenes/carteles de conferencias
- Período de tiempo: Sin restricción de período de tiempo
- Geografía: Sin restricción geográfica
Criterio de exclusión:
- Población: Mujeres no embarazadas
- Intervención: Fármacos distintos de glucocorticoides o corticosteroides o esteroides
- Resultados: Incidencia/riesgo de labio hendido/paladar hendido en lactantes
Diseño del estudio:
- Estudio de animales
- Estudios in vitro
- Editorial, cartas, comentario
- Ensayos clínicos - Fase I o preclínicos
- Informes de casos, serie de casos
- Reseñas
Estudios centrados en:
- Diagnóstico y procedimiento quirúrgico para la reparación de fisuras
- Impacto del aumento de corticoides internos debido al estrés
- La relación entre las mutaciones genéticas y los pacientes con fisuras
- Eventos adversos para otros medicamentos
- Perfiles de seguridad de glucocorticoides o corticoides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Embarazadas expuestas a glucocorticoides
Mujeres embarazadas expuestas a cualquier glucocorticoide o corticosteroide o esteroides en el embarazo temprano o en el primer trimestre del embarazo
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Siga la administración clínica
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Embarazadas no expuestas
Mujeres que no usan ningún glucocorticoide o corticosteroide o esteroides durante el embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de cualquier tipo de fisura orofacial
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Se realizará un metanálisis con 18 estudios observacionales.
Las fisuras orales se definen como el diagnóstico de labio hendido con o sin paladar hendido o paladar hendido aislado.
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Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencia (leve, moderada, potente, muy potente) de los glucocorticosteroides
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Potencia de glucocorticoide
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Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Vía de administración de los glucocorticosteroides
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Ruta de administración:
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Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Tipos de hendidura orofacial
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Tipos de hendidura orofacial
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Análisis retrospectivo del 1-ene-1997 al 25-jun-2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20638
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .