- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03789188
Charakterizující únavu registrovaných zdravotních sester
Pozadí:
Ošetřovatelství je vysoce stresová práce. Může to být fyzicky i psychicky náročné. Sestry mohou mít zdravotní problémy kvůli dlouhé pracovní době, stresujícímu pracovnímu prostředí a práci na směny. Únava je běžná mezi registrovanými sestrami (RN). Souvisí s pracovním vyhořením, zameškáním práce, úrazy v práci a sníženým pracovním výkonem. Únava u RN byla studována, ale vědci se o ní chtějí dozvědět více.
Cíle:
Chcete-li se dozvědět více o tom, jak únava ovlivňuje registrované sestry.
Způsobilost:
RNs alespoň 18 let, kteří pracují v NIH
Design:
Část 1: Všichni RN v NIH budou pozváni k účasti v anonymním online průzkumu. Odpoví na otázky týkající se jejich zaměstnání a únavy.
Část 2: Úrovně únavy u malé skupiny RN budou vyhodnoceny blíže. Budou promítáni s dotazy telefonicky nebo osobně. Budou dotázáni na jejich pracovní rozvrh, schopnost mluvit a číst anglicky a celkový zdravotní stav.
Účastníci 2. části studie budou mít 3 studijní návštěvy.
-Návštěva 1 bude nejméně 48 hodin po poslední práci účastníka. Účastníci se před návštěvou postí. Budou mít anamnézu, fyzickou prohlídku a krevní testy. Dostanou deník jídla a hodinky a deník spánku. Hodinky budou nosit a deníky kompletovat po dobu 1 týdne.
Účastníci budou odpovídat na otázky na iPadu 2x denně po dobu 4 dnů. První den bude, když dokončí návštěvu 1. Poté to budou dělat 3 pracovní dny v řadě. V těchto dnech to bude těsně před a po práci. Otázky prověří jejich myšlení a budou se ptát na jejich pocity.
- Návštěva 2 bude hned po dokončení 3 pracovních dnů v řadě. Účastníkům bude odebrán krevní tlak a odběr krve.
- Návštěva 3 bude 1 týden po dokončení deníků. Účastníci vrátí hodinky spánku, iPad a deníky Dietolog jim může klást otázky týkající se jídelního deníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Systém zdravotní péče v USA vyžaduje kritické ošetřovatelské služby nepřetržitě, což má za následek, že mnoho sester pracuje přes noc a mají nepravidelné směny. Jedním z příznaků běžně spojovaných s ošetřovatelským pracovištěm je únava, která postihuje až 80 % registrovaných sester (RN). Únava je pro RN problematická, protože je spojena s vyhořením, absencí, pracovním úrazem a sníženým pracovním výkonem. Faktory
o kterých je známo, že přispívají k únavě, jsou fyziologické (např. poruchy spánku, fyzické zdraví a nutriční nedostatky), psychické (např. deprese, úzkost, styl zvládání) a situační (např. směnný provoz a vysoké pracovní nároky). Únava zase negativně ovlivňuje kognitivní výkon včetně paměti, pozornosti a reakční doby, stejně jako náladu a kvalitu života. Patofyziologické mechanismy, které jsou základem únavy, jsou složité a nejsou dobře pochopeny. Hypotetické dráhy zahrnují zánět a autonomní dysregulaci. Konkrétní fyziologické, psychologické a situační faktory přispívající k únavě u RN nejsou jasné. Většina studií u sester se zabývá únavou obecně, jen málo z nich zkoumá specifické podtypy, jako je mentální, fyzická a emocionální únava. Velmi málo studií zkoumalo únavu u RN longitudinálně, ani nezkoumaly základní patofyziologii. Málo je známo o následných účincích únavy na kognitivní výkon sester nebo na jejich schopnost užívat si života mimo práci a účastnit se na něm. Cílem této studie je tedy charakterizovat únavu pociťovanou RN a prozkoumat fyziologické, psychologické a situační faktory, které přispívají k únavě a jejím podtypům.
CÍLE: Primárním cílem je charakterizovat úrovně a typy únavy u RN a prozkoumat fyziologické, psychologické a situační faktory přispívající k únavě a její podtypy u RN. Sekundárním CÍLEM je zkoumat vztah mezi únavou a kognitivním výkonem, náladou, životní spokojeností a schopností podílet se na sociálních rolích/aktivitách u RN a posoudit změny kognitivní výkonnosti a nálady v průběhu tří pracovních dnů. Průzkumným cílem je prozkoumat molekulární a klinické biomarkery spojené s únavou v podskupině RN.
Studijní populace: Tato studie bude probíhat ve dvou částech. Fáze I bude rekrutovat ze skupiny přibližně 1 275 RN v klinickém centru NIH a očekáváme, že se zúčastní 400 RN. Fáze II zapíše až 60 RN, aby bylo získáno 40 RN, kteří dokončí všechny časové body studie.
Design: Tato studie bude využívat adaptivní design, kdy předběžný anonymní průřezový průzkum zahrnující velkou kohortu RN bude řešit primární a sekundární AIM (fáze I). Fáze II bude využívat prospektivní návrh opakovaných měření ke sběru biomarkerů únavy a zdraví, spolu s podrobnějšími psychologickými, situačními a výkonnostními výsledky v malé podskupině RN (n = 40) v několika časových bodech včetně výchozí hodnoty (48+ hodin). po poslední práci) a na začátku a konci tří po sobě jdoucích pracovních dnů. Fáze II se bude věnovat primárním a sekundárním cílům ve větší hloubce a v průběhu času, přičemž se bude zabývat průzkumnými cíli studie.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je únava pomocí multidimenzionálního inventáře příznaků únavy – krátký formulář (MFSI-SF) a stupnice zotavení po vyčerpání z pracovní únavy (OFER), která se používá k: (1) určení úrovní a typů (obecné, fyzické, emocionální, mentální, akutní a chronická únava, kterou zažívají RN (fáze I), (2) zkoumat, zda se únava a její podtypy v průběhu času mění (fáze II); a (3) určit, které fyziologické (poruchy spánku, fyzické zdraví, stav výživy), psychologické (deprese, úzkost, sebeúčinnost, styl zvládání) a situační (typ práce, pracovní doba, pracovní nároky, profesionální kvalita života, nároky) faktory přispívají k únavě u RN. Sekundární výsledky zahrnují následné výkonnostní výsledky, o kterých se předpokládá, že souvisejí s únavou, včetně NIH nástrojů kognitivní výkonnosti, Profil stavů nálady (POMS) a PROMIS měření životní spokojenosti a schopnosti vykonávat sociální role/aktivity. Ve fázi II budou zkoumány explorativní faktory, které potenciálně ovlivňují únavu (MFSI-SF), včetně markerů autonomních funkcí (ortostatický krevní tlak (BP) a zánětu (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta a GlycA). ).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Fáze I
- CCND pověřený RN
- Věk > 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
- Souhlasí s účastí ve studii
- Schopnost vyplňovat online průzkumy
Fáze II
- CCND pověřený RN zaměstnán na plný úvazek
- Věk > 18 let
- Umět číst a mluvit anglicky
- Souhlasí s účastí ve studii
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Fáze I
- Věk < 18 let
- Neschopnost porozumět badatelské povaze studia
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Nelze dokončit online průzkumy
Fáze II
- Věk < 18 let
- Neschopnost porozumět badatelské povaze studia
- Známé fobie nebo nežádoucí reakce na odběry krve
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neumí číst a mluvit anglicky
- Jedinci s onemocněním nebo stavem, který způsobuje únavu (např. srdeční selhání, roztroušená skleróza, revmatoidní artritida)
- Jedinci běžně užívající léky na předpis, které způsobují únavu (např. betablokátory, narkotika)
- Jedinci užívající perorální protizánětlivé léky na předpis
- Těhotné nebo kojící ženy
- Člen výzkumného týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdraví dobrovolníci
Registrované sestry CC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava – měřená pomocí vícerozměrného inventáře příznaků únavy (MFSI) a stupnice zotavení po vyčerpání z pracovní únavy (OFER)
Časové okno: Ve fázi I = pouze průřez; Fáze II: Základní stav, Pracovní den 1 (začátek a konec směny) Pracovní den 2 (začátek a konec směny), Pracovní den 3 (začátek a konec směny)
|
Celkové a dílčí skóre pro MFSI a OFER.
Tato měření budou použita k popisu úrovní únavy v RN a k identifikaci faktorů, které přispívají k únavě v RN
|
Ve fázi I = pouze průřez; Fáze II: Základní stav, Pracovní den 1 (začátek a konec směny) Pracovní den 2 (začátek a konec směny), Pracovní den 3 (začátek a konec směny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Výsledek průzkumu) Klinické faktory/Biomarkery spojené s únavou
Časové okno: Fáze II: Základní a třetí pracovní den (konec směny)
|
Průzkumné biomarkery potenciálně související s únavou, které budou zkoumány, zahrnují ortostatický krevní tlak (měření autonomní funkce) a zánětlivé biomarkery (hs-CRP, TNF-a, IL-6, IL1-(SqrRoot) a GlycA)
|
Fáze II: Základní a třetí pracovní den (konec směny)
|
|
„Výkonové“ výsledky spojené s únavou: kognitivní výkon (měření kognitivního výkonu v sadě nástrojů NIH), nálada (Dotazník Profile of Mood States Questionnaire) a kvalita života (dotazníky PROMIS životní spokojenosti a schopnosti...
Časové okno: Fáze I: Pouze průřez; Fáze II: Základní stav, Pracovní den 1 (začátek a konec směny) Pracovní den 2 (začátek a konec směny), Pracovní den 3 (začátek a konec směny)
|
Tato měření výkonnosti jsou dotazníky určené ke sběru informací o následných výsledcích, o kterých je známo, že jsou spojeny s únavou
|
Fáze I: Pouze průřez; Fáze II: Základní stav, Pracovní den 1 (začátek a konec směny) Pracovní den 2 (začátek a konec směny), Pracovní den 3 (začátek a konec směny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190035
- 19-CC-0035
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .