Leczenie zespołu słonecznika za pomocą ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) u dzieci i młodych dorosłych (w wieku 4-25 lat).
Otwarte leczenie ZX008 (chlorowodorek fenfluraminy) u dzieci i dorosłych pacjentów z padaczką (w wieku 4-25 lat) z zespołem słonecznika.
Zespół słonecznika (określany również jako samoistna padaczka światłoczuła) to rzadkie zaburzenie padaczkowe charakteryzujące się charakterystycznym napadem, który przejawia się w wysoce stereotypowym zachowaniu fizycznym. Rodzaje napadów związanych z zespołem słonecznika obejmują napady nieświadomości i uogólnione napady toniczno-kloniczne. Osoby z zespołem słonecznika obsesyjnie szukają źródła światła, wpatrują się w źródło światła i machają jedną ręką przed okiem (oczami). Cechy elektroencefalogramu (EEG) obejmują uogólnione wyładowania igłowe i falowe między napadami oraz typowo silną reakcję fotonapadową podczas stymulacji foticznej.
Obecnie zespół słonecznika jest słabo scharakteryzowany w literaturze medycznej i często źle rozumiany na poziomie klinicznym. Nazwa padaczka światłoczuła wywołana przez siebie może być myląca, ponieważ badania dotyczące szlaków neurochemicznych i neuropsychologicznych nie mogą jednoznacznie stwierdzić, że jest to samoczynne (świadome zachowanie), jak sugeruje nazwa. Chociaż niektóre doniesienia wskazują, że machanie ręką wywołuje napad, wyniki te nie są spójne w całej literaturze naukowej. W rzeczywistości raport EEG wykazał, że napady mogą rozpocząć się jednocześnie z machaniem ręką. Sugeruje to, że machanie ręką może w rzeczywistości być częścią napadu, a nie przyczyną.
W Stanach Zjednoczonych nie ma specjalnie zatwierdzonych metod leczenia zespołu słonecznika. Leki przeciwdrgawkowe o szerokim spektrum działania, w tym walproinian sodu, lamotrygina, lewetyracetam i klobazam, nie wykazały pełnej skuteczności w zapobieganiu napadom padaczkowym u pacjentów z zespołem słonecznika. W związku z tym pozostaje niezaspokojone zapotrzebowanie na zatwierdzony lek dla dzieci i dorosłych z zespołem słonecznika.
Ponieważ ta padaczka zwykle nie reaguje na leki przeciwdrgawkowe, a Aicardi opisał skuteczne leczenie fenfluraminą co najmniej jednego dziecka z tym zespołem, badacze tego badania zbadają, czy fenfluramina jest skutecznym, bezpiecznym i dobrze tolerowanym lekiem na zespół słonecznika .
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności ZX008 w zakresie częstości napadów padaczkowych u dzieci i młodych dorosłych z zespołem słonecznika. Celem leczenia jest zapewnienie 30-procentowej lub większej redukcji uogólnionych napadów toniczno-klonicznych i/lub machania rękami związanego z napadami nieświadomości.
Do drugorzędnych celów badania należy ocena wpływu ZX008 (chlorowodorku fenfluraminy) na wzorce EEG i jakość życia. Pacjenci z zespołem słonecznika często doświadczają niskiej samooceny, zastraszania z powodu nietypowych ruchów motorycznych związanych z ich napadami, problemami z wynikami w szkole, lękiem i depresją.
Badana populacja będzie obejmowała pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych leczonych przez Elizabeth A. Thiele, MD, Ph.D. w Klinice Pediatrycznej Padaczki MGH, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci. Główny badacz (PI) będzie obserwował do 20 pacjentów z zespołem słonecznika, którzy będą przyjmować ZX008.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży, niekarmiąca, w wieku od 4 do 25 lat włącznie na dzień wizyty przesiewowej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Osoby w wieku rozrodczym lub mogące zostać ojcem muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnych form kontroli urodzeń, w tym abstynencji, podczas trwania tego badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany zespół słonecznika, w którym napady nie są całkowicie kontrolowane przez ich obecny plan leczenia.
- Pacjenci muszą doświadczać napadów, w tym napadów nieświadomości i/lub uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, które obejmują poszukiwanie źródła światła, wpatrywanie się w źródło światła i machanie jedną ręką przed okiem (oczami). Osoba badana musi doświadczyć średnio 6 machania rękami związanego z napadami nieświadomości i/lub uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi na tydzień.
- Dowód EEG w historii medycznej, który pokazuje uogólnione wyładowania igłowe i falowe między napadami oraz silną odpowiedź fotoparoksyzmalną podczas stymulacji foticznej. Akceptowalny dowód obejmuje kopię zapisu EEG, raportu EEG lub notatki lekarza, która odpowiednio opisuje wyniki EEG.
- Wszystkie leki lub interwencje stosowane w leczeniu padaczki muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że pozostaną stabilne do 3. miesiąca.
- Uczestnik i/lub rodzic/opiekun zostali poinformowani o charakterze badania i uzyskano świadomą zgodę od uczestnika i/lub prawnie odpowiedzialnego rodzica/opiekuna.
- Podmiot wyraził zgodę zgodnie z wymaganiami Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki, jeśli jest to możliwe.
- Rodzic/opiekun pacjenta jest chętny i zdolny do wypełnienia dzienniczka, harmonogramu wizyt i odpowiedzialności za badany lek.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent ma znaną nadwrażliwość na chlorowodorek fenfluraminy lub jakikolwiek inny składnik badanego leku,
- Etiologia napadów u pacjenta to zwyrodnieniowa choroba neurologiczna.
- Obiekt jest w ciąży.
- Uczestnik nie jest skłonny zastosować się do metody antykoncepcji akceptowanej przez PI podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
- Temat karmi piersią.
- Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Podmiot ma tętnicze nadciśnienie płucne.
- Pacjent ma obecną lub przebytą chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową, taką jak zastawka serca, zawał mięśnia sercowego lub udar, lub klinicznie istotna strukturalna nieprawidłowość serca, w tym między innymi wypadanie płatka zastawki mitralnej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy i drożny przewód tętniczy otwór owalny z odwróceniem przecieku. (uwaga: zastawka dwupłatkowa nie jest uważana za wykluczającą, ale może być związana z następującymi chorobami, które są wykluczające: koarktacja aorty, zespół Turnera, nadzastawkowe zwężenie aorty, podzastawkowe zwężenie aorty, przetrwały przewód tętniczy, tętniak zatoki Valsalvy, przegroda międzykomorowa zespół Shone'a, tętniak aorty wstępującej, zespół Loeysa-Dietza, zespół rodzinnego tętniaka aorty piersiowej z mutacją ACTA2 i zespół rodzinnego tętniaka aorty piersiowej z mutacją MAT2A).
- Pacjent ma obecną lub niedawno przebytą anoreksję, bulimię lub depresję w ciągu ostatniego roku, które wymagały leczenia medycznego lub psychologicznego przez okres dłuższy niż 1 miesiąc.
- Podmiot ma obecną lub przeszłą historię jaskry.
- Pacjent miał epizod niedotlenienia wymagający resuscytacji w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Podmiot ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Bezobjawowi pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (podwyższona aktywność enzymów wątrobowych < 3x górna granica normy (GGN) i (lub) podwyższone stężenie bilirubiny
- Podmiot ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego
- Osobnik otrzymuje terapię towarzyszącą z: ośrodkowo działającymi środkami anorektycznymi; inhibitory monoaminooksydazy; dowolny związek działający ośrodkowo o klinicznie zauważalnej ilości właściwości agonisty lub antagonisty serotoniny, w tym hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny; inni działający ośrodkowo agoniści noradrenergiczni, w tym atomoksetyna; lub cyproheptadyna. (Uwaga: krótkoterminowe wymagania dotyczące leków zabronionych będą rozpatrywane indywidualnie przez monitora medycznego.)
- Uczestnik ma pozytywny wynik (zgodnie z instrukcją laboratoryjną) testu tetrahydrokannabinolu (THC) w moczu lub kannabidiolu (CBD) we krwi pełnej podczas wizyty przesiewowej.
- Pacjent przyjmował felbamat przez mniej niż 1 rok przed badaniem przesiewowym i/lub nie ma stabilnej czynności wątroby i badań laboratoryjnych hematologicznych i/lub dawka nie była stabilna przez co najmniej 60 dni przed wizytą przesiewową.
