- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03789188
Charakterisierung der von ausgebildeten Krankenpflegern erlebten Müdigkeit
Hintergrund:
Krankenpflege ist ein stressiger Beruf. Es kann körperlich und geistig anstrengend sein. Krankenschwestern können aufgrund langer Arbeitszeiten, stressiger Arbeitsumgebungen und Schichtarbeit gesundheitliche Probleme haben. Ermüdung ist bei examinierten Krankenpflegern (RNs) weit verbreitet. Es wurde mit Burnout am Arbeitsplatz, Arbeitsausfällen, Verletzungen am Arbeitsplatz und verminderter Arbeitsleistung in Verbindung gebracht. Müdigkeit bei RNs wurde untersucht, aber Forscher möchten mehr darüber erfahren.
Ziele:
Erfahren Sie mehr darüber, wie sich Müdigkeit auf ausgebildete Krankenpfleger auswirkt.
Teilnahmeberechtigung:
RNs, die mindestens 18 Jahre alt sind und am NIH arbeiten
Design:
Teil 1: Alle RNs am NIH werden zur Teilnahme an einer anonymen Online-Umfrage eingeladen. Sie werden Fragen zu ihrem Job und ihrer Müdigkeit beantworten.
Teil 2: Der Ermüdungsgrad in einer kleinen Gruppe von Pflegekräften wird genauer untersucht. Sie werden telefonisch oder persönlich mit Fragen überprüft. Sie werden zu ihrem Arbeitsplan, ihren Englischkenntnissen und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragt.
Teilnehmer an Teil 2 der Studie erhalten drei Studienbesuche.
-Besuch 1 findet mindestens 48 Stunden nach der letzten Arbeit des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer fasten vor dem Besuch. Es werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt. Sie erhalten ein Ernährungstagebuch sowie eine Schlafuhr und ein Tagebuch. Sie werden die Uhr tragen und die Tagebücher eine Woche lang führen.
Die Teilnehmer beantworten 4 Tage lang zweimal täglich Fragen auf einem iPad. Der erste Tag ist der Abschluss von Besuch 1. Sie werden dies dann drei Werktage hintereinander tun. Dies geschieht an diesen Tagen direkt vor und nach der Arbeit. Fragen werden ihr Denken auf die Probe stellen und nach ihren Gefühlen fragen.
- Besuch 2 findet unmittelbar nach Abschluss von 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen statt. Den Teilnehmern werden Blutdruck- und Blutproben entnommen.
- Besuch 3 findet eine Woche nach Abschluss der Tagebücher statt. Die Teilnehmer geben die Schlafuhr, das iPad und die Tagebücher zurück. Ein Ernährungsberater kann ihnen Fragen zum Ernährungstagebuch stellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das US-amerikanische Gesundheitssystem benötigt wichtige Pflegedienste rund um die Uhr, was dazu führt, dass viele Pflegekräfte über Nacht arbeiten und unregelmäßige Schichten haben. Ein häufig mit dem Pflegearbeitsplatz verbundenes Symptom ist Müdigkeit, von der bis zu 80 % der Krankenpfleger (Registered Nurses, RNs) betroffen sind. Müdigkeit ist für Pflegekräfte problematisch, da sie mit Burnout, Fehlzeiten, arbeitsbedingten Verletzungen und verminderter Arbeitsleistung verbunden ist. Faktoren
bekanntermaßen zur Müdigkeit beitragen, sind physiologischer Natur (z. B. Schlafstörungen, körperliche Gesundheit und Mangelernährung), psychische (z.B. Depression, Angst, Bewältigungsstil) und situativ (z. B. Schichtarbeit und hohe Arbeitsanforderungen). Müdigkeit wiederum wirkt sich negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, sowie auf die Stimmung und Lebensqualität aus. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der Ermüdung zugrunde liegen, sind komplex und nicht gut verstanden. Zu den hypothetischen Signalwegen gehören Entzündungen und autonome Dysregulation. Die spezifischen physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren, die zur Müdigkeit bei Pflegekräften beitragen, sind unklar. Die meisten Studien zu Pflegekräften befassen sich mit Müdigkeit im Allgemeinen, nur wenige untersuchen spezifische Subtypen wie geistige, körperliche und emotionale Müdigkeit. Nur sehr wenige Studien haben die Müdigkeit bei RNs im Längsschnitt untersucht und auch nicht die zugrunde liegende Pathophysiologie untersucht. Über die nachgelagerten Auswirkungen von Müdigkeit auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Pflegekräften oder auf ihre Fähigkeit, das Leben außerhalb der Arbeit zu genießen und daran teilzunehmen, ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die von Pflegekräften erlebte Müdigkeit zu charakterisieren und die physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren zu untersuchen, die zur Müdigkeit und ihren Subtypen beitragen.
ZIELE: Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß und die Arten der Müdigkeit zu charakterisieren, die bei Pflegekräften auftreten, und die physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren zu untersuchen, die zur Müdigkeit und ihren Subtypen bei Pflegekräften beitragen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Müdigkeit und kognitiver Leistung, Stimmung, Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten in RNs zu untersuchen und Veränderungen der kognitiven Leistung und Stimmung im Laufe von drei Arbeitstagen zu bewerten. Das explorative Ziel besteht darin, molekulare und klinische Biomarker zu erforschen, die mit Müdigkeit in einer Untergruppe von RNs assoziiert sind.
Studienpopulation: Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Phase I wird aus einem Pool von etwa 1.275 Krankenschwestern im NIH Clinical Center rekrutieren, und wir gehen davon aus, dass 400 Krankenschwestern teilnehmen werden. In Phase II werden bis zu 60 RNs eingeschrieben, um 40 RNs zu erhalten, die alle Studienzeitpunkte abschließen.
Design: Diese Studie wird ein adaptives Design verwenden, bei dem eine vorläufige, anonyme Querschnittsumfrage unter Einbeziehung einer großen Kohorte von RNs die primären und sekundären Ziele anspricht (Phase I). In Phase II wird ein prospektives Design mit wiederholten Messungen verwendet, um Biomarker für Müdigkeit und Gesundheit sowie detailliertere psychologische, situative und leistungsbezogene Ergebnisse in einer kleinen Untergruppe von RNs (n = 40) zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich der Baseline (48+ Stunden), zu sammeln nach der letzten Arbeit) und zu Beginn und am Ende von drei aufeinanderfolgenden Werktagen. In Phase II werden die primären und sekundären ZIELE ausführlicher und im Laufe der Zeit behandelt und gleichzeitig die explorativen ZIELE der Studie behandelt.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist Müdigkeit, wobei die Skala „Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form“ (MFSI-SF) und „Occupational Fatigue Exhaustion Recovery“ (OFER) verwendet wird, um: (1) die Ausmaße und Typen (allgemein, körperlich, emotional, (psychisch, akut und chronisch) der von RNs erlebten Müdigkeit (Phase I), (2) untersuchen, ob sich Müdigkeit und ihre Subtypen im Laufe der Zeit ändern (Phase II); und (3) bestimmen, welche physiologischen (Schlafstörungen, körperliche Gesundheit, Ernährungszustand), psychologischen (Depression, Angstzustände, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstil) und situativen Faktoren (Jobtyp, Arbeitsstunden, Arbeitsanforderungen, berufliche Lebensqualität, außerhalb) vorliegen (Anforderungen) Faktoren tragen zur Ermüdung bei RNs bei. Zu den sekundären Ergebnissen zählen nachgelagerte Leistungsergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen, einschließlich NIH-Toolbox-Messungen der kognitiven Leistung, Profile of Mood States (POMS) und PROMIS-Messungen der Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, soziale Rollen/Aktivitäten auszuführen. In Phase II werden explorative Faktoren untersucht, die möglicherweise die Müdigkeit beeinflussen (MFSI-SF), einschließlich Marker der autonomen Funktion (orthostatischer Blutdruck (BP) und Entzündungen (hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, IL1-beta und GlycA). ).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Phase I
- CCND-zertifizierter RN
- Alter > 18 Jahre
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
- Möglichkeit, Online-Umfragen auszufüllen
Phase II
- CCND-zertifizierter RN, Vollzeitbeschäftigter
- Alter > 18 Jahre
- Kann Englisch lesen und sprechen
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Phase I
- Alter < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
- Kann kein Englisch lesen und sprechen
- Online-Umfragen können nicht ausgefüllt werden
Phase II
- Alter < 18 Jahre alt
- Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
- Bekannte Phobien oder Nebenwirkungen bei Blutabnahmen
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kann kein Englisch lesen und sprechen
- Personen mit einer Krankheit oder einem Zustand, der zu Müdigkeit führt (z. B. Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
- Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die zu Müdigkeit führen (z. B. Betablocker, Narkotika)
- Personen, die verschreibungspflichtige orale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Mitglied des Forschungsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige
CC-staatlich geprüfte Krankenschwestern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Müdigkeit – gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) und der Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Zeitfenster: In Phase I = nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
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Gesamt- und Subskalenpunktzahl für MFSI und OFER.
Diese Maßnahmen werden verwendet, um den Grad der Ermüdung bei Pflegekräften zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die zur Müdigkeit bei Pflegekräften beitragen
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In Phase I = nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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(Erkundungsergebnis) Klinische Faktoren/Biomarker im Zusammenhang mit Müdigkeit
Zeitfenster: Phase II: Baseline und Arbeitstag drei (Schichtende)
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Zu den zu untersuchenden explorativen Biomarkern, die möglicherweise mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen, gehören orthostatischer Blutdruck (Maß der autonomen Funktion) und entzündliche Biomarker (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) und GlycA).
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Phase II: Baseline und Arbeitstag drei (Schichtende)
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„Leistungs“-Ergebnisse im Zusammenhang mit Müdigkeit: kognitive Leistung (NIH-Toolbox-Messungen der kognitiven Leistung), Stimmung (Profile of Mood States Questionnaire) und Lebensqualität (PROMIS-Fragebögen zur Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, ...
Zeitfenster: Phase I: Nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
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Bei diesen Leistungsmessungen handelt es sich um Fragebögen, mit denen Informationen über nachgelagerte Ergebnisse gesammelt werden sollen, die bekanntermaßen mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen
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Phase I: Nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190035
- 19-CC-0035
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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