- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03789188
Caractériser la fatigue ressentie par les infirmières autorisées
Arrière-plan:
La profession infirmière est un travail très stressant. Cela peut être éprouvant physiquement et mentalement. Les infirmières peuvent avoir des problèmes de santé en raison des longues heures de travail, des environnements de travail stressants et du travail par quarts. La fatigue est courante chez les infirmières autorisées (IA). Il a été lié à l'épuisement professionnel, aux absences au travail, aux blessures au travail et à la baisse du rendement au travail. La fatigue chez les IA a été étudiée, mais les chercheurs veulent en savoir plus à ce sujet.
Objectifs:
Pour en savoir plus sur les effets de la fatigue sur les infirmières immatriculées.
Admissibilité:
Infirmières autorisées d'au moins 18 ans qui travaillent au NIH
Conception:
Partie 1 : Tous les IA du NIH seront invités à participer à une enquête anonyme en ligne. Ils répondront aux questions sur leur travail et la fatigue.
Partie 2 : Les niveaux de fatigue d'un petit groupe d'IA seront évalués de plus près. Ils seront présélectionnés avec des questions par téléphone ou en personne. Ils seront interrogés sur leur horaire de travail, leur capacité à parler et à lire l'anglais et leur état de santé général.
Les participants à la partie 2 de l'étude auront 3 visites d'étude.
-La visite 1 aura lieu au moins 48 heures après la dernière fois que le participant a travaillé. Les participants jeûneront avant la visite. Ils auront des antécédents médicaux, un examen physique et des tests sanguins. Ils recevront un journal alimentaire ainsi qu'une montre et un journal du sommeil. Ils porteront la montre et rempliront les agendas pendant 1 semaine.
Les participants répondront aux questions sur un iPad 2 fois par jour pendant 4 jours. Le premier jour sera quand ils termineront la visite 1. Ils le feront ensuite pendant 3 jours ouvrables consécutifs. Ce sera juste avant et après le travail ces jours-là. Des questions testeront leur réflexion et poseront des questions sur leurs sentiments.
- La visite 2 aura lieu juste après avoir terminé 3 jours de travail consécutifs. Les participants subiront une prise de tension artérielle et des prélèvements sanguins.
- La visite 3 aura lieu 1 semaine après avoir terminé les journaux. Les participants rendront la montre de sommeil, l'iPad et les journaux. Un diététiste peut leur poser des questions sur le journal alimentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Le système de santé américain nécessite des services infirmiers essentiels 24 heures sur 24, ce qui oblige de nombreuses infirmières à travailler la nuit et à avoir des quarts de travail irréguliers. Un symptôme couramment associé au travail infirmier est la fatigue, qui touche jusqu'à 80 % des infirmières autorisées (IA). La fatigue est problématique pour les IA parce qu'elle est associée à l'épuisement professionnel, à l'absentéisme, aux blessures liées au travail et à un rendement au travail réduit. Facteurs
connus pour contribuer à la fatigue sont physiologiques (par ex. troubles du sommeil, santé physique et carences nutritionnelles), psychologiques (par ex. dépression, anxiété, style d'adaptation) et situationnelle (par ex. travail posté et exigences de travail élevées). La fatigue à son tour affecte négativement les performances cognitives, y compris la mémoire, l'attention et le temps de réaction, ainsi que l'humeur et la qualité de vie. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la fatigue sont complexes et mal compris. Les voies hypothétiques comprennent l'inflammation et la dysrégulation autonome. Les facteurs physiologiques, psychologiques et situationnels précis qui contribuent à la fatigue chez les IA ne sont pas clairs. La plupart des études sur les infirmières portent sur la fatigue en général, et peu examinent des sous-types spécifiques tels que la fatigue mentale, physique et émotionnelle. Très peu d'études ont examiné la fatigue chez les IA de manière longitudinale, ni exploré la physiopathologie sous-jacente. On sait peu de choses sur les effets en aval de la fatigue sur les performances cognitives des infirmières ou sur leur capacité à profiter et à participer à la vie en dehors du travail. Ainsi, l'objectif de cette étude est de caractériser la fatigue ressentie par les IA et d'examiner les facteurs physiologiques, psychologiques et situationnels qui contribuent à la fatigue et à ses sous-types.
OBJECTIFS : L'objectif principal est de caractériser les niveaux et les types de fatigue ressentis par les IA et d'examiner les facteurs physiologiques, psychologiques et situationnels qui contribuent à la fatigue et à ses sous-types chez les IA. L'objectif secondaire est d'examiner la relation entre la fatigue et les performances cognitives, l'humeur, la satisfaction de vivre et la capacité de participer à des rôles/activités sociaux chez les IA et d'évaluer les changements dans les performances cognitives et l'humeur au cours de trois jours ouvrables. L'objectif exploratoire est d'explorer les biomarqueurs moléculaires et cliniques associés à la fatigue dans un sous-ensemble d'IA.
Population étudiée : Cette étude se déroulera en deux parties. La phase I recrutera à partir d'un bassin d'environ 1 275 IA au NIH Clinical Center, et nous prévoyons que 400 IA participeront. La phase II recrutera jusqu'à 60 IA, afin d'obtenir 40 IA qui terminent toutes les étapes de l'étude.
Conception : Cette étude utilisera une conception adaptative selon laquelle une enquête transversale préliminaire anonyme impliquant une grande cohorte d'infirmières autorisées abordera les AIM primaires et secondaires (phase I). La phase II utilisera une conception prospective à mesures répétées pour collecter des biomarqueurs de fatigue et de santé, ainsi que des résultats psychologiques, situationnels et de performance plus détaillés dans un petit sous-ensemble d'infirmières autorisées (n = 40) à plusieurs moments, y compris au départ (48 heures et plus). après le dernier travail) et au début et à la fin de trois jours de travail consécutifs. La phase II abordera les AIMS primaires et secondaires de manière plus approfondie et dans le temps, tout en abordant les AIM exploratoires de l'étude.
Mesures des résultats : Le principal résultat est la fatigue, à l'aide de l'échelle Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Short Form (MFSI-SF) et de l'Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) utilisées pour : (1) déterminer les niveaux et les types (général, physique, émotionnel, mentale, aiguë et chronique) de la fatigue ressentie par les IA (Phase I), (2) examiner si la fatigue et ses sous-types changent avec le temps (Phase II); et (3) déterminer quels facteurs physiologiques (troubles du sommeil, santé physique, état nutritionnel), psychologiques (dépression, anxiété, auto-efficacité, style d'adaptation) et situationnels (type d'emploi, heures de travail, exigences du travail, qualité de vie professionnelle, demandes) contribuent à la fatigue chez les IA. Les résultats secondaires comprennent les résultats de performance en aval que l'on pense être liés à la fatigue, y compris les mesures de la boîte à outils NIH de la performance cognitive, le profil des états d'humeur (POMS) et les mesures PROMIS de la satisfaction de vivre et de la capacité à exercer des rôles/activités sociaux. Les facteurs exploratoires qui influencent potentiellement la fatigue (MFSI-SF) seront examinés en phase II, y compris les marqueurs de la fonction autonome (pression artérielle orthostatique (TA) et de l'inflammation (hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, IL1-bêta et GlycA ).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
La phase I
- RN accrédité CCND
- Âge > 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Accepte de participer à l'étude
- Possibilité de remplir des sondages en ligne
Phase II
- RN accrédité CCND employé à temps plein
- Âge > 18 ans
- Capable de lire et de parler anglais
- Accepte de participer à l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
La phase I
- Âge < 18 ans
- Incapacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude
- Incapable de lire et de parler anglais
- Impossible de répondre aux sondages en ligne
Phase II
- Âge < 18 ans
- Incapacité à comprendre la nature expérimentale de l'étude
- Phobies connues ou réactions indésirables aux prises de sang
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Incapable de lire et de parler anglais
- Les personnes atteintes d'une maladie ou d'un état causant de la fatigue (par ex. insuffisance cardiaque, sclérose en plaques, polyarthrite rhumatoïde)
- Les personnes qui prennent régulièrement des médicaments sur ordonnance qui causent de la fatigue (par ex. bêta-bloquants, stupéfiants)
- Les personnes prenant des médicaments anti-inflammatoires oraux sur ordonnance
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Membre de l'équipe de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
Infirmières autorisées CC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue - telle que mesurée par l'inventaire des symptômes de fatigue multidimensionnelle (MFSI) et l'échelle de récupération de l'épuisement par la fatigue professionnelle (OFER)
Délai: Dans la phase I = coupe transversale uniquement ; Phase II : Baseline, Workday 1 (début et fin de quart de travail) Workday 2 (début et fin de quart de travail), Workday 3 (début et fin de quart de travail)
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Score total et sous-échelle pour le MFSI et l'OFER.
Ces mesures seront utilisées pour décrire les niveaux de fatigue chez les IA et pour identifier les facteurs qui contribuent à la fatigue chez les IA.
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Dans la phase I = coupe transversale uniquement ; Phase II : Baseline, Workday 1 (début et fin de quart de travail) Workday 2 (début et fin de quart de travail), Workday 3 (début et fin de quart de travail)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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(Résultat exploratoire) Facteurs cliniques/Biomarqueurs associés à la fatigue
Délai: Phase II : Baseline et troisième jour de travail (fin de quart de travail)
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Les biomarqueurs exploratoires potentiellement liés à la fatigue qui seront examinés comprennent la pression artérielle orthostatique (mesure de la fonction autonome) et les biomarqueurs inflammatoires (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) et GlycA)
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Phase II : Baseline et troisième jour de travail (fin de quart de travail)
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Résultats de "performance" associés à la fatigue : performances cognitives (mesures de la boîte à outils NIH sur les performances cognitives), humeur (Profile of Mood States Questionnaire) et qualité de vie (questionnaires PROMIS sur la satisfaction de vie et la capacité à t...
Délai: Phase I : Transversale uniquement ; Phase II : Baseline, Workday 1 (début et fin de quart de travail) Workday 2 (début et fin de quart de travail), Workday 3 (début et fin de quart de travail)
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Ces mesures de performance sont des questionnaires conçus pour recueillir des informations sur les résultats en aval qui sont connus pour être associés à la fatigue
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Phase I : Transversale uniquement ; Phase II : Baseline, Workday 1 (début et fin de quart de travail) Workday 2 (début et fin de quart de travail), Workday 3 (début et fin de quart de travail)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190035
- 19-CC-0035
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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