Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av solsikkesyndrom med ZX008 (fenfluraminhydroklorid) hos barn og unge voksne (4-25 år).

24. oktober 2024 oppdatert av: Elizabeth Anne Thiele

En åpen behandling av ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) hos pediatriske og voksne epilepsipasienter (alder 4-25) med solsikkesyndrom.

Solsikkesyndrom (også referert til som selvfremkalt fotosensitiv epilepsi) er en sjelden epileptisk lidelse karakterisert ved et særegent anfall som manifesterer seg i en svært stereotyp fysisk oppførsel. Anfallstyper assosiert med Sunflower Syndrome inkluderer absence-anfall og generaliserte tonisk-kloniske anfall. Personer med solsikkesyndrom søker tvangsmessig etter en lyskilde, stirrer på lyskilden og vifter med en hånd foran øynene. Elektroencefalogram (EEG)-funksjoner inkluderer generaliserte pigg- og bølgeutladninger intektalt, og typisk sterk fotoparoksysmal respons under fotografisk stimulering.

For tiden er Sunflower syndrom dårlig karakterisert i medisinsk litteratur og blir ofte misforstått på klinisk nivå. Navnet selv-indusert lysfølsom epilepsi kan være en feilbetegnelse, da forskning angående de nevrokjemiske og nevropsykologiske banene ikke endelig kan fastslå at det er selv-indusert (bevisst atferd) som navnet tilsier. Selv om noen rapporter har konkludert med at håndavgivelsen induserer anfallet, er disse funnene ikke konsistente gjennom vitenskapelig litteratur. Faktisk fant en EEG-rapport at anfallene kan begynne samtidig med at hånden vinker. Dette tyder på at håndviftingen faktisk kan være en del av anfallet, ikke årsaken.

Det er ingen behandlinger spesielt godkjent for behandling av solsikkesyndrom i USA. Bredspektrede antikonvulsive medisiner, inkludert natriumvalproat, lamotrigin, levetiracetam og clobazam, har ikke vist full effekt i forebygging av anfall hos pasienter med solsikkesyndrom. Følgelig er det fortsatt et betydelig udekket behov for en godkjent behandling for barn og voksne med solsikkesyndrom.

Fordi denne epilepsien vanligvis ikke reagerer på krampestillende medisiner, og fordi Aicardi beskrev den vellykkede behandlingen med fenfluramin til minst ett barn med dette syndromet, vil etterforskerne av denne studien undersøke om fenfluramin er en effektiv, trygg og godt tolerert behandling for solsikkesyndrom. .

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av ZX008 på anfallsfrekvens hos barn og unge voksne med solsikkesyndrom. Målet med behandlingen er å gi en 30 prosent eller mer reduksjon av generaliserte tonisk-kloniske anfall og/eller håndvifting assosiert med absenceanfall.

Sekundære mål for studien inkluderer evaluering av effekten av ZX008 (fenfluraminhydroklorid) på EEG-mønstre og livskvalitet. Pasienter med solsikkesyndrom opplever ofte lav selvtillit, mobbing på grunn av de uvanlige motoriske bevegelsene knyttet til anfallene, problemer med skoleprestasjoner, angst og depresjon.

Studiepopulasjonen vil inkludere pediatriske og unge voksne pasienter sett av Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. ved MGHs Pediatriske Epilepsiklinikk som ble identifisert som kandidater. Hovedetterforskeren (PI) vil følge opptil 20 pasienter med solsikkesyndrom som skal ta ZX008.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, i alderen 4 til 25 år, inkludert fra og med dagen for screeningbesøket. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening. Forsøkspersoner med potensial for å bli gravide eller få barn må være villige til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon, som inkluderer abstinens, mens de er i denne studien og i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Pasienter må ha en diagnose av solsikkesyndrom, der anfall ikke er fullstendig kontrollert av deres nåværende behandlingsplan.
  • Forsøkspersonene må oppleve anfall inkludert absence-anfall og/eller generaliserte tonisk-kloniske anfall som innebærer å oppsøke en lyskilde, stirre på lyskilden og vifte med en hånd foran øyet(e). Forsøkspersonen må oppleve gjennomsnittlig 6 håndvifting assosiert med absenceanfall og/eller generaliserte tonisk-kloniske anfall per uke.
  • Bevis for EEG i sykehistorien som viser generaliserte pigg- og bølgeutladninger mellom anfall og en sterk fotoparoksysmal respons under fotografisk stimulering. Akseptabelt bevis inkluderer en kopi av EEG-sporet, EEG-rapporten eller legenotatet som på riktig måte beskriver EEG-funnene.
  • Alle medisiner eller intervensjoner for epilepsi må være stabile i minst 4 uker før screening og forventes å være stabile frem til måned 3.
  • Forsøksperson og/eller forelder/foresatte har blitt informert om studiens art og informert samtykke er innhentet fra forsøkspersonen og/eller juridisk ansvarlig forelder/foresatt.
  • Forsøkspersonen har gitt samtykke i samsvar med kravene til Institutional Review Board (IRB)/Etics Committee, hvis mulig.
  • Foreldre/omsorgspersoner er villig og i stand til å overholde dagbokfullføring, besøksplan og studieansvar for narkotika.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har en kjent overfølsomhet overfor fenfluraminhydroklorid eller andre ingredienser i undersøkelsesstoffet,
  • Pasientens etiologi av anfall er en degenerativ nevrologisk sykdom.
  • Personen er gravid.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å følge en prevensjonsmetode som er akseptabel for PI under studien og i 90 dager etter fullføring av studien.
  • Emnet er amming.
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen har pulmonal arteriell hypertensjon.
  • Personen har nåværende eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, som hjerteklaffpati, hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller klinisk signifikant strukturell hjerteabnormitet, inkludert, men ikke begrenset til mitralklaffprolaps, atrie- eller ventrikulære septumdefekter, patentert ductus arteriosis og patent. foramen ovale med reversering av shunt. (merk: bikuspidalklaff regnes ikke som ekskluderende, men kan være assosiert med følgende sykdommer, som er ekskluderende: aortakoarktasjon, Turners syndrom, supravalvulær aortastenose, subvalvulær aortastenose, patent ductus arteriosus, sinus av Valsalva aneurisme, ventrikulær septal defekt, Shones kompleks, stigende aortaaneurisme, Loeys-Dietz syndrom, ACTA2 mutasjon familiært thorax aortaaneurismesyndrom og MAT2A mutasjons familiært thorax aortaaneurismesyndrom).
  • Personen har nåværende eller nyere historie med anorexia nervosa, bulimi eller depresjon i løpet av det foregående året som krevde medisinsk behandling eller psykologisk behandling i mer enn 1 måned.
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med glaukom.
  • Pasienten har hatt en anoksisk episode som krever gjenopplivning innen 6 måneder etter screeningbesøket.
  • Personen har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Asymptomatiske personer med lett nedsatt leverfunksjon (forhøyede leverenzymer < 3x øvre normalgrense (ULN) og/eller forhøyet bilirubin
  • Personen har alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Pasienten får samtidig behandling med: sentralt virkende anorektiske midler; monoamin-oksidase-inhibitorer; enhver sentralt virkende forbindelse med klinisk merkbar mengde serotoninagonist- eller antagonistegenskaper, inkludert hemming av serotonin-gjenopptak; andre sentralt virkende noradrenerge agonister, inkludert atomoksetin; eller cyproheptadin. (Merk: Kortsiktige medisineringskrav for forbudte medisiner vil bli håndtert i hvert enkelt tilfelle av den medisinske monitoren.)
  • Forsøkspersonen har positivt resultat (som definert i laboratoriehåndboken) på urin tetrahydrocannabinol (THC) Panel eller fullblod cannabidiol (CBD) ved screeningbesøket.
  • Pasienten har tatt felbamat i mindre enn 1 år før screening og/eller har ikke stabil leverfunksjon og hematologiske laboratorietester, og/eller dosen har ikke vært stabil i minst 60 dager før screeningbesøket.
  • Personen er kjent for å være positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Personen er kjent for å ha aktiv viral hepatitt (B eller C).
  • Forsøkspersonen mottar for tiden et undersøkelseslegemiddel.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene (beregnet fra den studiens siste planlagte besøk). Deltakelse i ikke-behandlingsstudier vil bli vurdert av medisinsk monitor.
  • Observanden er i overhengende fare for selvskading eller skade på andre, etter etterforskerens mening.
  • Forsøkspersonen er uvillig eller ute av stand til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner.
  • Personen er institusjonalisert på et alminnelig sykehjem (dvs. i et anlegg som ikke gir dyktig epilepsiomsorg).-Fag. har ikke en pålitelig omsorgsperson som kan gi anfallsdagbokinformasjon gjennom hele studien.
  • Personen har en klinisk signifikant tilstand, eller har hatt klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket, annet enn epilepsi, som ville ha negativ innvirkning på studiedeltakelse, innsamling av studiedata eller utgjøre en risiko for Emne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil omfatte omtrent 20 pediatriske og unge voksne pasienter (alder 4-25 år) sett av Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. ved MGHs Pediatriske Epilepsiklinikk. Pasienter vil bli behandlet poliklinisk og vil ikke kreve sykehusinnleggelse. Behandlingsgruppen vil motta det nye undersøkelsesstoffet Fenfluramine Hydrochloride i ca. 4 måneder. Pasienter som drar nytte av denne behandlingen vil forbli på medisiner gjennom en forlengelsesfase av studien.
Legemiddel: Fenfluraminhydroklorid
Fenfluramine Hydrochloride vil bli levert til behandlingsgruppen som mikstur i en konsentrasjon på 2,5 mg/ml. Forsøkspersonene vil få sin daglige dose Fenfluramine Hydrochloride i to doser (en om morgenen og en om kvelden). Etter en fire ukers baseline vil forsøkspersoner som oppfyller registreringskriteriene gå inn i en titreringsperiode. Startdosen vil være 0,2 mg/kg/dag de første 14 dagene. Dosen vil økes hver 2. uke etter tolerering med 0,2 mg/kg/dag, til en maksimal dose på 0,7 mg/kg/dag, eller en total maksimal dose på 26 mg/dag. Pasienten vil forbli på en dose på 0,7 mg/kg/dag, 26 mg/dag, eller maksimal tolerert daglig dose gjennom slutten av kjernestudieperioden.
Andre navn:
  • ZX008

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% endring i hyppigheten av håndviving-episoder
Tidsramme: Måned 3

Antall håndvifteepisoder (anfall) per dag ble registrert i en anfallsdagbok av enten forsøkspersonen eller forelderen til forsøkspersonen. Én håndsvingepisode ble definert som perioden fra da hånden først kom opp mot ansiktet, til det var en kort pause i vinkingen. Forsøkspersonene og deres omsorgspersoner ble bedt om å registrere det totale antallet håndvifteepisoder hver dag i løpet av én måneds baseline og i løpet av den 3 måneder lange behandlingsperioden.

Baseline anfallsfrekvensen ble beregnet som et gjennomsnitt av de rapporterte håndvifteepisodene per dag i løpet av baselineperioden. Dette tallet ble sammenlignet med gjennomsnittlige episoder per dag for den siste måneden av studien (måned 3 med behandling med fenfluramin) for hver pasient. Median prosentvis endring i frekvens av håndviving-episoder for alle pasienter er rapportert nedenfor.
Måned 3
Endring i hyppigheten av generaliserte tonisk-kloniske anfall
Tidsramme: Måned 3
Daglige anfallslogger vil opprettholdes av enten forsøkspersonen eller forelderen til forsøkspersonen og brukes til å beregne anfallsfrekvensen. Frekvensen av generaliserte tonisk-kloniske anfall ble registrert som et gjennomsnittlig antall anfall/dag. Gjennomsnittlig antall tonisk-kloniske anfall per dag i basisperioden ble sammenlignet med gjennomsnittlig antall tonisk-kloniske anfall per dag i løpet av den siste måneden (måned 3) for hver pasient som hadde opplevd minst ett tonisk-klonisk anfall i sin livstid.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Spike Frequency på EEG
Tidsramme: Måned 3
Etterforskerne vil lese og tolke pre-drug (baseline) og post-drug EEGs (måned 3 av kjernestudie) for de første 9 pasientene. Gjennomsnittlig antall topper/time for disse pasientene vil bli rapportert for både før- og etterbehandlings-EEG.
Måned 3
Antall pasienter som opplevde en fotoparoksysmal respons på EEG
Tidsramme: Måned 3
Etterforskerne vil lese og tolke EEG før (baseline) og etterbehandling (måned 3). Antall pasienter som opplevde en fotoparoksysmal respons under EEG-ene vil bli rapportert.
Måned 3
Endringer i kognitiv funksjon bestemt av Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests)
Tidsramme: Måned 3 (~84 dager etter den første dosen av fenfluramin.)

Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II undertester) vil bli administrert til de første 10 pasientene ved baseline og 84 dager etter starten av den første dosen av studiemedikamentet. Resultatene av disse kognitive testene vil bli sammenlignet mellom baseline og 84 dager etter initial dose.

WASI-II måler kognitiv funksjon gjennom 2 deltester, vokabular og matriseresonnement. Råskårene på disse deltestene er kombinert for å gi en sammensatt fullskala IQ (FSIQ) som skaleres til et gjennomsnitt på 100 og standardavvik på 15.

Maksimal råscore for deltestene er som følger (høyere verdier anses som bedre og minimumsscore på hver er 0).

Ordforråd:

alder 7-11: 47 år 12-14: 53 år 15-25: 59

Matrisebegrunnelse:

alder 6-8: 24 år 9-25: 30
Måned 3 (~84 dager etter den første dosen av fenfluramin.)
Endringer i kognitiv funksjon bestemt av Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed ​​Subtests.
Tidsramme: Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)

Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed-undertester vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter starten av den første dosen av studiemedikamentet (måned 3; besøk 5). Resultatene av disse kognitive testene vil bli sammenlignet mellom baseline og 84 dager etter initial dose.

Råpoeng for undertestene for koding og symbolsøk vil bli brukt til å evaluere prosesseringshastigheten. De maksimale råskårene er som følger (minste poengsum er 0 og høyere poengsum anses som bedre).

Koding:

6-7 år: 65 år 8-16 år: 119

Symbolsøk:

alder 6-7: 45 år 8-16: 60
Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)
Endringer i livskvalitet bestemt av livskvaliteten i barndom epilepsi spørreskjema (QOLCE-16)
Tidsramme: Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)

The Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire vil bli administrert ved baseline, og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer humør, sosiale relasjoner og atferd. Resultatene vil bli sammenlignet.

QOLCE vurderer livskvalitet på tvers av 4 funksjonsdomener: kognitiv, emosjonell, sosial og fysisk. Score varierer fra 0-100. Sammensatte skårer beregnes som et gjennomsnitt på tvers av alle mål.
Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)
Endringer i Executive Functioning Bestemt av The Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) spørreskjema.
Tidsramme: Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)

Spørreskjemaet Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen av fenfluramin (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer eksekutiv funksjon på tvers av 8 kliniske skalaer:

  1. Inhibere
  2. Skifte
  3. Emosjonell kontroll
  4. Sette i gang
  5. Arbeidsminne
  6. Planlegge/organisere
  7. Organisering av materialer
  8. Observere

Poeng på varenivå er vurdert på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3:

  1. Aldri
  2. Noen ganger
  3. Ofte

Global Executive Composite (GEC)-poengsum er den totale poengsummen for alle 8 kliniske underskalaer. Elementpoengsummene summeres for hver skala, og råpoengsummene konverteres til Tscores. Gjennomsnittet av GEC-poengsummen vil bli rapportert.

T-skår fra 60 til 64 anses som mildt forhøyet. T-skåre fra 65 til 69 anses som potensielt klinisk forhøyet. T-skår på eller over 70 anses som klinisk forhøyet.
Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)
Endringer i selvkonsept bestemt av The Beck Self Report Inventory.
Tidsramme: Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)

Beck Self Report Inventory vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer selvoppfatning, depresjon, angst, sinne og forstyrrende atferd gjennom en 100-elementers egenrapport.

Råskårene for underskalaer beregnes på følgende måte:

  • Legg til poeng fra punktene 1–20 for den totale poengsummen for Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Legg til poeng fra punktene 21–40 for den totale poengsummen for Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Legg til poengsum fra varene 41–60 for den totale poengsummen for Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 61–80 for den totale poengsummen for Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 81–100 for den totale poengsummen for Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y).

Rå score vil bli oversatt til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gjennomsnitt
  • 55-59 = lett forhøyet
  • 60-69 = moderat forhøyet
  • 70+ = ekstremt forhøyet
Måned 3 (omtrent 84 dager etter første dose fenfluramin)
Endringer i angst bestemt av Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer selvoppfatning, depresjon, angst, sinne og forstyrrende atferd gjennom en 100-elementers egenrapport.

Råskårene for underskalaer beregnes på følgende måte:

  • Legg til poeng fra punktene 1–20 for den totale poengsummen for Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Legg til poeng fra punktene 21–40 for den totale poengsummen for Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Legg til poengsum fra varene 41–60 for den totale poengsummen for Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 61–80 for den totale poengsummen for Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 81–100 for den totale poengsummen for Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y).

Rå score vil bli oversatt til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gjennomsnitt
  • 55-59 = lett forhøyet
  • 60-69 = moderat forhøyet
  • 70+ = ekstremt forhøyet
Måned 3
Endringer i depresjon bestemt av Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer selvoppfatning, depresjon, angst, sinne og forstyrrende atferd gjennom en 100-elementers egenrapport.

Råskårene for underskalaer beregnes på følgende måte:

  • Legg til poeng fra punktene 1–20 for den totale poengsummen for Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Legg til poeng fra punktene 21–40 for den totale poengsummen for Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Legg til poengsum fra varene 41–60 for den totale poengsummen for Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 61–80 for den totale poengsummen for Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 81–100 for den totale poengsummen for Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y).

Rå score vil bli oversatt til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gjennomsnitt
  • 55-59 = lett forhøyet
  • 60-69 = moderat forhøyet
  • 70+ = ekstremt forhøyet
Måned 3
Endringer i sinne Bestemt av Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer selvoppfatning, depresjon, angst, sinne og forstyrrende atferd gjennom en 100-elementers egenrapport.

Råskårene for underskalaer beregnes på følgende måte:

  • Legg til poeng fra punktene 1–20 for den totale poengsummen for Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Legg til poeng fra punktene 21–40 for den totale poengsummen for Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Legg til poengsum fra varene 41–60 for den totale poengsummen for Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 61–80 for den totale poengsummen for Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 81–100 for den totale poengsummen for Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y).

Rå score vil bli oversatt til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gjennomsnitt
  • 55-59 = lett forhøyet
  • 60-69 = moderat forhøyet
  • 70+ = ekstremt forhøyet
Måned 3
Endringer i forstyrrende atferd bestemt av Beck Self Report Inventory
Tidsramme: Måned 3

Beck Self Report Inventory vil bli administrert ved baseline og 84 dager etter den første dosen (måned 3; besøk 5). Dette spørreskjemaet vurderer selvoppfatning, depresjon, angst, sinne og forstyrrende atferd gjennom en 100-elementers egenrapport.

Råskårene for underskalaer beregnes på følgende måte:

  • Legg til poeng fra punktene 1–20 for den totale poengsummen for Beck Self Concept Inventory for Youth (BSCI-Y).
  • Legg til poeng fra punktene 21–40 for den totale poengsummen for Beck Anxiety Inventory for Youth (BAI-Y).
  • Legg til poengsum fra varene 41–60 for den totale poengsummen for Beck Depression Inventory for Youth (BDI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 61–80 for den totale poengsummen for Beck Anger Inventory for Youth (BANI-Y).
  • Legg til poeng fra varene 81–100 for den totale poengsummen for Beck Disruptive Inventory for Youth (BDBI-Y).

Rå score vil bli oversatt til T-score.

T-score for BYI er som følger:

  • 55 eller mindre = gjennomsnitt
  • 55-59 = lett forhøyet
  • 60-69 = moderat forhøyet
  • 70+ = ekstremt forhøyet
Måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elizabeth Anne Thiele

Samarbeidspartnere

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12112018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere