- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03789188
Karakteriserende træthed oplevet af sygeplejersker
Baggrund:
Sygepleje er et meget stressende job. Det kan være fysisk og psykisk belastende. Sygeplejersker kan have helbredsproblemer på grund af lange arbejdstider, stressende arbejdsmiljøer og skifteholdsarbejde. Træthed er almindelig blandt registrerede sygeplejersker (RN'er). Det har været forbundet med jobudbrændthed, manglende arbejde, skader på arbejdet og nedsat jobpræstation. Træthed i RN'er er blevet undersøgt, men forskere vil gerne lære mere om det.
Mål:
For at lære mere om, hvordan træthed påvirker registrerede sygeplejersker.
Berettigelse:
RN'er på mindst 18 år, der arbejder på NIH
Design:
Del 1: Alle RN'er på NIH vil blive inviteret til at deltage i en anonym online-undersøgelse. De vil besvare spørgsmål om deres job og træthed.
Del 2: Træthedsniveauer i en lille gruppe RN'er vil blive evalueret nærmere. De vil blive screenet med spørgsmål telefonisk eller personligt. De vil blive spurgt om deres arbejdsplan, evne til at tale og læse engelsk og generelle helbred.
Deltagerne i del 2 af undersøgelsen vil have 3 studiebesøg.
-Besøg 1 vil være mindst 48 timer efter sidste gang, deltageren arbejdede. Deltagerne faster før besøget. De vil have en sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøver. De vil modtage en maddagbog og et søvnur og dagbog. De vil bære uret og færdiggøre dagbøgerne i 1 uge.
Deltagerne vil besvare spørgsmål på en iPad 2 gange om dagen i 4 dage. Den første dag vil være, når de afslutter besøg 1. De vil derefter gøre dette i 3 arbejdsdage i træk. Dette vil være lige før og efter arbejde på disse dage. Spørgsmål vil teste deres tankegang og spørge om deres følelser.
- Besøg 2 vil være lige efter at have afsluttet 3 arbejdsdage i træk. Deltagerne vil få taget blodtryk og blodprøver.
- Besøg 3 vil være 1 uge efter afslutning af dagbøgerne. Deltagerne returnerer søvnuret, iPaden og dagbøgerne. En diætist kan stille dem spørgsmål om maddagbogen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det amerikanske sundhedssystem kræver kritiske sygeplejeydelser døgnet rundt, hvilket resulterer i, at mange sygeplejersker arbejder natten over og har uregelmæssige vagter. Et symptom, der almindeligvis forbindes med sygeplejerskearbejdspladsen, er træthed, som påvirker op til 80 % af registrerede sygeplejersker (RN'er). Træthed er problematisk for RN'er, fordi det er forbundet med udbrændthed, fravær, jobrelateret skade og nedsat jobpræstation. Faktorer
kendt for at bidrage til træthed er fysiologiske (f.eks. søvnforstyrrelser, fysisk helbred og ernæringsmæssige mangler), psykologiske (f.eks. depression, angst, mestringsstil) og situationsbestemt (f.eks. skifteholdsarbejde og høje arbejdskrav). Træthed påvirker igen den kognitive præstation negativt, herunder hukommelse, opmærksomhed og reaktionstid, såvel som humør og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismer bag træthed er komplekse og ikke godt forstået. Hypoteserede veje omfatter inflammation og autonom dysregulering. De specifikke fysiologiske, psykologiske og situationelle faktorer, der bidrager til træthed i RN'er, er uklare. De fleste undersøgelser i sygeplejersker ser på træthed generelt, med få undersøgelser af specifikke undertyper såsom mental, fysisk og følelsesmæssig træthed. Meget få undersøgelser har undersøgt træthed i RN'er i længderetningen, og de har heller ikke udforsket den underliggende patofysiologi. Lidt er kendt om nedstrømseffekterne af træthed på sygeplejerskers kognitive præstationer eller på deres evne til at nyde og deltage i livet uden for arbejdet. Formålet med denne undersøgelse er således at karakterisere træthed oplevet af RN'er og at undersøge de fysiologiske, psykologiske og situationelle faktorer, der bidrager til træthed og dens undertyper.
MÅL: Det primære formål er at karakterisere de niveauer og typer af træthed, der opleves af RN'er, og at undersøge de fysiologiske, psykologiske og situationelle faktorer, der bidrager til træthed og dens undertyper i RN'er. Det sekundære AIM er at undersøge sammenhængen mellem træthed med kognitiv præstation, humør, livstilfredshed og evnen til at deltage i sociale roller/aktiviteter i RNs og at vurdere ændringer i kognitiv præstation og humør i løbet af tre arbejdsdage. Det undersøgende formål er at udforske molekylære og kliniske biomarkører forbundet med træthed i en undergruppe af RN'er.
Undersøgelsespopulation: Denne undersøgelse vil foregå i to dele. Fase I vil rekruttere fra en pulje på cirka 1.275 RN'er på NIH Clinical Center, og vi forventer, at 400 RN'er vil deltage. Fase II vil tilmelde op til 60 RN'er for at opnå 40 RN'er, der gennemfører alle studietidspunkter.
Design: Denne undersøgelse vil bruge et adaptivt design, hvorved en foreløbig, anonym tværsnitsundersøgelse, der involverer en stor kohorte af RN'er, vil adressere de primære og sekundære AIM'er (fase I). Fase II vil bruge et prospektivt design med gentagne foranstaltninger til at indsamle biomarkører for træthed og sundhed sammen med mere detaljerede psykologiske, situationelle og præstationsmæssige resultater i en lille delmængde af RN'er (n = 40) på flere tidspunkter inklusive baseline (48+ timer) efter sidste arbejde) og ved start og afslutning af tre på hinanden følgende arbejdsdage. Fase II vil behandle de primære og sekundære MÅL i større dybde og over tid, samtidig med at de undersøgende MÅL for undersøgelsen behandles.
Resultatmål: Det primære resultat er træthed, ved hjælp af Multidimensional Fatigue Symptom Inventory- Short Form (MFSI-SF) og Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) skala, der bruges til at: (1) bestemme niveauer og typer (generelt, fysisk, følelsesmæssigt, mental, akut og kronisk) af træthed oplevet af RN'er (Fase I), (2) undersøge, om træthed og dens undertyper ændrer sig over tid (Fase II); og (3) bestemme hvilken fysiologisk (søvnforstyrrelse, fysisk sundhed, ernæringsstatus), psykologisk (depression, angst, self-efficacy, mestringsstil) og situationsbestemt (jobtype, arbejdstider, arbejdskrav, professionel livskvalitet, udenfor krav) faktorer bidrager til træthed i RN'er. Sekundære resultater omfatter downstream-præstationsresultater, der menes at være relateret til træthed, herunder NIH-værktøjskassemålinger af kognitiv præstation, Profile of Mood States (POMS) og PROMIS-mål for livstilfredshed og evnen til at udføre sociale roller/aktiviteter. Udforskende faktorer, der potentielt har indflydelse på træthed (MFSI-SF) vil blive undersøgt i fase II, herunder markører for autonom funktion (ortostatisk blodtryk (BP) og inflammation (hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, IL1-beta og GlycA) ).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Fase I
- CCND legitimeret RN
- Alder > 18 år
- Kan læse og tale engelsk
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
- Evne til at gennemføre online undersøgelser
Fase II
- CCND legitimeret RN ansat på fuld tid
- Alder > 18 år
- Kan læse og tale engelsk
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen
EXKLUSIONSKRITERIER:
Fase I
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Kan ikke gennemføre online undersøgelser
Fase II
- Alder < 18 år
- Manglende evne til at forstå undersøgelsens karakter
- Kendte fobier eller uønskede reaktioner på blodprøver
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Kan ikke læse og tale engelsk
- Personer med en sygdom eller tilstand, der forårsager træthed (f. hjertesvigt, multipel sklerose, reumatoid arthritis)
- Personer, der rutinemæssigt tager receptpligtig medicin, der forårsager træthed (f. betablokkere, narkotika)
- Personer, der tager receptpligtig oral anti-inflammatorisk medicin
- Gravide eller ammende kvinder
- Medlem af forskergruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde frivillige
CC registrerede sygeplejersker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed - som målt ved Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) og Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Tidsramme: I fase I = kun tværsnit; Fase II: Baseline, Arbejdsdag 1 (begyndelse og slutning af skift) Arbejdsdag 2 (begyndelse og slutning af vagt), Arbejdsdag 3 (begyndelse og slutning af vagt)
|
Samlet og subskala score for MFSI og OFER.
Disse mål vil blive brugt til at beskrive niveauer af træthed i RN'er og til at identificere faktorer, der bidrager til træthed i RN'er
|
I fase I = kun tværsnit; Fase II: Baseline, Arbejdsdag 1 (begyndelse og slutning af skift) Arbejdsdag 2 (begyndelse og slutning af vagt), Arbejdsdag 3 (begyndelse og slutning af vagt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Eksplorativt resultat) Kliniske faktorer/Biomarkører forbundet med træthed
Tidsramme: Fase II: Baseline og arbejdsdag tre (afslutning på skift)
|
Exploratoriske biomarkører, der potentielt er relateret til træthed, som vil blive undersøgt inkluderer ortostatisk blodtryk (mål for autonom funktion) og inflammatoriske biomarkører (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) og GlycA)
|
Fase II: Baseline og arbejdsdag tre (afslutning på skift)
|
|
"Performance"-resultater forbundet med træthed: kognitiv ydeevne (NIH-værktøjskasse måler kognitiv ydeevne), humør (Profile of Mood States Questionnaire) og livskvalitet (PROMIS-spørgeskemaer over livstilfredshed og evnen til at...
Tidsramme: Fase I: Kun tværsnit; Fase II: Baseline, Arbejdsdag 1 (begyndelse og slutning af skift) Arbejdsdag 2 (begyndelse og slutning af vagt), Arbejdsdag 3 (begyndelse og slutning af vagt)
|
Disse præstationsmål er spørgeskemaer designet til at indsamle information om downstream-resultater, der vides at være forbundet med træthed
|
Fase I: Kun tværsnit; Fase II: Baseline, Arbejdsdag 1 (begyndelse og slutning af skift) Arbejdsdag 2 (begyndelse og slutning af vagt), Arbejdsdag 3 (begyndelse og slutning af vagt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190035
- 19-CC-0035
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .