- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03789188
Kenmerkende vermoeidheid ervaren door geregistreerde verpleegkundigen
Achtergrond:
Verpleging is een baan met veel stress. Het kan fysiek en mentaal belastend zijn. Verpleegkundigen kunnen gezondheidsproblemen krijgen als gevolg van lange werktijden, stressvolle werkomgevingen en ploegendiensten. Vermoeidheid komt veel voor bij geregistreerde verpleegkundigen (RN's). Het is in verband gebracht met burn-out, werkverzuim, verwondingen op het werk en verminderde werkprestaties. Vermoeidheid bij RN's is onderzocht, maar onderzoekers willen er meer over leren.
Doelstellingen:
Om meer te weten te komen over hoe vermoeidheid geregistreerde verpleegkundigen beïnvloedt.
Geschiktheid:
RN's van minimaal 18 jaar oud die bij NIH werken
Ontwerp:
Deel 1: Alle RN's bij de NIH worden uitgenodigd om deel te nemen aan een anonieme online enquête. Ze beantwoorden vragen over hun werk en vermoeidheid.
Deel 2: Vermoeidheidsniveaus in een kleine groep RN's zullen nader worden geëvalueerd. Zij worden telefonisch of persoonlijk gescreend met vragen. Ze zullen worden gevraagd naar hun werkschema, hun vermogen om Engels te spreken en te lezen en hun algemene gezondheid.
Deelnemers aan deel 2 van het onderzoek krijgen 3 studiebezoeken.
-Bezoek 1 is minimaal 48 uur na de laatste keer dat de deelnemer heeft gewerkt. Voorafgaand aan het bezoek vasten de deelnemers. Ze zullen een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek ondergaan. Ze krijgen een eetdagboek en een slaapwacht en dagboek. Ze zullen het horloge dragen en de dagboeken gedurende 1 week invullen.
Deelnemers beantwoorden gedurende 4 dagen 2 keer per dag vragen op een iPad. De eerste dag is wanneer ze bezoek 1 voltooien. Dit doen ze dan 3 werkdagen achter elkaar. Dit zal op die dagen vlak voor en na het werk zijn. Vragen zullen hun denken testen en vragen naar hun gevoelens.
- Bezoek 2 is gelijk na 3 werkdagen achter elkaar. Deelnemers zullen bloeddruk en bloedmonsters laten nemen.
- Bezoek 3 is 1 week na het afronden van de dagboeken. Deelnemers leveren de slaapwacht, iPad en dagboeken in. Een diëtist kan hen vragen stellen over het eetdagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het Amerikaanse gezondheidszorgsysteem vereist 24 uur per dag kritieke verpleegkundige diensten, waardoor veel verpleegkundigen 's nachts werken en onregelmatige diensten hebben. Een symptoom dat vaak wordt geassocieerd met de verpleegkundige werkplek is vermoeidheid, waar tot 80% van de geregistreerde verpleegkundigen (RN's) last van heeft. Vermoeidheid is problematisch voor RN's omdat het wordt geassocieerd met burn-out, ziekteverzuim, werkgerelateerd letsel en verminderde werkprestaties. Factoren
waarvan bekend is dat ze bijdragen aan vermoeidheid, zijn fysiologisch (bijv. slaapstoornissen, lichamelijke gezondheid en voedingstekorten), psychische (bijv. depressie, angst, copingstijl) en situationeel (bijv. ploegenarbeid en hoge werkeisen). Vermoeidheid heeft op zijn beurt een negatieve invloed op de cognitieve prestaties, waaronder het geheugen, de aandacht en de reactietijd, evenals de stemming en kwaliteit van leven. De pathofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan vermoeidheid zijn complex en worden niet goed begrepen. Hypothetische routes omvatten ontsteking en autonome ontregeling. De specifieke fysiologische, psychologische en situationele factoren die bijdragen aan vermoeidheid bij RN's zijn onduidelijk. De meeste studies bij verpleegkundigen kijken naar vermoeidheid in het algemeen, en weinigen onderzoeken specifieke subtypes zoals mentale, fysieke en emotionele vermoeidheid. Zeer weinig studies hebben vermoeidheid in RN's longitudinaal onderzocht, noch hebben ze de onderliggende pathofysiologie onderzocht. Er is weinig bekend over de downstream-effecten van vermoeidheid op de cognitieve prestaties van verpleegkundigen of op hun vermogen om te genieten van en deel te nemen aan het leven buiten het werk. Het doel van deze studie is dus om de vermoeidheid die wordt ervaren door RN's te karakteriseren en om de fysiologische, psychologische en situationele factoren te onderzoeken die bijdragen aan vermoeidheid en de subtypes ervan.
DOEL: Het primaire doel is het karakteriseren van de niveaus en soorten vermoeidheid die worden ervaren door RN's, en het onderzoeken van de fysiologische, psychologische en situationele factoren die bijdragen aan vermoeidheid en de subtypen ervan bij RN's. Het secundaire doel is het onderzoeken van de relatie tussen vermoeidheid met cognitieve prestaties, stemming, tevredenheid met het leven en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten in RN's en om veranderingen in cognitieve prestaties en stemming in de loop van drie werkdagen te beoordelen. Het verkennende doel is om moleculaire en klinische biomarkers te onderzoeken die verband houden met vermoeidheid in een subset van RN's.
Studiepopulatie: Deze studie zal in twee delen plaatsvinden. Fase I zal rekruteren uit een pool van ongeveer 1.275 RN's in het NIH Clinical Center, en we verwachten dat 400 RN's zullen deelnemen. Fase II zal maximaal 60 RN's inschrijven om 40 RN's te verkrijgen die alle studietijdstippen voltooien.
Opzet: Deze studie zal een adaptief ontwerp gebruiken waarbij een voorlopig, anoniem cross-sectioneel onderzoek waarbij een groot cohort van RN's betrokken is, de primaire en secundaire AIM's zal behandelen (Fase I). Fase II zal gebruik maken van een prospectief ontwerp met herhaalde metingen om biomarkers van vermoeidheid en gezondheid te verzamelen, samen met meer gedetailleerde psychologische, situationele en prestatieresultaten in een kleine subset van RN's (n = 40) op meerdere tijdstippen, inclusief baseline (48+ uur). na laatste werkzaamheden) en aan het begin en einde van drie opeenvolgende werkdagen. Fase II zal de primaire en secundaire AIMS dieper en in de loop van de tijd behandelen, terwijl de verkennende AIM's van het onderzoek worden aangepakt.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is vermoeidheid, met behulp van de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory-Short Form (MFSI-SF) en Occupational Fatigue Exhaustion Recovery (OFER) schaal die gebruikt wordt om: (1) de niveaus en typen te bepalen (algemeen, fysiek, emotioneel, mentaal, acuut en chronisch) van vermoeidheid ervaren door RN's (Fase I), (2) onderzoeken of vermoeidheid en zijn subtypes in de loop van de tijd veranderen (Fase II); en (3) bepalen welke fysiologische (slaapstoornis, fysieke gezondheid, voedingsstatus), psychologische (depressie, angst, zelfredzaamheid, coping-stijl) en situationele (baantype, werkuren, werkeisen, professionele kwaliteit van leven, buiten eisen) factoren dragen bij aan vermoeidheid bij RN's. Secundaire uitkomsten zijn onder meer stroomafwaartse prestatie-uitkomsten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met vermoeidheid, waaronder NIH-toolbox-metingen van cognitieve prestaties, Profile of Mood States (POMS) en PROMIS-metingen van tevredenheid met het leven en het vermogen om sociale rollen / activiteiten uit te voeren. Verkennende factoren die mogelijk van invloed zijn op vermoeidheid (MFSI-SF) zullen in fase II worden onderzocht, waaronder markers van autonome functie (orthostatische bloeddruk (BP) en ontsteking (hs-CRP, TNF-alpha, IL-6, IL1-beta en GlycA). ).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Fase l
- CCND-gecertificeerde RN
- Leeftijd > 18 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Mogelijkheid om online enquêtes in te vullen
Fase II
- CCND-gecertificeerde RN fulltime in dienst
- Leeftijd > 18 jaar
- Engels kunnen lezen en spreken
- Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
Fase l
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Kan online enquêtes niet invullen
Fase II
- Leeftijd < 18 jaar
- Onvermogen om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen
- Bekende fobieën of bijwerkingen op bloedafnames
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Kan geen Engels lezen en spreken
- Personen met een ziekte of aandoening die vermoeidheid veroorzaakt (bijv. hartfalen, multiple sclerose, reumatoïde artritis)
- Personen die routinematig geneesmiddelen op recept gebruiken die vermoeidheid veroorzaken (bijv. bètablokkers, verdovende middelen)
- Personen die voorgeschreven orale ontstekingsremmende medicijnen gebruiken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Lid van het onderzoeksteam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde vrijwilligers
CC geregistreerde verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermoeidheid - zoals gemeten door de Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) en de Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER)
Tijdsspanne: In fase I = alleen dwarsdoorsnede; Fase II: Basislijn, Werkdag 1 (begin en einde van de dienst) Werkdag 2 (begin en einde van de dienst), Werkdag 3 (begin en einde van de dienst)
|
Totaal- en subschaalscore voor de MFSI en OFER.
Deze metingen zullen worden gebruikt om niveaus van vermoeidheid bij RN's te beschrijven en om factoren te identificeren die bijdragen aan vermoeidheid bij RN's
|
In fase I = alleen dwarsdoorsnede; Fase II: Basislijn, Werkdag 1 (begin en einde van de dienst) Werkdag 2 (begin en einde van de dienst), Werkdag 3 (begin en einde van de dienst)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
(Verkennend resultaat) Klinische factoren/biomarkers geassocieerd met vermoeidheid
Tijdsspanne: Fase II: basislijn en werkdag drie (einde dienst)
|
Verkennende biomarkers die mogelijk verband houden met vermoeidheid die zullen worden onderzocht, zijn onder meer orthostatische bloeddruk (maat voor autonome functie) en inflammatoire biomarkers (hs-CRP, TNF-?, IL-6, IL1- (SqrRoot) en GlycA).
|
Fase II: basislijn en werkdag drie (einde dienst)
|
"Prestaties"-uitkomsten geassocieerd met vermoeidheid: cognitieve prestaties (NIH-toolbox-metingen van cognitieve prestaties), stemming (Profile of Mood States Questionnaire) en kwaliteit van leven (PROMIS-vragenlijsten over tevredenheid met het leven en het vermogen om...
Tijdsspanne: Fase I: alleen dwarsdoorsnede; Fase II: Basislijn, Werkdag 1 (begin en einde van de dienst) Werkdag 2 (begin en einde van de dienst), Werkdag 3 (begin en einde van de dienst)
|
Deze prestatiemetingen zijn vragenlijsten die zijn ontworpen om informatie te verzamelen over downstream-uitkomsten waarvan bekend is dat ze verband houden met vermoeidheid
|
Fase I: alleen dwarsdoorsnede; Fase II: Basislijn, Werkdag 1 (begin en einde van de dienst) Werkdag 2 (begin en einde van de dienst), Werkdag 3 (begin en einde van de dienst)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson C. Ross, R.N., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caruso CC, Baldwin CM, Berger A, Chasens ER, Landis C, Redeker NS, Scott LD, Trinkoff A. Position statement: Reducing fatigue associated with sleep deficiency and work hours in nurses. Nurs Outlook. 2017 Nov-Dec;65(6):766-768. doi: 10.1016/j.outlook.2017.10.011. No abstract available.
- Caruso CC. Negative impacts of shiftwork and long work hours. Rehabil Nurs. 2014 Jan-Feb;39(1):16-25. doi: 10.1002/rnj.107. Epub 2013 Jun 18.
- Tahghighi M, Rees CS, Brown JA, Breen LJ, Hegney D. What is the impact of shift work on the psychological functioning and resilience of nurses? An integrative review. J Adv Nurs. 2017 Sep;73(9):2065-2083. doi: 10.1111/jan.13283. Epub 2017 Mar 27.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190035
- 19-CC-0035
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .