Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auringonkukkaoireyhtymän hoito ZX008:lla (fenfluramiinihydrokloridi) lapsilla ja nuorilla aikuisilla (4–25-vuotiaat).

keskiviikko 11. tammikuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Anne Thiele

ZX008:n (fenfluramiinihydrokloridin) avoin hoito lasten ja aikuisten epilepsiapotilailla (4–25-vuotiaat), joilla on auringonkukkaoireyhtymä.

Auringonkukkaoireyhtymä (kutsutaan myös itse aiheutetuksi valoherkäksi epilepsiaksi) on harvinainen epileptinen häiriö, jolle on tunnusomaista erottuva kohtaus, joka ilmenee erittäin stereotyyppisenä fyysisenä käyttäytymisenä. Auringonkukkaoireyhtymään liittyviä kohtaustyyppejä ovat poissaolokohtaukset ja yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset. Auringonkukkasyndroomaa sairastavat ihmiset etsivät pakkomielteisesti valonlähdettä, tuijottavat valonlähdettä ja heiluttavat toista kättään silmiensä edessä. Elektroenkefalogrammin (EEG) ominaisuuksia ovat yleistyneet piikki- ja aaltopurkaukset interiktaalisesti ja tyypillisesti voimakas fotoparoksismaalinen vaste fotostimulaation aikana.

Tällä hetkellä auringonkukan oireyhtymä on huonosti karakterisoitu lääketieteellisessä kirjallisuudessa, ja se ymmärretään usein väärin kliinisellä tasolla. Itse aiheutetun valoherkän epilepsian nimi saattaa olla väärä nimitys, koska neurokemiallisia ja neuropsykologisia reittejä koskeva tutkimus ei voi lopullisesti määrittää, että se on itse aiheutettua (tietoista käyttäytymistä), kuten nimi antaa ymmärtää. Vaikka joissakin raporteissa on päätelty, että käden luopuminen aiheuttaa kohtauksen, nämä havainnot eivät ole yhdenmukaisia ​​tieteellisessä kirjallisuudessa. Itse asiassa EEG-raportissa havaittiin, että kohtaukset voivat alkaa samanaikaisesti käden heiluttamisen kanssa. Tämä viittaa siihen, että käden heiluttaminen voi itse asiassa olla osa kohtausta, ei syy.

Yhdysvalloissa ei ole erityisesti hyväksyttyjä auringonkukkaoireyhtymän hoitoon tarkoitettuja hoitoja. Laajakirjoiset antikonvulsantit lääkkeet, mukaan lukien natriumvalproaatti, lamotrigiini, levetirasetaami ja klobatsaami, eivät ole osoittaneet täydellistä tehoa kouristuskohtausten ehkäisyssä potilailla, joilla on auringonkukkaoireyhtymä. Näin ollen on olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve hyväksytylle hoidolle lapsille ja aikuisille, joilla on auringonkukkaoireyhtymä.

Koska tämä epilepsia ei yleensä reagoi kouristuslääkkeisiin ja koska Aicardi kuvasi onnistuneen hoidon fenfluramiinilla ainakin yhdellä lapsella, jolla on tämä oireyhtymä, tämän tutkimuksen tutkijat tutkivat, onko fenfluramiini tehokas, turvallinen ja hyvin siedetty auringonkukkaoireyhtymän hoito. .

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ZX008:n teho kohtausten esiintymistiheyteen lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on auringonkukkaoireyhtymä. Hoidon tavoitteena on vähentää 30 prosenttia tai enemmän yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia ja/tai käden heilutusta, jotka liittyvät poissaolokohtauksiin.

Tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu ZX008:n (fenfluramiinihydrokloridin) vaikutusten arviointi EEG-kuvioihin ja elämänlaatuun. Potilaat, joilla on auringonkukkaoireyhtymä, kokevat usein huonoa itsetuntoa, kiusaamista kouristuskohtauksiin liittyvien epätavallisten motoristen liikkeiden vuoksi, koulun suoritusongelmia, ahdistusta ja masennusta.

Tutkimuspopulaatio sisältää lapsipotilaat ja nuoret aikuiset potilaat, joita on nähnyt Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. MGH:n lasten epilepsiaklinikalla, jotka tunnistettiin ehdokkaiksi. Päätutkija (PI) seuraa jopa 20 auringonkukkaoireyhtymää sairastavaa potilasta, jotka käyttävät ZX008:aa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, ikä 4-25 vuotta, mukaan lukien seulontakäyntipäivänä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä tai iäkkäässä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja, joihin sisältyy raittius, tässä tutkimuksessa ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Koehenkilöillä on oltava auringonkukkaoireyhtymän diagnoosi, jossa kohtaukset eivät ole täysin hallinnassa heidän nykyisellä hoitosuunnitelmallaan.
  • Koehenkilöillä on oltava kohtauksia, mukaan lukien poissaolokohtaukset ja/tai yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, joihin kuuluu valonlähteen etsiminen, valonlähteen tuijottaminen ja toisella kädellä heiluttaminen silmiensä edessä. Koehenkilön on koettava keskimäärin 6 käden heilutusta, jotka liittyvät poissaolokohtauksiin ja/tai yleistyneisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin viikossa.
  • Todisteet EEG:stä sairaushistoriassa, joka osoittaa yleisiä piikki- ja aaltopurkauksia kohtausten välillä ja voimakasta fotoparoksismaalista vastetta fotostimulaation aikana. Hyväksyttäviä todisteita ovat kopio EEG-jäljestä, EEG-raportti tai lääkärin huomautus, joka kuvaa asianmukaisesti EEG-löydöksiä.
  • Kaikkien epilepsialääkkeiden tai interventioiden on oltava stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja niiden odotetaan pysyvän vakaina 3. kuukauteen asti.
  • Tutkittavalle ja/tai vanhemmalle/huoltajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja tietoinen suostumus on saatu tutkittavalta ja/tai laillisesti vastuussa olevalta vanhemmalta/huoltajalta.
  • Tutkittava on antanut suostumuksensa Institutional Review Boardin (IRB)/eettisen komitean vaatimusten mukaisesti, jos pystyy.
  • Tutkittavien vanhempi/hoitaja on halukas ja kykenevä noudattamaan päiväkirjan täyttämistä, käyntiaikataulua ja tutkimuslääkkeiden vastuullisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys fenfluramiinihydrokloridille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle,
  • Kohtausten etiologia on degeneratiivinen neurologinen sairaus.
  • Kohde on raskaana.
  • Koehenkilö ei ole halukas noudattamaan PI:n hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 90 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Aiheena on imetys.
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaalla on keuhkoverenpainetauti.
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus, kuten sydämen läppäläppä, sydäninfarkti tai aivohalvaus, tai kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydämen poikkeavuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mitraaliläpän prolapsi, eteis- tai kammion väliseinävauriot, avoin duktusarterioosi ja avoin foramen ovale käänteisellä shuntilla. (Huomaa: kaksoisläppä ei pidetä poissulkevana, mutta se voi liittyä seuraaviin sairauksiin, jotka ovat poissulkevia: aortan koarktaatio, Turnerin oireyhtymä, supravalvulaarinen aorttastenoosi, subvalvulaarinen aorttastenoosi, avoin valtimotiehy, sinus of Valsalva aneurysma, kammion väliseinä vika, Shonen kompleksi, nouseva aortan aneurysma, Loeys-Dietzin oireyhtymä, ACTA2-mutaatio, familiaalinen rintakehän aortan aneurysma-oireyhtymä ja MAT2A-mutaatio, familiaalinen rintakehän aortan aneurysma-oireyhtymä).
  • Tutkittavalla on nykyinen tai äskettäin ollut anorexia nervosa, bulimia tai masennus edellisen vuoden aikana, mikä vaati lääketieteellistä tai psykologista hoitoa yli 1 kuukauden ajan.
  • Potilaalla on nykyinen tai aiemmin ollut glaukooma.
  • Koehenkilöllä on ollut elvytystä vaatinut anoksittinen kohtaus 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Oireettomat henkilöt, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kohonneet maksaentsyymit < 3x normaalin yläraja (ULN) ja/tai kohonnut bilirubiini
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Kohde saa samanaikaista hoitoa: sentraalisesti vaikuttavilla anorektisilla aineilla; monoamiinioksidaasin estäjät; mikä tahansa sentraalisesti vaikuttava yhdiste, jolla on kliinisesti merkittävä määrä serotoniiniagonisti- tai antagonistiominaisuuksia, mukaan lukien serotoniinin takaisinoton esto; muut keskushermostoon vaikuttavat noradrenergiset agonistit, mukaan lukien atomoksetiini; tai syproheptadiini. (Huomaa: Kiellettyjen lääkkeiden lyhytaikaiset lääkitysvaatimukset käsitellään tapauskohtaisesti lääkärin valvojan toimesta.)
  • Tutkittavalla on positiivinen tulos (kuten laboratoriokäsikirjassa on määritelty) virtsan tetrahydrokannabinoli (THC) -paneelista tai kokoveren kannabidiolista (CBD) seulontakäynnillä.
  • Potilas on käyttänyt felbamaattia alle vuoden ennen seulontaa ja/tai hänellä ei ole vakaa maksan toiminta ja hematologiset laboratoriokokeet ja/tai annos ei ole ollut vakaa vähintään 60 päivää ennen seulontakäyntiä.
  • Kohteen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen virushepatiitti (B tai C).
  • Kohde saa parhaillaan tutkimuslääkettä.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana (laskettu kyseisen tutkimuksen viimeisestä suunnitellusta käynnistä). Lääketieteellinen monitori tarkistaa osallistumisen hoitoon kuulumattomiin kokeisiin.
  • Tutkija on tutkijan mielestä välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.
  • Tutkittava ei halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja opiskelurajoituksia.
  • Tutkittava on laitoshoidossa yleissairaanhoitokodissa (eli laitoksessa, joka ei tarjoa ammattitaitoista epilepsiahoitoa). hänellä ei ole luotettavaa hoitajaa, joka voisi tarjota kohtauspäiväkirjatietoja koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tila tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana, muu kuin epilepsia, joka vaikuttaisi negatiivisesti tutkimukseen osallistumiseen, tutkimustietojen keräämiseen tai aiheuttaisi riskin aihe.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Hoitoryhmään kuuluu noin 20 lapsipotilasta ja nuorta aikuispotilasta (4-25-vuotiaat), joita on tarkastellut lääketieteen tohtori Elizabeth A. Thiele. MGH:n lasten epilepsiaklinikalla. Potilaita hoidetaan avohoidossa, eivätkä he vaadi sairaalahoitoa. Hoitoryhmä saa uutta tutkimuslääkettä Fenfluramine Hydrochloridea noin 4 kuukauden ajan. Potilaat, jotka hyötyvät tästä hoidosta, jatkavat lääkitystä tutkimuksen jatkovaiheen ajan.
Lääke: Fenfluramiinihydrokloridi
Fenfluramiinihydrokloridia toimitetaan hoitoryhmälle oraaliliuoksena pitoisuutena 2,5 mg/ml. Koehenkilöt saavat päivittäisen annoksensa fenfluramiinihydrokloridia kahdessa annoksessa (yksi aamulla ja toinen illalla). Neljän viikon lähtötilanteen jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, siirtyvät titrausjaksoon. Aloitusannos on 0,2 mg/kg/vrk ensimmäisten 14 päivän ajan. Annosta nostetaan 2 viikon välein siedetyn annoksella 0,2 mg/kg/vrk, maksimiannokseen 0,7 mg/kg/vrk tai kokonaismaksimiannokseen 26 mg/vrk. Kohde pysyy annoksella 0,7 mg/kg/vrk, 26 mg/vrk tai suurimmalla siedetyllä päiväannoksella ydintutkimusjakson loppuun asti.
Muut nimet:
  • ZX008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
% muutos käsien heiluttelujaksojen taajuudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Käsien heiluttelujaksojen (kohtausten) lukumäärä päivässä kirjattiin kohtauspäiväkirjaan joko koehenkilön tai kohteen vanhemman toimesta. Yksi käden heiluttelujakso määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkoi siitä hetkestä, kun käsi nousi ensimmäisen kerran kasvoja kohti, kunnes heiluttelussa oli lyhyt tauko. Koehenkilöitä ja heidän hoitajiaan ohjeistettiin kirjaamaan käsien heiluttelujaksojen kokonaismäärä joka päivä yhden kuukauden lähtötilanteen ja 3 kuukauden hoitojakson aikana.

Kohtausten perustason esiintymistiheys laskettiin raportoitujen käsien heiluttelujaksojen keskiarvona päivässä perusjakson aikana. Tätä lukua verrattiin kunkin potilaan keskimääräisiin jaksoihin päivässä tutkimuksen viimeisen kuukauden (3. fenfluramiinihoidon kuukausi). Mediaani prosentuaalinen muutos käsien heiluttelujaksojen esiintymistiheydessä kaikilla potilailla on raportoitu alla.
Kuukausi 3
Muutos yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten frekvenssissä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Joko tutkittava tai koehenkilön vanhempi ylläpitää päivittäisiä kohtauslokeja, ja niitä käytetään kohtausten tiheyden laskemiseen. Yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten esiintymistiheys kirjattiin keskimääräisenä kohtausten lukumääränä päivässä. Tonis-kloonisten kohtausten keskimääräistä määrää päivässä perusjakson aikana verrattiin tonis-kloonisten kohtausten keskimääräiseen määrään päivässä viimeisen kuukauden (kuukausi 3) aikana jokaiselle potilaalle, joka oli kokenut vähintään yhden toonis-kloonisen kohtauksen. elinikä.
Kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos piikkitaajuudessa EEG:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tutkijat lukevat ja tulkitsevat ennen lääkitystä (perustilanne) ja lääkityksen jälkeisiä EEG:itä (ydintutkimuksen kuukausi 3) ensimmäisille 9 potilaalle. Näiden potilaiden keskimääräinen piikkien määrä tunnissa ilmoitetaan sekä ennen hoitoa että sen jälkeisissä EEG:issä.
Kuukausi 3
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat fotoparoksismaalisen vasteen EEG:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Tutkijat lukevat ja tulkitsevat ennen (perustila) ja hoidon jälkeen (kuukausi 3) EEG:t. Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat fotoparoksismaalisen vasteen EEG:n aikana, raportoidaan.
Kuukausi 3
Weschlerin lyhennetyn älykkyysasteikon (WASI-II-alitestit) määrittämät muutokset kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 3 (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen.)

Weschlerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI-II-alitestit) annetaan ensimmäisille 10 potilaalle lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisen jälkeen. Näiden kognitiivisten testien tuloksia verrataan lähtötilanteen ja 84 päivän välillä aloitusannoksen jälkeen.

WASI-II mittaa kognitiivista toimintaa kahden osatestin, sanaston ja matriisipäättelyn avulla. Näiden osatestien raakapisteet yhdistetään, jolloin saadaan yhdistetty täyden mittakaavan IQ (FSIQ), joka skaalataan keskimäärin 100:aan ja keskihajonnan arvoon 15.

Alatestien enimmäispistemäärät ovat seuraavat (korkeampia arvoja pidetään parempana ja kunkin minimipistemäärä on 0).

Sanasto:

7-11-vuotiaat: 47-vuotiaat 12-14-vuotiaat: 53-vuotiaat 15-25-vuotiaat: 59

Matriisipäättely:

ikä 6-8: 24 ikä 9-25: 30
Kuukausi 3 (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen.)
Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -prosessointinopeuden osatestien määrittämät muutokset kognitiivisessa toiminnassa.
Aikaikkuna: 3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)

Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed ​​-alitestit annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen aloittamisen jälkeen (3. kuukausi; käynti 5). Näiden kognitiivisten testien tuloksia verrataan lähtötilanteen ja 84 päivän välillä aloitusannoksen jälkeen.

Käsittelynopeuden arvioinnissa käytetään koodaus- ja symbolihakuosatestien raakapisteitä. Raakapisteiden enimmäismäärät ovat seuraavat (minimipistemäärä on 0 ja korkeammat pisteet katsotaan paremmiksi).

Koodaus:

6-7-vuotiaat: 65-vuotiaat 8-16-vuotiaat: 119

Symbolihaku:

ikä 6-7: 45 ikä 8-16: 60
3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)
Elämänlaadun muutokset lapsuuden epilepsiakyselyn perusteella (QOLCE-16)
Aikaikkuna: 3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)

Elämänlaatu lapsuuden epilepsiassa -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan mielialaa, sosiaalisia suhteita ja käyttäytymistä. Tuloksia verrataan.

QOLCE arvioi elämänlaatua neljällä toiminta-alueella: kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja fyysinen. Pisteet vaihtelevat 0-100. Yhdistelmäpisteet lasketaan kaikkien mittareiden keskiarvona.
3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)
Muutokset johtotehtävissä, jotka on määritetty johtajien tehtävien käyttäytymisluokitusten inventaario (BRIEF) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)

Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) -kyselylomake annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen (3. kuukausi; käynti 5). Tämä kyselylomake arvioi toimeenpanotoimintaa kahdeksalla kliinisellä asteikolla:

  1. Estää
  2. Siirtää
  3. Emotionaalinen hallinta
  4. Aloittaa
  5. Työmuisti
  6. Suunnittele/järjestä
  7. Materiaalien järjestäminen
  8. Monitori

Tuotetason pisteet on arvioitu 3 pisteen Likert-asteikolla 1-3:

  1. Ei koskaan
  2. Joskus
  3. Usein

Global Executive Composite (GEC) -pistemäärä on kaikkien 8 kliinisen ala-asteikon kokonaispistemäärä. Kohdepisteet lasketaan yhteen jokaiselle asteikolle ja raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi. GEC-pisteiden keskiarvo ilmoitetaan.

T-pisteitä 60–64 pidetään lievästi kohonneina. T-pisteitä 65–69 katsotaan mahdollisesti kliinisesti kohonneeksi. T-pisteitä 70 tai sen yläpuolella pidetään kliinisesti kohonneina.
3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)
Itsekäsityksen muutokset Beckin itseraportin inventaarion perusteella.
Aikaikkuna: 3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)

Beck Self Report Inventory annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan itsekäsitystä, masennusta, ahdistusta, vihaa ja häiritsevää käyttäytymistä 100-kohtaisen itseraportin avulla.

Ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan seuraavalla tavalla:

  • Lisää pisteet kohdista 1-20 saadaksesi Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 21–40 saadaksesi Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 41-60 saadaksesi Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 61-80 saadaksesi Beck Anger Inventory for Youth -kokonaispisteet (BANI-Y).
  • Lisää pisteet kohdista 81-100 saadaksesi Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) -pistemäärän.

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi.

BYI:n T-pisteet ovat seuraavat:

  • 55 tai vähemmän = keskimäärin
  • 55-59 = lievästi kohonnut
  • 60-69 = kohtalaisen kohonnut
  • 70+ = erittäin kohonnut
3. kuukausi (noin 84 päivää ensimmäisen fenfluramiiniannoksen jälkeen)
Muutokset ahdistuneisuudessa Beckin itseraportin inventaarion perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Beck Self Report Inventory annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan itsekäsitystä, masennusta, ahdistusta, vihaa ja häiritsevää käyttäytymistä 100-kohtaisen itseraportin avulla.

Ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan seuraavalla tavalla:

  • Lisää pisteet kohdista 1-20 saadaksesi Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 21–40 saadaksesi Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 41-60 saadaksesi Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 61-80 saadaksesi Beck Anger Inventory for Youth -kokonaispisteet (BANI-Y).
  • Lisää pisteet kohdista 81-100 saadaksesi Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) -pistemäärän.

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi.

BYI:n T-pisteet ovat seuraavat:

  • 55 tai vähemmän = keskimäärin
  • 55-59 = lievästi kohonnut
  • 60-69 = kohtalaisen kohonnut
  • 70+ = erittäin kohonnut
Kuukausi 3
Muutokset masennuksessa Beckin itseraportin inventaarion perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Beck Self Report Inventory annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan itsekäsitystä, masennusta, ahdistusta, vihaa ja häiritsevää käyttäytymistä 100-kohtaisen itseraportin avulla.

Ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan seuraavalla tavalla:

  • Lisää pisteet kohdista 1-20 saadaksesi Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 21–40 saadaksesi Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 41-60 saadaksesi Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 61-80 saadaksesi Beck Anger Inventory for Youth -kokonaispisteet (BANI-Y).
  • Lisää pisteet kohdista 81-100 saadaksesi Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) -pistemäärän.

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi.

BYI:n T-pisteet ovat seuraavat:

  • 55 tai vähemmän = keskimäärin
  • 55-59 = lievästi kohonnut
  • 60-69 = kohtalaisen kohonnut
  • 70+ = erittäin kohonnut
Kuukausi 3
Beckin itseraportin inventaario määrittää vihan muutokset
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Beck Self Report Inventory annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan itsekäsitystä, masennusta, ahdistusta, vihaa ja häiritsevää käyttäytymistä 100-kohtaisen itseraportin avulla.

Ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan seuraavalla tavalla:

  • Lisää pisteet kohdista 1-20 saadaksesi Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 21–40 saadaksesi Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 41-60 saadaksesi Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 61-80 saadaksesi Beck Anger Inventory for Youth -kokonaispisteet (BANI-Y).
  • Lisää pisteet kohdista 81-100 saadaksesi Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) -pistemäärän.

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi.

BYI:n T-pisteet ovat seuraavat:

  • 55 tai vähemmän = keskimäärin
  • 55-59 = lievästi kohonnut
  • 60-69 = kohtalaisen kohonnut
  • 70+ = erittäin kohonnut
Kuukausi 3
Muutokset häiritsevässä käyttäytymisessä Beckin itseraportin inventaarion perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3

Beck Self Report Inventory annetaan lähtötilanteessa ja 84 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen (kuukausi 3; käynti 5). Tässä kyselyssä arvioidaan itsekäsitystä, masennusta, ahdistusta, vihaa ja häiritsevää käyttäytymistä 100-kohtaisen itseraportin avulla.

Ala-asteikkojen raakapisteet lasketaan seuraavalla tavalla:

  • Lisää pisteet kohdista 1-20 saadaksesi Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 21–40 saadaksesi Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 41-60 saadaksesi Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) -pistemäärän.
  • Lisää pisteet kohdista 61-80 saadaksesi Beck Anger Inventory for Youth -kokonaispisteet (BANI-Y).
  • Lisää pisteet kohdista 81-100 saadaksesi Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) -pistemäärän.

Raakapisteet käännetään T-pisteiksi.

BYI:n T-pisteet ovat seuraavat:

  • 55 tai vähemmän = keskimäärin
  • 55-59 = lievästi kohonnut
  • 60-69 = kohtalaisen kohonnut
  • 70+ = erittäin kohonnut
Kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elizabeth Anne Thiele

Yhteistyökumppanit

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12112018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei luovuteta muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa