Léčba slunečnicového syndromu pomocí ZX008 (fenfluramin hydrochlorid) u dětí a mladých dospělých (ve věku 4-25 let).
Otevřená léčba ZX008 (fenfluramin hydrochlorid) u dětských a dospělých pacientů s epilepsií (ve věku 4–25 let) se slunečnicovým syndromem.
Slunečnicový syndrom (také označovaný jako samovolně vyvolaná fotosenzitivní epilepsie) je vzácná epileptická porucha charakterizovaná výrazným záchvatem, který se projevuje vysoce stereotypním fyzickým chováním. Typy záchvatů spojené se slunečnicovým syndromem zahrnují záchvaty absence a generalizované tonicko-klonické záchvaty. Jedinci se slunečnicovým syndromem posedle hledají zdroj světla, zírají na zdroj světla a mávají jednou rukou před svým okem (oči). Mezi vlastnosti elektroencefalogramu (EEG) patří generalizované hrotové a vlnové výboje interiktálně a typicky silná fotoparoxysmální odezva během fototické stimulace.
V současné době je Sunflower syndrom v lékařské literatuře špatně charakterizován a na klinické úrovni je často špatně pochopen. Název samovolně vyvolaná fotosenzitivní epilepsie může být nesprávné pojmenování, protože výzkum týkající se neurochemických a neuropsychologických cest nemůže přesvědčivě určit, že jde o samovolně vyvolané (vědomé chování), jak název napovídá. Ačkoli některé zprávy došly k závěru, že vzdání se ruky vyvolává záchvat, tato zjištění nejsou v celé vědecké literatuře konzistentní. Ve skutečnosti zpráva EEG zjistila, že záchvaty mohou začít současně s mávnutím ruky. To naznačuje, že mávnutí rukou může být ve skutečnosti součástí záchvatu, nikoli příčinou.
Ve Spojených státech neexistuje žádná léčba specificky schválená pro léčbu slunečnicového syndromu. Širokospektrální antikonvulzivní léky, včetně valproátu sodného, lamotriginu, levetiracetamu a klobazamu, neprokázaly plnou účinnost v prevenci záchvatů u pacientů se slunečnicovým syndromem. V souladu s tím zůstává významná neuspokojená potřeba schválené léčby pro děti a dospělé se slunečnicovým syndromem.
Protože tato epilepsie obvykle nereaguje na antikonvulzivní léky a protože Aicardi popsal úspěšnou léčbu fenfluraminem alespoň jednoho dítěte s tímto syndromem, výzkumníci této studie budou zkoumat, zda je fenfluramin účinnou, bezpečnou a dobře tolerovanou léčbou slunečnicového syndromu. .
Primárním cílem této studie je určit účinnost ZX008 na frekvenci záchvatů u dětí a mladých dospělých se slunečnicovým syndromem. Cílem léčby je poskytnout 30% nebo větší redukci generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a/nebo mávání rukou spojených s absenčními záchvaty.
Sekundární cíle studie zahrnují hodnocení účinku ZX008 (fenfluramin hydrochlorid) na EEG obrazce a kvalitu života. Pacienti se slunečnicovým syndromem často pociťují nízké sebevědomí, šikanu kvůli neobvyklým motorickým pohybům spojeným s jejich záchvaty, problémy s výkonem ve škole, úzkostí a depresí.
Populace studie bude zahrnovat pediatrické a mladé dospělé pacienty pozorované Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. na Klinice dětské epilepsie MGH, kteří byli identifikováni jako kandidáti. Hlavní zkoušející (PI) bude sledovat až 20 pacientů se slunečnicovým syndromem, kteří budou užívat ZX008.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, věk 4 až 25 let včetně ke dni screeningové návštěvy. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test v séru. Subjekty ve fertilním věku nebo v potenciálu otce musí být ochotny používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce, což zahrnuje abstinenci, v této studii a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
- Subjekty musí mít diagnózu slunečnicového syndromu, kdy záchvaty nejsou zcela pod kontrolou jejich aktuálního léčebného plánu.
- Subjekty musí zažít záchvaty včetně záchvatů absence a/nebo generalizovaných tonicko-klonických záchvatů, které zahrnují vyhledání zdroje světla, zírání na zdroj světla a mávání jednou rukou před okem (oči). Subjekt musí zaznamenat průměrně 6 mávnutí rukou spojených s nepřítomnými záchvaty a/nebo generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty za týden.
- Důkazy o EEG v anamnéze, které ukazují generalizované hrotové a vlnové výboje mezi záchvaty a silnou fotoparoxysmální odpověď během fototické stimulace. Přijatelné důkazy zahrnují kopii záznamu EEG, zprávu EEG nebo poznámku lékaře, která vhodně popisuje nálezy EEG.
- Všechny léky nebo intervence na epilepsii musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem a očekává se, že zůstanou stabilní do 3. měsíce.
- Subjekt a/nebo rodič/opatrovník byl informován o povaze studie a od subjektu a/nebo právně odpovědného rodiče/opatrovníka byl získán informovaný souhlas.
- Subjekt poskytl souhlas v souladu s požadavky Institutional Review Board (IRB)/Ethic Committee, pokud je schopen.
- Rodič/pečovatel subjektu je ochoten a schopen dodržovat vyplnění deníku, plán návštěv a odpovědnost za studované léky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou přecitlivělost na fenfluramin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku zkoumaného léku,
- Etiologie záchvatů u subjektu je degenerativní neurologické onemocnění.
- Subjekt je těhotný.
- Subjekt není ochoten dodržovat způsob kontroly porodnosti přijatelný pro PI během studie a po dobu 90 dnů po dokončení studie.
- Předmětem je kojení.
- Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu.
- Subjekt má plicní arteriální hypertenzi.
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, jako je srdeční valvulopatie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda, nebo klinicky významnou strukturální srdeční abnormalitu, včetně mimo jiné prolapsu mitrální chlopně, defektů síňového nebo ventrikulárního septa, arteriózy otevřeného ductus a patentu foramen ovale s obrácením bočníku. (pozn. bikuspidální chlopeň není považována za vylučující, ale může být spojena s následujícími chorobami, která jsou vylučující: koarktace aorty, Turnerův syndrom, supravalvulární aortální stenóza, subvalvulární aortální stenóza, otevřený ductus arteriosus, aneuryzma Valsalvova sinusu, komorové septum defekt, Shoneův komplex, ascendentní aneuryzma aorty, Loeys-Dietzův syndrom, syndrom familiárního aneuryzmatu hrudní aorty s ACTA2 mutací a syndrom familiárního aneuryzmatu hrudní aorty s mutací MAT2A).
- Subjekt měl současnou nebo nedávnou anamnézu mentální anorexie, bulimie nebo deprese v předchozím roce, které vyžadovaly lékařské ošetření nebo psychologickou léčbu po dobu delší než 1 měsíc.
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu glaukomu.
- Subjekt měl anoxickou epizodu vyžadující resuscitaci do 6 měsíců od screeningové návštěvy.
- Subjekt má středně těžké nebo těžké poškození jater. Asymptomatičtí pacienti s mírnou poruchou funkce jater (zvýšené jaterní enzymy < 3x horní hranice normy (ULN) a/nebo zvýšený bilirubin
- Subjekt má těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
- Subjekt dostává souběžnou terapii s: centrálně působícími anorektickými činidly; inhibitory monoaminooxidázy; jakákoli centrálně působící sloučenina s klinicky patrným množstvím agonistických nebo antagonistických vlastností serotoninu, včetně inhibice zpětného vychytávání serotoninu; další centrálně působící noradrenergní agonisté, včetně atomoxetinu; nebo cyproheptadin. (Poznámka: Krátkodobé požadavky na podávání zakázaných léků budou individuálně řešeny lékařským monitorem.)
- Subjekt má pozitivní výsledek (jak je definován v laboratorní příručce) na panelu tetrahydrokanabinolu v moči (THC) nebo kanabidiolu v plné krvi (CBD) při screeningové návštěvě.
- Subjekt užíval felbamát méně než 1 rok před screeningem a/nebo nemá stabilní jaterní funkce a hematologické laboratorní testy a/nebo dávka nebyla stabilní po dobu alespoň 60 dnů před screeningovou návštěvou.
- Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Je známo, že subjekt má aktivní virovou hepatitidu (B nebo C).
- Subjekt v současné době dostává hodnocený léčivý přípravek.
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil jiného klinického hodnocení (počítáno z poslední plánované návštěvy této studie). Účast v neléčebných studiích bude přezkoumána lékařským monitorem.
- Subjekt je podle názoru výzkumníka bezprostředně ohrožen sebepoškozením nebo poškozením ostatních.
- Subjekt není ochoten nebo schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a omezení studie.
- Subjekt je institucionalizován ve všeobecném pečovatelském domě (tj. v zařízení, které neposkytuje kvalifikovanou péči o epilepsii). - Subjekt nemá spolehlivého pečovatele, který by během studie mohl poskytovat informace o záchvatovém deníku.
- Subjekt má klinicky významný stav nebo měl klinicky relevantní příznaky nebo klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, jiné než epilepsie, které by negativně ovlivnilo účast ve studii, sběr dat ze studie nebo představovalo riziko pro předmět.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina bude zahrnovat přibližně 20 pediatrických a mladých dospělých pacientů (ve věku 4-25 let), které navštívila Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. na Klinice dětské epilepsie MGH.
Pacienti budou léčeni ambulantně a nebudou vyžadovat hospitalizaci.
Léčebná skupina bude dostávat testovaný nový lék, fenfluramin hydrochlorid, po dobu přibližně 4 měsíců.
Pacienti, kteří mají prospěch z této léčby, zůstanou na medikaci během prodloužené fáze studie.
|
Fenfluramin hydrochlorid bude léčené skupině podáván jako perorální roztok v koncentraci 2,5 mg/ml.
Subjekty dostanou svou denní dávku fenfluramin hydrochloridu ve dvou dávkách (jedna ráno a jedna večer).
Po čtyřtýdenní základní linii vstoupí subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, do období titrace.
Počáteční dávka bude 0,2 mg/kg/den po dobu prvních 14 dnů.
Dávka se bude zvyšovat každé 2 týdny podle tolerance o 0,2 mg/kg/den na maximální dávku 0,7 mg/kg/den nebo na celkovou maximální dávku 26 mg/den.
Subjekt zůstane na dávce 0,7 mg/kg/den, 26 mg/den nebo maximální tolerované denní dávce až do konce období základní studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% změny frekvence epizod mávání rukou
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet epizod mávání rukou (záchvatů) za den byl zaznamenán do deníku záchvatů buď subjektem, nebo rodičem subjektu. Jedna epizoda mávání rukou byla definována jako období začínající od chvíle, kdy se ruka poprvé zvedla k obličeji, až do krátké pauzy v mávání. Subjekty a jejich ošetřovatelé byli instruováni, aby zaznamenávali celkový počet epizod mávání rukou každý den během jednoho měsíce základní linie a během 3měsíčního léčebného období. Výchozí frekvence záchvatů byla vypočtena jako průměr hlášených epizod mávání rukou za den během výchozího období. Tento počet byl u každého pacienta porovnán s průměrnými epizodami za den v posledním měsíci studie (3. měsíc léčby fenfluraminem). Střední procentuální změna frekvence epizod mávání rukou u všech pacientů je uvedena níže. |
3. měsíc
|
|
Změna frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Časové okno: 3. měsíc
|
Denní záznamy o záchvatech budou vedeny buď subjektem, nebo rodičem subjektu a použity k výpočtu frekvence záchvatů.
Frekvence generalizovaných tonicko-klonických záchvatů byla zaznamenána jako průměrný počet záchvatů/den.
Průměrný počet tonicko-klonických záchvatů za den během výchozího období byl porovnán s průměrným počtem tonicko-klonických záchvatů za den během posledního měsíce (měsíc 3) u každého pacienta, který prodělal alespoň jeden tonicko-klonický záchvat život.
|
3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna frekvence špiček na EEG
Časové okno: 3. měsíc
|
Výzkumníci budou číst a interpretovat EEG před podáním léku (výchozí hodnota) a po podání léku (3. měsíc základní studie) u prvních 9 pacientů.
Průměrný počet špiček/hodinu u těchto pacientů bude uveden pro EEG před léčbou i po léčbě.
|
3. měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří zaznamenali fotoparoxysmální odpověď na EEG
Časové okno: 3. měsíc
|
Vyšetřovatelé budou číst a interpretovat EEG před (výchozí) a po léčbě (3. měsíc).
Bude uveden počet pacientů, kteří zaznamenali fotoparoxysmální odpověď během EEG.
|
3. měsíc
|
|
Změny v kognitivním fungování určené Weschlerovou zkrácenou škálou inteligence (subtesty WASI-II)
Časové okno: Měsíc 3 (~84 dní po první dávce fenfluraminu.)
|
Weschlerova zkrácená škála inteligence (subtesty WASI-II) bude podávána prvním 10 pacientům na začátku a 84 dní po zahájení první dávky studovaného léku. Výsledky těchto kognitivních testů budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 84 dny po počáteční dávce. WASI-II měří kognitivní fungování prostřednictvím 2 dílčích testů, slovní zásoby a maticového uvažování. Hrubá skóre v těchto dílčích testech se zkombinují, aby se získalo složené úplné IQ (FSIQ), které je škálováno na průměr 100 a standardní odchylku 15. Maximální hrubá skóre pro dílčí testy jsou následující (vyšší hodnoty jsou považovány za lepší a minimální skóre u každého je 0). Slovní zásoba: věk 7-11: 47 věk 12-14: 53 věk 15-25: 59 Maticové zdůvodnění: věk 6-8: 24 věk 9-25: 30 |
Měsíc 3 (~84 dní po první dávce fenfluraminu.)
|
|
Změny v kognitivním fungování stanovené Weschlerovou inteligenční škálou pro děti (WISC-V) – dílčí testy rychlosti zpracování.
Časové okno: 3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
Podtesty Weschlerova inteligenční škála pro děti (WISC-V) – Rychlost zpracování budou prováděny na začátku a 84 dní po zahájení první dávky studovaného léku (3. měsíc; návštěva 5). Výsledky těchto kognitivních testů budou porovnány mezi výchozí hodnotou a 84 dny po počáteční dávce. K vyhodnocení rychlosti zpracování se použijí nezpracované skóre pro dílčí testy kódování a vyhledávání symbolů. Maximální hrubé skóre je následující (minimální skóre je 0 a vyšší skóre je považováno za lepší). kódování: věk 6-7: 65 věk 8-16: 119 Hledání symbolů: věk 6-7: 45 věk 8-16: 60 |
3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
|
Změny v kvalitě života stanovené dotazníkem kvality života v dětském věku (QOLCE-16)
Časové okno: 3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
Dotazník kvality života u dětské epilepsie bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí náladu, sociální vztahy a chování. Výsledky budou porovnány. QOLCE hodnotí kvalitu života ve 4 oblastech fungování: kognitivní, emocionální, sociální a fyzické. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Složené skóre se počítá jako průměr ze všech měření. |
3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
|
Změny ve exekutivním fungování určené dotazníkem Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Časové okno: 3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
Dotazník Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) bude podán na začátku a 84 dní po první dávce fenfluraminu (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí výkonnou funkci v 8 klinických škálách:
Skóre na úrovni položek se hodnotí na 3bodové Likertově stupnici od 1 do 3:
Skóre Global Executive Composite (GEC) je celkové skóre všech 8 klinických subškál. Skóre položek se sečtou pro každou stupnici a nezpracovaná skóre se převedou na Tskóre. Bude uveden průměr skóre GEC. T skóre od 60 do 64 se považuje za mírně zvýšené. T skóre od 65 do 69 se považuje za potenciálně klinicky zvýšené. T skóre 70 nebo vyšší se považuje za klinicky zvýšené. |
3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
|
Změny v sebepojetí určené inventářem Beck Self Report Inventory.
Časové okno: 3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
Beck Self Report Inventory bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí sebepojetí, depresi, úzkost, hněv a rušivé chování prostřednictvím 100-položkového sebehodnocení. Hrubé skóre pro dílčí škály se počítají následujícím způsobem:
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre. T-skóre pro BYI jsou následující:
|
3. měsíc (přibližně 84 dní po první dávce fenfluraminu)
|
|
Změny v úzkosti stanovené inventářem Beck Self Report Inventory
Časové okno: 3. měsíc
|
Beck Self Report Inventory bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí sebepojetí, depresi, úzkost, hněv a rušivé chování prostřednictvím 100-položkového sebehodnocení. Hrubé skóre pro dílčí škály se počítají následujícím způsobem:
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre. T-skóre pro BYI jsou následující:
|
3. měsíc
|
|
Změny v depresi určené inventářem Beck Self Report Inventory
Časové okno: 3. měsíc
|
Beck Self Report Inventory bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí sebepojetí, depresi, úzkost, hněv a rušivé chování prostřednictvím 100-položkového sebehodnocení. Hrubé skóre pro dílčí škály se počítají následujícím způsobem:
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre. T-skóre pro BYI jsou následující:
|
3. měsíc
|
|
Změny v hněvu stanovené inventářem Beck Self Report Inventory
Časové okno: 3. měsíc
|
Beck Self Report Inventory bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí sebepojetí, depresi, úzkost, hněv a rušivé chování prostřednictvím 100-položkového sebehodnocení. Hrubé skóre pro dílčí škály se počítají následujícím způsobem:
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre. T-skóre pro BYI jsou následující:
|
3. měsíc
|
|
Změny v rušivém chování stanovené inventářem Beck Self Report Inventory
Časové okno: 3. měsíc
|
Beck Self Report Inventory bude podán na začátku a 84 dní po první dávce (3. měsíc; návštěva 5). Tento dotazník hodnotí sebepojetí, depresi, úzkost, hněv a rušivé chování prostřednictvím 100-položkového sebehodnocení. Hrubé skóre pro dílčí škály se počítají následujícím způsobem:
Nezpracované skóre bude převedeno na T-skóre. T-skóre pro BYI jsou následující:
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aicardi J, Gastaut H. Treatment of self-induced photosensitive epilepsy with fenfluramine. N Engl J Med. 1985 Nov 28;313(22):1419. doi: 10.1056/NEJM198511283132218. No abstract available.
- Ames FR. "Self-induction" in photosensitive epilepsy. Brain. 1971;94(4):781-98. doi: 10.1093/brain/94.4.781. No abstract available.
- Ames FR, Saffer D. The sunflower syndrome. A new look at "self-induced" photosensitive epilepsy. J Neurol Sci. 1983 Apr;59(1):1-11. doi: 10.1016/0022-510x(83)90076-x.
- Belcastro V, Striano P. Self-induction seizures in sunflower epilepsy: a video-EEG report. Epileptic Disord. 2014 Mar;16(1):93-5. doi: 10.1684/epd.2014.0630.
- Boel M, Casaer P. Add-on therapy of fenfluramine in intractable self-induced epilepsy. Neuropediatrics. 1996 Aug;27(4):171-3. doi: 10.1055/s-2007-973781.
- Chieffo D, Battaglia D, Lettori D, Del Re M, Brogna C, Dravet C, Mercuri E, Guzzetta F. Neuropsychological development in children with Dravet syndrome. Epilepsy Res. 2011 Jun;95(1-2):86-93. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.03.005. Epub 2011 Apr 6.
- Fuller RW, Snoddy HD, Robertson DW. Mechanisms of effects of d-fenfluramine on brain serotonin metabolism in rats: uptake inhibition versus release. Pharmacol Biochem Behav. 1988 Jul;30(3):715-21. doi: 10.1016/0091-3057(88)90089-5.
- LIVINGSTON S, TORRES IC. PHOTIC EPILEPSY: REPORT OF AN UNUSUAL CASE AND REVIEW OF THE LITERATURE. Clin Pediatr (Phila). 1964 May;3:304-7. doi: 10.1177/000992286400300511. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Epilepsie
- Epilepsie, Reflex
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Serotoninové látky
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Fenfluramin
Další identifikační čísla studie
- 12112018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .