Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om forholdet mellem udviklingen af ​​et hul i overlæben (spaltelæbe) eller i mundtaget (ganespalte) hos nyfødte og moderens brug af glukokortikoider under graviditeten: en meta-analyse

30. marts 2020 opdateret af: LEO Pharma

Risikosammenslutning af eksponering for orofacial spalte og glukokortikoider under graviditet: en meta-analyse

Glukokortikoider er lægemidler, der har mange virkninger på kroppens stofskifte, øger sukkerniveauet i blodet og reducerer inflammation. Ved at anvende en statistisk teknik til at kombinere resultaterne fra en systematisk litteraturgennemgang (metaanalyse) ønsker forskerne at lære mere om sammenhængen mellem risikoen for at udvikle en adskillelse i mundhulen (ganespalte) hos nyfødte og kontakt med glukokortikoider under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99999

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Many locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er udsat for glukokortikoid eller kortikosteroider eller steroider i tidlig graviditet eller første trimester af graviditeten, uanset administrationsmåde identificeret gennem en systematisk gennemgang af artikler offentliggjort op til 25. juni 2018 efter forudspecificerede inklusions- og eksklusionskriterier. I alt 18 observationsstudier er blevet udvalgt til denne meta-analyse med stikprøvestørrelse for individuelle undersøgelser fra 106 til 832.636 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning: Gravide kvinder
  • Intervention: Enhver brug af glukokortikoid eller kortikosteroid eller steroider uanset administrationsmåde
  • Komparator: Enhver/ingen
  • Resultater: Forekomst/risiko for læbe/ganespalte hos spædbørn

  • Studere design:

    • Metaanalyse og systematiske litteraturgennemgange
    • Observationsstudier (såsom kohorteundersøgelse, case-kontrolundersøgelse, registerdata)
    • Kliniske forsøg - Fase IIb, III og IV
    • Konferenceabstrakt/plakater
  • Tidsperiode: Ingen tidsperiodebegrænsning
  • Geografi: Ingen geografibegrænsning

Ekskluderingskriterier:

  • Befolkning: Ikke-gravide kvinder
  • Intervention: Andre lægemidler end glukokortikoid eller kortikosteroid eller steroid
  • Resultater: Forekomst/risiko for læbe/ganespalte hos spædbørn

  • Studere design:

    • Dyrestudie
    • In vitro undersøgelser
    • Redaktion, breve, kommentar
    • Kliniske forsøg - Fase I eller prækliniske
    • Sagsberetninger, sagsserier
    • Anmeldelser

  • Undersøgelser med fokus på:

    • Diagnose og kirurgisk procedure for spaltereparation
    • Påvirkning af øgede interne kortikosteroider på grund af stress
    • Forholdet mellem genetiske mutationer og spaltepatienter
    • Bivirkninger for andre lægemidler
    • Sikkerhedsprofiler for glukokortikoid eller kortikosteroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder udsat for glukokortikoider
Gravide kvinder udsat for glukokortikoid eller kortikosteroid eller steroider i begyndelsen af ​​graviditeten eller graviditetens første trimester
Medicin: Diflucortolon valerat (BAY866146)
Følg klinisk administration
Ikke-eksponerede gravide
Kvinder, der ikke bruger glukokortikoid eller kortikosteroider eller steroider under graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver form for orofacial spalte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018
Meta-analyse vil blive gennemført med 18 observationsstudier. Mundspalter er defineret som diagnose af læbespalte med eller uden ganespalte eller isoleret ganespalte.
Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken (mild, moderat, potent, meget potent) af glukokortikosteroider
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018

Styrken af ​​glukokortikoid

  • Mild
  • Moderat
  • Potent
  • Meget potent
Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018
Indgivelsesvej for glukokortikosteroider
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018

Administrationsvej:

  • Aktuelt
  • Systemisk
  • Enhver anden form for brug
Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018
Typer af orofacial spalte
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018

Typer af orofacial spalte

  • Læbespalte (CP)
  • Læbespalte med eller uden gane (CLP)
  • Ganespalte (CP)
  • Orofacial spalte (OC)
Retrospektiv analyse fra 1-jan-1997 til 25-jun-2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Samarbejdspartnere

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2020

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20638

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diflucortolon valerat (BAY866146)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner