Исследование, чтобы узнать больше о взаимосвязи между развитием щели в верхней губе (заячья губа) или в нёбе (волчья пасть) у новорожденных и использованием глюкокортикоидов матерью во время беременности: метаанализ
30 марта 2020 г. обновлено: LEO Pharma
Связь риска орофациальной расщелины и воздействия глюкокортикоидов во время беременности: метаанализ
Глюкокортикоиды — это препараты, которые оказывают множество эффектов на обмен веществ в организме, повышают уровень сахара в крови и уменьшают воспаление.
Применяя статистический метод для объединения результатов систематического обзора литературы (метаанализ), исследователи хотят узнать больше о взаимосвязи риска развития расслоения неба (волчьей пасти) у новорожденных и контакта с глюкокортикоидами. во время беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
99999
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию любых глюкокортикоидов, кортикостероидов или стероидов на ранних сроках беременности или в первом триместре беременности, независимо от способа введения, выявленные в результате систематического обзора статей, опубликованных до 25 июня 2018 г., с использованием заранее определенных критериев включения и исключения.
Всего для этого метаанализа было отобрано 18 обсервационных исследований с размером выборки для отдельных исследований от 106 до 832 636 пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Население: Беременные женщины
- Вмешательство: использование любых глюкокортикоидов, кортикостероидов или стероидов независимо от способа введения.
- Компаратор: любой/нет
- Исходы: Частота/риск расщелины губы/нёба у младенцев
Дизайн исследования:
- Метаанализ и систематические обзоры литературы
- Обсервационные исследования (например, когортное исследование, исследование случай-контроль, данные регистров)
- Клинические испытания - фазы IIb, III и IV
- Тезисы/постеры конференции
- Период времени: без ограничения периода времени
- География: без ограничений по географии
Критерий исключения:
- Население: небеременные женщины
- Вмешательство: препараты, отличные от глюкокортикоидов, кортикостероидов или стероидов.
- Исходы: Частота/риск расщелины губы/нёба у младенцев
Дизайн исследования:
- Изучение животных
- Исследования in vitro
- Редакция, письма, комментарии
- Клинические испытания - Фаза I или доклинические
- Отчеты о случаях, серии случаев
- Отзывы
Исследования, посвященные:
- Диагностика и хирургическая процедура для восстановления расщелины
- Влияние повышенных внутренних кортикостероидов из-за стресса
- Взаимосвязь между генетическими мутациями и пациентами с расщелинами
- Побочные эффекты других препаратов
- Профили безопасности глюкокортикоидов или кортикостероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию глюкокортикоидов
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию любых глюкокортикоидов, кортикостероидов или стероидов на ранних сроках беременности или в первом триместре беременности
|
Следуйте клиническому администрированию
|
|
Беременные женщины, не подвергавшиеся воздействию
Женщины, не принимающие глюкокортикоиды, кортикостероиды или стероиды во время беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость любым типом орофациальной расщелины
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Будет проведен метаанализ 18 обсервационных исследований.
Расщелины полости рта определяются как диагноз расщелины губы с расщелиной неба или без нее или изолированной расщелиной неба.
|
Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность (слабая, умеренная, мощная, очень мощная) глюкокортикостероидов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Эффективность глюкокортикоидов
|
Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
|
Путь введения глюкокортикостероидов
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Путь введения:
|
Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
|
Типы орофациальной расщелины
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Типы орофациальной расщелины
|
Ретроспективный анализ с 1 января 1997 г. по 25 июня 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20638
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .