Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af solsikkesyndrom med ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) hos børn og unge voksne (alder 4-25).

11. januar 2023 opdateret af: Elizabeth Anne Thiele

En åben-label behandling af ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) hos pædiatriske og voksne epilepsipatienter (alder 4-25) med solsikkesyndrom.

Solsikkesyndrom (også kaldet selv-induceret fotosensitiv epilepsi) er en sjælden epileptisk lidelse karakteriseret ved et karakteristisk anfald, der viser sig i en stærkt stereotyp fysisk adfærd. Typer af anfald forbundet med solsikkesyndrom omfatter absence-anfald og generaliserede tonisk-kloniske anfald. Personer med solsikkesyndrom opsøger tvangsmæssigt en lyskilde, stirrer på lyskilden og vifter med en hånd foran deres øje(r). Elektroencefalogram (EEG)-egenskaber omfatter generaliserede spids- og bølgeudladninger interikalt og typisk stærk fotoparoxysmal respons under fotografisk stimulering.

I øjeblikket er Sunflower syndrom dårligt karakteriseret i medicinsk litteratur og er ofte misforstået på det kliniske niveau. Navnet selv-induceret fotosensitiv epilepsi kan være en misvisende betegnelse, da forskning vedrørende de neurokemiske og neuropsykologiske veje ikke endeligt kan fastslå, at det er selv-induceret (bevidst adfærd), som navnet antyder. Selvom nogle rapporter har konkluderet, at håndafgivelsen fremkalder anfaldet, er disse resultater ikke konsistente i hele den videnskabelige litteratur. Faktisk fandt en EEG-rapport, at anfaldene kan begynde samtidig med, at hånden vifter. Dette tyder på, at håndviften faktisk kan være en del af anfaldet, ikke årsagen.

Der er ingen behandlinger, der er specifikt godkendt til behandling af solsikkesyndrom i USA. Bredspektret antikonvulsiv medicin, herunder natriumvalproat, lamotrigin, levetiracetam og clobazam, har ikke vist fuld effekt til forebyggelse af anfald hos patienter med solsikkesyndrom. Derfor er der fortsat et betydeligt udækket behov for en godkendt behandling til børn og voksne med solsikkesyndrom.

Fordi denne epilepsi typisk ikke reagerer på antikonvulsiv medicin, og fordi Aicardi beskrev den vellykkede behandling med fenfluramin af mindst et barn med dette syndrom, vil efterforskerne af denne undersøgelse undersøge, om fenfluramin er en effektiv, sikker og veltolereret behandling af solsikkesyndrom. .

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​ZX008 på anfaldsfrekvensen hos børn og unge voksne med solsikkesyndrom. Målet med behandlingen er at give en 30 procent eller mere reduktion af generaliserede tonisk-kloniske anfald og/eller håndviften i forbindelse med absenceanfald.

Sekundære formål med undersøgelsen omfatter evaluering af effekten af ​​ZX008 (fenfluraminhydrochlorid) på EEG-mønstre og livskvalitet. Patienter med solsikkesyndrom oplever ofte lavt selvværd, mobning på grund af de usædvanlige motoriske bevægelser forbundet med deres anfald, problemer med skolepræstationer, angst og depression.

Studiepopulationen vil omfatte pædiatriske og unge voksne patienter set af Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. på MGH's pædiatriske epilepsiklinik, som blev identificeret som kandidater. Principal Investigator (PI) vil følge op til 20 patienter med solsikkesyndrom, som skal tage ZX008.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 4 til 25 år, inklusive fra dagen for screeningsbesøget. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. Forsøgspersoner, der kan fødes eller fødes, skal være villige til at bruge medicinsk acceptable former for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de er i denne undersøgelse og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af solsikkesyndrom, hvor anfald ikke er fuldstændig kontrolleret af deres nuværende behandlingsplan.
  • Forsøgspersoner skal opleve anfald, herunder absence-anfald og/eller generaliserede tonisk-kloniske anfald, som involverer at søge en lyskilde, stirre på lyskilden og vifte med den ene hånd foran deres øje(r). Forsøgspersonen skal i gennemsnit opleve 6 håndvifter i forbindelse med absence-anfald og/eller generaliserede tonisk-kloniske anfald om ugen.
  • Bevis for EEG i sygehistorien, der viser generaliserede spids- og bølgeudladninger mellem anfald og en stærk fotoparoksysmal respons under fotografisk stimulering. Acceptable beviser inkluderer en kopi af EEG-sporet, EEG-rapporten eller lægenotatet, der korrekt beskriver EEG-resultaterne.
  • Al medicin eller intervention til epilepsi skal være stabil i mindst 4 uger før screening og forventes at forblive stabil indtil 3. måned.
  • Forsøgsperson og/eller forælder/værge er blevet informeret om undersøgelsens art, og informeret samtykke er indhentet fra forsøgspersonen og/eller juridisk ansvarlig forælder/værge.
  • Forsøgspersonen har givet samtykke i overensstemmelse med kravene til Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité, hvis det er muligt.
  • Forsøgspersoners forældre/plejer er villig til og i stand til at overholde dagbogsudfyldelse, besøgsplan og undersøgelse af lægemiddelansvar.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt overfølsomhed over for fenfluraminhydrochlorid eller ethvert andet indholdsstof i forsøgslægemidlet,
  • Forsøgspersonens ætiologi for anfald er en degenerativ neurologisk sygdom.
  • Forsøgspersonen er gravid.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde en præventionsmetode, der er acceptabel for PI under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Emnet er amning.
  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Personen har pulmonal arteriel hypertension.
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, såsom hjerteklapvulopati, myokardieinfarkt eller slagtilfælde, eller klinisk signifikant strukturel hjerteabnormitet, herunder, men ikke begrænset til mitralklapprolaps, atrielle eller ventrikulære septumdefekter, patent ductus arteriosis og patent. foramen ovale med vending af shunt. (bemærk: bikuspidalklap betragtes ikke som udelukkende, men kan være forbundet med følgende sygdomme, som er udelukkende: aorta coarctation, Turners syndrom, supravalvulær aortastenose, subvalvulær aortastenose, patent ductus arteriosus, Sinus of Valsalva aneurisme, ventrikulær septal defekt, Shones kompleks, ascenderende aortaaneurisme, Loeys-Dietz syndrom, ACTA2 mutation familiært thorax aortaaneurismesyndrom og MAT2A mutations familiært thorax aortaaneurismesyndrom).
  • Forsøgspersonen har aktuel eller nylig historie med anorexia nervosa, bulimi eller depression inden for det foregående år, som krævede medicinsk behandling eller psykologisk behandling i en varighed på mere end 1 måned.
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med grøn stær.
  • Forsøgspersonen har haft en anoksisk episode, der kræver genoplivning inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har moderat eller svær leverinsufficiens. Asymptomatiske forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (forhøjede leverenzymer < 3x øvre normalgrænse (ULN) og/eller forhøjet bilirubin
  • Personen har svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed
  • Forsøgspersonen modtager samtidig behandling med: centralt virkende anorektiske midler; monoaminoxidase-inhibitorer; enhver centralt virkende forbindelse med en klinisk mærkbar mængde serotoninagonist- eller -antagonistegenskaber, herunder hæmning af serotoningenoptagelse; andre centralt virkende noradrenerge agonister, herunder atomoxetin; eller cyproheptadin. (Bemærk: Krav til kortvarig medicinering for forbudte medicin vil blive håndteret i hvert enkelt tilfælde af den medicinske monitor.)
  • Forsøgspersonen har positive resultater (som defineret i laboratoriemanualen) på urin tetrahydrocannabinol (THC) Panel eller fuldblods cannabidiol (CBD) ved screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har taget felbamat i mindre end 1 år før screening og/eller har ikke stabil leverfunktion og hæmatologiske laboratorietests, og/eller dosis har ikke været stabil i mindst 60 dage før screeningsbesøget.
  • Personen er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV).
  • Individet er kendt for at have aktiv viral hepatitis (B eller C).
  • Forsøgspersonen modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage (beregnet fra det pågældende studies sidste planlagte besøg). Deltagelse i ikke-behandlingsforsøg vil blive gennemgået af den medicinske monitor.
  • Forsøgspersonen er i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre, efter efterforskerens mening.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
  • Forsøgspersonen er institutionaliseret på et alment plejehjem (dvs. i en institution, der ikke yder kvalificeret epilepsibehandling).-Fag. har ikke en pålidelig omsorgsperson, som kan give oplysninger om anfaldsdagbog gennem hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant tilstand eller har haft klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom i de 4 uger forud for screeningsbesøget, bortset fra epilepsi, som ville have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse, indsamling af undersøgelsesdata eller udgøre en risiko for emne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil omfatte cirka 20 pædiatriske og unge voksne patienter (aldre 4-25 år) set af Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. på MGH's Pædiatriske Epilepsiklinik. Forsøgspersoner vil blive behandlet ambulant og vil ikke kræve hospitalsindlæggelse. Behandlingsgruppen vil modtage det nye forsøgslægemiddel, Fenfluramine Hydrochloride i cirka 4 måneder. Patienter, der har gavn af denne behandling, vil forblive på medicin gennem en forlængelsesfase af undersøgelsen.
Medicin: Fenfluraminhydrochlorid
Fenfluraminhydrochlorid vil blive leveret til behandlingsgruppen som oral opløsning i en koncentration på 2,5 mg/ml. Forsøgspersoner vil modtage deres daglige dosis Fenfluramin Hydrochloride i to doser (en om morgenen og en om aftenen). Efter en fire ugers baseline vil forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, gå ind i en titreringsperiode. Startdosis vil være 0,2 mg/kg/dag i de første 14 dage. Dosis vil blive øget hver 2. uge som tolereret med 0,2 mg/kg/dag til en maksimal dosis på 0,7 mg/kg/dag eller en total maksimal dosis på 26 mg/dag. Forsøgspersonen vil forblive på en dosis på 0,7 mg/kg/dag, 26 mg/dag eller maksimal tolereret daglig dosis gennem slutningen af ​​kerneundersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • ZX008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% Ændring i hyppigheden af ​​håndvifteepisoder
Tidsramme: Måned 3

Antallet af håndvifteepisoder (anfald) pr. dag blev registreret i en anfaldsdagbog af enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder. Én håndvifteepisode blev defineret som den periode, der startede fra hånden først kom op mod ansigtet, indtil der var en kort pause i vinken. Forsøgspersonerne og deres pårørende blev instrueret i at registrere det samlede antal håndvifteepisoder hver dag i løbet af en måneds baseline og i løbet af den 3 måneder lange behandlingsperiode.

Baseline-anfaldshyppigheden blev beregnet som et gennemsnit af de rapporterede håndvifteepisoder pr. dag i basislinjeperioden. Dette antal blev sammenlignet med de gennemsnitlige episoder pr. dag i den sidste måned af undersøgelsen (3. måned med behandling med fenfluramin) for hver patient. Den gennemsnitlige procentvise ændring i hyppigheden af ​​håndvifteepisoder på tværs af alle patienter er rapporteret nedenfor.
Måned 3
Ændring i hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald
Tidsramme: Måned 3
Daglige anfaldslogger vil blive vedligeholdt af enten forsøgspersonen eller forsøgspersonens forælder og brugt til at beregne anfaldsfrekvensen. Hyppigheden af ​​generaliserede tonisk-kloniske anfald blev registreret som et gennemsnitligt antal anfald/dag. Det gennemsnitlige antal tonisk-kloniske anfald pr. dag i basislinjeperioden blev sammenlignet med det gennemsnitlige antal tonisk-kloniske anfald pr. dag i den sidste måned (måned 3) for hver patient, der havde oplevet mindst ét ​​tonisk-klonisk anfald i deres livstid.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spidsfrekvens på EEG
Tidsramme: Måned 3
Efterforskerne vil læse og fortolke præ-lægemiddel (baseline) og post-lægemiddel EEG'er (måned 3 af kerneundersøgelse) for de første 9 patienter. Det gennemsnitlige antal spidser/time på tværs af disse patienter vil blive rapporteret for både før- og efterbehandlings-EEG'er.
Måned 3
Antal patienter, der oplevede en fotoparoksysmal respons på EEG
Tidsramme: Måned 3
Efterforskerne vil læse og fortolke EEG'er før (baseline) og efter behandling (måned 3). Antallet af patienter, der oplevede et fotoparoxysmalt respons under EEG'erne, vil blive rapporteret.
Måned 3
Ændringer i kognitiv funktionsevne bestemt af Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests)
Tidsramme: Måned 3 (~84 dage efter den første dosis fenfluramin.)

Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests) vil blive administreret til de første 10 patienter ved baseline og 84 dage efter starten af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Resultaterne af disse kognitive tests vil blive sammenlignet mellem baseline og 84 dage efter initial dosis.

WASI-II måler kognitiv funktion gennem 2 deltests, ordforråd og matrix-ræsonnement. De rå scorer på disse deltest er kombineret for at give en sammensat fuldskala IQ (FSIQ), der er skaleret til et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15.

De maksimale råscores for deltestene er som følger (højere værdier anses for at være bedre, og minimumsscore på hver er 0).

Ordforråd:

aldre 7-11: 47 aldre 12-14: 53 aldre 15-25: 59

Matrix begrundelse:

aldre 6-8: 24 aldre 9-25: 30
Måned 3 (~84 dage efter den første dosis fenfluramin.)
Ændringer i kognitiv funktionsevne bestemt af Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed ​​Subtests.
Tidsramme: Måned 3 (ca. 84 dage efter den første dosis fenfluramin)

Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed ​​subtests vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter starten af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet (måned 3; besøg 5). Resultaterne af disse kognitive tests vil blive sammenlignet mellem baseline og 84 dage efter initial dosis.

Rå score for undertestene for kodning og symbolsøgning vil blive brugt til at evaluere behandlingshastigheden. De maksimale råscores er som følger (minimumsscore er 0, og højere score anses for at være bedre).

Kodning:

alderen 6-7: 65 alderen 8-16: 119

Symbolsøgning:

alderen 6-7: 45 år 8-16: 60
Måned 3 (ca. 84 dage efter den første dosis fenfluramin)
Ændringer i livskvalitet bestemt af livskvaliteten i børneepilepsispørgeskema (QOLCE-16)
Tidsramme: Måned 3 (ca. 84 dage efter første dosis fenfluramin)

Spørgeskemaet for livskvalitet i børneepilepsi vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer humør, sociale relationer og adfærd. Resultater vil blive sammenlignet.

QOLCE vurderer livskvalitet på tværs af 4 funktionsdomæner: kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk. Score spænder fra 0-100. Sammensatte score beregnes som et gennemsnit på tværs af alle mål.
Måned 3 (ca. 84 dage efter første dosis fenfluramin)
Ændringer i Executive Functioning Bestemt af The Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørgeskema.
Tidsramme: Måned 3 (ca. 84 dage efter den første dosis fenfluramin)

Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørgeskemaet vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis af fenfluramin (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer den udøvende funktion på tværs af 8 kliniske skalaer:

  1. Inhibere
  2. Flytte
  3. Følelsesmæssig kontrol
  4. Igangsætte
  5. Arbejdshukommelse
  6. Planlægge/organisere
  7. Organisering af materialer
  8. Overvåge

Vareniveauscore er vurderet på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3:

  1. Aldrig
  2. Sommetider
  3. Tit

Global Executive Composite (GEC)-score er den samlede score for alle 8 kliniske underskalaer. Punktscorerne summeres for hver skala, og råscores konverteres til Tscores. Gennemsnittet af GEC-scoren vil blive rapporteret.

T-score fra 60 til 64 betragtes som mildt forhøjede. T-score fra 65 til 69 anses for at være potentielt klinisk forhøjede. T-score på eller over 70 anses for at være klinisk forhøjede.
Måned 3 (ca. 84 dage efter den første dosis fenfluramin)
Ændringer i selvopfattelse bestemt af Beck Self Report Inventory.
Tidsramme: Måned 3 (ca. 84 dage efter første dosis fenfluramin)

Beck Self Report Inventory vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer selvopfattelse, depression, angst, vrede og forstyrrende adfærd gennem en selvrapport på 100 punkter.

De rå scorer for underskalaer beregnes på følgende måde:

  • Tilføj point fra punkt 1-20 for at få den samlede score fra Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 21-40 for at få den samlede score fra Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 41-60 for at få den samlede Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) score.
  • Tilføj score fra punkterne 61-80 for at få den samlede score fra Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 81-100 for den samlede Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) score.

Rå score vil blive oversat til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gennemsnit
  • 55-59 = let forhøjet
  • 60-69 = moderat forhøjet
  • 70+ = ekstremt forhøjet
Måned 3 (ca. 84 dage efter første dosis fenfluramin)
Ændringer i angst bestemt af Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer selvopfattelse, depression, angst, vrede og forstyrrende adfærd gennem en selvrapport på 100 punkter.

De rå scorer for underskalaer beregnes på følgende måde:

  • Tilføj point fra punkt 1-20 for at få den samlede score fra Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 21-40 for at få den samlede score fra Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 41-60 for at få den samlede Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) score.
  • Tilføj score fra punkterne 61-80 for at få den samlede score fra Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 81-100 for den samlede Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) score.

Rå score vil blive oversat til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gennemsnit
  • 55-59 = let forhøjet
  • 60-69 = moderat forhøjet
  • 70+ = ekstremt forhøjet
Måned 3
Ændringer i depression bestemt af Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer selvopfattelse, depression, angst, vrede og forstyrrende adfærd gennem en selvrapport på 100 punkter.

De rå scorer for underskalaer beregnes på følgende måde:

  • Tilføj point fra punkt 1-20 for at få den samlede score fra Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 21-40 for at få den samlede score fra Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 41-60 for at få den samlede Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) score.
  • Tilføj score fra punkterne 61-80 for at få den samlede score fra Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 81-100 for den samlede Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) score.

Rå score vil blive oversat til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gennemsnit
  • 55-59 = let forhøjet
  • 60-69 = moderat forhøjet
  • 70+ = ekstremt forhøjet
Måned 3
Ændringer i vrede Bestemt af Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer selvopfattelse, depression, angst, vrede og forstyrrende adfærd gennem en selvrapport på 100 punkter.

De rå scorer for underskalaer beregnes på følgende måde:

  • Tilføj point fra punkt 1-20 for at få den samlede score fra Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 21-40 for at få den samlede score fra Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 41-60 for at få den samlede Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) score.
  • Tilføj score fra punkterne 61-80 for at få den samlede score fra Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 81-100 for den samlede Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) score.

Rå score vil blive oversat til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gennemsnit
  • 55-59 = let forhøjet
  • 60-69 = moderat forhøjet
  • 70+ = ekstremt forhøjet
Måned 3
Ændringer i forstyrrende adfærd bestemt af Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil blive administreret ved baseline og 84 dage efter den første dosis (måned 3; besøg 5). Dette spørgeskema vurderer selvopfattelse, depression, angst, vrede og forstyrrende adfærd gennem en selvrapport på 100 punkter.

De rå scorer for underskalaer beregnes på følgende måde:

  • Tilføj point fra punkt 1-20 for at få den samlede score fra Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 21-40 for at få den samlede score fra Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 41-60 for at få den samlede Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y) score.
  • Tilføj score fra punkterne 61-80 for at få den samlede score fra Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Tilføj score fra punkterne 81-100 for den samlede Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y) score.

Rå score vil blive oversat til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gennemsnit
  • 55-59 = let forhøjet
  • 60-69 = moderat forhøjet
  • 70+ = ekstremt forhøjet
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Anne Thiele

Samarbejdspartnere

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12112018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenfluraminhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner