Um estudo para aprender mais sobre a relação entre o desenvolvimento de uma lacuna no lábio superior (lábio leporino) ou no céu da boca (fenda palatina) em recém-nascidos e o uso de glicocorticóides pela mãe durante a gravidez: uma meta-análise
30 de março de 2020 atualizado por: LEO Pharma
Associação de risco de fenda orofacial e exposição a glicocorticóides durante a gravidez: uma meta-análise
Os glicocorticóides são drogas que têm muitos efeitos no metabolismo corporal, aumentam o nível de açúcar no sangue e reduzem a inflamação.
Aplicando uma técnica estatística para combinar os achados de uma revisão sistemática da literatura (metanálise), os pesquisadores querem aprender mais sobre a relação do risco de desenvolver uma separação no céu da boca (fenda palatina) em recém-nascidos e contato com glicocorticóides durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
99999
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas expostas a qualquer glicocorticóide ou corticosteróide ou esteróides no início da gravidez ou no primeiro trimestre da gravidez, independentemente do modo de administração, identificadas por meio de uma revisão sistemática de artigos publicados até 25 de junho de 2018 por critérios de inclusão e exclusão pré-especificados.
No total, 18 estudos observacionais foram selecionados para esta meta-análise com tamanho de amostra para estudos individuais variando de 106 a 832.636 pacientes.
Descrição
Critério de inclusão:
- População: Mulheres grávidas
- Intervenção: Uso de qualquer glicocorticóide, corticosteróide ou esteróides, independentemente do modo de administração
- Comparador: Qualquer/nenhum
- Desfechos: Incidência/risco de fissura labiopalatal em lactentes
Design de estudo:
- Metanálise e revisões sistemáticas da literatura
- Estudos observacionais (como estudo de coorte, estudo de caso-controle, dados de registros)
- Ensaios clínicos - Fase IIb, III e IV
- Resumos/pôsteres da conferência
- Período de tempo: Sem restrição de período de tempo
- Geografia: Sem restrição geográfica
Critério de exclusão:
- População: mulheres não grávidas
- Intervenção: Drogas que não sejam glicocorticoides, corticosteroides ou esteroides
- Desfechos: Incidência/risco de fissura labiopalatal em lactentes
Design de estudo:
- Estudo Animal
- Estudos in vitro
- Editorial, cartas, comentários
- Ensaios clínicos - Fase I ou pré-clínico
- Relatos de casos, séries de casos
- Avaliações
Estudos com foco em:
- Diagnóstico e procedimento cirúrgico para reparo de fenda
- Impacto do aumento de corticosteroides internos devido ao estresse
- A relação entre mutações genéticas e pacientes fissurados
- Eventos adversos para outras drogas
- Perfis de segurança de glicocorticoides ou corticosteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grávidas expostas a glicocorticóides
Mulheres grávidas expostas a qualquer glicocorticóide ou corticosteróide ou esteróides no início da gravidez ou no primeiro trimestre da gravidez
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Siga a administração clínica
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Gestantes não expostas
Mulheres que não usam nenhum glicocorticóide ou corticosteróide ou esteróides durante a gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de qualquer tipo de fissura orofacial
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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A metanálise será realizada com 18 estudos observacionais.
Fissuras orais são definidas como diagnóstico de lábio leporino com ou sem fenda palatina ou fenda palatina isolada.
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potência (leve, moderada, potente, muito potente) dos glicocorticosteróides
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Potência do glicocorticoide
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Via de administração de glicocorticóides
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Via de administração:
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Tipos de fenda orofacial
Prazo: Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Tipos de fenda orofacial
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Análise retrospectiva de 1º de janeiro de 1997 a 25 de junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20638
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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