Uno studio per saperne di più sulla relazione tra lo sviluppo di una lacuna nel labbro superiore (labbro leporino) o nel tetto della bocca (palatoschisi) nei neonati e l'uso di glucocorticoidi da parte della madre durante la gravidanza: una meta-analisi
30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma
Associazione del rischio di schisi orofacciale e esposizione ai glucocorticoidi durante la gravidanza: una meta-analisi
I glucocorticoidi sono farmaci che hanno molti effetti sul metabolismo corporeo, aumentano il livello di zucchero nel sangue e riducono l'infiammazione.
Applicando una tecnica statistica per combinare i risultati di una revisione sistematica della letteratura (meta analisi), i ricercatori vogliono saperne di più sulla relazione tra il rischio di sviluppare una separazione nel palato (palatoschisi) nei neonati e il contatto con i glucocorticoidi durante la gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
99999
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Germania
- Many locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza esposte a qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi all'inizio della gravidanza o nel primo trimestre di gravidanza, indipendentemente dalla modalità di somministrazione identificate attraverso una revisione sistematica degli articoli pubblicati fino al 25 giugno 2018 in base a criteri di inclusione ed esclusione pre-specificati.
In totale sono stati selezionati 18 studi osservazionali per questa meta-analisi con dimensioni del campione per i singoli studi che vanno da 106 a 832.636 pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione: donne in gravidanza
- Intervento: qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi utilizza indipendentemente dalla modalità di somministrazione
- Comparatore: Qualsiasi/nessuno
- Risultati: Incidenza/rischio di labio/palatoschisi nei neonati
Disegno dello studio:
- Meta-analisi e revisioni sistematiche della letteratura
- Studi osservazionali (come studio di coorte, studio caso-controllo, dati di registro)
- Studi clinici - Fase IIb, III e IV
- Abstract/poster della conferenza
- Periodo di tempo: nessuna restrizione del periodo di tempo
- Geografia: nessuna restrizione geografica
Criteri di esclusione:
- Popolazione: donne non gravide
- Intervento: Farmaci diversi da glucocorticoidi o corticosteroidi o steroidi
- Risultati: Incidenza/rischio di labio/palatoschisi nei neonati
Disegno dello studio:
- Studio sugli animali
- Studi in vitro
- Editoriale, lettere, commento
- Studi clinici - Fase I o preclinici
- Case report, serie di casi
- Recensioni
Studi incentrati su:
- Diagnosi e procedura chirurgica per la riparazione della schisi
- Impatto dell'aumento dei corticosteroidi interni a causa dello stress
- La relazione tra mutazioni genetiche e pazienti schisi
- Eventi avversi per altri farmaci
- Profili di sicurezza di glucocorticoidi o corticosteroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in gravidanza esposte a glucocorticoidi
Donne in gravidanza esposte a qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi all'inizio della gravidanza o nel primo trimestre di gravidanza
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Seguire la somministrazione clinica
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Donne incinte non esposte
Donne che non usano glucocorticoidi o corticosteroidi o steroidi durante la gravidanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di qualsiasi tipo di schisi orofacciale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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La meta-analisi sarà condotta con 18 studi osservazionali.
Le schisi orali sono definite come diagnosi di labbro leporino con o senza palatoschisi o palatoschisi isolata.
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Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenza (lieve, moderata, potente, molto potente) dei glucocorticosteroidi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Potenza dei glucocorticoidi
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Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Via di somministrazione dei glucocorticosteroidi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Via di somministrazione:
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Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Tipi di schisi orofacciale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Tipi di schisi orofacciale
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Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20638
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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