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소아 및 청년(4-25세)의 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride)을 사용한 해바라기 증후군의 치료.

2023년 1월 11일 업데이트: Elizabeth Anne Thiele

해바라기 증후군이 있는 소아 및 성인 간질 환자(4-25세)에서 ZX008(Fenfluramine Hydrochloride)의 공개 라벨 치료.

해바라기 증후군(자가 유발 광과민성 간질이라고도 함)은 매우 상동적인 신체 행동으로 나타나는 독특한 발작을 특징으로 하는 드문 간질 장애입니다. 해바라기 증후군과 관련된 발작 유형에는 결신 발작과 전신 강직 간대 발작이 포함됩니다. 해바라기 증후군이 있는 개인은 강박적으로 광원을 찾고, 광원을 응시하고, 눈 앞에서 한 손을 흔듭니다. EEG(Electroencephalogram) 기능에는 interictally 일반화된 스파이크 및 파동 방전과 일반적으로 광자극 동안 강한 광발작 반응이 포함됩니다.

현재 해바라기 증후군은 의학 문헌에서 제대로 특성화되지 않았으며 종종 임상 수준에서 오해되고 있습니다. 자가 유발 광민감성 간질이라는 이름은 신경화학 및 신경심리학적 경로에 관한 연구에서 이름이 암시하는 것처럼 자가 유발(의식적 행동)이라고 결론적으로 결정할 수 없기 때문에 잘못된 이름일 수 있습니다. 일부 보고서에서는 손을 떼면 발작이 유발된다는 결론을 내렸지만, 이러한 발견은 과학 문헌 전반에 걸쳐 일관성이 없습니다. 실제로 EEG 보고서에 따르면 손을 흔드는 것과 동시에 발작이 시작될 수 있습니다. 이것은 손 흔드는 것이 실제로는 발작의 원인이 아니라 발작의 일부일 수 있음을 시사합니다.

미국에서 해바라기 증후군 치료용으로 특별히 승인된 치료법은 없습니다. 발프로산나트륨, 라모트리진, 레베티라세탐 및 클로바잠을 포함한 광범위한 항경련제는 해바라기 증후군 환자의 발작 예방에 완전한 효능을 보이지 않았습니다. 따라서 해바라기 증후군을 앓는 어린이 및 성인을 위한 승인된 치료제에 대한 상당한 미충족 수요가 남아 있습니다.

이 간질은 일반적으로 항경련제에 반응하지 않고 Aicardi가 이 증후군이 있는 최소 한 명의 어린이에게 펜플루라민을 사용한 성공적인 치료를 설명했기 때문에 이 연구의 조사관은 펜플루라민이 해바라기 증후군에 대해 효과적이고 안전하며 잘 견디는 치료법인지 조사할 것입니다. .

이 연구의 1차 목적은 해바라기 증후군이 있는 어린이 및 청년의 발작 빈도에 대한 ZX008의 효능을 결정하는 것입니다. 치료 목표는 결신 발작과 관련된 전신 강직 간대 발작 및/또는 손 흔들기를 30% 이상 줄이는 것입니다.

이 연구의 2차 목적에는 EEG 패턴과 삶의 질에 대한 ZX008(펜플루라민 염산염)의 효과 평가가 포함됩니다. 해바라기 증후군 환자는 종종 낮은 자존감, 발작, 학교 성적 문제, 불안 및 우울증과 관련된 비정상적인 운동으로 인한 괴롭힘을 경험합니다.

연구 모집단에는 Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D가 본 소아 및 젊은 성인 환자가 포함됩니다. 후보로 확인된 MGH의 소아 간질 클리닉에서. 수석 연구원(PI)은 ZX008을 복용할 해바라기 증후군 환자 최대 20명을 추적할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 남성 또는 임신하지 않고, 수유하지 않는 여성이며, 스크리닝 방문일을 기준으로 4세 내지 25세입니다. 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 또는 가임 가능성이 있는 피험자는 본 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 금욕을 포함하여 의학적으로 허용되는 형태의 산아제한을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 피험자는 발작이 현재 치료 계획으로 완전히 통제되지 않는 해바라기 증후군 진단을 받아야 합니다.
  • 피험자는 광원을 찾고, 광원을 응시하고, 눈 앞에서 한 손을 흔드는 것과 관련된 결신 발작 및/또는 전신 강직 간대 발작을 포함한 발작을 경험해야 합니다. 피험자는 결신 발작 및/또는 전신 강직 간대 발작과 관련하여 일주일에 평균 6번의 손 흔들기를 경험해야 합니다.
  • 발작 사이의 일반화된 스파이크 및 파동 방전과 광자극 동안 강한 광발작 반응을 보여주는 병력에서 EEG의 증거. 허용되는 증거에는 EEG 추적 사본, EEG 보고서 또는 EEG 결과를 적절하게 설명하는 의사 메모가 포함됩니다.
  • 간질에 대한 모든 약물 또는 중재는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 3개월까지 안정적으로 유지될 것으로 예상됩니다.
  • 피험자 및/또는 부모/보호자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 피험자 및/또는 법적 책임이 있는 부모/보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 피험자는 가능한 경우 IRB(Institutional Review Board)/윤리 위원회 요구 사항에 따라 동의했습니다.
  • 피험자 부모/간병인은 일지 작성, 방문 일정 및 연구 약물 책임을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 펜플루라민 하이드로클로라이드 또는 시험용 약물의 다른 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 피험자의 발작의 원인은 퇴행성 신경계 질환입니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 90일 동안 PI가 수용할 수 있는 피임 방법을 따르기를 원하지 않습니다.
  • 주제는 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
  • 피험자는 폐동맥 고혈압이 있습니다.
  • 피험자는 심장판막병증, 심근경색 또는 뇌졸중과 같은 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 현재 또는 과거력, 또는 승모판 탈출증, 심방 또는 심실 중격 결손, 동맥관 개존증 및 특허를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 구조적 심장 이상을 가지고 있습니다. 난원공은 션트 반전이 있습니다. (참고: 이첨판막은 배타적인 것으로 간주되지 않지만 배타적인 다음 질환과 관련될 수 있습니다: 대동맥 협착, 터너 증후군, 판막상동맥 협착증, 판막하 대동맥 협착증, 동맥관 개존증, 발살바 동맥류동, 심실 중격 결함, Shone's complex, 상행 대동맥류, Loeys-Dietz 증후군, ACTA2 돌연변이 가족성 흉부 대동맥류 증후군 및 MAT2A 돌연변이 가족성 흉부 대동맥류 증후군).
  • 피험자는 1개월 이상의 기간 동안 의학적 치료 또는 심리적 치료를 필요로 했던 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 우울증의 현재 또는 최근 병력이 있습니다.
  • 피험자는 녹내장의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 소생술이 필요한 무산소 삽화를 겪었습니다.
  • 피험자는 중등도 또는 중증의 간 장애가 있습니다. 경미한 간 장애가 있는 무증상 피험자(간 효소 수치 < 3x 정상 상한치(ULN) 및/또는 상승된 빌리루빈)
  • 피험자는 심각한 신장 장애가 있습니다(추정 사구체 여과율).
  • 피험자는 다음과 같은 병용 요법을 받고 있습니다: 중추적으로 작용하는 식욕 부진제; 모노아민-옥시다제 억제제; 세로토닌 재흡수 억제를 포함하여 임상적으로 감지할 수 있는 양의 세로토닌 작용제 또는 길항제 특성을 갖는 임의의 중추 작용 화합물; 아토목세틴을 비롯한 기타 중추 작용 노르아드레날린 작용제; 또는 사이프로헵타딘. (참고: 금지된 약물에 대한 단기 약물 요구 사항은 의료 모니터에 의해 사례별로 처리됩니다.)
  • 피험자는 스크리닝 방문 시 소변 테트라히드로칸나비놀(THC) 패널 또는 전혈 칸나비디올(CBD)에서 양성 결과(실험실 매뉴얼에 정의됨)를 나타냅니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 1년 미만 동안 펠바메이트를 복용했고/하거나 안정적인 간 기능 및 혈액학 검사실 검사를 받지 않았으며/또는 복용량이 스크리닝 방문 전 최소 60일 동안 안정적이지 않았습니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 피험자는 현재 연구용 의약품을 받고 있습니다.
  • 피험자는 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다(해당 연구의 마지막 예정 방문에서 계산됨). 비치료 시험 참여는 의료 모니터에 의해 검토될 것입니다.
  • 조사관의 의견에 따르면 피험자는 자해 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 임박한 상태입니다.
  • 피험자는 예정된 방문, 약물 투여 계획, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
  • 피험자는 일반 요양원에 수용됨(즉, 숙련된 간질 치료를 제공하지 않는 시설).-피험자 연구 내내 발작 일지 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 없습니다.
  • 피험자는 연구 참여, 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 주거나 연구 데이터 수집에 부정적인 영향을 미칠 간질 이외의 임상적으로 중요한 상태를 갖거나 스크리닝 방문 전 4주 동안 임상적으로 관련된 증상 또는 임상적으로 중요한 질병을 앓았습니다. 주제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
치료 그룹에는 Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D.가 본 약 20명의 소아 및 젊은 성인 환자(4-25세)가 포함됩니다. MGH의 소아 간질 클리닉에서. 피험자는 외래 환자 기준으로 치료되며 병원 입원이 필요하지 않습니다. 치료군은 약 4개월 동안 시험용 신약인 Fenfluramine Hydrochloride를 투여받게 됩니다. 이 치료의 혜택을 받는 환자는 연구의 연장 단계를 통해 약물을 계속 사용할 것입니다.
Fenfluramine Hydrochloride는 2.5 mg/mL 농도의 경구 용액으로 치료 그룹에 공급됩니다. 피험자는 Fenfluramine Hydrochloride의 일일 복용량을 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번)으로 받습니다. 기준선 4주 후에 등록 기준을 충족하는 피험자는 적정 기간에 들어갑니다. 시작 용량은 처음 14일 동안 0.2mg/kg/일입니다. 용량은 0.2mg/kg/일, 최대 용량 0.7mg/kg/일 또는 총 최대 용량 26mg/일까지 2주마다 증량합니다. 대상체는 핵심 연구 기간이 끝날 때까지 0.7mg/kg/일, 26mg/일 또는 최대 허용 일일 용량을 유지합니다.
다른 이름들:
  • ZX008

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 흔드는 에피소드 빈도의 % 변화
기간: 3개월

하루에 손을 흔드는 횟수(발작)는 피험자 또는 피험자의 부모가 발작 일지에 기록했습니다. 손 흔들기 1회는 손이 얼굴 쪽으로 처음 올라온 때부터 시작하여 손 흔들기가 잠깐 멈출 때까지의 기간으로 정의되었습니다. 피험자와 간병인은 1개월 기준선과 3개월 치료 기간 동안 매일 손을 흔드는 총 횟수를 기록하도록 지시받았습니다.

기준선 발작 빈도는 기준선 기간 동안 매일 보고된 손 흔들기 에피소드의 평균으로 계산되었습니다. 이 숫자는 각 환자에 대한 연구의 마지막 달(펜플루라민 치료 3개월)의 일일 평균 에피소드와 비교되었습니다. 모든 환자의 손 흔드는 에피소드 빈도의 중앙값 변화율이 아래에 보고됩니다.

3개월
전신 긴장 간대 발작 빈도의 변화
기간: 3개월
일일 발작 로그는 피험자 또는 피험자의 부모가 유지하고 발작 빈도를 계산하는 데 사용됩니다. 전신 강직 간대 발작의 빈도는 평균 발작 횟수/일로 기록했습니다. 기준선 기간 동안 하루 평균 강직 간대 발작 횟수를 마지막 달(3개월) 동안 하루 평균 강직 간대 발작 횟수와 비교했습니다. 일생.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG의 스파이크 주파수 변화
기간: 3개월
조사관은 처음 9명의 환자에 대해 약물 전(기준선) 및 약물 후 EEG(핵심 연구의 3개월)를 읽고 해석합니다. 치료 전 및 치료 후 EEG 모두에 대해 이러한 환자들에 대한 시간당 스파이크의 평균 수를 보고할 것입니다.
3개월
EEG에서 광발작 반응을 경험한 환자의 수
기간: 3개월
조사관은 사전(기준선) 및 치료 후(3개월) EEG를 읽고 해석합니다. EEG 동안 광발작 반응을 경험한 환자의 수가 보고될 것입니다.
3개월
Weschler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-II 하위 검사)에 의해 결정되는 인지 기능의 변화
기간: 3개월(펜플루라민 첫 투여 후 ~84일)

Weschler Abbreviated Scale of Intelligence(WASI-II 하위 검사)는 연구 약물의 첫 번째 용량 시작 후 기준선과 84일에 처음 10명의 환자에게 시행됩니다. 이러한 인지 테스트의 결과는 기준선과 초기 투여 후 84일 사이에 비교됩니다.

WASI-II는 어휘 및 행렬 추론의 2가지 하위 테스트를 통해 인지 기능을 측정합니다. 이러한 하위 테스트의 원점수를 결합하여 평균 100과 표준편차 15로 조정된 복합 풀 스케일 IQ(FSIQ)를 제공합니다.

하위 테스트의 최대 원시 점수는 다음과 같습니다(높은 값이 더 나은 것으로 간주되며 각각의 최소 점수는 0입니다).

어휘:

7-11세: 47세 12-14세: 53세 15-25세: 59세

매트릭스 추론:

6-8세: 24세 9-25세: 30세

3개월(펜플루라민 첫 투여 후 ~84일)
어린이를 위한 웨슐러 지능 척도(WISC-V) - 처리 속도 하위 검사에 의해 결정되는 인지 기능의 변화.
기간: 3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)

어린이를 위한 Weschler 지능 척도(WISC-V) - 처리 속도 하위 테스트는 기준선과 연구 약물의 첫 번째 투여 시작 후 84일(3개월; 방문 5)에 시행됩니다. 이러한 인지 테스트의 결과는 기준선과 초기 투여 후 84일 사이에 비교됩니다.

코딩 및 기호 검색 하위 테스트의 원시 점수는 처리 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 최대 원시 점수는 다음과 같습니다(최소 점수는 0이며 점수가 높을수록 더 나은 것으로 간주됨).

코딩:

6-7세: 65세 8-16세: 119

기호 검색:

6-7세: 45세 8-16세: 60

3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)
소아 간질 설문지(QOLCE-16)에서 삶의 질에 의해 결정되는 삶의 질 변화
기간: 3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)

어린 시절 간질 질문지의 삶의 질은 기준선에서 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 시행될 것입니다. 이 설문지는 기분, 사회적 관계 및 행동을 평가합니다. 결과가 비교됩니다.

QOLCE는 인지, 정서적, 사회적, 신체적 기능의 4가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다. 점수 범위는 0-100입니다. 종합 점수는 모든 척도에서 평균으로 계산됩니다.

3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)
실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지에 의해 결정된 실행 기능의 변화.
기간: 3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)

실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF) 설문지는 기준선에서, 그리고 펜플루라민의 첫 번째 투약 후 84일(3개월; 방문 5)에 시행될 것입니다. 이 설문지는 8가지 임상 척도에 걸쳐 실행 기능을 평가합니다.

  1. 억제
  2. 옮기다
  3. 감정 조절
  4. 시작하다
  5. 작업기억
  6. 계획/정리
  7. 재료 구성
  8. 감시 장치

항목 수준 점수는 1~3점의 3점 리커트 척도로 평가됩니다.

  1. 절대
  2. 때때로
  3. 자주

GEC(Global Executive Composite) 점수는 8개 임상 하위 척도의 총점입니다. 항목 점수는 각 척도에 대해 합산되고 원시 점수는 Tscores로 변환됩니다. GEC 점수의 평균이 보고됩니다.

60에서 64까지의 T 점수는 약간 상승한 것으로 간주됩니다. 65에서 69까지의 T 점수는 잠재적으로 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다. 70 이상의 T 점수는 임상적으로 상승한 것으로 간주됩니다.

3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)
The Beck Self Report Inventory에 의해 결정되는 자아개념의 변화.
기간: 3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)

Beck Self Report Inventory는 기준선에서, 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 관리됩니다. 이 설문지는 100개 항목의 자기보고를 통해 자기 개념, 우울, 불안, 분노 및 파괴적 행동을 평가합니다.

하위 척도의 원점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

  • 총 Beck Self Concept Inventory for Youth(BSCI-Y) 점수에 항목 1-20의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anxiety Inventory for Youth(BAI-Y) 점수에 항목 21-40의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Depression Inventory for Youth(BDI-Y) 점수에 항목 41-60의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anger Inventory for Youth(BANI-Y) 점수에 항목 61-80의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Disruptive Inventory for Youth(BDBI-Y) 점수에 항목 81-100의 점수를 더합니다.

원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.

BYI의 T-점수는 다음과 같습니다.

  • 55 이하 = 평균
  • 55-59 = 약간 상승
  • 60-69 = 약간 높음
  • 70+ = 매우 높음
3개월(펜플루라민 첫 투여 후 약 84일)
Beck Self Report Inventory에 의해 결정된 불안의 변화
기간: 3개월

Beck Self Report Inventory는 기준선에서, 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 관리됩니다. 이 설문지는 100개 항목의 자기보고를 통해 자기 개념, 우울, 불안, 분노 및 파괴적 행동을 평가합니다.

하위 척도의 원점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

  • 총 Beck Self Concept Inventory for Youth(BSCI-Y) 점수에 항목 1-20의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anxiety Inventory for Youth(BAI-Y) 점수에 항목 21-40의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Depression Inventory for Youth(BDI-Y) 점수에 항목 41-60의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anger Inventory for Youth(BANI-Y) 점수에 항목 61-80의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Disruptive Inventory for Youth(BDBI-Y) 점수에 항목 81-100의 점수를 더합니다.

원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.

BYI의 T-점수는 다음과 같습니다.

  • 55 이하 = 평균
  • 55-59 = 약간 상승
  • 60-69 = 약간 높음
  • 70+ = 매우 높음
3개월
Beck Self Report Inventory에 의해 결정되는 우울증의 변화
기간: 3개월

Beck Self Report Inventory는 기준선에서, 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 관리됩니다. 이 설문지는 100개 항목의 자기보고를 통해 자기 개념, 우울, 불안, 분노 및 파괴적 행동을 평가합니다.

하위 척도의 원점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

  • 총 Beck Self Concept Inventory for Youth(BSCI-Y) 점수에 항목 1-20의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anxiety Inventory for Youth(BAI-Y) 점수에 항목 21-40의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Depression Inventory for Youth(BDI-Y) 점수에 항목 41-60의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anger Inventory for Youth(BANI-Y) 점수에 항목 61-80의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Disruptive Inventory for Youth(BDBI-Y) 점수에 항목 81-100의 점수를 더합니다.

원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.

BYI의 T-점수는 다음과 같습니다.

  • 55 이하 = 평균
  • 55-59 = 약간 상승
  • 60-69 = 약간 높음
  • 70+ = 매우 높음
3개월
Beck Self Report Inventory에 의해 결정되는 분노의 변화
기간: 3개월

Beck Self Report Inventory는 기준선에서, 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 관리됩니다. 이 설문지는 100개 항목의 자기보고를 통해 자기 개념, 우울, 불안, 분노 및 파괴적 행동을 평가합니다.

하위 척도의 원점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

  • 총 Beck Self Concept Inventory for Youth(BSCI-Y) 점수에 항목 1-20의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anxiety Inventory for Youth(BAI-Y) 점수에 항목 21-40의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Depression Inventory for Youth(BDI-Y) 점수에 항목 41-60의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anger Inventory for Youth(BANI-Y) 점수에 항목 61-80의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Disruptive Inventory for Youth(BDBI-Y) 점수에 항목 81-100의 점수를 더합니다.

원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.

BYI의 T-점수는 다음과 같습니다.

  • 55 이하 = 평균
  • 55-59 = 약간 상승
  • 60-69 = 약간 높음
  • 70+ = 매우 높음
3개월
Beck Self Report Inventory에 의해 결정된 파괴적인 행동의 변화
기간: 3개월

Beck Self Report Inventory는 기준선에서, 그리고 첫 번째 투여 후 84일(3개월; 방문 5)에 관리됩니다. 이 설문지는 100개 항목의 자기보고를 통해 자기 개념, 우울, 불안, 분노 및 파괴적 행동을 평가합니다.

하위 척도의 원점수는 다음과 같은 방식으로 계산됩니다.

  • 총 Beck Self Concept Inventory for Youth(BSCI-Y) 점수에 항목 1-20의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anxiety Inventory for Youth(BAI-Y) 점수에 항목 21-40의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Depression Inventory for Youth(BDI-Y) 점수에 항목 41-60의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Anger Inventory for Youth(BANI-Y) 점수에 항목 61-80의 점수를 더합니다.
  • 총 Beck Disruptive Inventory for Youth(BDBI-Y) 점수에 항목 81-100의 점수를 더합니다.

원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.

BYI의 T-점수는 다음과 같습니다.

  • 55 이하 = 평균
  • 55-59 = 약간 상승
  • 60-69 = 약간 높음
  • 70+ = 매우 높음
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자가 사용할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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펜플루라민 염산염에 대한 임상 시험

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