Trattamento della sindrome da girasole con ZX008 (fenfluramina cloridrato) in bambini e giovani adulti (età 4-25).
Un trattamento in aperto di ZX008 (fenfluramina cloridrato) in pazienti epilettici pediatrici e adulti (età 4-25) con sindrome di girasole.
La sindrome del girasole (nota anche come epilessia fotosensibile autoindotta) è un raro disturbo epilettico caratterizzato da un attacco distintivo che si manifesta in un comportamento fisico altamente stereotipato. I tipi di crisi associati alla sindrome del girasole includono crisi di assenza e crisi tonico-cloniche generalizzate. Gli individui con la sindrome del girasole cercano ossessivamente una fonte di luce, fissano la fonte di luce e agitano una mano davanti ai loro occhi. Le caratteristiche dell'elettroencefalogramma (EEG) includono picchi generalizzati e scariche di onde interictali e una risposta fotoparossistica tipicamente forte durante la stimolazione fotica.
Attualmente, la sindrome del girasole è scarsamente caratterizzata nella letteratura medica ed è spesso fraintesa a livello clinico. Il nome epilessia fotosensibile autoindotta può essere un termine improprio poiché la ricerca riguardante i percorsi neurochimici e neuropsicologici non può determinare in modo definitivo che sia autoindotta (comportamento cosciente) come suggerisce il nome. Sebbene alcuni rapporti abbiano concluso che la rinuncia della mano induce il sequestro, questi risultati non sono coerenti in tutta la letteratura scientifica. In effetti, un rapporto EEG ha rilevato che le convulsioni possono iniziare contemporaneamente all'agitazione della mano. Ciò suggerisce che l'agitazione della mano potrebbe in effetti essere parte del sequestro, non la causa.
Non ci sono trattamenti specificamente approvati per il trattamento della sindrome del girasole negli Stati Uniti. I farmaci anticonvulsivanti ad ampio spettro, tra cui valproato di sodio, lamotrigina, levetiracetam e clobazam, non hanno mostrato piena efficacia nella prevenzione delle crisi nei pazienti con sindrome di girasole. Di conseguenza, rimane un significativo bisogno insoddisfatto di un trattamento approvato per bambini e adulti con sindrome di girasole.
Poiché questa epilessia in genere non risponde ai farmaci anticonvulsivanti e poiché Aicardi ha descritto il successo del trattamento con fenfluramina di almeno un bambino con questa sindrome, i ricercatori di questo studio indagheranno se la fenfluramina è un trattamento efficace, sicuro e ben tollerato per la sindrome del girasole .
L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia di ZX008 sulla frequenza delle crisi in bambini e giovani adulti con sindrome di girasole. L'obiettivo del trattamento è fornire una riduzione del 30% o superiore delle crisi tonico-cloniche generalizzate e/o dell'agitazione delle mani associata alle crisi di assenza.
Gli obiettivi secondari dello studio includono la valutazione dell'effetto di ZX008 (fenfluramina cloridrato) sui pattern EEG e sulla qualità della vita. I pazienti con sindrome del girasole spesso sperimentano una bassa autostima, bullismo a causa dei movimenti motori insoliti associati alle loro convulsioni, problemi di rendimento scolastico, ansia e depressione.
La popolazione dello studio includerà pazienti pediatrici e giovani adulti visitati da Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. presso la Pediatric Epilepsy Clinic di MGH che sono stati identificati come candidati. Il Principal Investigator (PI) seguirà fino a 20 pazienti con sindrome di girasole che assumeranno ZX008.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 4 e 25 anni, inclusi dal giorno della visita di screening. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening. I soggetti in età fertile o potenzialmente paterna devono essere disposti a utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico, che include l'astinenza, durante questo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I soggetti devono avere una diagnosi di sindrome del girasole, in cui le crisi epilettiche non sono completamente controllate dal loro attuale piano di trattamento.
- I soggetti devono sperimentare crisi epilettiche comprese crisi di assenza e/o crisi tonico-cloniche generalizzate che implicano la ricerca di una fonte di luce, il fissare la fonte di luce e l'agitare una mano davanti agli occhi. Il soggetto deve sperimentare una media di 6 movimenti della mano associati a crisi di assenza e/o crisi tonico-cloniche generalizzate a settimana.
