- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03789188
Caratterizzazione della fatica vissuta dagli infermieri registrati
Sfondo:
L'infermiere è un lavoro ad alto stress. Può essere faticoso fisicamente e mentalmente. Gli infermieri possono avere problemi di salute a causa delle lunghe ore di lavoro, degli ambienti di lavoro stressanti e del lavoro a turni. La fatica è comune tra gli infermieri registrati (RN). È stato collegato a esaurimento del lavoro, lavoro mancante, infortuni sul lavoro e prestazioni lavorative ridotte. La fatica nelle RN è stata studiata, ma i ricercatori vogliono saperne di più.
Obiettivi:
Per saperne di più su come la fatica colpisce gli infermieri registrati.
Eleggibilità:
RN di almeno 18 anni che lavorano presso NIH
Progetto:
Parte 1: Tutti gli RN presso l'NIH saranno invitati a partecipare a un sondaggio online anonimo. Risponderanno a domande sul loro lavoro e sulla fatica.
Parte 2: I livelli di fatica in un piccolo gruppo di RN saranno valutati più da vicino. Saranno selezionati con domande per telefono o di persona. Verranno chiesti informazioni sul loro programma di lavoro, sulla capacità di parlare e leggere l'inglese e sulla salute generale.
I partecipanti alla Parte 2 dello studio avranno 3 visite di studio.
-La visita 1 avverrà almeno 48 ore dopo l'ultima volta che il partecipante ha lavorato. I partecipanti digiuneranno prima della visita. Avranno una storia medica, un esame fisico e esami del sangue. Riceveranno un diario alimentare e un orologio e un diario del sonno. Indosseranno l'orologio e completeranno i diari per 1 settimana.
I partecipanti risponderanno alle domande su un iPad 2 volte al giorno per 4 giorni. Il primo giorno sarà quando completeranno la visita 1. Quindi lo faranno per 3 giorni lavorativi consecutivi. Questo sarà giusto prima e dopo il lavoro in quei giorni. Le domande metteranno alla prova il loro pensiero e chiederanno informazioni sui loro sentimenti.
- La visita 2 avverrà subito dopo aver terminato 3 giorni lavorativi consecutivi. I partecipanti avranno la pressione sanguigna e campioni di sangue prelevati.
- La visita 3 avverrà 1 settimana dopo aver terminato i diari. I partecipanti restituiranno l'orologio del sonno, l'iPad e i diari. Un dietologo può porre loro domande sul diario alimentare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: il sistema sanitario statunitense richiede servizi infermieristici critici 24 ore su 24, con il risultato che molti infermieri lavorano di notte e hanno turni irregolari. Un sintomo comunemente associato al posto di lavoro infermieristico è l'affaticamento, che colpisce fino all'80% degli infermieri registrati (RN). La fatica è problematica per gli infermieri perché è associata a burnout, assenteismo, infortuni sul lavoro e prestazioni lavorative ridotte. Fattori
noti per contribuire alla fatica sono fisiologici (ad es. disturbi del sonno, salute fisica e carenze nutrizionali), psicologici (ad es. depressione, ansia, stile di coping) e situazionale (ad es. lavoro a turni ed elevate esigenze lavorative). La fatica a sua volta influisce negativamente sulle prestazioni cognitive tra cui memoria, attenzione e tempo di reazione, nonché sull'umore e sulla qualità della vita. I meccanismi fisiopatologici alla base della fatica sono complessi e non ben compresi. I percorsi ipotizzati includono l'infiammazione e la disregolazione autonomica. Gli specifici fattori fisiologici, psicologici e situazionali che contribuiscono alla fatica nelle RN non sono chiari. La maggior parte degli studi sugli infermieri esamina la fatica in generale, con pochi che esaminano sottotipi specifici come la fatica mentale, fisica ed emotiva. Pochissimi studi hanno esaminato longitudinalmente la fatica nelle RN, né hanno esplorato la fisiopatologia sottostante. Poco si sa sugli effetti a valle della fatica sulle prestazioni cognitive degli infermieri o sulla loro capacità di divertirsi e partecipare alla vita al di fuori del lavoro. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è quello di caratterizzare la fatica vissuta dagli infermieri e di esaminare i fattori fisiologici, psicologici e situazionali che contribuiscono alla fatica e ai suoi sottotipi.
OBIETTIVI: L'obiettivo principale è quello di caratterizzare i livelli ei tipi di affaticamento sperimentati dagli infermieri, e di esaminare i fattori fisiologici, psicologici e situazionali che contribuiscono alla fatica e ai suoi sottotipi negli infermieri. L'obiettivo secondario è quello di esaminare la relazione tra la fatica con le prestazioni cognitive, l'umore, la soddisfazione della vita e la capacità di partecipare a ruoli/attività sociali negli infermieri e valutare i cambiamenti nelle prestazioni cognitive e nell'umore nel corso di tre giorni lavorativi. L'obiettivo esplorativo è quello di esplorare i biomarcatori molecolari e clinici associati alla fatica in un sottoinsieme di RN.
Popolazione dello studio: questo studio si svolgerà in due parti. La fase I recluterà da un pool di circa 1.275 RN presso il Centro clinico NIH e prevediamo che parteciperanno 400 RN. La fase II arruolerà fino a 60 RN, al fine di ottenere 40 RN che completano tutti i timepoint dello studio.
Design: questo studio utilizzerà un design adattivo in base al quale un sondaggio trasversale preliminare e anonimo che coinvolge un'ampia coorte di RN affronterà gli AIM primari e secondari (Fase I). La fase II utilizzerà un progetto di misure prospettiche e ripetute per raccogliere biomarcatori di affaticamento e salute, insieme a risultati psicologici, situazionali e prestazionali più dettagliati in un piccolo sottoinsieme di RN (n = 40) in più punti temporali compreso il basale (48+ ore dopo l'ultimo lavoro) e all'inizio e alla fine di tre giornate lavorative consecutive. La fase II affronterà gli obiettivi primari e secondari in modo più approfondito e nel tempo, affrontando gli obiettivi esplorativi dello studio.
Misure di esito: l'esito primario è la fatica, utilizzando la scala Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) e Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) utilizzata per: (1) determinare i livelli e i tipi (generali, fisici, emotivi, mentale, acuta e cronica) della fatica vissuta dagli infermieri (Fase I), (2) esaminare se la fatica e i suoi sottotipi cambiano nel tempo (Fase II); e (3) determinare quale fisiologico (disturbi del sonno, salute fisica, stato nutrizionale), psicologico (depressione, ansia, autoefficacia, stile di coping) e situazionale (tipo di lavoro, orario di lavoro, esigenze lavorative, qualità della vita professionale, richieste) contribuiscono all'affaticamento negli infermieri. Gli esiti secondari includono gli esiti delle prestazioni a valle ritenuti correlati alla fatica, comprese le misure NIH delle prestazioni cognitive, il profilo degli stati dell'umore (POMS) e le misure PROMIS della soddisfazione della vita e la capacità di svolgere ruoli/attività sociali. I fattori esplorativi che potenzialmente influenzano la fatica (MFSI-SF) saranno esaminati nella Fase II, compresi i marcatori della funzione autonomica (pressione sanguigna ortostatica (BP) e infiammazione (hs-CRP, TNF-alfa, IL-6, IL1-beta e GlycA ).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Fase I
- RN con credenziali CCND
- Età > 18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese
- Accetta di partecipare allo studio
- Capacità di completare sondaggi online
Fase II
- RN accreditato CCND impiegato a tempo pieno
- Età > 18 anni
- In grado di leggere e parlare inglese
- Accetta di partecipare allo studio
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Fase I
- Età < 18 anni
- Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Impossibile completare i sondaggi online
Fase II
- Età < 18 anni
- Incapacità di comprendere la natura investigativa dello studio
- Fobie note o reazioni avverse ai prelievi di sangue
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Incapace di leggere e parlare inglese
- Individui con una malattia o una condizione che causa affaticamento (ad es. scompenso cardiaco, sclerosi multipla, artrite reumatoide)
- Individui che assumono regolarmente medicinali soggetti a prescrizione medica che causano affaticamento (ad es. beta-bloccanti, narcotici)
- Individui che assumono farmaci antinfiammatori orali su prescrizione
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Membro del gruppo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Volontari sani
Infermieri registrati CC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica - misurata dal Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) e dalla Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Lasso di tempo: In fase I = solo sezione trasversale; Fase II: Baseline, Giorno lavorativo 1 (inizio e fine turno) Giorno lavorativo 2 (inizio e fine turno), Giorno lavorativo 3 (inizio e fine turno)
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Punteggio totale e sottoscala per MFSI e OFER.
Queste misure saranno utilizzate per descrivere i livelli di affaticamento negli infermieri e per identificare i fattori che contribuiscono all'affaticamento negli infermieri
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In fase I = solo sezione trasversale; Fase II: Baseline, Giorno lavorativo 1 (inizio e fine turno) Giorno lavorativo 2 (inizio e fine turno), Giorno lavorativo 3 (inizio e fine turno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Risultato esplorativo) Fattori clinici/biomarcatori associati alla fatica
Lasso di tempo: Fase II: linea di base e terza giornata lavorativa (fine turno)
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I biomarcatori esplorativi potenzialmente correlati alla fatica che saranno esaminati includono la pressione arteriosa ortostatica (misura della funzione autonomica) e i biomarcatori infiammatori (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) e GlycA)
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Fase II: linea di base e terza giornata lavorativa (fine turno)
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Esiti di "prestazioni" associati alla fatica: prestazioni cognitive (misure della cassetta degli attrezzi NIH delle prestazioni cognitive), umore (profilo del questionario sugli stati dell'umore) e qualità della vita (questionari PROMIS sulla soddisfazione della vita e la capacità di t ...
Lasso di tempo: Fase I: Solo sezione trasversale; Fase II: Baseline, Giorno lavorativo 1 (inizio e fine turno) Giorno lavorativo 2 (inizio e fine turno), Giorno lavorativo 3 (inizio e fine turno)
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Queste misure delle prestazioni sono questionari progettati per raccogliere informazioni sugli esiti a valle noti per essere associati alla fatica
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Fase I: Solo sezione trasversale; Fase II: Baseline, Giorno lavorativo 1 (inizio e fine turno) Giorno lavorativo 2 (inizio e fine turno), Giorno lavorativo 3 (inizio e fine turno)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190035
- 19-CC-0035
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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