- Wiadomo, że osobnik jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wiadomo, że osobnik ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C).
- Podmiot obecnie otrzymuje badany produkt leczniczy.
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni (licząc od ostatniej zaplanowanej wizyty w ramach tego badania). Udział w badaniach niezwiązanych z leczeniem będzie weryfikowany przez monitora medycznego.
- Zdaniem badacza podmiot jest bezpośrednio narażony na samookaleczenie lub wyrządzenie krzywdy innym.
- Badany nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
- Podmiot jest umieszczony w domu opieki ogólnej (tj. w placówce, która nie zapewnia wykwalifikowanej opieki nad padaczką). nie ma wiarygodnego opiekuna, który może zapewnić informacje z dziennika napadów w trakcie badania.
- Uczestnik ma klinicznie istotny stan lub miał klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową, inną niż padaczka, która mogłaby negatywnie wpłynąć na udział w badaniu, gromadzenie danych z badania lub stwarzać ryzyko dla Przedmiot.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna
Grupa leczona będzie obejmować około 20 pacjentów pediatrycznych i młodych dorosłych (w wieku 4–25 lat) pod opieką dr Elizabeth A. Thiele. w klinice padaczki dziecięcej MGH.
Pacjenci będą leczeni ambulatoryjnie i nie będą wymagali hospitalizacji.
Grupa leczona otrzyma nowy, eksperymentalny lek, chlorowodorek fenfluraminy, przez około 4 miesiące.
Pacjenci, którzy odniosą korzyść z tego leczenia, będą nadal przyjmowali leki przez fazę przedłużenia badania.
|
Chlorowodorek fenfluraminy będzie dostarczany grupie leczonej w postaci roztworu doustnego w stężeniu 2,5 mg/ml.
Pacjenci otrzymają dzienną dawkę chlorowodorku fenfluraminy w dwóch dawkach (jednej rano i jednej wieczorem).
Po czterotygodniowej linii bazowej osoby, które spełniają kryteria włączenia, wejdą w okres miareczkowania.
Dawka początkowa będzie wynosić 0,2 mg/kg mc./dobę przez pierwsze 14 dni.
Dawka będzie zwiększana co 2 tygodnie zgodnie z tolerancją o 0,2 mg/kg mc./dobę, do maksymalnej dawki 0,7 mg/kg mc./dobę lub całkowitej maksymalnej dawki 26 mg/dobę.
Osobnik pozostanie na dawce 0,7 mg/kg/dzień, 26 mg/dzień lub maksymalnej tolerowanej dawce dziennej do końca podstawowego okresu badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% Zmiana częstotliwości epizodów machania rękami
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Liczba epizodów machania rękami (napadów padaczkowych) dziennie była zapisywana w dzienniku napadów przez pacjenta lub rodzica pacjenta. Jeden epizod machania ręką zdefiniowano jako okres rozpoczynający się od momentu, gdy ręka po raz pierwszy zbliżyła się do twarzy, aż do krótkiej przerwy w machaniu. Pacjentów i ich opiekunów poinstruowano, aby rejestrowali całkowitą liczbę epizodów machania rękami każdego dnia w ciągu jednego miesiąca linii podstawowej i podczas 3-miesięcznego okresu leczenia. Wyjściową częstość napadów obliczono jako średnią zgłoszonych epizodów machania rękami dziennie w okresie wyjściowym. Liczbę tę porównano ze średnimi epizodami na dzień w ostatnim miesiącu badania (miesiąc 3 leczenia fenfluraminą) u każdego pacjenta. Poniżej przedstawiono medianę procentowej zmiany częstości epizodów machania rękami u wszystkich pacjentów. |
Miesiąc 3
|
|
Zmiana częstości uogólnionych napadów toniczno-klonicznych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Dzienne dzienniki napadów będą przechowywane przez pacjenta lub rodzica pacjenta i będą wykorzystywane do obliczania częstości napadów.
Częstość uogólnionych napadów toniczno-klonicznych rejestrowano jako średnią liczbę napadów/dzień.
Średnią liczbę napadów toniczno-klonicznych na dzień w okresie wyjściowym porównano ze średnią liczbą napadów toniczno-klonicznych na dzień w ostatnim miesiącu (miesiąc 3) u każdego pacjenta, u którego wystąpił co najmniej jeden napad toniczno-kloniczny w ciągu dożywotni.
|
Miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości skoków w EEG
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Badacze odczytają i zinterpretują zapisy EEG przed i po podaniu leku (3. miesiąc badania podstawowego) dla pierwszych 9 pacjentów.
Średnia liczba skoków na godzinę u tych pacjentów zostanie zgłoszona zarówno dla EEG przed, jak i po leczeniu.
|
Miesiąc 3
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja fotoparoksyzmy w zapisie EEG
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Badacze będą odczytywać i interpretować zapisy EEG przed (wyjściowe) i po leczeniu (miesiąc 3).
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja fotonapadowa podczas EEG.
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym determinowane skróconą skalą inteligencji Weschlera (podtesty WASI-II)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (~84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy).
|
Skrócona Skala Inteligencji Weschlera (podtesty WASI-II) zostanie podana pierwszym 10 pacjentom na początku badania i 84 dni po rozpoczęciu pierwszej dawki badanego leku. Wyniki tych testów poznawczych zostaną porównane między wartością wyjściową a 84 dniami po dawce początkowej. WASI-II mierzy funkcjonowanie poznawcze za pomocą 2 podtestów, słownictwa i rozumowania macierzowego. Surowe wyniki tych podtestów są łączone, aby uzyskać złożone IQ w pełnej skali (FSIQ), które jest skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15. Maksymalne surowe wyniki dla podtestów są następujące (wyższe wartości są uważane za lepsze, a minimalny wynik w każdym z nich wynosi 0). Słownictwo: Wiek 7-11: 47 Wiek 12-14: 53 Wiek 15-25: 59 Rozumowanie macierzowe: wiek 6-8: 24 wiek 9-25: 30 |
Miesiąc 3 (~84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy).
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu poznawczym określone Skalą Inteligencji Weschlera dla dzieci (WISC-V) - Podtesty szybkości przetwarzania.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
Podtesty Skali Inteligencji Weschlera dla Dzieci (WISC-V) - Szybkość Przetwarzania zostaną przeprowadzone na początku badania i 84 dni po rozpoczęciu pierwszej dawki badanego leku (miesiąc 3; wizyta 5). Wyniki tych testów poznawczych zostaną porównane między wartością wyjściową a 84 dniami po dawce początkowej. Surowe wyniki podtestów kodowania i wyszukiwania symboli zostaną wykorzystane do oceny szybkości przetwarzania. Maksymalne surowe wyniki są następujące (minimalny wynik to 0, a wyższe wyniki są uważane za lepsze). Kodowanie: wiek 6-7: 65 wiek 8-16: 119 Wyszukiwanie symboli: wiek 6-7: 45 wiek 8-16: 60 |
Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
|
Zmiany w jakości życia determinowane przez kwestionariusz jakości życia w padaczce dziecięcej (QOLCE-16)
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce Dziecięcej zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia nastrój, relacje społeczne i zachowania. Wyniki zostaną porównane. QOLCE ocenia jakość życia w 4 domenach funkcjonowania: poznawczym, emocjonalnym, społecznym i fizycznym. Wyniki wahają się od 0-100. Złożone wyniki są obliczane jako średnia ze wszystkich miar. |
Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu wykonawczym determinowane przez Kwestionariusz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych (BRIEF).
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
Kwestionariusz Behavioral Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) zostanie podany na początku badania i 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia funkcje wykonawcze w 8 skalach klinicznych:
Wyniki na poziomie przedmiotu są oceniane w 3-punktowej skali Likerta od 1 do 3:
Wynik Global Executive Composite (GEC) to łączny wynik wszystkich 8 podskal klinicznych. Wyniki pozycji są sumowane dla każdej skali, a surowe wyniki są konwertowane na Tscores. Podana zostanie średnia punktacji GEC. Wyniki T od 60 do 64 są uważane za lekko podwyższone. Wyniki T od 65 do 69 są uważane za potencjalnie podwyższone klinicznie. Wynik T wynoszący 70 lub więcej uważa się za klinicznie podwyższony. |
Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
|
Zmiany w samoocenie określone przez Inwentarz samoopisu Becka.
Ramy czasowe: Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
Inwentarz samoopisowy Becka zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia samoocenę, depresję, niepokój, złość i destrukcyjne zachowanie za pomocą 100-itemowego samoopisu. Surowe wyniki dla podskal są obliczane w następujący sposób:
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score. T-score dla BYI są następujące:
|
Miesiąc 3 (około 84 dni po pierwszej dawce fenfluraminy)
|
|
Zmiany lęku określone przez Inwentarz samoopisowy Becka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Inwentarz samoopisowy Becka zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia samoocenę, depresję, niepokój, złość i destrukcyjne zachowanie za pomocą 100-itemowego samoopisu. Surowe wyniki dla podskal są obliczane w następujący sposób:
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score. T-score dla BYI są następujące:
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiany w depresji określone przez inwentarz samoopisowy Becka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Inwentarz samoopisowy Becka zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia samoocenę, depresję, niepokój, złość i destrukcyjne zachowanie za pomocą 100-itemowego samoopisu. Surowe wyniki dla podskal są obliczane w następujący sposób:
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score. T-score dla BYI są następujące:
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiany w złości określone przez inwentarz samoopisowy Becka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Inwentarz samoopisowy Becka zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia samoocenę, depresję, niepokój, złość i destrukcyjne zachowanie za pomocą 100-itemowego samoopisu. Surowe wyniki dla podskal są obliczane w następujący sposób:
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score. T-score dla BYI są następujące:
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiany w zachowaniach destrukcyjnych określone przez Inwentarz Samoopisu Becka
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Inwentarz samoopisowy Becka zostanie podany na początku badania i 84 dni po podaniu pierwszej dawki (miesiąc 3; wizyta 5). Ten kwestionariusz ocenia samoocenę, depresję, niepokój, złość i destrukcyjne zachowanie za pomocą 100-itemowego samoopisu. Surowe wyniki dla podskal są obliczane w następujący sposób:
Surowe wyniki zostaną przeliczone na T-score. T-score dla BYI są następujące:
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aicardi J, Gastaut H. Treatment of self-induced photosensitive epilepsy with fenfluramine. N Engl J Med. 1985 Nov 28;313(22):1419. doi: 10.1056/NEJM198511283132218. No abstract available.
- Ames FR. "Self-induction" in photosensitive epilepsy. Brain. 1971;94(4):781-98. doi: 10.1093/brain/94.4.781. No abstract available.
- Ames FR, Saffer D. The sunflower syndrome. A new look at "self-induced" photosensitive epilepsy. J Neurol Sci. 1983 Apr;59(1):1-11. doi: 10.1016/0022-510x(83)90076-x.
- Belcastro V, Striano P. Self-induction seizures in sunflower epilepsy: a video-EEG report. Epileptic Disord. 2014 Mar;16(1):93-5. doi: 10.1684/epd.2014.0630.
- Boel M, Casaer P. Add-on therapy of fenfluramine in intractable self-induced epilepsy. Neuropediatrics. 1996 Aug;27(4):171-3. doi: 10.1055/s-2007-973781.
- Chieffo D, Battaglia D, Lettori D, Del Re M, Brogna C, Dravet C, Mercuri E, Guzzetta F. Neuropsychological development in children with Dravet syndrome. Epilepsy Res. 2011 Jun;95(1-2):86-93. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.03.005. Epub 2011 Apr 6.
- Fuller RW, Snoddy HD, Robertson DW. Mechanisms of effects of d-fenfluramine on brain serotonin metabolism in rats: uptake inhibition versus release. Pharmacol Biochem Behav. 1988 Jul;30(3):715-21. doi: 10.1016/0091-3057(88)90089-5.
- LIVINGSTON S, TORRES IC. PHOTIC EPILEPSY: REPORT OF AN UNUSUAL CASE AND REVIEW OF THE LITERATURE. Clin Pediatr (Phila). 1964 May;3:304-7. doi: 10.1177/000992286400300511. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Padaczka, refleks
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Środki serotoninowe
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Fenfluramina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12112018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .