Une étude pour en savoir plus sur la relation entre le développement d'un espace dans la lèvre supérieure (fente labiale) ou dans le toit de la bouche (fente palatine) chez les nouveau-nés et l'utilisation de glucocorticoïdes par la mère pendant la grossesse : une méta-analyse
30 mars 2020 mis à jour par: LEO Pharma
Association de risque de fente orofaciale et d'exposition aux glucocorticoïdes pendant la grossesse : une méta-analyse
Les glucocorticoïdes sont des médicaments qui ont de nombreux effets sur le métabolisme du corps, augmentent le taux de sucre dans le sang et réduisent l'inflammation.
En appliquant une technique statistique pour combiner les résultats d'une revue systématique de la littérature (méta-analyse), les chercheurs veulent en savoir plus sur la relation entre le risque de développer une séparation dans le toit de la bouche (fente palatine) chez les nouveau-nés et le contact avec les glucocorticoïdes pendant la grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
99999
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes exposées à tout glucocorticoïde ou corticostéroïde ou stéroïdes en début de grossesse ou au premier trimestre de la grossesse, quel que soit le mode d'administration, identifiées par une revue systématique des articles publiés jusqu'au 25 juin 2018 selon des critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
Au total, 18 études observationnelles ont été sélectionnées pour cette méta-analyse avec une taille d'échantillon pour les études individuelles allant de 106 à 832 636 patients.
La description
Critère d'intégration:
- Public : Femmes enceintes
- Intervention : Tout glucocorticoïde ou corticostéroïde ou stéroïdes utilisés, quel que soit le mode d'administration
- Comparateur : Tout/aucun
- Résultats : Incidence/risque de fente labiale/palatine chez les nourrissons
Étudier le design:
- Méta-analyses et revues systématiques de la littérature
- Études observationnelles (telles que l'étude de cohorte, l'étude cas-témoins, les données des registres)
- Essais cliniques - Phases IIb, III et IV
- Résumés de conférence/affiches
- Période : Aucune restriction de période
- Géographie : Aucune restriction géographique
Critère d'exclusion:
- Population : Femmes non enceintes
- Intervention : Médicaments autres que les glucocorticoïdes ou les corticostéroïdes ou les stéroïdes
- Résultats : Incidence/risque de fente labiale/palatine chez les nourrissons
Étudier le design:
- Étude animale
- Études in vitro
- Éditorial, lettres, commentaire
- Essais cliniques - Phase I ou préclinique
- Rapports de cas, séries de cas
- Commentaires
Des études portant sur :
- Diagnostic et intervention chirurgicale pour la réparation de la fente
- Impact de l'augmentation des corticostéroïdes internes due au stress
- La relation entre les mutations génétiques et les patients fendus
- Événements indésirables pour d'autres médicaments
- Profils d'innocuité des glucocorticoïdes ou des corticostéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Femmes enceintes exposées aux glucocorticoïdes
Femmes enceintes exposées à tout glucocorticoïde ou corticostéroïde ou stéroïdes au début de la grossesse ou au premier trimestre de la grossesse
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Suivre l'administration clinique
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Femmes enceintes non exposées
Femmes n'utilisant aucun glucocorticoïde ou corticostéroïde ou stéroïdes pendant la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de tout type de fente orofaciale
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Une méta-analyse sera menée avec 18 études observationnelles.
Les fentes buccales sont définies comme un diagnostic de fente labiale avec ou sans fente palatine ou de fente palatine isolée.
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Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Puissance (légère, modérée, puissante, très puissante) des glucocorticostéroïdes
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Puissance du glucocorticoïde
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Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Voie d'administration des glucocorticostéroïdes
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Voie d'administration:
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Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Types de fente orofaciale
Délai: Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Types de fente orofaciale
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Analyse rétrospective du 1er janvier 1997 au 25 juin 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2018
Première publication (Réel)
28 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20638
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .