- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03789188
Karakteriserende tretthet opplevd av registrerte sykepleiere
Bakgrunn:
Sykepleie er en stressende jobb. Det kan være fysisk og psykisk belastende. Sykepleiere kan ha helseproblemer på grunn av lang arbeidstid, stressende arbeidsmiljøer og skiftarbeid. Tretthet er vanlig blant registrerte sykepleiere (RN). Det har vært knyttet til jobbutbrenthet, manglende arbeid, skader på jobben og redusert jobbytelse. Fatigue i RNs har blitt studert, men forskere ønsker å lære mer om det.
Mål:
For å lære mer om hvordan utmattelse påvirker registrerte sykepleiere.
Kvalifisering:
RNer minst 18 år gamle som jobber ved NIH
Design:
Del 1: Alle RN-er ved NIH vil bli invitert til å delta i en anonym nettundersøkelse. De vil svare på spørsmål om jobbene deres og tretthet.
Del 2: Tretthetsnivåer i en liten gruppe RN-er vil bli evaluert nærmere. De vil bli screenet med spørsmål på telefon eller personlig. De vil bli spurt om arbeidsplanen deres, evnen til å snakke og lese engelsk og generell helse.
Deltakere i del 2 av studien vil ha 3 studiebesøk.
-Besøk 1 vil være minst 48 timer etter siste gang deltakeren jobbet. Deltakerne vil faste før besøket. De vil ha en sykehistorie, fysisk undersøkelse og blodprøver. De vil få matdagbok og søvnklokke og dagbok. De skal bruke klokken og fullføre dagbøkene i 1 uke.
Deltakerne vil svare på spørsmål på en iPad 2 ganger om dagen i 4 dager. Den første dagen vil være når de fullfører besøk 1. De vil da gjøre dette i 3 arbeidsdager på rad. Dette vil være rett før og etter jobb de dagene. Spørsmål vil teste tankegangen deres og spørre om følelsene deres.
- Besøk 2 vil være rett etter endt 3 arbeidsdager på rad. Deltakerne vil få tatt blodtrykk og blodprøver.
- Besøk 3 vil være 1 uke etter ferdigstillelse av dagbøkene. Deltakerne vil returnere søvnklokken, iPaden og dagbøkene. En kostholdsekspert kan stille dem spørsmål om matdagboken.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Det amerikanske helsevesenet krever kritiske sykepleietjenester døgnet rundt, noe som resulterer i at mange sykepleiere jobber over natten og har uregelmessige skift. Et symptom som vanligvis forbindes med sykepleierarbeidsplassen er tretthet, som påvirker opptil 80 % av registrerte sykepleiere (RN). Tretthet er problematisk for RN-er fordi det er assosiert med utbrenthet, fravær, jobbrelaterte skader og redusert jobbytelse. Faktorer
kjent for å bidra til tretthet er fysiologiske (f.eks. søvnforstyrrelser, fysisk helse og ernæringsmessige mangler), psykologiske (f.eks. depresjon, angst, mestringsstil) og situasjonsbestemt (f.eks. skiftarbeid og høye arbeidskrav). Tretthet påvirker i sin tur negativt kognitiv ytelse, inkludert hukommelse, oppmerksomhet og reaksjonstid, samt humør og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for tretthet er komplekse og ikke godt forstått. Hypoteserte veier inkluderer betennelse og autonom dysregulering. De spesifikke fysiologiske, psykologiske og situasjonelle faktorene som bidrar til tretthet i RN er uklare. De fleste studier på sykepleiere ser på tretthet generelt, med få som undersøker spesifikke undertyper som mental, fysisk og emosjonell tretthet. Svært få studier har undersøkt tretthet i RNs på langs, og de har heller ikke utforsket den underliggende patofysiologien. Lite er kjent om nedstrømseffektene av tretthet på sykepleiernes kognitive prestasjoner eller på deres evne til å nyte og delta i livet utenfor jobben. Derfor er målet med denne studien å karakterisere tretthet som oppleves av RNer og å undersøke de fysiologiske, psykologiske og situasjonelle faktorene som bidrar til tretthet og dens undertyper.
MÅL: Hovedmålet er å karakterisere nivåene og typene av tretthet som oppleves av RNs, og å undersøke de fysiologiske, psykologiske og situasjonelle faktorene som bidrar til fatigue og dens undertyper i RNs. Det sekundære målet er å undersøke sammenhengen mellom tretthet med kognitiv ytelse, humør, livstilfredshet og evnen til å delta i sosiale roller/aktiviteter i RN og å vurdere endringer i kognitiv ytelse og humør i løpet av tre arbeidsdager. Det utforskende målet er å utforske molekylære og kliniske biomarkører assosiert med tretthet i en undergruppe av RN-er.
Studiepopulasjon: Denne studien vil foregå i to deler. Fase I vil rekruttere fra en pool på omtrent 1275 RNer ved NIH Clinical Center, og vi forventer at 400 RNer vil delta. Fase II vil registrere opptil 60 RN-er, for å oppnå 40 RN-er som fullfører alle studietidspunkter.
Design: Denne studien vil bruke et adaptivt design der en foreløpig, anonym tverrsnittsundersøkelse som involverer en stor kohort av RN-er vil ta for seg de primære og sekundære AIM-ene (fase I). Fase II vil bruke et prospektivt, gjentatt tiltaksdesign for å samle biomarkører for tretthet og helse, sammen med mer detaljerte psykologiske, situasjonelle og ytelsesresultater i en liten undergruppe av RN-er (n = 40) på flere tidspunkter inkludert baseline (48+ timer) etter siste arbeid) og ved starten og avslutningen av tre påfølgende arbeidsdager. Fase II vil ta for seg de primære og sekundære MÅLENE i større dybde og over tid, samtidig som de tar for seg de utforskende MÅlene for studien.
Resultatmål: Det primære resultatet er tretthet, ved å bruke Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) og Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) skala som brukes til å: (1) bestemme nivåene og typene (generelt, fysisk, følelsesmessig, mental, akutt og kronisk) av tretthet som oppleves av RNs (fase I), (2) undersøke om tretthet og dens undertyper endres over tid (fase II); og (3) avgjøre hvilke fysiologiske (søvnforstyrrelser, fysisk helse, ernæringsstatus), psykologiske (depresjon, angst, self-efficacy, mestringsstil) og situasjonsbestemt (jobbtype, arbeidstid, arbeidskrav, profesjonell livskvalitet, utenfor krav) faktorer bidrar til tretthet i RNs. Sekundære utfall inkluderer nedstrøms ytelsesutfall som antas å være relatert til tretthet, inkludert NIH-verktøykassemål for kognitiv ytelse, Profile of Mood States (POMS) og PROMIS-mål for livstilfredshet og evnen til å utføre sosiale roller/aktiviteter. Utforskende faktorer som potensielt påvirker utmattelse (MFSI-SF) vil bli undersøkt i fase II, inkludert markører for autonom funksjon (ortostatisk blodtrykk (BP) og inflammasjon (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta og GlycA) ).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Fase I
- CCND legitimert RN
- Alder > 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
- Godtar å delta i studien
- Evne til å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
Fase II
- CCND-godkjent RN ansatt på heltid
- Alder > 18 år
- Kunne lese og snakke engelsk
- Godtar å delta i studien
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Fase I
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å forstå undersøkelsens natur
- Kan ikke lese og snakke engelsk
- Kan ikke fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
Fase II
- Alder < 18 år
- Manglende evne til å forstå undersøkelsens natur
- Kjente fobier eller uønskede reaksjoner på blodprøver
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kan ikke lese og snakke engelsk
- Personer med en sykdom eller tilstand som forårsaker tretthet (f.eks. hjertesvikt, multippel sklerose, revmatoid artritt)
- Personer som rutinemessig tar reseptbelagte medisiner som forårsaker tretthet (f.eks. betablokkere, narkotika)
- Personer som tar reseptbelagte orale antiinflammatoriske medisiner
- Gravide eller ammende kvinner
- Medlem av forskerteamet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske Frivillige
CC registrerte sykepleiere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue - som målt av Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) og Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Tidsramme: I fase I = kun tverrsnitt; Fase II: Grunnlinje, Arbeidsdag 1 (begynnelse og slutt på skift) Arbeidsdag 2 (begynnelse og slutt på skift), Arbeidsdag 3 (begynnelse og slutt på skift)
|
Total og subskala poengsum for MFSI og OFER.
Disse målene vil bli brukt til å beskrive nivåer av tretthet i RNs, og for å identifisere faktorer som bidrar til fatigue i RNs
|
I fase I = kun tverrsnitt; Fase II: Grunnlinje, Arbeidsdag 1 (begynnelse og slutt på skift) Arbeidsdag 2 (begynnelse og slutt på skift), Arbeidsdag 3 (begynnelse og slutt på skift)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Utforskende utfall) Kliniske faktorer/Biomarkører assosiert med fatigue
Tidsramme: Fase II: Grunnlinje og arbeidsdag tre (slutt på skift)
|
Utforskende biomarkører potensielt relatert til tretthet som vil bli undersøkt inkluderer ortostatisk blodtrykk (måling av autonom funksjon) og inflammatoriske biomarkører (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) og GlycA)
|
Fase II: Grunnlinje og arbeidsdag tre (slutt på skift)
|
|
"Performasjons"-utfall assosiert med tretthet: kognitiv ytelse (NIH-verktøykassemål for kognitiv ytelse), humør (Profile of Mood States Questionnaire) og livskvalitet (PROMIS-spørreskjemaer over livstilfredshet og evnen til å...
Tidsramme: Fase I: Kun tverrsnitt; Fase II: Grunnlinje, Arbeidsdag 1 (begynnelse og slutt på skift) Arbeidsdag 2 (begynnelse og slutt på skift), Arbeidsdag 3 (begynnelse og slutt på skift)
|
Disse ytelsesmålene er spørreskjemaer designet for å samle informasjon om nedstrøms utfall som er kjent for å være assosiert med tretthet
|
Fase I: Kun tverrsnitt; Fase II: Grunnlinje, Arbeidsdag 1 (begynnelse og slutt på skift) Arbeidsdag 2 (begynnelse og slutt på skift), Arbeidsdag 3 (begynnelse og slutt på skift)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 190035
- 19-CC-0035
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .