- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03789188
Характеристика усталости, испытываемой дипломированными медсестрами
Фон:
Сестринское дело — работа с высоким уровнем стресса. Это может быть физически и умственно обременительно. У медсестер могут быть проблемы со здоровьем из-за продолжительного рабочего дня, стрессовой рабочей среды и сменной работы. Усталость распространена среди дипломированных медсестер (RN). Это было связано с выгоранием на работе, пропуском работы, травмами на работе и снижением производительности труда. Усталость в RN была изучена, но исследователи хотят узнать о ней больше.
Цели:
Чтобы узнать больше о том, как усталость влияет на дипломированных медсестер.
Право на участие:
RN не моложе 18 лет, которые работают в NIH
Дизайн:
Часть 1: Все RN в NIH будут приглашены для участия в анонимном онлайн-опросе. Они ответят на вопросы о своей работе и усталости.
Часть 2: Уровни усталости в небольшой группе RN будут оцениваться более тщательно. Они будут проверены с вопросами по телефону или лично. Их спросят об их рабочем графике, способности говорить и читать по-английски и общем состоянии здоровья.
Участники второй части исследования получат 3 учебных визита.
-Посещение 1 будет не менее чем через 48 часов после последней работы участника. Участники постятся перед визитом. У них будет история болезни, медицинский осмотр и анализы крови. Они получат дневник питания, часы сна и дневник. Они будут носить часы и заполнять дневники в течение 1 недели.
Участники будут отвечать на вопросы на iPad 2 раза в день в течение 4 дней. Первый день будет, когда они завершат посещение 1. Затем они будут делать это в течение 3 рабочих дней подряд. Это будет прямо до и после работы в эти дни. Вопросы проверят их мышление и спросят об их чувствах.
- Визит 2 будет сразу после завершения 3 рабочих дней подряд. У участников будут измерять кровяное давление и образцы крови.
- Визит 3 будет через 1 неделю после окончания дневников. Участники вернут часы для сна, iPad и дневники. Диетолог может задать им вопросы о дневнике питания.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: Система здравоохранения США требует круглосуточного оказания критически важных медицинских услуг, в результате чего многие медсестры работают в ночное время и имеют ненормированные смены. Одним из симптомов, обычно связанных с работой медсестер, является усталость, от которой страдают до 80% дипломированных медсестер (RN). Усталость является проблемой для RN, потому что она связана с выгоранием, прогулами, производственными травмами и снижением производительности труда. Факторы
которые, как известно, способствуют утомлению, являются физиологическими (например, нарушения сна, физическое здоровье и дефицит питательных веществ), психологические (например, депрессия, тревожность, стиль совладания) и ситуационные (напр. сменная работа и высокие требования к работе). Усталость, в свою очередь, негативно влияет на когнитивные функции, включая память, внимание и время реакции, а также на настроение и качество жизни. Патофизиологические механизмы, лежащие в основе усталости, сложны и недостаточно изучены. Предполагаемые пути включают воспаление и вегетативную дисрегуляцию. Конкретные физиологические, психологические и ситуационные факторы, способствующие утомлению у RN, неясны. В большинстве исследований медсестер рассматривается усталость в целом, и лишь немногие изучают конкретные подтипы, такие как умственная, физическая и эмоциональная усталость. Очень немногие исследования изучали утомляемость при РН в продольном направлении, а также не изучали лежащую в ее основе патофизиологию. Мало что известно о последующем влиянии усталости на когнитивные способности медсестер или на их способность получать удовольствие и участвовать в жизни вне работы. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать усталость, испытываемую RN, и изучить физиологические, психологические и ситуационные факторы, которые способствуют усталости и ее подтипам.
ЦЕЛИ: Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать уровни и типы утомления, испытываемые RN, и изучить физиологические, психологические и ситуационные факторы, способствующие утомлению и его подтипам у RN. Вторичная цель состоит в том, чтобы изучить взаимосвязь между усталостью и когнитивными способностями, настроением, удовлетворенностью жизнью и способностью участвовать в социальных ролях/деятельности в RN, а также оценить изменения когнитивных функций и настроения в течение трех рабочих дней. Исследовательская цель состоит в том, чтобы изучить молекулярные и клинические биомаркеры, связанные с усталостью в подмножестве RN.
Исследуемая группа: это исследование будет состоять из двух частей. Фаза I будет набрана из пула примерно 1275 RN в Клиническом центре NIH, и мы ожидаем, что примут участие 400 RN. На этапе II будет зачислено до 60 RN, чтобы получить 40 RN, которые завершат все временные точки исследования.
Дизайн: В этом исследовании будет использоваться адаптивный дизайн, при котором предварительный анонимный перекрестный опрос с участием большой когорты RN будет касаться первичных и вторичных AIM (этап I). На этапе II будет использоваться проспективный дизайн повторных измерений для сбора биомаркеров усталости и здоровья, а также более подробные психологические, ситуационные результаты и результаты производительности в небольшой подгруппе RN (n = 40) в различные моменты времени, включая исходный уровень (48+ часов). после последней работы), а также в начале и в конце трех последовательных рабочих дней. На этапе II первичные и вторичные AIMS будут рассмотрены более подробно и с течением времени, а также будут рассмотрены исследовательские AIM исследования.
Критерии результата: первичным результатом является утомляемость с использованием многомерной инвентаризации симптомов усталости - краткая форма (MFSI-SF) и шкалы восстановления истощения от профессиональной усталости (OFER), которые используются для: (1) определения уровней и типов (общий, физический, эмоциональный, умственная, острая и хроническая) усталости, испытываемой RN (этап I), (2) изучить, изменяются ли усталость и ее подтипы с течением времени (этап II); и (3) определить, какие физиологические (нарушение сна, физическое здоровье, состояние питания), психологические (депрессия, тревога, самоэффективность, стиль преодоления) и ситуационные (тип работы, рабочее время, требования к работе, профессиональное качество жизни, внешние факторы) требования) факторы способствуют усталости в RNs. Вторичные результаты включают последующие результаты производительности, которые, как считается, связаны с утомлением, в том числе показатели когнитивной деятельности с помощью набора инструментов NIH, Профиля состояний настроения (POMS) и показателей PROMIS удовлетворенности жизнью и способности выполнять социальные роли / действия. Исследовательские факторы, которые потенциально влияют на утомляемость (MFSI-SF), будут изучены на этапе II, включая маркеры вегетативной функции (ортостатическое артериальное давление (АД) и воспаление (hs-CRP, TNF-альфа, IL-6, IL1-бета и GlycA). ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Фаза I
- CCND сертифицированный RN
- Возраст > 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
- Согласен участвовать в исследовании
- Возможность прохождения онлайн-опросов
Фаза II
- Сертифицированный CCND RN работает полный рабочий день
- Возраст > 18 лет
- Умение читать и говорить по-английски
- Согласен участвовать в исследовании
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Фаза I
- Возраст < 18 лет
- Неспособность понять исследовательский характер исследования
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Невозможно заполнить онлайн-опросы
Фаза II
- Возраст < 18 лет
- Неспособность понять исследовательский характер исследования
- Известные фобии или побочные реакции на взятие крови
- Невозможность дать информированное согласие
- Не умеет читать и говорить по-английски
- Лица с заболеванием или состоянием, вызывающим усталость (например, сердечная недостаточность, рассеянный склероз, ревматоидный артрит)
- Люди, регулярно принимающие лекарства, отпускаемые по рецепту, которые вызывают усталость (например, бета-блокаторы, наркотики)
- Лица, принимающие рецептурные пероральные противовоспалительные препараты
- Беременные или кормящие женщины
- Член исследовательской группы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровые волонтеры
Зарегистрированные медсестры CC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утомляемость - измеряется с помощью Многомерного реестра симптомов усталости (MFSI) и Шкалы восстановления истощения при профессиональном утомлении (OFER)
Временное ограничение: На этапе I = только поперечное сечение; Этап II: базовый уровень, рабочий день 1 (начало и конец смены), рабочий день 2 (начало и конец смены), рабочий день 3 (начало и конец смены)
|
Общий балл и балл по подшкалам для MFSI и OFER.
Эти меры будут использоваться для описания уровней утомляемости в RN и для выявления факторов, которые способствуют утомлению в RN.
|
На этапе I = только поперечное сечение; Этап II: базовый уровень, рабочий день 1 (начало и конец смены), рабочий день 2 (начало и конец смены), рабочий день 3 (начало и конец смены)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Исследовательский результат) Клинические факторы/биомаркеры, связанные с усталостью
Временное ограничение: Фаза II: исходный уровень и третий рабочий день (конец смены)
|
Исследуемые биомаркеры, потенциально связанные с усталостью, включают ортостатическое артериальное давление (показатель вегетативной функции) и биомаркеры воспаления (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1-(SqrRoot) и GlycA).
|
Фаза II: исходный уровень и третий рабочий день (конец смены)
|
|
Результаты «производительности», связанные с утомлением: когнитивная деятельность (инструментарий NIH для измерения когнитивной деятельности), настроение (опросник профиля состояний настроения) и качество жизни (анкеты PROMIS об удовлетворенности жизнью и способности ...
Временное ограничение: Фаза I: только поперечное сечение; Этап II: базовый уровень, рабочий день 1 (начало и конец смены), рабочий день 2 (начало и конец смены), рабочий день 3 (начало и конец смены)
|
Эти показатели эффективности представляют собой вопросники, предназначенные для сбора информации о последующих результатах, которые, как известно, связаны с утомлением.
|
Фаза I: только поперечное сечение; Этап II: базовый уровень, рабочий день 1 (начало и конец смены), рабочий день 2 (начало и конец смены), рабочий день 3 (начало и конец смены)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190035
- 19-CC-0035
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .