- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03789188
Rekisteröityjen sairaanhoitajien kokema väsymys
Tausta:
Hoitotyö on stressaavaa työtä. Se voi olla fyysisesti ja henkisesti rasittavaa. Sairaanhoitajilla voi olla terveysongelmia pitkien työpäivien, stressaavien työympäristöjen ja vuorotyön vuoksi. Väsymys on yleistä sairaanhoitajien keskuudessa. Se on yhdistetty työuupumukseen, työstä puuttumiseen, työtapaturmiin ja työn suorituskyvyn heikkenemiseen. RN:iden väsymystä on tutkittu, mutta tutkijat haluavat oppia siitä lisää.
Tavoitteet:
Saat lisätietoja siitä, kuinka väsymys vaikuttaa rekisteröityihin sairaanhoitajiin.
Kelpoisuus:
Vähintään 18-vuotiaat RN:t, jotka työskentelevät NIH:ssa
Design:
Osa 1: Kaikki NIH:n RN:t kutsutaan osallistumaan anonyymiin verkkokyselyyn. He vastaavat työtään ja väsymystä koskeviin kysymyksiin.
Osa 2: Väsymystasoja pienessä RN-ryhmässä arvioidaan tarkemmin. Niitä seulotaan kysymyksillä puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Heiltä kysytään heidän työaikataulustaan, kyvystään puhua ja lukea englantia sekä yleisestä terveydestä.
Tutkimuksen osan 2 osallistujat saavat 3 opintokäyntiä.
- Vierailu 1 on vähintään 48 tuntia osallistujan viimeisen työskentelykerran jälkeen. Osallistujat paastoavat ennen vierailua. Heillä on sairaushistoria, fyysinen koe ja verikokeet. He saavat ruokapäiväkirjan sekä unikellon ja -päiväkirjan. He käyttävät kelloa ja täyttävät päiväkirjoja viikon ajan.
Osallistujat vastaavat kysymyksiin iPadilla 2 kertaa päivässä 4 päivän ajan. Ensimmäinen päivä on, kun he suorittavat vierailun 1. He tekevät tämän sitten 3 työpäivää peräkkäin. Tämä tapahtuu juuri ennen ja jälkeen töiden näinä päivinä. Kysymykset testaavat heidän ajatteluaan ja kysyvät heidän tunteitaan.
- Vierailu 2 tulee heti 3 peräkkäisen työpäivän jälkeen. Osallistujilta otetaan verenpaine ja verinäytteitä.
- Vierailu 3 on 1 viikko päiväkirjojen valmistumisen jälkeen. Osallistujat palauttavat unikellon, iPadin ja päiväkirjat Ravitsemusterapeutti voi esittää heille kysymyksiä ruokapäiväkirjasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Yhdysvaltain terveydenhuoltojärjestelmä vaatii kriittisiä hoitopalveluita ympäri vuorokauden, minkä seurauksena monet sairaanhoitajat työskentelevät yön yli ja heillä on epäsäännöllisiä työvuoroja. Yksi hoitotyöpaikkaan yleisesti liittyvä oire on väsymys, joka vaikuttaa jopa 80 %:iin rekisteröidyistä sairaanhoitajista (RNs). Väsymys on ongelmallista RN:ille, koska se liittyy työuupumukseen, poissaoloihin, työhön liittyviin vammoihin ja työn suorituskyvyn heikkenemiseen. tekijät
joiden tiedetään lisäävän väsymystä, ovat fysiologisia (esim. unihäiriöt, fyysinen terveys ja ravitsemukselliset puutteet), psyykkiset (esim. masennus, ahdistuneisuus, selviytymistapa) ja tilannekohtaiset (esim. vuorotyö ja korkeat työvaatimukset). Väsymys puolestaan vaikuttaa negatiivisesti kognitiiviseen suorituskykyyn, mukaan lukien muistiin, huomiokykyyn ja reaktioaikaan, sekä mielialaan ja elämänlaatuun. Väsymyksen taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia eikä niitä ymmärretä hyvin. Oletettuja reittejä ovat tulehdus ja autonominen säätelyhäiriö. Erityiset fysiologiset, psykologiset ja tilannetekijät, jotka vaikuttavat RN:iden väsymiseen, ovat epäselviä. Useimmat sairaanhoitajien tutkimukset tarkastelevat väsymystä yleisesti, ja harvat tutkivat tiettyjä alatyyppejä, kuten henkistä, fyysistä ja emotionaalista väsymystä. Hyvin harvat tutkimukset ovat tutkineet RN:iden väsymystä pitkittäisesti, eivätkä ne ole tutkineet taustalla olevaa patofysiologiaa. Väsymyksen vaikutuksista sairaanhoitajien kognitiiviseen suorituskykyyn tai heidän kykyynsä nauttia ja osallistua elämään työn ulkopuolella tiedetään vain vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis karakterisoida RN:iden kokemaa väsymystä ja tutkia fysiologisia, psykologisia ja tilannetekijöitä, jotka vaikuttavat väsymykseen ja sen alatyyppeihin.
TAVOITTEET: Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida RN:iden kokeman väsymyksen tasoja ja tyyppejä sekä tutkia fysiologisia, psykologisia ja tilannetekijöitä, jotka vaikuttavat väsymykseen ja sen alatyyppeihin RN:issä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia väsymyksen suhdetta kognitiiviseen suorituskykyyn, mielialaan, elämään tyytyväisyyteen ja kykyyn osallistua sosiaalisiin rooleihin/toimintoihin RN:issä ja arvioida kognitiivisen suorituskyvyn ja mielialan muutoksia kolmen työpäivän aikana. Tutkivana tavoitteena on tutkia molekyyli- ja kliinisiä biomarkkereita, jotka liittyvät väsymykseen RN:iden osajoukossa.
Tutkimuspopulaatio: Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta. Vaihe I rekrytoidaan noin 1 275 RN:n joukosta NIH Clinical Centerissä, ja odotamme, että 400 RN:tä osallistuu. Vaiheessa II rekisteröidään jopa 60 RN:tä, jotta saadaan 40 RN:tä, jotka suorittavat kaikki tutkimuksen aikapisteet.
Suunnittelu: Tässä tutkimuksessa hyödynnetään adaptiivista suunnittelua, jossa alustava, anonyymi poikkileikkaustutkimus, johon kuuluu suuri joukko RN:itä, käsittelee ensisijaisia ja toissijaisia tavoitteita (vaihe I). Vaiheessa II hyödynnetään tulevaa, toistuvaa mittaussuunnitelmaa väsymyksen ja terveyden biomarkkerien sekä yksityiskohtaisempien psykologisten, tilannekohtaisten ja suorituskykyisten tulosten keräämiseksi pienessä RN:n osajoukossa (n = 40) useissa aikapisteissä, mukaan lukien lähtötilanne (yli 48 tuntia). viimeisen työskentelyn jälkeen) sekä kolmen peräkkäisen työpäivän alussa ja lopussa. Vaiheessa II käsitellään ensisijaisia ja toissijaisia TAVOITTEET syvällisemmin ja ajan mittaan samalla kun tarkastellaan tutkimuksen tutkivia tavoitteita.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on väsymys käyttämällä moniulotteisen väsymysoireiden inventaarion lyhyttä muotoa (MFSI-SF) ja OFER-asteikkoa, joita käytetään: (1) määrittämään tasot ja tyypit (yleinen, fyysinen, emotionaalinen, henkinen, akuutti ja krooninen) RN:iden kokeman väsymyksen (vaihe I), (2) tutkia, muuttuvatko väsymys ja sen alatyypit ajan myötä (vaihe II); ja (3) määrittää, mitkä fysiologiset (unihäiriöt, fyysinen terveys, ravitsemustila), psykologiset (masennus, ahdistuneisuus, omatehokkuus, selviytymistapa) ja tilannekohtaiset (työtyyppi, työajat, työn vaatimukset, ammatillinen elämänlaatu, ulkopuolinen vaatimukset) tekijät vaikuttavat RN:iden väsymiseen. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat loppupään suoritustulokset, joiden uskotaan liittyvän väsymykseen, mukaan lukien NIH:n työkalupakki kognitiivisen suorituskyvyn mittaukset, mielialaprofiili (POMS) ja PROMIS-mittaukset elämään tyytyväisyydestä ja kyvystä suorittaa sosiaalisia rooleja/toimintoja. Tutkivia tekijöitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat väsymykseen (MFSI-SF), tutkitaan vaiheessa II, mukaan lukien autonomisen toiminnan markkerit (ortostaattinen verenpaine (BP) ja tulehdus (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta ja GlycA) ).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vaihe I
- CCND-tunnuksella varustettu RN
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Mahdollisuus täyttää online-kyselyt
Vaihe II
- CCND:n valtuutettu RN kokopäivätyössä
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen
POISTAMISKRITEERIT:
Vaihe I
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Verkkokyselyitä ei voi täyttää
Vaihe II
- Ikä < 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tutkivaa luonnetta
- Tunnetut fobiat tai verenoton haittavaikutukset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei osaa lukea ja puhua englantia
- Henkilöt, joilla on sairaus tai tila, joka aiheuttaa väsymystä (esim. sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi, nivelreuma)
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti väsymystä aiheuttavia reseptilääkkeitä (esim. beetasalpaajat, huumeet)
- Henkilöt, jotka käyttävät reseptimääräisiä suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Tutkimusryhmän jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
CC:n rekisteröidyt sairaanhoitajat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys - mitattuna moniulotteisella väsymysoireiden inventaariolla (MFSI) ja OFER-asteikkolla (Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale)
Aikaikkuna: Vaiheessa I = vain poikkileikkaus; Vaihe II: Perustaso, työpäivä 1 (vuoron alku ja loppu) työpäivä 2 (vuoron alku ja loppu), työpäivä 3 (vuoron alku ja loppu)
|
MFSI:n ja OFER:n kokonais- ja osapisteet.
Näitä mittareita käytetään kuvaamaan RN:iden väsymistasoja ja tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat RN:iden väsymiseen.
|
Vaiheessa I = vain poikkileikkaus; Vaihe II: Perustaso, työpäivä 1 (vuoron alku ja loppu) työpäivä 2 (vuoron alku ja loppu), työpäivä 3 (vuoron alku ja loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Tutkiva tulos) Väsymykseen liittyvät kliiniset tekijät/biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihe II: Perustilanne ja työpäivä kolmas (vuoron loppu)
|
Tutkittavia biomarkkereita, jotka mahdollisesti liittyvät väsymykseen, ovat ortostaattinen verenpaine (autonomisen toiminnan mitta) ja tulehdukselliset biomarkkerit (hs-CRP, TNF-a, IL-6, IL1-(SqrRoot) ja GlycA)
|
Vaihe II: Perustilanne ja työpäivä kolmas (vuoron loppu)
|
|
Väsymykseen liittyvät "suorituskyky"-tulokset: kognitiivinen suorituskyky (NIH-työkalupakki kognitiivisen suorituskyvyn mittaajia), mieliala (Profile of Mood States Questionnaire) ja elämänlaatu (PROMIS-kyselyt elämään tyytyväisyydestä ja kyvystä...
Aikaikkuna: Vaihe I: Vain poikkileikkaus; Vaihe II: Perustaso, työpäivä 1 (vuoron alku ja loppu) työpäivä 2 (vuoron alku ja loppu), työpäivä 3 (vuoron alku ja loppu)
|
Nämä suorituskykymittaukset ovat kyselylomakkeita, jotka on suunniteltu keräämään tietoa lopputuloksista, joiden tiedetään liittyvän väsymiseen
|
Vaihe I: Vain poikkileikkaus; Vaihe II: Perustaso, työpäivä 1 (vuoron alku ja loppu) työpäivä 2 (vuoron alku ja loppu), työpäivä 3 (vuoron alku ja loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190035
- 19-CC-0035
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .