Een studie om meer te weten te komen over de relatie tussen de ontwikkeling van een opening in de bovenlip (gespleten lip) of in het dak van de mond (gespleten gehemelte) bij pasgeborenen en het gebruik van glucocorticoïden door de moeder tijdens de zwangerschap: een meta-analyse
30 maart 2020 bijgewerkt door: LEO Pharma
Risico-associatie van orofaciale schisis en blootstelling aan glucocorticoïden tijdens de zwangerschap: een meta-analyse
Glucocorticoïden zijn geneesmiddelen die veel effecten hebben op het metabolisme van het lichaam, het suikergehalte in het bloed verhogen en ontstekingen verminderen.
Door een statistische techniek toe te passen voor het combineren van de bevindingen uit een systematisch literatuuronderzoek (meta-analyse), willen onderzoekers meer leren over de relatie tussen het risico op het ontwikkelen van een spleet in het gehemelte (gespleten gehemelte) bij pasgeborenen en contact met glucocorticoïden tijdens de zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
99999
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen die tijdens de vroege zwangerschap of het eerste trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan glucocorticoïden, corticosteroïden of steroïden, ongeacht de wijze van toediening, geïdentificeerd door middel van een systematische review van artikelen die tot 25 juni 2018 zijn gepubliceerd op basis van vooraf gespecificeerde in- en uitsluitingscriteria.
In totaal zijn 18 observationele studies geselecteerd voor deze meta-analyse met een steekproefomvang voor individuele studies variërend van 106 tot 832.636 patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking: Zwangere vrouwen
- Interventie: Elk gebruik van glucocorticoïden of corticosteroïden of steroïden, ongeacht de wijze van toediening
- Comparator: Elke/geen
- Uitkomsten: Incidentie/risico van gespleten lip/gehemelte bij zuigelingen
Studieontwerp:
- Meta-analyse en systematisch literatuuronderzoek
- Observationele onderzoeken (zoals cohortonderzoek, patiënt-controleonderzoek, registratiegegevens)
- Klinische proeven - Fase IIb, III en IV
- Conferentiesamenvattingen/posters
- Tijdsperiode: Geen beperking van de tijdsperiode
- Geografie: geen geografische beperking
Uitsluitingscriteria:
- Bevolking: niet-zwangere vrouwen
- Interventie: andere geneesmiddelen dan glucocorticoïden of corticosteroïden of steroïden
- Uitkomsten: Incidentie/risico van gespleten lip/gehemelte bij zuigelingen
Studieontwerp:
- Dierlijke studie
- In vitro-onderzoeken
- Redactie, brieven, commentaar
- Klinische proeven - Fase I of preklinisch
- Casusrapporten, casusreeksen
- Recensies
Onderzoeken gericht op:
- Diagnose en chirurgische procedure voor gespleten reparatie
- Impact van verhoogde interne corticosteroïden als gevolg van stress
- De relatie tussen genetische mutaties en schisispatiënten
- Bijwerkingen van andere medicijnen
- Veiligheidsprofielen van glucocorticoïde of corticosteroïde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere vrouwen blootgesteld aan glucocorticoïden
Zwangere vrouwen die tijdens het begin van de zwangerschap of het eerste trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan glucocorticoïden, corticosteroïden of steroïden
|
Volg de klinische toediening
|
|
Niet-blootgestelde zwangere vrouwen
Vrouwen die tijdens de zwangerschap geen glucocorticoïden of corticosteroïden of steroïden gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van elk type orofaciale spleet
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Meta-analyse zal worden uitgevoerd met 18 observationele studies.
Orale schisis wordt gedefinieerd als de diagnose van een hazenlip met of zonder gespleten gehemelte of geïsoleerde gespleten gehemelte.
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentie (mild, matig, krachtig, zeer krachtig) van glucocorticosteroïden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Potentie van glucocorticoïde
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
|
Toedieningsweg van glucocorticosteroïden
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Toedieningsweg:
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
|
Soorten orofaciale spleet
Tijdsspanne: Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Soorten orofaciale spleet
|
Retrospectieve analyse van 1 januari 1997 tot 25 juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20638
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .