Tratamiento del síndrome del girasol con ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en niños y adultos jóvenes (de 4 a 25 años).
Un tratamiento de etiqueta abierta de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en pacientes epilépticos pediátricos y adultos (de 4 a 25 años) con síndrome de girasol.
El síndrome del girasol (también conocido como epilepsia fotosensible autoinducida) es un trastorno epiléptico raro caracterizado por una convulsión característica que se manifiesta en un comportamiento físico altamente estereotipado. Los tipos de convulsiones asociados con el síndrome del girasol incluyen convulsiones de ausencia y convulsiones tónico-clónicas generalizadas. Las personas con síndrome del girasol buscan obsesivamente una fuente de luz, miran fijamente la fuente de luz y mueven una mano frente a sus ojos. Las características del electroencefalograma (EEG) incluyen descargas generalizadas de picos y ondas interictales, y típicamente una fuerte respuesta fotoparoxística durante la estimulación fótica.
Actualmente, el síndrome de Sunflower está mal caracterizado en la literatura médica y, a menudo, se malinterpreta a nivel clínico. El nombre epilepsia fotosensible autoinducida puede ser un nombre inapropiado ya que la investigación sobre las vías neuroquímicas y neuropsicológicas no puede determinar de manera concluyente que es autoinducida (comportamiento consciente) como su nombre lo indica. Aunque algunos informes han concluido que agitar la mano induce la convulsión, estos hallazgos no son consistentes en toda la literatura científica. De hecho, un informe de EEG encontró que las convulsiones pueden comenzar simultáneamente con el movimiento de la mano. Esto sugiere que el hecho de agitar la mano puede ser parte de la convulsión, no la causa.
No existen tratamientos específicamente aprobados para el tratamiento del síndrome de Sunflower en los Estados Unidos. Los medicamentos anticonvulsivos de amplio espectro, incluidos el valproato de sodio, lamotrigina, levetiracetam y clobazam, no han demostrado una eficacia total en la prevención de convulsiones en pacientes con síndrome de girasol. En consecuencia, sigue existiendo una importante necesidad no satisfecha de un tratamiento aprobado para niños y adultos con síndrome de girasol.
Debido a que esta epilepsia por lo general no responde a los medicamentos anticonvulsivos, y debido a que Aicardi describió el tratamiento exitoso con fenfluramina de al menos un niño con este síndrome, los investigadores de este estudio investigarán si la fenfluramina es un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para el síndrome del girasol. .
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de ZX008 en la frecuencia de las convulsiones en niños y adultos jóvenes con síndrome de girasol. El objetivo del tratamiento es proporcionar una reducción del 30 por ciento o más de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas y/o el movimiento de manos asociado con las convulsiones de ausencia.
Los objetivos secundarios del estudio incluyen la evaluación del efecto de ZX008 (clorhidrato de fenfluramina) en los patrones de EEG y la calidad de vida. Los pacientes con el síndrome de Sunflower a menudo experimentan baja autoestima, intimidación debido a los movimientos motores inusuales asociados con sus convulsiones, problemas de rendimiento escolar, ansiedad y depresión.
La población del estudio incluirá pacientes pediátricos y adultos jóvenes atendidos por Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. en la Clínica de Epilepsia Pediátrica de MGH que fueron identificados como candidatos. El Investigador Principal (PI) seguirá hasta 20 pacientes con el Síndrome del Girasol que estarán tomando ZX008.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 4 a 25 años de edad, inclusive a partir del día de la visita de selección. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección. Los sujetos en edad fértil o paterna deben estar dispuestos a usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad, que incluyen la abstinencia, mientras estén en este estudio y durante 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los sujetos deben tener un diagnóstico de Síndrome de Sunflower, donde las convulsiones no están completamente controladas por su plan de tratamiento actual.
- Los sujetos deben experimentar convulsiones que incluyen convulsiones de ausencia y/o convulsiones tónico-clónicas generalizadas que implican buscar una fuente de luz, mirar fijamente la fuente de luz y agitar una mano frente a sus ojos. Los sujetos deben experimentar un promedio de 6 movimientos de la mano asociados con crisis de ausencia y/o crisis tónico-clónicas generalizadas por semana.
- Evidencia de EEG en la historia clínica que muestra descargas generalizadas de puntas y ondas entre las crisis y una fuerte respuesta fotoparoxística durante la estimulación fótica. Las pruebas aceptables incluyen una copia del trazado del EEG, el informe del EEG o una nota del médico que describa adecuadamente los hallazgos del EEG.
- Todos los medicamentos o intervenciones para la epilepsia deben ser estables durante al menos 4 semanas antes de la selección y se espera que permanezcan estables hasta el mes 3.
- Se ha informado al sujeto y/o padre/tutor de la naturaleza del estudio y se ha obtenido el consentimiento informado del sujeto y/o padre/tutor legalmente responsable.
- El sujeto ha dado su consentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética, si es capaz.
- El padre/cuidador de los sujetos está dispuesto y es capaz de cumplir con la finalización del diario, el programa de visitas y la responsabilidad del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida al clorhidrato de fenfluramina o a cualquier otro componente del fármaco en investigación,
- La etiología de las convulsiones del sujeto es una enfermedad neurológica degenerativa.
- El sujeto está embarazada.
- El sujeto no está dispuesto a cumplir con un método anticonceptivo aceptable para el PI durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
- El sujeto está amamantando.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto tiene hipertensión arterial pulmonar.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, como valvulopatía cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o anomalía cardíaca estructural clínicamente significativa, que incluye, entre otros, prolapso de la válvula mitral, defectos del tabique auricular o ventricular, conducto arterioso persistente y foramen oval con inversión de shunt. (nota: la válvula bicúspide no se considera excluyente, pero puede estar asociada con las siguientes enfermedades, que son excluyentes: coartación de la aorta, síndrome de Turner, estenosis aórtica supravalvular, estenosis aórtica subvalvular, conducto arterioso permeable, aneurisma del seno de Valsalva, septal ventricular defecto, complejo de Shone, aneurisma de aorta ascendente, síndrome de Loeys-Dietz, síndrome de aneurisma aórtico torácico familiar con mutación ACTA2 y síndrome de aneurisma aórtico torácico familiar con mutación MAT2A).
- El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes de anorexia nerviosa, bulimia o depresión en el año anterior que requirió tratamiento médico o psicológico por una duración superior a 1 mes.
- El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados de glaucoma.
- El sujeto ha tenido un episodio anóxico que requiere reanimación dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave. Sujetos asintomáticos con insuficiencia hepática leve (enzimas hepáticas elevadas < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN) y/o bilirrubina elevada
- El sujeto tiene insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada
- El sujeto está recibiendo terapia concomitante con: agentes anorexígenos de acción central; inhibidores de la monoaminooxidasa; cualquier compuesto de acción central con una cantidad clínicamente apreciable de propiedades agonistas o antagonistas de serotonina, incluida la inhibición de la recaptación de serotonina; otros agonistas noradrenérgicos de acción central, incluida la atomoxetina; o ciproheptadina. (Nota: los requisitos de medicamentos a corto plazo para medicamentos prohibidos serán manejados caso por caso por el monitor médico).
- El sujeto tiene un resultado positivo (como se define en el manual de laboratorio) en el panel de tetrahidrocannabinol (THC) en orina o cannabidiol (CBD) en sangre total en la visita de selección.
- El sujeto ha estado tomando felbamato durante menos de 1 año antes de la selección y/o no tiene pruebas de laboratorio de hematología y función hepática estables, y/o la dosis no ha sido estable durante al menos 60 días antes de la visita de selección.
- Se sabe que el sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Se sabe que el sujeto tiene hepatitis viral activa (B o C).
- El sujeto está recibiendo actualmente un medicamento en investigación.
- El sujeto ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días (calculado a partir de la última visita programada de ese estudio). La participación en ensayos sin tratamiento será revisada por el monitor médico.
- El sujeto está en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros, en opinión del investigador.
- El sujeto no quiere o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de medicamentos, las pruebas de laboratorio, otros procedimientos del estudio y las restricciones del estudio.
- El sujeto está institucionalizado en un hogar de ancianos general (es decir, en un centro que no brinda atención especializada en epilepsia).-Sujeto no tiene un cuidador confiable que pueda proporcionar información sobre las convulsiones durante todo el estudio.
- El sujeto tiene una condición clínicamente significativa, o ha tenido síntomas clínicamente relevantes o una enfermedad clínicamente significativa en las 4 semanas previas a la visita de selección, además de la epilepsia, que afectaría negativamente la participación en el estudio, la recopilación de datos del estudio o representaría un riesgo para el tema.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento incluirá aproximadamente 20 pacientes pediátricos y adultos jóvenes (de 4 a 25 años) atendidos por Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. en la Clínica de Epilepsia Pediátrica del MGH.
Los sujetos serán tratados de forma ambulatoria y no requerirán ingreso hospitalario.
El grupo de tratamiento recibirá el nuevo fármaco en investigación, clorhidrato de fenfluramina durante aproximadamente 4 meses.
Los pacientes que se beneficien de este tratamiento permanecerán tomando la medicación durante una fase de extensión del estudio.
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El clorhidrato de fenfluramina se suministrará al grupo de tratamiento como solución oral en una concentración de 2,5 mg/ml.
Los sujetos recibirán su dosis diaria de clorhidrato de fenfluramina en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche).
Después de una línea de base de cuatro semanas, los sujetos que cumplan con los criterios de inscripción entrarán en un período de titulación.
La dosis inicial será de 0,2 mg/kg/día durante los primeros 14 días.
La dosis se incrementará cada 2 semanas según la tolerancia en 0,2 mg/kg/día, hasta una dosis máxima de 0,7 mg/kg/día, o una dosis máxima total de 26 mg/día.
El sujeto permanecerá con una dosis de 0,7 mg/kg/día, 26 mg/día o la dosis diaria máxima tolerada hasta el final del período central del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de cambio en la frecuencia de los episodios de agitar las manos
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de episodios de agitar la mano (convulsiones) por día fue registrado en un diario de convulsiones por el sujeto o el padre del sujeto. Un episodio de movimiento de la mano se definió como el período que comienza desde que la mano se acercó por primera vez a la cara hasta que hubo una breve pausa en el movimiento. Se instruyó a los sujetos y sus cuidadores para que registraran el número total de episodios de movimientos de la mano cada día durante un mes de referencia y durante el período de tratamiento de 3 meses. La frecuencia de convulsiones de referencia se calculó como un promedio de los episodios de agitar las manos informados por día durante el período de referencia. Este número se comparó con el promedio de episodios por día para el último mes del estudio (mes 3 de tratamiento con fenfluramina) para cada paciente. El cambio porcentual medio en la frecuencia de los episodios de agitar las manos en todos los pacientes se informa a continuación. |
Mes 3
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas
Periodo de tiempo: Mes 3
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El sujeto o los padres del sujeto mantendrán registros diarios de las convulsiones y se utilizarán para calcular la frecuencia de las convulsiones.
La frecuencia de las convulsiones tónico-clónicas generalizadas se registró como un número medio de convulsiones/día.
La cantidad promedio de convulsiones tónico-clónicas por día durante el período de referencia se comparó con la cantidad promedio de convulsiones tónico-clónicas por día durante el último mes (mes 3) para cada paciente que había experimentado al menos una convulsión tónico-clónica en su vida. toda la vida.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de picos en EEG
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los investigadores leerán e interpretarán los EEG previos al fármaco (línea de base) y posteriores al fármaco (mes 3 del estudio central) para los primeros 9 pacientes.
El número promedio de picos/hora en estos pacientes se informará para los EEG previos y posteriores al tratamiento.
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Mes 3
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Número de pacientes que experimentaron una respuesta fotoparoxística en el EEG
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los investigadores leerán e interpretarán los EEG previos (línea de base) y posteriores al tratamiento (mes 3).
Se informará el número de pacientes que experimentaron una respuesta fotoparoxística durante los EEG.
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Mes 3
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Cambios en el funcionamiento cognitivo determinados por la escala abreviada de inteligencia de Weschler (subpruebas WASI-II)
Periodo de tiempo: Mes 3 (~84 días después de la primera dosis de fenfluramina).
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La Escala abreviada de inteligencia de Weschler (subpruebas WASI-II) se administrará a los primeros 10 pacientes al inicio y 84 días después del inicio de la primera dosis del fármaco del estudio. Los resultados de estas pruebas cognitivas se compararán entre el inicio y los 84 días posteriores a la dosis inicial. El WASI-II mide el funcionamiento cognitivo a través de 2 subpruebas, vocabulario y razonamiento matricial. Las puntuaciones brutas de estas subpruebas se combinan para dar un coeficiente intelectual compuesto de escala completa (FSIQ) que se escala a un promedio de 100 y una desviación estándar de 15. Los puntajes brutos máximos para las subpruebas son los siguientes (los valores más altos se consideran mejores y el puntaje mínimo en cada uno es 0). Vocabulario: 7-11 años: 47 12-14 años: 53 15-25 años: 59 Razonamiento matricial: 6-8 años: 24 9-25 años: 30 |
Mes 3 (~84 días después de la primera dosis de fenfluramina).
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Cambios en el funcionamiento cognitivo determinados por la escala de inteligencia de Weschler para niños (WISC-V): subpruebas de velocidad de procesamiento.
Periodo de tiempo: Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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Las subpruebas de velocidad de procesamiento de la escala de inteligencia para niños de Weschler (WISC-V) se administrarán al inicio y 84 días después del inicio de la primera dosis del fármaco del estudio (mes 3; visita 5). Los resultados de estas pruebas cognitivas se compararán entre el inicio y los 84 días posteriores a la dosis inicial. Las puntuaciones brutas de las subpruebas de codificación y búsqueda de símbolos se utilizarán para evaluar la velocidad de procesamiento. Las puntuaciones brutas máximas son las siguientes (la puntuación mínima es 0 y las puntuaciones más altas se consideran mejores). Codificación: 6-7 años: 65 8-16 años: 119 Búsqueda de Símbolos: 6-7 años: 45 8-16 años: 60 |
Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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Cambios en la calidad de vida determinados por el Cuestionario de calidad de vida en epilepsia infantil (QOLCE-16)
Periodo de tiempo: Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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El Cuestionario de calidad de vida en la epilepsia infantil se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; visita 5). Este cuestionario evalúa el estado de ánimo, las relaciones sociales y los comportamientos. Los resultados serán comparados. El QOLCE evalúa la calidad de vida en 4 dominios de funcionamiento: cognitivo, emocional, social y físico. Las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones compuestas se calculan como la media de todas las medidas. |
Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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Cambios en el funcionamiento ejecutivo determinados por el Cuestionario del Inventario de Evaluación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF).
Periodo de tiempo: Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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El cuestionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis de fenfluramina (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa la función ejecutiva a través de 8 escalas clínicas:
Las puntuaciones a nivel de ítem se clasifican en una escala Likert de 3 puntos del 1 al 3:
La puntuación del Global Executive Composite (GEC) es la puntuación total de las 8 subescalas clínicas. Las puntuaciones de los ítems se suman para cada escala y las puntuaciones brutas se convierten en Tscores. Se informará la media de la puntuación GEC. Las puntuaciones T de 60 a 64 se consideran levemente elevadas. Las puntuaciones T de 65 a 69 se consideran potencialmente clínicamente elevadas. Las puntuaciones T de 70 o más se consideran clínicamente elevadas. |
Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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Cambios en el autoconcepto determinados por el Inventario de autoinforme de Beck.
Periodo de tiempo: Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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El Inventario de Autoinforme de Beck se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa el autoconcepto, la depresión, la ansiedad, la ira y el comportamiento disruptivo a través de un autoinforme de 100 ítems. Las puntuaciones brutas para las subescalas se calculan de la siguiente manera:
Los puntajes brutos se traducirán a puntajes T. Los puntajes T para BYI son los siguientes:
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Mes 3 (aproximadamente 84 días después de la primera dosis de fenfluramina)
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Cambios en la ansiedad determinados por el Inventario de autoinforme de Beck
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Inventario de Autoinforme de Beck se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa el autoconcepto, la depresión, la ansiedad, la ira y el comportamiento disruptivo a través de un autoinforme de 100 ítems. Las puntuaciones brutas para las subescalas se calculan de la siguiente manera:
Los puntajes brutos se traducirán a puntajes T. Los puntajes T para BYI son los siguientes:
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Mes 3
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Cambios en la depresión determinados por el inventario de autoinforme de Beck
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Inventario de Autoinforme de Beck se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa el autoconcepto, la depresión, la ansiedad, la ira y el comportamiento disruptivo a través de un autoinforme de 100 ítems. Las puntuaciones brutas para las subescalas se calculan de la siguiente manera:
Los puntajes brutos se traducirán a puntajes T. Los puntajes T para BYI son los siguientes:
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Mes 3
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Cambios en la ira determinados por el inventario de autoinforme de Beck
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Inventario de Autoinforme de Beck se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa el autoconcepto, la depresión, la ansiedad, la ira y el comportamiento disruptivo a través de un autoinforme de 100 ítems. Las puntuaciones brutas para las subescalas se calculan de la siguiente manera:
Los puntajes brutos se traducirán a puntajes T. Los puntajes T para BYI son los siguientes:
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Mes 3
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Cambios en el comportamiento disruptivo determinados por el inventario de autoinforme de Beck
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Inventario de Autoinforme de Beck se administrará al inicio y 84 días después de la primera dosis (Mes 3; Visita 5). Este cuestionario evalúa el autoconcepto, la depresión, la ansiedad, la ira y el comportamiento disruptivo a través de un autoinforme de 100 ítems. Las puntuaciones brutas para las subescalas se calculan de la siguiente manera:
Los puntajes brutos se traducirán a puntajes T. Los puntajes T para BYI son los siguientes:
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Aicardi J, Gastaut H. Treatment of self-induced photosensitive epilepsy with fenfluramine. N Engl J Med. 1985 Nov 28;313(22):1419. doi: 10.1056/NEJM198511283132218. No abstract available.
- Ames FR. "Self-induction" in photosensitive epilepsy. Brain. 1971;94(4):781-98. doi: 10.1093/brain/94.4.781. No abstract available.
- Ames FR, Saffer D. The sunflower syndrome. A new look at "self-induced" photosensitive epilepsy. J Neurol Sci. 1983 Apr;59(1):1-11. doi: 10.1016/0022-510x(83)90076-x.
- Belcastro V, Striano P. Self-induction seizures in sunflower epilepsy: a video-EEG report. Epileptic Disord. 2014 Mar;16(1):93-5. doi: 10.1684/epd.2014.0630.
- Boel M, Casaer P. Add-on therapy of fenfluramine in intractable self-induced epilepsy. Neuropediatrics. 1996 Aug;27(4):171-3. doi: 10.1055/s-2007-973781.
- Chieffo D, Battaglia D, Lettori D, Del Re M, Brogna C, Dravet C, Mercuri E, Guzzetta F. Neuropsychological development in children with Dravet syndrome. Epilepsy Res. 2011 Jun;95(1-2):86-93. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.03.005. Epub 2011 Apr 6.
- Fuller RW, Snoddy HD, Robertson DW. Mechanisms of effects of d-fenfluramine on brain serotonin metabolism in rats: uptake inhibition versus release. Pharmacol Biochem Behav. 1988 Jul;30(3):715-21. doi: 10.1016/0091-3057(88)90089-5.
- LIVINGSTON S, TORRES IC. PHOTIC EPILEPSY: REPORT OF AN UNUSUAL CASE AND REVIEW OF THE LITERATURE. Clin Pediatr (Phila). 1964 May;3:304-7. doi: 10.1177/000992286400300511. No abstract available.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Epilepsia, reflejo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Fenfluramina
Otros números de identificación del estudio
- 12112018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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