- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03789188
Charakterystyka zmęczenia doświadczanego przez dyplomowane pielęgniarki
Tło:
Pielęgniarstwo to bardzo stresująca praca. Może to być obciążające fizycznie i psychicznie. Pielęgniarki mogą mieć problemy zdrowotne z powodu długich godzin pracy, stresującego środowiska pracy i pracy zmianowej. Zmęczenie jest powszechne wśród zarejestrowanych pielęgniarek (RN). Zostało to powiązane z wypaleniem zawodowym, utratą pracy, urazami w pracy i zmniejszoną wydajnością pracy. Badano zmęczenie w RN, ale naukowcy chcą dowiedzieć się więcej na ten temat.
Cele:
Aby dowiedzieć się więcej o tym, jak zmęczenie wpływa na zarejestrowane pielęgniarki.
Uprawnienia:
RNs w wieku co najmniej 18 lat, którzy pracują w NIH
Projekt:
Część 1: Wszyscy RN w NIH zostaną zaproszeni do udziału w anonimowej ankiecie internetowej. Odpowiedzą na pytania dotyczące ich pracy i zmęczenia.
Część 2: Poziomy zmęczenia w małej grupie RN zostaną dokładniej ocenione. Zostaną prześwietleni pytaniami przez telefon lub osobiście. Zostaną zapytani o harmonogram pracy, umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim oraz ogólny stan zdrowia.
Uczestnicy Części 2 badania odbędą 3 wizyty studyjne.
-Wizyta 1 odbędzie się co najmniej 48 godzin po ostatnim czasie, kiedy uczestnik pracował. Uczestnicy będą pościć przed wizytą. Będą mieli historię medyczną, badanie fizykalne i badania krwi. Otrzymają dzienniczek jedzenia oraz zegarek i dzienniczek snu. Będą nosić zegarek i wypełniać pamiętniki przez 1 tydzień.
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania na iPadzie 2 razy dziennie przez 4 dni. Pierwszy dzień będzie wtedy, gdy zakończą wizytę 1. Następnie będą to robić przez 3 dni robocze z rzędu. To będzie tuż przed i po pracy w te dni. Pytania przetestują ich myślenie i zapytają o ich uczucia.
- Wizyta 2 odbędzie się zaraz po zakończeniu 3 dni roboczych z rzędu. Uczestnikom zostanie zmierzone ciśnienie i pobrane próbki krwi.
- Wizyta 3 będzie 1 tydzień po zakończeniu dzienniczki. Uczestnicy zwrócą zegarek do spania, iPada i dzienniczki. Dietetyk może zadać im pytania dotyczące dzienniczka jedzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: system opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych wymaga całodobowej opieki pielęgniarskiej o krytycznym znaczeniu, co powoduje, że wiele pielęgniarek pracuje w nocy i ma nieregularne zmiany. Jednym z objawów często kojarzonych z pielęgniarskim miejscem pracy jest zmęczenie, które dotyka nawet 80% zarejestrowanych pielęgniarek (RN). Zmęczenie jest problematyczne dla RN, ponieważ wiąże się z wypaleniem, absencją, obrażeniami związanymi z pracą i zmniejszoną wydajnością pracy. czynniki
wiadomo, że przyczyniają się do zmęczenia, są fizjologiczne (np. zaburzenia snu, zdrowie fizyczne i niedobory żywieniowe), psychologiczne (np. depresja, lęk, styl radzenia sobie) oraz sytuacyjne (np. praca zmianowa i wysokie wymagania w pracy). Zmęczenie z kolei negatywnie wpływa na wydajność poznawczą, w tym pamięć, uwagę i czas reakcji, a także nastrój i jakość życia. Patofizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw zmęczenia są złożone i słabo poznane. Hipotetyczne szlaki obejmują zapalenie i dysregulację autonomiczną. Konkretne fizjologiczne, psychologiczne i sytuacyjne czynniki przyczyniające się do zmęczenia w RN są niejasne. Większość badań pielęgniarek dotyczy ogólnego zmęczenia, a niewiele dotyczy konkretnych podtypów, takich jak zmęczenie psychiczne, fizyczne i emocjonalne. Bardzo niewiele badań badało zmęczenie w RN w kierunku podłużnym, ani nie badało podstawowej patofizjologii. Niewiele wiadomo na temat dalszego wpływu zmęczenia na zdolności poznawcze pielęgniarek lub na ich zdolność do czerpania radości i uczestniczenia w życiu poza pracą. Dlatego celem tego badania jest scharakteryzowanie zmęczenia doświadczanego przez RN oraz zbadanie czynników fizjologicznych, psychologicznych i sytuacyjnych, które przyczyniają się do zmęczenia i jego podtypów.
CELE: Podstawowym celem jest scharakteryzowanie poziomów i typów zmęczenia doświadczanych przez RN oraz zbadanie fizjologicznych, psychologicznych i sytuacyjnych czynników przyczyniających się do zmęczenia i jego podtypów u RN. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku zmęczenia ze sprawnością poznawczą, nastrojem, satysfakcją z życia i zdolnością do pełnienia ról/działań społecznych w RN oraz ocena zmian sprawności poznawczej i nastroju w ciągu trzech dni roboczych. Odkrywczym celem jest zbadanie biomarkerów molekularnych i klinicznych związanych ze zmęczeniem w podzbiorze RN.
Badana populacja: To badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Faza I będzie rekrutować z puli około 1275 RN w Centrum Klinicznym NIH i przewidujemy, że weźmie w nich udział 400 RN. Faza II zapisze do 60 RN, aby uzyskać 40 RN, którzy ukończą wszystkie punkty czasowe badania.
Projekt: W tym badaniu wykorzystany zostanie projekt adaptacyjny, w ramach którego wstępna, anonimowa ankieta przekrojowa z udziałem dużej kohorty RN będzie dotyczyła głównych i drugorzędnych AIM (faza I). Faza II będzie wykorzystywać projekt prospektywnych, powtarzanych pomiarów w celu zebrania biomarkerów zmęczenia i zdrowia, wraz z bardziej szczegółowymi wynikami psychologicznymi, sytuacyjnymi i wydajnościowymi w małym podzbiorze RN (n = 40) w wielu punktach czasowych, w tym w punkcie wyjściowym (48+ godzin po ostatniej pracy) oraz na rozpoczęcie i zakończenie trzech następujących po sobie dni roboczych. Faza II zajmie się głównymi i drugorzędnymi celami bardziej szczegółowo iw miarę upływu czasu, jednocześnie odnosząc się do eksploracyjnych celów badania.
Miary wyniku: Głównym wynikiem jest zmęczenie, przy użyciu kwestionariusza Wielowymiarowego Inwentarza Symptomów Zmęczenia — Skrócona Forma (MFSI-SF) i Skali Odzyskiwania Wyczerpania Zawodowego (OFERTA) stosowanych w celu: (1) określenia poziomów i typów (ogólny, fizyczny, emocjonalny, psychicznego, ostrego i przewlekłego) zmęczenia doświadczanego przez RN (faza I), (2) zbadać, czy zmęczenie i jego podtypy zmieniają się w czasie (faza II); oraz (3) określić, które fizjologiczne (zaburzenia snu, zdrowie fizyczne, stan odżywienia), psychologiczne (depresja, lęk, poczucie własnej skuteczności, styl radzenia sobie) i sytuacyjne (rodzaj pracy, godziny pracy, wymagania w pracy, jakość życia zawodowego, poza wymagania) czynniki przyczyniają się do zmęczenia w RN. Wyniki drugorzędne obejmują dalsze wyniki wydajności, które uważa się za związane ze zmęczeniem, w tym miary wydajności poznawczej zestawu narzędzi NIH, profil stanów nastroju (POMS) i miary satysfakcji z życia PROMIS oraz zdolność do pełnienia ról / czynności społecznych. Czynniki eksploracyjne, które potencjalnie wpływają na zmęczenie (MFSI-SF), zostaną zbadane w fazie II, w tym markery funkcji autonomicznych (ciśnienie ortostatyczne (BP) i stany zapalne (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta i GlycA ).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Faza I
- CCND uwierzytelniony RN
- Wiek > 18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
- Możliwość wypełniania ankiet online
etap II
- CCND akredytowany RN zatrudniony na pełny etat
- Wiek > 18 lat
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Wyraża zgodę na udział w badaniu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Faza I
- Wiek < 18 lat
- Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badań
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Nie można wypełnić ankiet online
etap II
- Wiek < 18 lat
- Niemożność zrozumienia badawczego charakteru badań
- Znane fobie lub niepożądane reakcje na pobieranie krwi
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Nie można czytać i mówić po angielsku
- Osoby z chorobą lub stanem powodującym zmęczenie (np. niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów)
- Osoby regularnie przyjmujące leki na receptę, które powodują zmęczenie (np. beta-blokery, narkotyki)
- Osoby przyjmujące doustne leki przeciwzapalne na receptę
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Członek zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Pielęgniarki zarejestrowane w CC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie – mierzone Wielowymiarowym Inwentarzem Symptomów Zmęczenia (MFSI) oraz Skalą Odbudowy Zmęczenia Zawodowego (OFERTA)
Ramy czasowe: W fazie I = tylko przekrój poprzeczny; Faza II: Baza, Dzień roboczy 1 (początek i koniec zmiany) Dzień roboczy 2 (początek i koniec zmiany), Dzień roboczy 3 (początek i koniec zmiany)
|
Wynik całkowity i podskala dla MFIS i OFERTY.
Miary te zostaną wykorzystane do opisania poziomów zmęczenia w RN oraz do identyfikacji czynników, które przyczyniają się do zmęczenia w RN
|
W fazie I = tylko przekrój poprzeczny; Faza II: Baza, Dzień roboczy 1 (początek i koniec zmiany) Dzień roboczy 2 (początek i koniec zmiany), Dzień roboczy 3 (początek i koniec zmiany)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Wynik eksploracji) Czynniki kliniczne/biomarkery związane ze zmęczeniem
Ramy czasowe: Faza II: linia bazowa i trzeci dzień roboczy (koniec zmiany)
|
Eksploracyjne biomarkery potencjalnie związane ze zmęczeniem, które zostaną zbadane, obejmują ortostatyczne ciśnienie krwi (miara funkcji autonomicznych) i biomarkery zapalne (hs-CRP, TNF-a, IL-6, IL1-(SqrRoot) i GlycA)
|
Faza II: linia bazowa i trzeci dzień roboczy (koniec zmiany)
|
|
Wyniki „wydajności” związane ze zmęczeniem: wydajność poznawcza (miary wydajności poznawczej z zestawu narzędzi NIH), nastrój (kwestionariusz profilu stanów nastroju) i jakość życia (kwestionariusze PROMIS dotyczące zadowolenia z życia i zdolności do ...
Ramy czasowe: Faza I: tylko przekrojowa; Faza II: Baza, Dzień roboczy 1 (początek i koniec zmiany) Dzień roboczy 2 (początek i koniec zmiany), Dzień roboczy 3 (początek i koniec zmiany)
|
Te miary wydajności to kwestionariusze zaprojektowane w celu zebrania informacji o dalszych wynikach, o których wiadomo, że są związane ze zmęczeniem
|
Faza I: tylko przekrojowa; Faza II: Baza, Dzień roboczy 1 (początek i koniec zmiany) Dzień roboczy 2 (początek i koniec zmiany), Dzień roboczy 3 (początek i koniec zmiany)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190035
- 19-CC-0035
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .