- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03789188
Caracterizando a fadiga experimentada por enfermeiras registradas
Fundo:
Enfermagem é um trabalho de alto estresse. Pode ser fisicamente e mentalmente desgastante. Os enfermeiros podem ter problemas de saúde devido a longas horas de trabalho, ambientes de trabalho estressantes e trabalho em turnos. A fadiga é comum entre enfermeiros registrados (RNs). Tem sido associado ao esgotamento do trabalho, faltas ao trabalho, lesões no trabalho e desempenho reduzido no trabalho. A fadiga em RNs foi estudada, mas os pesquisadores querem aprender mais sobre isso.
Objetivos.
Para saber mais sobre como a fadiga afeta os enfermeiros registrados.
Elegibilidade:
RNs com pelo menos 18 anos de idade que trabalham no NIH
Projeto:
Parte 1: Todos os RNs do NIH serão convidados a participar de uma pesquisa online anônima. Eles responderão a perguntas sobre seus trabalhos e fadiga.
Parte 2: Os níveis de fadiga em um pequeno grupo de RNs serão avaliados mais de perto. Eles serão triados com perguntas por telefone ou pessoalmente. Eles serão questionados sobre seu horário de trabalho, capacidade de falar e ler inglês e saúde geral.
Os participantes da Parte 2 do estudo terão 3 visitas de estudo.
-A visita 1 será pelo menos 48 horas após a última vez que o participante trabalhou. Os participantes farão jejum antes da visita. Eles terão um histórico médico, exame físico e exames de sangue. Eles receberão um diário alimentar e um relógio e diário do sono. Eles usarão o relógio e completarão os diários por 1 semana.
Os participantes responderão a perguntas em um iPad 2 vezes ao dia durante 4 dias. O primeiro dia será quando eles concluírem a visita 1. Eles então farão isso por 3 dias úteis seguidos. Isso será logo antes e depois do trabalho nesses dias. As perguntas testarão seu pensamento e perguntarão sobre seus sentimentos.
- A visita 2 será logo após terminar 3 dias de trabalho seguidos. Os participantes terão pressão arterial e amostras de sangue tomadas.
- A visita 3 será 1 semana após o término dos diários. Os participantes devolverão o relógio do sono, o iPad e os diários. Um nutricionista pode fazer perguntas sobre o diário alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: O sistema de saúde dos EUA requer serviços críticos de enfermagem 24 horas por dia, resultando em muitas enfermeiras trabalhando durante a noite e com turnos irregulares. Um sintoma comumente associado ao local de trabalho de enfermagem é a fadiga, afetando até 80% dos enfermeiros registrados (RNs). A fadiga é problemática para os RNs porque está associada ao esgotamento, absenteísmo, lesões relacionadas ao trabalho e desempenho reduzido no trabalho. Fatores
conhecidas por contribuir para a fadiga são fisiológicas (p. distúrbios do sono, saúde física e deficiências nutricionais), psicológicos (p. depressão, ansiedade, estilo de enfrentamento) e situacional (p. trabalho em turnos e alta demanda de trabalho). A fadiga, por sua vez, afeta negativamente o desempenho cognitivo, incluindo memória, atenção e tempo de reação, bem como humor e qualidade de vida. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à fadiga são complexos e não bem compreendidos. As vias hipotéticas incluem inflamação e desregulação autonômica. Os fatores fisiológicos, psicológicos e situacionais específicos que contribuem para a fadiga em RNs não são claros. A maioria dos estudos em enfermeiros analisa a fadiga em geral, com poucos examinando subtipos específicos, como fadiga mental, física e emocional. Muito poucos estudos examinaram a fadiga em RNs longitudinalmente, nem exploraram a fisiopatologia subjacente. Pouco se sabe sobre os efeitos posteriores da fadiga no desempenho cognitivo dos enfermeiros ou em sua capacidade de aproveitar e participar da vida fora do trabalho. Assim, o objetivo deste estudo é caracterizar a fadiga experimentada por RNs e examinar os fatores fisiológicos, psicológicos e situacionais que contribuem para a fadiga e seus subtipos.
OBJETIVOS: O principal objetivo é caracterizar os níveis e tipos de fadiga experimentados por RNs e examinar os fatores fisiológicos, psicológicos e situacionais que contribuem para a fadiga e seus subtipos em RNs. O objetivo secundário é examinar a relação entre fadiga com desempenho cognitivo, humor, satisfação com a vida e capacidade de participar de papéis/atividades sociais em RNs e avaliar mudanças no desempenho cognitivo e humor ao longo de três dias de trabalho. O objetivo exploratório é explorar biomarcadores moleculares e clínicos associados à fadiga em um subconjunto de RNs.
População do estudo: Este estudo ocorrerá em duas partes. A Fase I recrutará de um grupo de aproximadamente 1.275 RNs no NIH Clinical Center, e prevemos que 400 RNs participarão. A Fase II inscreverá até 60 RNs, a fim de obter 40 RNs que concluam todos os pontos de tempo do estudo.
Projeto: Este estudo utilizará um projeto adaptativo em que uma pesquisa transversal preliminar e anônima envolvendo uma grande coorte de RNs abordará os AIMs primários e secundários (Fase I). A Fase II utilizará um projeto prospectivo de medidas repetidas para coletar biomarcadores de fadiga e saúde, juntamente com resultados psicológicos, situacionais e de desempenho mais detalhados em um pequeno subconjunto de RNs (n = 40) em vários pontos de tempo, incluindo linha de base (48+ horas após o último trabalho) e no início e término de três dias consecutivos de trabalho. A Fase II abordará os AIMS primários e secundários em maior profundidade e ao longo do tempo, enquanto aborda os AIMs exploratórios do estudo.
Medidas de resultado: O resultado primário é a fadiga, usando a escala Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) e Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) usada para: (1) determinar os níveis e tipos (geral, físico, emocional, mental, aguda e crônica) da fadiga vivenciada pelos RNs (Fase I), (2) examinar se a fadiga e seus subtipos mudam com o tempo (Fase II); e (3) determinar quais aspectos fisiológicos (distúrbios do sono, saúde física, estado nutricional), psicológicos (depressão, ansiedade, autoeficácia, estilo de enfrentamento) e situacionais (tipo de trabalho, horas de trabalho, demandas de trabalho, qualidade de vida profissional, atividades externas demandas) contribuem para a fadiga em RNs. Os resultados secundários incluem resultados de desempenho a jusante que se acredita estarem relacionados à fadiga, incluindo medidas da caixa de ferramentas do NIH de desempenho cognitivo, Perfil de estados de humor (POMS) e medidas PROMIS de satisfação com a vida e capacidade de desempenhar funções/atividades sociais. Fatores exploratórios que potencialmente influenciam a fadiga (MFSI-SF) serão examinados na Fase II, incluindo marcadores de função autonômica (pressão arterial ortostática (PA) e inflamação (us-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta e GlycA ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Fase I
- RN credenciado CCND
- Idade > 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Concorda em participar do estudo
- Capacidade de concluir pesquisas on-line
Fase II
- RN credenciado CCND empregado em tempo integral
- Idade > 18 anos
- Capaz de ler e falar inglês
- Concorda em participar do estudo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Fase I
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de compreender a natureza investigativa do estudo
- Incapaz de ler e falar inglês
- Não é possível concluir pesquisas on-line
Fase II
- Idade < 18 anos
- Incapacidade de compreender a natureza investigativa do estudo
- Fobias conhecidas ou reações adversas a coletas de sangue
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapaz de ler e falar inglês
- Indivíduos com uma doença ou condição que cause fadiga (por exemplo, insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, artrite reumatóide)
- Indivíduos que tomam rotineiramente medicamentos prescritos que causam fadiga (por exemplo, bloqueadores beta, narcóticos)
- Indivíduos que tomam medicamentos anti-inflamatórios orais prescritos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Membro da equipa de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntários Saudáveis
CC enfermeiras registradas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga - medida pelo Inventário de Sintomas de Fadiga Multidimensional (MFSI) e pela Escala de Recuperação de Exaustão de Fadiga Ocupacional (OFER)
Prazo: Na Fase I = somente seção transversal; Fase II: Baseline, Workday 1 (início e fim do turno) Workday 2 (início e fim do turno), Workday 3 (início e fim do turno)
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Pontuação total e subescala para MFSI e OFER.
Essas medidas serão usadas para descrever os níveis de fadiga em RNs e para identificar fatores que contribuem para a fadiga em RNs
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Na Fase I = somente seção transversal; Fase II: Baseline, Workday 1 (início e fim do turno) Workday 2 (início e fim do turno), Workday 3 (início e fim do turno)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Resultado exploratório) Fatores clínicos/Biomarcadores associados à fadiga
Prazo: Fase II: Baseline e Workday três (fim do turno)
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Biomarcadores exploratórios potencialmente relacionados à fadiga que serão examinados incluem pressão arterial ortostática (medida da função autonômica) e biomarcadores inflamatórios (us-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) e GlycA)
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Fase II: Baseline e Workday três (fim do turno)
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Resultados de "desempenho" associados à fadiga: desempenho cognitivo (medidas da caixa de ferramentas do NIH de desempenho cognitivo), humor (Questionário de Perfil de Estados de Humor) e qualidade de vida (questionários PROMIS de satisfação com a vida e capacidade de...
Prazo: Fase I: apenas transversal; Fase II: Baseline, Workday 1 (início e fim do turno) Workday 2 (início e fim do turno), Workday 3 (início e fim do turno)
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Essas medidas de desempenho são questionários projetados para coletar informações sobre os resultados a jusante que são conhecidos por estarem associados à fadiga
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Fase I: apenas transversal; Fase II: Baseline, Workday 1 (início e fim do turno) Workday 2 (início e fim do turno), Workday 3 (início e fim do turno)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190035
- 19-CC-0035
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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