- Evidenza di EEG nella storia medica che mostra picchi generalizzati e scariche di onde tra le convulsioni e una forte risposta fotoparossistica durante la stimolazione fotica. Le prove accettabili includono una copia del tracciato EEG, referto EEG o nota medica che descriva in modo appropriato i risultati EEG.
- Tutti i farmaci o gli interventi per l'epilessia devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e dovrebbero rimanere stabili fino al mese 3.
- Il soggetto e/o il genitore/tutore è stato informato della natura dello studio ed è stato ottenuto il consenso informato dal soggetto e/o dal genitore/tutore legalmente responsabile.
- Il soggetto ha fornito il consenso in conformità con i requisiti del Comitato di revisione istituzionale (IRB)/Comitato etico, se in grado.
- Il genitore/tutore del soggetto è disposto e in grado di rispettare il completamento del diario, il programma delle visite e la responsabilità del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità alla fenfluramina cloridrato o a qualsiasi altro ingrediente nel farmaco sperimentale,
- L'eziologia delle convulsioni del soggetto è una malattia neurologica degenerativa.
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto non è disposto a rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per il PI durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
- Il soggetto sta allattando.
- Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto ha ipertensione arteriosa polmonare.
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, come valvulopatia cardiaca, infarto del miocardio o ictus, o anomalie cardiache strutturali clinicamente significative, inclusi ma non limitati a prolasso della valvola mitrale, difetti del setto atriale o ventricolare, arteriosi del dotto pervio e forame ovale con inversione dello shunt. (nota: la valvola bicuspide non è considerata esclusiva, ma può essere associata alle seguenti malattie, che sono esclusive: coartazione dell'aorta, sindrome di Turner, stenosi aortica sopravalvolare, stenosi aortica sottovalvolare, dotto arterioso pervio, aneurisma del seno di Valsalva, setto ventricolare difetto, complesso di Shone, aneurisma dell'aorta ascendente, sindrome di Loeys-Dietz, sindrome da aneurisma dell'aorta toracica familiare con mutazione ACTA2 e sindrome da aneurisma dell'aorta toracica familiare con mutazione MAT2A).
- - Il soggetto ha una storia attuale o recente di anoressia nervosa, bulimia o depressione nell'anno precedente che ha richiesto cure mediche o psicologiche per una durata superiore a 1 mese.
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di glaucoma.
- Il soggetto ha avuto un episodio anossico che ha richiesto la rianimazione entro 6 mesi dalla visita di screening.
- Il soggetto ha compromissione epatica moderata o grave. Soggetti asintomatici con compromissione epatica lieve (enzimi epatici elevati < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o bilirubina elevata
- Il soggetto ha una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata
- Il soggetto sta ricevendo una terapia concomitante con: agenti anoressizzanti ad azione centrale; inibitori delle monoaminossidasi; qualsiasi composto ad azione centrale con una quantità clinicamente apprezzabile di proprietà agoniste o antagoniste della serotonina, inclusa l'inibizione della ricaptazione della serotonina; altri agonisti noradrenergici ad azione centrale, inclusa l'atomoxetina; o ciproeptadina. (Nota: i requisiti terapeutici a breve termine per i farmaci proibiti saranno gestiti caso per caso dal monitor medico.)
- Il soggetto ha un risultato positivo (come definito nel manuale di laboratorio) al pannello di tetraidrocannabinolo (THC) nelle urine o al cannabidiolo del sangue intero (CBD) alla visita di screening.
- Il soggetto ha assunto felbamato per meno di 1 anno prima dello screening e/o non ha una funzionalità epatica stabile e test di laboratorio ematologici e/o la dose non è stata stabile per almeno 60 giorni prima della visita di screening.
- Il soggetto è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto è noto per avere un'epatite virale attiva (B o C).
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un medicinale sperimentale.
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni (calcolato dall'ultima visita programmata di tale studio). La partecipazione a studi non terapeutici sarà esaminata dal monitor medico.
- Il soggetto è a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri, secondo l'opinione dell'investigatore.
- - Il soggetto non vuole o non è in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
- Il soggetto è istituzionalizzato in una casa di cura generale (cioè in una struttura che non fornisce cure qualificate per l'epilessia).-Soggetto non ha un caregiver affidabile che possa fornire informazioni sul diario delle crisi durante lo studio.
- Il soggetto ha una condizione clinicamente significativa, o ha avuto sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa nelle 4 settimane precedenti la visita di screening, diversa dall'epilessia, che avrebbe un impatto negativo sulla partecipazione allo studio, sulla raccolta dei dati dello studio o rappresenterebbe un rischio per il materia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento includerà circa 20 pazienti pediatrici e giovani adulti (di età compresa tra 4 e 25 anni) visitati da Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. presso la clinica per l'epilessia pediatrica della MGH.
I soggetti saranno trattati in regime ambulatoriale e non richiederanno il ricovero ospedaliero.
Il gruppo di trattamento riceverà il nuovo farmaco sperimentale, la Fenfluramina cloridrato, per circa 4 mesi.
I pazienti che beneficiano di questo trattamento rimarranno in terapia durante una fase di estensione dello studio.
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La fenfluramina cloridrato verrà fornita al gruppo di trattamento come soluzione orale in una concentrazione di 2,5 mg/mL.
I soggetti riceveranno la loro dose giornaliera di fenfluramina cloridrato in due dosi (una al mattino e una alla sera).
Dopo una linea di base di quattro settimane, i soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione entreranno in un periodo di titolazione.
La dose iniziale sarà di 0,2 mg/kg/giorno per i primi 14 giorni.
La dose verrà aumentata ogni 2 settimane, come tollerato, di 0,2 mg/kg/die, fino a una dose massima di 0,7 mg/kg/die o una dose massima totale di 26 mg/die.
Il soggetto continuerà ad assumere una dose di 0,7 mg/kg/giorno, 26 mg/giorno o dose giornaliera massima tollerata fino alla fine del periodo di studio principale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di variazione della frequenza degli episodi di agitazione della mano
Lasso di tempo: Mese 3
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Il numero di episodi di agitazione delle mani (convulsioni) al giorno è stato registrato su un diario delle convulsioni dal soggetto o dal genitore del soggetto. Un episodio di agitazione della mano è stato definito come il periodo che inizia da quando la mano si è avvicinata per la prima volta al viso, fino a quando c'è stata una breve pausa nell'agitazione. Ai soggetti e ai loro caregivers è stato chiesto di registrare il numero totale di episodi di agitazione delle mani ogni giorno durante un mese di riferimento e durante il periodo di trattamento di 3 mesi. La frequenza delle crisi al basale è stata calcolata come media degli episodi di agitazione delle mani riportati al giorno durante il periodo di riferimento. Questo numero è stato confrontato con la media degli episodi giornalieri per l'ultimo mese dello studio (3° mese di trattamento con fenfluramina) per ogni paziente. La variazione percentuale mediana nella frequenza degli episodi di agitazione delle mani in tutti i pazienti è riportata di seguito. |
Mese 3
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Variazione della frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate
Lasso di tempo: Mese 3
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I registri giornalieri delle crisi saranno conservati dal soggetto o dal genitore del soggetto e utilizzati per calcolare la frequenza delle crisi.
La frequenza delle crisi tonico-cloniche generalizzate è stata registrata come numero medio di crisi/giorno.
Il numero medio di crisi tonico-cloniche al giorno durante il periodo basale è stato confrontato con il numero medio di crisi tonico-cloniche al giorno durante l'ultimo mese (mese 3) per ogni paziente che aveva avuto almeno una crisi tonico-clonica nel proprio tutta la vita.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza dei picchi sull'EEG
Lasso di tempo: Mese 3
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Gli investigatori leggeranno e interpreteranno gli EEG pre-farmaco (basale) e post-farmaco (mese 3 dello studio principale) per i primi 9 pazienti.
Il numero medio di picchi/ora in questi pazienti verrà riportato sia per gli EEG pre e post trattamento.
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Mese 3
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Numero di pazienti che hanno manifestato una risposta fotoparossistica all'EEG
Lasso di tempo: Mese 3
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Gli investigatori leggeranno e interpreteranno gli EEG pre (basale) e post-trattamento (mese 3).
Verrà riportato il numero di pazienti che hanno manifestato una risposta fotoparossistica durante gli EEG.
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Mese 3
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo determinati dalla scala di intelligenza abbreviata di Weschler (test secondari WASI-II)
Lasso di tempo: Mese 3 (~84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina.)
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La Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests) verrà somministrata ai primi 10 pazienti al basale e 84 giorni dopo l'inizio della prima dose del farmaco in studio. I risultati di questi test cognitivi saranno confrontati tra il basale e 84 giorni dopo la dose iniziale. Il WASI-II misura il funzionamento cognitivo attraverso 2 subtest, il vocabolario e il ragionamento a matrice. I punteggi grezzi di questi test secondari vengono combinati per fornire un QI composito su vasta scala (FSIQ) scalato a una media di 100 e una deviazione standard di 15. I punteggi grezzi massimi per i test secondari sono i seguenti (i valori più alti sono considerati migliori e il punteggio minimo su ciascuno è 0). Vocabolario: 7-11 anni: 47 12-14 anni: 53 15-25 anni: 59 Ragionamento a matrice: età 6-8: 24 età 9-25: 30 |
Mese 3 (~84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina.)
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Cambiamenti nel funzionamento cognitivo determinati dalla Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) - Processing Speed Subtests.
Lasso di tempo: Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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I test secondari Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) - Processing Speed saranno somministrati al basale e 84 giorni dopo l'inizio della prima dose del farmaco oggetto dello studio (mese 3; visita 5). I risultati di questi test cognitivi saranno confrontati tra il basale e 84 giorni dopo la dose iniziale. I punteggi grezzi per i sottotest di codifica e ricerca di simboli verranno utilizzati per valutare la velocità di elaborazione. I punteggi grezzi massimi sono i seguenti (il punteggio minimo è 0 e i punteggi più alti sono considerati migliori). Codifica: 6-7 anni: 65 8-16 anni: 119 Ricerca simboli: 6-7 anni: 45 anni 8-16: 60 |
Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Cambiamenti nella qualità della vita determinati dalla qualità della vita nel questionario sull'epilessia infantile (QOLCE-16)
Lasso di tempo: Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Il questionario sulla qualità della vita nell'epilessia infantile verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta l'umore, le relazioni sociali e i comportamenti. I risultati saranno confrontati. Il QOLCE valuta la qualità della vita attraverso 4 domini di funzionamento: cognitivo, emotivo, sociale e fisico. I punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi compositi sono calcolati come media di tutte le misure. |
Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Cambiamenti nel funzionamento esecutivo determinati dal questionario The Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Lasso di tempo: Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Il questionario Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta la funzione esecutiva attraverso 8 scale cliniche:
I punteggi a livello di oggetto sono valutati su una scala Likert a 3 punti da 1 a 3:
Il punteggio Global Executive Composite (GEC) è il punteggio totale di tutte le 8 sottoscale cliniche. I punteggi degli elementi vengono sommati per ciascuna scala e i punteggi grezzi vengono convertiti in Tscore. Verrà riportata la media del punteggio GEC. I punteggi T da 60 a 64 sono considerati leggermente elevati. I punteggi T da 65 a 69 sono considerati potenzialmente clinicamente elevati. I punteggi T pari o superiori a 70 sono considerati clinicamente elevati. |
Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Cambiamenti nel concetto di sé determinati dal Beck Self Report Inventory.
Lasso di tempo: Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Il Beck Self Report Inventory verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta il concetto di sé, la depressione, l'ansia, la rabbia e il comportamento dirompente attraverso un self-report di 100 item. I punteggi grezzi per le sottoscale sono calcolati nel modo seguente:
I punteggi grezzi saranno tradotti in punteggi T. I punteggi T per BYI sono i seguenti:
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Mese 3 (circa 84 giorni dopo la prima dose di fenfluramina)
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Cambiamenti nell'ansia determinati dal Beck Self Report Inventory
Lasso di tempo: Mese 3
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Il Beck Self Report Inventory verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta il concetto di sé, la depressione, l'ansia, la rabbia e il comportamento dirompente attraverso un self-report di 100 item. I punteggi grezzi per le sottoscale sono calcolati nel modo seguente:
I punteggi grezzi saranno tradotti in punteggi T. I punteggi T per BYI sono i seguenti:
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Mese 3
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Cambiamenti nella depressione determinati dal Beck Self Report Inventory
Lasso di tempo: Mese 3
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Il Beck Self Report Inventory verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta il concetto di sé, la depressione, l'ansia, la rabbia e il comportamento dirompente attraverso un self-report di 100 item. I punteggi grezzi per le sottoscale sono calcolati nel modo seguente:
I punteggi grezzi saranno tradotti in punteggi T. I punteggi T per BYI sono i seguenti:
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Mese 3
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Cambiamenti nella rabbia determinati dal Beck Self Report Inventory
Lasso di tempo: Mese 3
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Il Beck Self Report Inventory verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta il concetto di sé, la depressione, l'ansia, la rabbia e il comportamento dirompente attraverso un self-report di 100 item. I punteggi grezzi per le sottoscale sono calcolati nel modo seguente:
I punteggi grezzi saranno tradotti in punteggi T. I punteggi T per BYI sono i seguenti:
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Mese 3
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Cambiamenti nel comportamento dirompente determinati dall'inventario Beck Self Report
Lasso di tempo: Mese 3
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Il Beck Self Report Inventory verrà somministrato al basale e 84 giorni dopo la prima dose (mese 3; visita 5). Questo questionario valuta il concetto di sé, la depressione, l'ansia, la rabbia e il comportamento dirompente attraverso un self-report di 100 item. I punteggi grezzi per le sottoscale sono calcolati nel modo seguente:
I punteggi grezzi saranno tradotti in punteggi T. I punteggi T per BYI sono i seguenti:
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aicardi J, Gastaut H. Treatment of self-induced photosensitive epilepsy with fenfluramine. N Engl J Med. 1985 Nov 28;313(22):1419. doi: 10.1056/NEJM198511283132218. No abstract available.
- Ames FR. "Self-induction" in photosensitive epilepsy. Brain. 1971;94(4):781-98. doi: 10.1093/brain/94.4.781. No abstract available.
- Ames FR, Saffer D. The sunflower syndrome. A new look at "self-induced" photosensitive epilepsy. J Neurol Sci. 1983 Apr;59(1):1-11. doi: 10.1016/0022-510x(83)90076-x.
- Belcastro V, Striano P. Self-induction seizures in sunflower epilepsy: a video-EEG report. Epileptic Disord. 2014 Mar;16(1):93-5. doi: 10.1684/epd.2014.0630.
- Boel M, Casaer P. Add-on therapy of fenfluramine in intractable self-induced epilepsy. Neuropediatrics. 1996 Aug;27(4):171-3. doi: 10.1055/s-2007-973781.
- Chieffo D, Battaglia D, Lettori D, Del Re M, Brogna C, Dravet C, Mercuri E, Guzzetta F. Neuropsychological development in children with Dravet syndrome. Epilepsy Res. 2011 Jun;95(1-2):86-93. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.03.005. Epub 2011 Apr 6.
- Fuller RW, Snoddy HD, Robertson DW. Mechanisms of effects of d-fenfluramine on brain serotonin metabolism in rats: uptake inhibition versus release. Pharmacol Biochem Behav. 1988 Jul;30(3):715-21. doi: 10.1016/0091-3057(88)90089-5.
- LIVINGSTON S, TORRES IC. PHOTIC EPILEPSY: REPORT OF AN UNUSUAL CASE AND REVIEW OF THE LITERATURE. Clin Pediatr (Phila). 1964 May;3:304-7. doi: 10.1177/000992286400300511. No abstract available.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Epilessia
- Epilessia, riflesso
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Modulatori del trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Agenti della serotonina
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Fenfluramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12112018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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