En studie for å lære mer om forholdet mellom utviklingen av et gap i overleppen (spalteleppe) eller i munntaket (ganespalte) hos nyfødte og mors bruk av glukokortikoider under graviditet: en metaanalyse
30. mars 2020 oppdatert av: LEO Pharma
Risikosammenslutning for eksponering for orofacial spalte og glukokortikoider under graviditet: en metaanalyse
Glukokortikoider er legemidler som har mange effekter på kroppens metabolisme, øker sukkernivået i blodet og reduserer betennelse.
Ved å bruke en statistisk teknikk for å kombinere funnene fra en systematisk litteraturgjennomgang (metaanalyse), ønsker forskerne å lære mer om sammenhengen mellom risikoen for å utvikle separasjon i munntaket (ganespalte) hos nyfødte og kontakt med glukokortikoider under svangerskapet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
99999
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Many locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner eksponert for glukokortikoid eller kortikosteroider eller steroider tidlig i svangerskapet eller første trimester av svangerskapet uavhengig av administreringsmåte identifisert gjennom en systematisk gjennomgang av artikler publisert frem til 25. juni 2018 etter forhåndsspesifiserte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Totalt er 18 observasjonsstudier valgt ut for denne metaanalysen med utvalgsstørrelse for individuelle studier fra 106 til 832 636 pasienter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Befolkning: Gravide kvinner
- Intervensjon: Enhver bruk av glukokortikoid eller kortikosteroid eller steroider uavhengig av administreringsmåte
- Komparator: Enhver/ingen
- Utfall: Forekomst/risiko for leppe/ganespalte hos spedbarn
Studere design:
- Metaanalyse og systematiske litteraturgjennomganger
- Observasjonsstudier (som kohortstudie, case-control studie, registerdata)
- Kliniske studier - Fase IIb, III og IV
- Konferanseabstrakt/plakater
- Tidsperiode: Ingen tidsperiodebegrensning
- Geografi: Ingen geografisk begrensning
Ekskluderingskriterier:
- Befolkning: Ikke-gravide kvinner
- Intervensjon: Andre legemidler enn glukokortikoid eller kortikosteroid eller steroid
- Utfall: Forekomst/risiko for leppe/ganespalte hos spedbarn
Studere design:
- Dyrestudie
- In vitro studier
- Redaksjon, brev, kommentar
- Kliniske studier - Fase I eller preklinisk
- Saksrapporter, saksserier
- Anmeldelser
Studier med fokus på:
- Diagnose og kirurgisk prosedyre for spaltreparasjon
- Effekten av økte interne kortikosteroider på grunn av stress
- Forholdet mellom genetiske mutasjoner og spaltepasienter
- Bivirkninger for andre legemidler
- Sikkerhetsprofiler for glukokortikoid eller kortikosteroid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner utsatt for glukokortikoider
Gravide kvinner utsatt for glukokortikoid eller kortikosteroider eller steroider tidlig i svangerskapet eller i første trimester av svangerskapet
|
Følg klinisk administrering
|
|
Ikke-eksponerte gravide kvinner
Kvinner som ikke bruker glukokortikoid eller kortikosteroider eller steroider under graviditet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle typer orofacial spalte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Metaanalyse vil bli gjennomført med 18 observasjonsstudier.
Munnspalte er definert som diagnose av leppespalte med eller uten ganespalte eller isolert ganespalte.
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken (mild, moderat, potent, veldig potent) av glukokortikosteroider
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Styrken til glukokortikoid
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
|
Administrasjonsvei for glukokortikosteroider
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Administrasjonsvei:
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
|
Typer orofacial spalte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Typer orofacial spalte
|
Retrospektiv analyse fra 1. januar 1997 til 25. juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2020
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20638
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .