- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03789188
Caracterización de la fatiga experimentada por enfermeras registradas
Fondo:
La enfermería es un trabajo de mucho estrés. Puede ser física y mentalmente agotador. Las enfermeras pueden tener problemas de salud debido a las largas horas de trabajo, los entornos de trabajo estresantes y el trabajo por turnos. La fatiga es común entre las enfermeras registradas (RN). Se ha relacionado con el agotamiento laboral, la falta de trabajo, las lesiones en el trabajo y la reducción del rendimiento laboral. Se ha estudiado la fatiga en los RN, pero los investigadores quieren saber más al respecto.
Objetivos:
Para obtener más información sobre cómo la fatiga afecta a las enfermeras registradas.
Elegibilidad:
RN de al menos 18 años que trabajan en los NIH
Diseño:
Parte 1: Se invitará a todos los RN del NIH a participar en una encuesta anónima en línea. Responderán preguntas sobre sus trabajos y fatiga.
Parte 2: Los niveles de fatiga en un pequeño grupo de RN se evaluarán más de cerca. Serán examinados con preguntas por teléfono o en persona. Se les preguntará sobre su horario de trabajo, su capacidad para hablar y leer inglés y su salud en general.
Los participantes en la Parte 2 del estudio tendrán 3 visitas de estudio.
-La visita 1 será al menos 48 horas después de la última vez que el participante trabajó. Los participantes ayunarán antes de la visita. Tendrán un historial médico, un examen físico y análisis de sangre. Recibirán un diario de alimentación y un reloj y diario de sueño. Llevarán el reloj y completarán los diarios durante 1 semana.
Los participantes responderán preguntas en un iPad 2 veces al día durante 4 días. El primer día será cuando completen la visita 1. Luego harán esto durante 3 días hábiles seguidos. Esto será justo antes y después del trabajo en esos días. Las preguntas pondrán a prueba su forma de pensar y preguntarán acerca de sus sentimientos.
- La visita 2 será justo después de terminar 3 días de trabajo seguidos. A los participantes se les tomará la presión arterial y muestras de sangre.
- La visita 3 será 1 semana después de terminar los diarios. Los participantes devolverán el reloj del sueño, el iPad y los diarios. Un dietista puede hacerles preguntas sobre el diario de alimentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El sistema de atención médica de los EE. UU. requiere servicios de enfermería esenciales las 24 horas del día, lo que hace que muchas enfermeras trabajen durante la noche y tengan turnos irregulares. Un síntoma comúnmente asociado con el lugar de trabajo de enfermería es la fatiga, que afecta hasta al 80% de las enfermeras registradas (RN). La fatiga es problemática para los RN porque está asociada con el agotamiento, el ausentismo, las lesiones relacionadas con el trabajo y la reducción del rendimiento laboral. factores
que se sabe que contribuyen a la fatiga son fisiológicos (p. alteraciones del sueño, salud física y deficiencias nutricionales), psicológicas (p. depresión, ansiedad, estilo de afrontamiento) y situacionales (p. trabajo por turnos y altas demandas de trabajo). La fatiga, a su vez, afecta negativamente el rendimiento cognitivo, incluida la memoria, la atención y el tiempo de reacción, así como el estado de ánimo y la calidad de vida. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a la fatiga son complejos y no se conocen bien. Las vías hipotéticas incluyen la inflamación y la desregulación autonómica. Los factores fisiológicos, psicológicos y situacionales específicos que contribuyen a la fatiga en los RN no están claros. La mayoría de los estudios en enfermeras analizan la fatiga en general, y pocos examinan subtipos específicos como la fatiga mental, física y emocional. Muy pocos estudios han examinado longitudinalmente la fatiga en los RN, ni han explorado la fisiopatología subyacente. Poco se sabe sobre los efectos posteriores de la fatiga en el rendimiento cognitivo de las enfermeras o en su capacidad para disfrutar y participar en la vida fuera del trabajo. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es caracterizar la fatiga experimentada por los RN y examinar los factores fisiológicos, psicológicos y situacionales que contribuyen a la fatiga y sus subtipos.
OBJETIVOS: El objetivo principal es caracterizar los niveles y tipos de fatiga que experimentan los RN y examinar los factores fisiológicos, psicológicos y situacionales que contribuyen a la fatiga y sus subtipos en los RN. El OBJETIVO secundario es examinar la relación entre la fatiga con el rendimiento cognitivo, el estado de ánimo, la satisfacción con la vida y la capacidad de participar en funciones/actividades sociales en los RN y evaluar los cambios en el rendimiento cognitivo y el estado de ánimo en el transcurso de tres días laborales. El OBJETIVO exploratorio es explorar biomarcadores moleculares y clínicos asociados con la fatiga en un subconjunto de RN.
Población de estudio: Este estudio se realizará en dos partes. La Fase I reclutará de un grupo de aproximadamente 1275 RN en el Centro Clínico NIH, y anticipamos que participarán 400 RN. La Fase II inscribirá hasta 60 RN, para obtener 40 RN que completen todos los puntos de tiempo del estudio.
Diseño: Este estudio utilizará un diseño adaptativo mediante el cual una encuesta transversal preliminar anónima que involucre a una gran cohorte de RN abordará los AIM primarios y secundarios (Fase I). La Fase II utilizará un diseño prospectivo de medidas repetidas para recopilar biomarcadores de fatiga y salud, junto con resultados psicológicos, situacionales y de rendimiento más detallados en un pequeño subconjunto de RN (n = 40) en múltiples puntos de tiempo, incluida la línea de base (más de 48 horas). después del último trabajo) y al comienzo y al final de tres días hábiles consecutivos. La Fase II abordará los AIMS primarios y secundarios con mayor profundidad y a lo largo del tiempo, mientras aborda los AIM exploratorios del estudio.
Medidas de resultado: El resultado primario es la fatiga, utilizando el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional - Formato Corto (MFSI-SF) y la escala de Recuperación de Agotamiento por Fatiga Ocupacional (OFER) utilizada para: (1) determinar los niveles y tipos (general, físico, emocional, mental, aguda y crónica) de la fatiga experimentada por los RN (Fase I), (2) examinar si la fatiga y sus subtipos cambian con el tiempo (Fase II); y (3) determinar qué problemas fisiológicos (trastornos del sueño, salud física, estado nutricional), psicológicos (depresión, ansiedad, autoeficacia, estilo de afrontamiento) y situacionales (tipo de trabajo, horas de trabajo, demandas laborales, calidad de vida profesional, fuera de demandas) contribuyen a la fatiga en los RN. Los resultados secundarios incluyen resultados de rendimiento posteriores que se cree que están relacionados con la fatiga, incluidas las medidas de la caja de herramientas NIH de rendimiento cognitivo, el perfil de los estados de ánimo (POMS) y las medidas PROMIS de satisfacción con la vida y la capacidad de desempeñar roles/actividades sociales. Los factores exploratorios que potencialmente influyen en la fatiga (MFSI-SF) se examinarán en la Fase II, incluidos los marcadores de función autonómica (presión arterial ortostática (PA) e inflamación (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta y GlycA ).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Fase I
- RN acreditado CCND
- Edad > 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Acepta participar en el estudio
- Capacidad para completar encuestas en línea
Fase II
- RN acreditada por CCND empleada a tiempo completo
- Edad > 18 años
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Acepta participar en el estudio
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Fase I
- Edad < 18 años
- Incapacidad para comprender la naturaleza investigativa del estudio.
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- No se pueden completar las encuestas en línea
Fase II
- Edad < 18 años
- Incapacidad para comprender la naturaleza investigativa del estudio.
- Fobias conocidas o reacciones adversas a las extracciones de sangre.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Incapaz de leer y hablar inglés.
- Individuos con una enfermedad o condición que causa fatiga (ej. insuficiencia cardíaca, esclerosis múltiple, artritis reumatoide)
- Individuos que toman rutinariamente medicamentos recetados que causan fatiga (p. bloqueadores beta, narcóticos)
- Individuos que toman medicamentos antiinflamatorios orales recetados
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Miembro del equipo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntarios Saludables
Enfermeras registradas de CC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga: medida por el Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI) y la Escala de Recuperación del Agotamiento por Fatiga Ocupacional (OFER)
Periodo de tiempo: En la Fase I = sección transversal únicamente; Fase II: Línea base, Jornada laboral 1 (inicio y final del turno) Jornada laboral 2 (inicio y final del turno), Jornada laboral 3 (inicio y final del turno)
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Puntaje total y de subescala para MFSI y OFER.
Estas medidas se utilizarán para describir los niveles de fatiga en los RN y para identificar los factores que contribuyen a la fatiga en los RN.
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En la Fase I = sección transversal únicamente; Fase II: Línea base, Jornada laboral 1 (inicio y final del turno) Jornada laboral 2 (inicio y final del turno), Jornada laboral 3 (inicio y final del turno)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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(Resultado exploratorio) Factores clínicos/Biomarcadores asociados con la fatiga
Periodo de tiempo: Fase II: línea de base y jornada laboral tres (final del turno)
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Los biomarcadores exploratorios potencialmente relacionados con la fatiga que se examinarán incluyen la presión arterial ortostática (medida de la función autonómica) y biomarcadores inflamatorios (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) y GlycA)
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Fase II: línea de base y jornada laboral tres (final del turno)
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Resultados de "rendimiento" asociados con la fatiga: rendimiento cognitivo (medidas de rendimiento cognitivo de la caja de herramientas NIH), estado de ánimo (Cuestionario de perfiles de estados de ánimo) y calidad de vida (cuestionarios PROMIS de satisfacción con la vida y la capacidad de...
Periodo de tiempo: Fase I: solo transversal; Fase II: Línea base, Jornada laboral 1 (inicio y final del turno) Jornada laboral 2 (inicio y final del turno), Jornada laboral 3 (inicio y final del turno)
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Estas medidas de rendimiento son cuestionarios diseñados para recopilar información sobre los resultados posteriores que se sabe que están asociados con la fatiga.
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Fase I: solo transversal; Fase II: Línea base, Jornada laboral 1 (inicio y final del turno) Jornada laboral 2 (inicio y final del turno), Jornada laboral 3 (inicio y final del turno)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190035
- 19-CC-0035
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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