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Charakterisierung der von ausgebildeten Krankenpflegern erlebten Müdigkeit

3. Dezember 2021 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hintergrund:

Krankenpflege ist ein stressiger Beruf. Es kann körperlich und geistig anstrengend sein. Krankenschwestern können aufgrund langer Arbeitszeiten, stressiger Arbeitsumgebungen und Schichtarbeit gesundheitliche Probleme haben. Ermüdung ist bei examinierten Krankenpflegern (RNs) weit verbreitet. Es wurde mit Burnout am Arbeitsplatz, Arbeitsausfällen, Verletzungen am Arbeitsplatz und verminderter Arbeitsleistung in Verbindung gebracht. Müdigkeit bei RNs wurde untersucht, aber Forscher möchten mehr darüber erfahren.

Ziele:

Erfahren Sie mehr darüber, wie sich Müdigkeit auf ausgebildete Krankenpfleger auswirkt.

Teilnahmeberechtigung:

RNs, die mindestens 18 Jahre alt sind und am NIH arbeiten

Design:

Teil 1: Alle RNs am NIH werden zur Teilnahme an einer anonymen Online-Umfrage eingeladen. Sie werden Fragen zu ihrem Job und ihrer Müdigkeit beantworten.

Teil 2: Der Ermüdungsgrad in einer kleinen Gruppe von Pflegekräften wird genauer untersucht. Sie werden telefonisch oder persönlich mit Fragen überprüft. Sie werden zu ihrem Arbeitsplan, ihren Englischkenntnissen und ihrem allgemeinen Gesundheitszustand befragt.

Teilnehmer an Teil 2 der Studie erhalten drei Studienbesuche.

-Besuch 1 findet mindestens 48 Stunden nach der letzten Arbeit des Teilnehmers statt. Die Teilnehmer fasten vor dem Besuch. Es werden eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und Blutuntersuchungen durchgeführt. Sie erhalten ein Ernährungstagebuch sowie eine Schlafuhr und ein Tagebuch. Sie werden die Uhr tragen und die Tagebücher eine Woche lang führen.

Die Teilnehmer beantworten 4 Tage lang zweimal täglich Fragen auf einem iPad. Der erste Tag ist der Abschluss von Besuch 1. Sie werden dies dann drei Werktage hintereinander tun. Dies geschieht an diesen Tagen direkt vor und nach der Arbeit. Fragen werden ihr Denken auf die Probe stellen und nach ihren Gefühlen fragen.

  • Besuch 2 findet unmittelbar nach Abschluss von 3 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen statt. Den Teilnehmern werden Blutdruck- und Blutproben entnommen.
  • Besuch 3 findet eine Woche nach Abschluss der Tagebücher statt. Die Teilnehmer geben die Schlafuhr, das iPad und die Tagebücher zurück. Ein Ernährungsberater kann ihnen Fragen zum Ernährungstagebuch stellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das US-amerikanische Gesundheitssystem benötigt wichtige Pflegedienste rund um die Uhr, was dazu führt, dass viele Pflegekräfte über Nacht arbeiten und unregelmäßige Schichten haben. Ein häufig mit dem Pflegearbeitsplatz verbundenes Symptom ist Müdigkeit, von der bis zu 80 % der Krankenpfleger (Registered Nurses, RNs) betroffen sind. Müdigkeit ist für Pflegekräfte problematisch, da sie mit Burnout, Fehlzeiten, arbeitsbedingten Verletzungen und verminderter Arbeitsleistung verbunden ist. Faktoren

bekanntermaßen zur Müdigkeit beitragen, sind physiologischer Natur (z. B. Schlafstörungen, körperliche Gesundheit und Mangelernährung), psychische (z.B. Depression, Angst, Bewältigungsstil) und situativ (z. B. Schichtarbeit und hohe Arbeitsanforderungen). Müdigkeit wiederum wirkt sich negativ auf die kognitive Leistungsfähigkeit, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, sowie auf die Stimmung und Lebensqualität aus. Die pathophysiologischen Mechanismen, die der Ermüdung zugrunde liegen, sind komplex und nicht gut verstanden. Zu den hypothetischen Signalwegen gehören Entzündungen und autonome Dysregulation. Die spezifischen physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren, die zur Müdigkeit bei Pflegekräften beitragen, sind unklar. Die meisten Studien zu Pflegekräften befassen sich mit Müdigkeit im Allgemeinen, nur wenige untersuchen spezifische Subtypen wie geistige, körperliche und emotionale Müdigkeit. Nur sehr wenige Studien haben die Müdigkeit bei RNs im Längsschnitt untersucht und auch nicht die zugrunde liegende Pathophysiologie untersucht. Über die nachgelagerten Auswirkungen von Müdigkeit auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Pflegekräften oder auf ihre Fähigkeit, das Leben außerhalb der Arbeit zu genießen und daran teilzunehmen, ist wenig bekannt. Ziel dieser Studie ist es daher, die von Pflegekräften erlebte Müdigkeit zu charakterisieren und die physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren zu untersuchen, die zur Müdigkeit und ihren Subtypen beitragen.

ZIELE: Das Hauptziel besteht darin, das Ausmaß und die Arten der Müdigkeit zu charakterisieren, die bei Pflegekräften auftreten, und die physiologischen, psychologischen und situativen Faktoren zu untersuchen, die zur Müdigkeit und ihren Subtypen bei Pflegekräften beitragen. Das sekundäre Ziel besteht darin, den Zusammenhang zwischen Müdigkeit und kognitiver Leistung, Stimmung, Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten in RNs zu untersuchen und Veränderungen der kognitiven Leistung und Stimmung im Laufe von drei Arbeitstagen zu bewerten. Das explorative Ziel besteht darin, molekulare und klinische Biomarker zu erforschen, die mit Müdigkeit in einer Untergruppe von RNs assoziiert sind.

Studienpopulation: Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt. Phase I wird aus einem Pool von etwa 1.275 Krankenschwestern im NIH Clinical Center rekrutieren, und wir gehen davon aus, dass 400 Krankenschwestern teilnehmen werden. In Phase II werden bis zu 60 RNs eingeschrieben, um 40 RNs zu erhalten, die alle Studienzeitpunkte abschließen.

Design: Diese Studie wird ein adaptives Design verwenden, bei dem eine vorläufige, anonyme Querschnittsumfrage unter Einbeziehung einer großen Kohorte von RNs die primären und sekundären Ziele anspricht (Phase I). In Phase II wird ein prospektives Design mit wiederholten Messungen verwendet, um Biomarker für Müdigkeit und Gesundheit sowie detailliertere psychologische, situative und leistungsbezogene Ergebnisse in einer kleinen Untergruppe von RNs (n = 40) zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich der Baseline (48+ Stunden), zu sammeln nach der letzten Arbeit) und zu Beginn und am Ende von drei aufeinanderfolgenden Werktagen. In Phase II werden die primären und sekundären ZIELE ausführlicher und im Laufe der Zeit behandelt und gleichzeitig die explorativen ZIELE der Studie behandelt.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist Müdigkeit, wobei die Skala „Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form“ (MFSI-SF) und „Occupational Fatigue Exhaustion Recovery“ (OFER) verwendet wird, um: (1) die Ausmaße und Typen (allgemein, körperlich, emotional, (psychisch, akut und chronisch) der von RNs erlebten Müdigkeit (Phase I), (2) untersuchen, ob sich Müdigkeit und ihre Subtypen im Laufe der Zeit ändern (Phase II); und (3) bestimmen, welche physiologischen (Schlafstörungen, körperliche Gesundheit, Ernährungszustand), psychologischen (Depression, Angstzustände, Selbstwirksamkeit, Bewältigungsstil) und situativen Faktoren (Jobtyp, Arbeitsstunden, Arbeitsanforderungen, berufliche Lebensqualität, außerhalb) vorliegen (Anforderungen) Faktoren tragen zur Ermüdung bei RNs bei. Zu den sekundären Ergebnissen zählen nachgelagerte Leistungsergebnisse, von denen angenommen wird, dass sie mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen, einschließlich NIH-Toolbox-Messungen der kognitiven Leistung, Profile of Mood States (POMS) und PROMIS-Messungen der Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, soziale Rollen/Aktivitäten auszuführen. In Phase II werden explorative Faktoren untersucht, die möglicherweise die Müdigkeit beeinflussen (MFSI-SF), einschließlich Marker der autonomen Funktion (orthostatischer Blutdruck (BP) und Entzündungen (hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, IL1-beta und GlycA). ).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

ausgebildete Krankenschwestern, die im National Institutes of Health Clinical Center arbeiten

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Phase I

  • CCND-zertifizierter RN
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu
  • Möglichkeit, Online-Umfragen auszufüllen

Phase II

  • CCND-zertifizierter RN, Vollzeitbeschäftigter
  • Alter > 18 Jahre
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Phase I

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Online-Umfragen können nicht ausgefüllt werden

Phase II

  • Alter < 18 Jahre alt
  • Unfähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen
  • Bekannte Phobien oder Nebenwirkungen bei Blutabnahmen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann kein Englisch lesen und sprechen
  • Personen mit einer Krankheit oder einem Zustand, der zu Müdigkeit führt (z. B. Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Arzneimittel einnehmen, die zu Müdigkeit führen (z. B. Betablocker, Narkotika)
  • Personen, die verschreibungspflichtige orale entzündungshemmende Medikamente einnehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Mitglied des Forschungsteams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige
CC-staatlich geprüfte Krankenschwestern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit – gemessen mit dem Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) und der Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Zeitfenster: In Phase I = nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
Gesamt- und Subskalenpunktzahl für MFSI und OFER. Diese Maßnahmen werden verwendet, um den Grad der Ermüdung bei Pflegekräften zu beschreiben und Faktoren zu identifizieren, die zur Müdigkeit bei Pflegekräften beitragen
In Phase I = nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(Erkundungsergebnis) Klinische Faktoren/Biomarker im Zusammenhang mit Müdigkeit
Zeitfenster: Phase II: Baseline und Arbeitstag drei (Schichtende)
Zu den zu untersuchenden explorativen Biomarkern, die möglicherweise mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen, gehören orthostatischer Blutdruck (Maß der autonomen Funktion) und entzündliche Biomarker (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) und GlycA).
Phase II: Baseline und Arbeitstag drei (Schichtende)
„Leistungs“-Ergebnisse im Zusammenhang mit Müdigkeit: kognitive Leistung (NIH-Toolbox-Messungen der kognitiven Leistung), Stimmung (Profile of Mood States Questionnaire) und Lebensqualität (PROMIS-Fragebögen zur Lebenszufriedenheit und der Fähigkeit, ...
Zeitfenster: Phase I: Nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)
Bei diesen Leistungsmessungen handelt es sich um Fragebögen, mit denen Informationen über nachgelagerte Ergebnisse gesammelt werden sollen, die bekanntermaßen mit Müdigkeit in Zusammenhang stehen
Phase I: Nur Querschnitt; Phase II: Ausgangslage, Arbeitstag 1 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 2 (Beginn und Ende der Schicht), Arbeitstag 3 (Beginn und Ende der Schicht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190035
  • 19-CC-0035

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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