Behandeling van zonnebloemsyndroom met ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) bij kinderen en jonge volwassenen (leeftijd 4-25).
Een open-label behandeling van ZX008 (Fenfluramine Hydrochloride) bij pediatrische en volwassen epilepsiepatiënten (leeftijd 4-25) met zonnebloemsyndroom.
Zonnebloemsyndroom (ook wel zelfopgewekte lichtgevoelige epilepsie genoemd) is een zeldzame epileptische aandoening die wordt gekenmerkt door een kenmerkende aanval die zich uit in sterk stereotiep fysiek gedrag. Soorten aanvallen die verband houden met het Sunflower Syndroom zijn onder meer absentieaanvallen en gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Personen met het Sunflower Syndroom zoeken obsessief een lichtbron op, staren naar de lichtbron en zwaaien met één hand voor hun ogen. Kenmerken van het elektro-encefalogram (EEG) zijn onder meer gegeneraliseerde piek- en golfontladingen interictaal, en typisch sterke fotoparoxysmale respons tijdens fotische stimulatie.
Momenteel wordt het Sunflower-syndroom slecht gekarakteriseerd in de medische literatuur en wordt het op klinisch niveau vaak verkeerd begrepen. De naam zelfopgewekte lichtgevoelige epilepsie kan een verkeerde benaming zijn, aangezien onderzoek naar de neurochemische en neuropsychologische routes niet met zekerheid kan vaststellen dat het zelfopgewekte (bewust gedrag) is, zoals de naam al aangeeft. Hoewel sommige rapporten hebben geconcludeerd dat het afzien van de hand de aanval veroorzaakt, zijn deze bevindingen niet consistent in de wetenschappelijke literatuur. Uit een EEG-rapport bleek zelfs dat de aanvallen gelijktijdig kunnen beginnen met het zwaaien met de hand. Dit suggereert dat het zwaaien met de hand in feite deel uitmaakt van de aanval, niet de oorzaak.
Er zijn geen behandelingen die specifiek zijn goedgekeurd voor de behandeling van Sunflower Syndrome in de Verenigde Staten. Anticonvulsiva met een breed spectrum, waaronder natriumvalproaat, lamotrigine, levetiracetam en clobazam, zijn niet volledig werkzaam gebleken bij het voorkomen van aanvallen bij patiënten met het Sunflower Syndroom. Dienovereenkomstig blijft er een aanzienlijke onvervulde behoefte bestaan aan een goedgekeurde behandeling voor kinderen en volwassenen met het Sunflower Syndroom.
Omdat deze epilepsie doorgaans niet reageert op anticonvulsiva en omdat Aicardi de succesvolle behandeling met fenfluramine van ten minste één kind met dit syndroom heeft beschreven, zullen de onderzoekers van deze studie onderzoeken of fenfluramine een effectieve, veilige en goed verdragen behandeling is voor het zonnebloemsyndroom. .
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van ZX008 op de aanvalsfrequentie bij kinderen en jonge volwassenen met het Sunflower Syndroom. Het doel van de behandeling is om een vermindering van 30 procent of meer te geven van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en/of zwaaien met de hand geassocieerd met absentie-aanvallen.
Secundaire doelstellingen van de studie omvatten evaluatie van het effect van ZX008 (fenfluraminehydrochloride) op EEG-patronen en kwaliteit van leven. Patiënten met het Sunflower-syndroom ervaren vaak een laag zelfbeeld, pesten vanwege de ongebruikelijke motorische bewegingen die gepaard gaan met hun aanvallen, problemen met schoolprestaties, angst en depressie.
De onderzoekspopulatie omvat pediatrische en jongvolwassen patiënten die worden gezien door Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. bij de pediatrische epilepsiekliniek van MGH die als kandidaten werden geïdentificeerd. De hoofdonderzoeker (PI) zal maximaal 20 patiënten met het Sunflower-syndroom volgen die ZX008 zullen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, leeftijd 4 tot en met 25 jaar vanaf de dag van het screeningsbezoek. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Proefpersonen die zwanger kunnen worden of kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken, waaronder onthouding, tijdens deze studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen moeten een diagnose van het Sunflower-syndroom hebben, waarbij aanvallen niet volledig onder controle kunnen worden gehouden door hun huidige behandelplan.
- Proefpersonen moeten epileptische aanvallen ervaren, waaronder absentie-aanvallen en/of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, waarbij een lichtbron wordt gezocht, naar de lichtbron wordt gestaard en met één hand voor hun ogen wordt gezwaaid. De proefpersoon moet per week gemiddeld 6 keer met de hand zwaaien, geassocieerd met absence-aanvallen en/of gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
- Bewijs van EEG in de medische geschiedenis die gegeneraliseerde piek- en golfontladingen laat zien tussen aanvallen en een sterke fotoparoxysmale respons tijdens fotische stimulatie. Aanvaardbaar bewijs omvat een kopie van het EEG-spoor, EEG-rapport of doktersbriefje dat de EEG-bevindingen correct beschrijft.
- Alle medicijnen of interventies voor epilepsie moeten gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn en zullen naar verwachting stabiel blijven tot maand 3.
- Proefpersoon en/of ouder/voogd is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en geïnformeerde toestemming is verkregen van de proefpersoon en/of wettelijk verantwoordelijke ouder/voogd.
- Onderwerp heeft toestemming gegeven in overeenstemming met de vereisten van de Institutional Review Board (IRB)/ethische commissie, indien bekwaam.
- De ouder/verzorger van de proefpersoon is bereid en in staat om zich te houden aan het invullen van het dagboek, het bezoekschema en de verantwoordelijkheid voor de studiemedicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor fenfluraminehydrochloride of een ander bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel,
- De etiologie van epileptische aanvallen bij de proefpersoon is een degeneratieve neurologische ziekte.
- Onderwerp is zwanger.
- De proefpersoon is niet bereid om tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van het onderzoek een voor de PI aanvaardbare anticonceptiemethode toe te passen.
- Onderwerp is borstvoeding.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- Proefpersoon heeft pulmonale arteriële hypertensie.
- Proefpersoon heeft huidige of vroegere voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte, zoals hartklepaandoening, myocardinfarct of beroerte, of klinisch significante structurele hartafwijking, inclusief maar niet beperkt tot mitralisklepprolaps, atrium- of ventrikelseptumdefecten, open ductus arteriose en open foramen ovale met omkering van de shunt. (opmerking: bicuspidalisklep wordt niet als uitsluitend beschouwd, maar kan in verband worden gebracht met de volgende ziekten, die uitsluitend zijn: coarctatie van de aorta, syndroom van Turner, supravalvulaire aortastenose, subvalvulaire aortastenose, open ductus arteriosus, aneurysma van de sinus van Valsalva, ventriculair septum defect, Shone-complex, aorta-aneurysma oplopend, syndroom van Loeys-Dietz, ACTA2-mutatie familiair thoracaal aorta-aneurysma-syndroom en MAT2A-mutatie familiair thoracaal aorta-aneurysma-syndroom).
- De patiënt heeft in het afgelopen jaar een huidige of recente geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of depressie gehad waarvoor medische behandeling of psychologische behandeling langer dan 1 maand nodig was.
- Onderwerp heeft een huidige of vroegere geschiedenis van glaucoom.
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na het screeningsbezoek een anoxische episode gehad die reanimatie vereist.
- Proefpersoon heeft een matige of ernstige leverfunctiestoornis. Asymptomatische proefpersonen met lichte leverfunctiestoornis (verhoogde leverenzymen < 3x bovengrens van normaal (ULN) en/of verhoogd bilirubine
- Proefpersoon heeft een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Proefpersoon krijgt gelijktijdige therapie met: centraal werkende anorectische middelen; monoamine-oxidaseremmers; elke centraal werkende verbinding met klinisch waarneembare hoeveelheid serotonine-agonist of -antagonist eigenschappen, waaronder remming van de heropname van serotonine; andere centraal werkende noradrenerge agonisten, waaronder atomoxetine; of cyproheptadine. (Opmerking: medicatievereisten op korte termijn voor verboden medicijnen worden per geval behandeld door de medische monitor.)
- Proefpersoon heeft een positief resultaat (zoals gedefinieerd in de laboratoriumhandleiding) op tetrahydrocannabinol (THC)-panel in urine of cannabidiol (CBD) in volbloed tijdens het screeningsbezoek.
- Proefpersoon heeft gedurende minder dan 1 jaar voorafgaand aan de screening felbamaat gebruikt en/of heeft geen stabiele leverfunctie- en hematologische laboratoriumtests en/of de dosis is niet stabiel geweest gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Van de patiënt is bekend dat hij humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief is.
- Het is bekend dat de patiënt actieve virale hepatitis (B of C) heeft.
- Proefpersoon krijgt momenteel een geneesmiddel voor onderzoek.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (berekend vanaf het laatste geplande bezoek van dat onderzoek). Deelname aan onderzoeken zonder behandeling wordt beoordeeld door de medische monitor.
- De proefpersoon loopt naar het oordeel van de onderzoeker een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging of schade aan anderen.
- Proefpersoon is niet bereid of niet in staat om zich te houden aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
- Proefpersoon is opgenomen in een algemeen verpleeghuis (d.w.z. in een instelling die geen bekwame epilepsiezorg biedt). geen betrouwbare verzorger heeft die tijdens het onderzoek informatie over het epileptische dagboek kan geven.
- Proefpersoon heeft een klinisch significante aandoening, of heeft klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte gehad in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, anders dan epilepsie, die een negatieve invloed zou hebben op deelname aan het onderzoek, het verzamelen van onderzoeksgegevens of een risico zou vormen voor de onderwerp.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep
De behandelgroep zal ongeveer 20 pediatrische en jongvolwassen patiënten (leeftijd 4-25 jaar) omvatten, gezien door Elizabeth A. Thiele, M.D., Ph.D. bij de kinderepilepsiekliniek van MGH.
De proefpersonen worden poliklinisch behandeld en vereisen geen ziekenhuisopname.
De behandelgroep zal gedurende ongeveer vier maanden het nieuwe onderzoeksgeneesmiddel Fenfluramine Hydrochloride krijgen.
Patiënten die baat hebben bij deze behandeling, zullen gedurende een verlengingsfase van de studie medicatie blijven gebruiken.
|
Fenfluraminehydrochloride wordt aan de behandelingsgroep geleverd als orale oplossing in een concentratie van 2,5 mg/ml.
Proefpersonen krijgen hun dagelijkse dosis Fenfluramine Hydrochloride in twee doses (één 's morgens en één' s avonds).
Na een basislijn van vier weken gaan proefpersonen die aan de inschrijvingscriteria voldoen een titratieperiode in.
De startdosis is 0,2 mg/kg/dag gedurende de eerste 14 dagen.
De dosis zal elke 2 weken worden verhoogd met 0,2 mg/kg/dag, tot een maximale dosis van 0,7 mg/kg/dag, of een totale maximale dosis van 26 mg/dag.
De patiënt blijft op een dosis van 0,7 mg/kg/dag, 26 mg/dag of maximaal getolereerde dagelijkse dosis tot het einde van de kernstudieperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% Verandering in frequentie van Handwaving-afleveringen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aantal handzwaai-episoden (toevallen) per dag werd door de proefpersoon of de ouder van de proefpersoon in een aanvalsdagboek bijgehouden. Eén handzwaai-episode werd gedefinieerd als de periode vanaf het moment dat de hand voor het eerst omhoog kwam in de richting van het gezicht, totdat er een korte pauze was in het zwaaien. Proefpersonen en hun verzorgers werden geïnstrueerd om het totale aantal handzwaai-episodes per dag vast te leggen gedurende een basislijn van één maand en gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden. De basisfrequentie van aanvallen werd berekend als een gemiddelde van de gerapporteerde handzwaaiepisodes per dag tijdens de basislijnperiode. Dit aantal werd vergeleken met de gemiddelde episodes per dag voor de laatste maand van het onderzoek (maand 3 van de behandeling met fenfluramine) voor elke patiënt. De mediane procentuele verandering in frequentie van handzwaai-episodes voor alle patiënten wordt hieronder weergegeven. |
Maand 3
|
|
Verandering in frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen
Tijdsspanne: Maand 3
|
Dagelijkse aanvalslogboeken worden bijgehouden door de proefpersoon of de ouder van de proefpersoon en worden gebruikt om de aanvalsfrequentie te berekenen.
Frequentie van gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd geregistreerd als een gemiddeld aantal aanvallen/dag.
Het gemiddelde aantal tonisch-clonische aanvallen per dag tijdens de basislijnperiode werd vergeleken met het gemiddelde aantal tonisch-clonische aanvallen per dag tijdens de laatste maand (maand 3) voor elke patiënt die ten minste één tonisch-clonische aanval had gehad in hun levenslang.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in piekfrequentie op EEG
Tijdsspanne: Maand 3
|
De onderzoekers zullen pre-drug (baseline) en post-drug EEG's (maand 3 van de kernstudie) lezen en interpreteren voor de eerste 9 patiënten.
Het gemiddelde aantal pieken/uur bij deze patiënten zal worden gerapporteerd voor EEG's voor en na de behandeling.
|
Maand 3
|
|
Aantal patiënten dat een fotoparoxysmale respons op EEG ervoer
Tijdsspanne: Maand 3
|
De onderzoekers zullen pre- (baseline) en post-behandeling (maand 3) EEG's lezen en interpreteren.
Het aantal patiënten dat een fotoparoxysmale respons ervoer tijdens de EEG's zal worden gerapporteerd.
|
Maand 3
|
|
Veranderingen in cognitief functioneren bepaald door de Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests)
Tijdsspanne: Maand 3 (~84 dagen na de eerste dosis fenfluramine.)
|
De Weschler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI-II subtests) zal worden toegediend aan de eerste 10 patiënten bij baseline en 84 dagen na de start van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. De resultaten van deze cognitieve tests zullen worden vergeleken tussen baseline en 84 dagen na de initiële dosis. De WASI-II meet cognitief functioneren door middel van 2 subtests, woordenschat en matrix redeneren. De ruwe scores op deze subtests worden gecombineerd om een samengesteld IQ op volledige schaal (FSIQ) te geven dat is geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. De maximale onbewerkte scores voor de subtests zijn als volgt (hogere waarden worden als beter beschouwd en de minimumscore voor elke subtest is 0). Vocabulaire: 7-11 jaar: 47 12-14 jaar: 53 15-25 jaar: 59 Matrixredenering: leeftijd 6-8: 24 leeftijd 9-25: 30 |
Maand 3 (~84 dagen na de eerste dosis fenfluramine.)
|
|
Veranderingen in cognitief functioneren bepaald door de Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) - Subtests voor verwerkingssnelheid.
Tijdsspanne: Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
De Weschler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -Processing Speed-subtests zullen worden afgenomen bij baseline en 84 dagen na de start van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (maand 3; bezoek 5). De resultaten van deze cognitieve tests zullen worden vergeleken tussen baseline en 84 dagen na de initiële dosis. Ruwe scores voor de subtests voor coderen en zoeken naar symbolen worden gebruikt om de verwerkingssnelheid te evalueren. De maximale ruwe scores zijn als volgt (de minimumscore is 0 en hogere scores worden als beter beschouwd). codering: 6-7 jaar: 65 jaar 8-16 jaar: 119 Symbool zoeken: leeftijd 6-7: 45 leeftijd 8-16: 60 |
Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
|
Veranderingen in levenskwaliteit bepaald door de levenskwaliteit in vragenlijst over epilepsie bij kinderen (QOLCE-16)
Tijdsspanne: Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bij epilepsie bij kinderen wordt afgenomen bij baseline en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5). Deze vragenlijst beoordeelt stemming, sociale relaties en gedrag. De resultaten worden vergeleken. De QOLCE beoordeelt de kwaliteit van leven in 4 domeinen van functioneren: cognitief, emotioneel, sociaal en fysiek. Scores variëren van 0-100. Samengestelde scores worden berekend als een gemiddelde over alle maatregelen. |
Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
|
Veranderingen in uitvoerend functioneren bepaald door de vragenlijst Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF).
Tijdsspanne: Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
De vragenlijst Behavioural Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) wordt afgenomen bij baseline en 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine (maand 3; bezoek 5). Deze vragenlijst beoordeelt de executieve functie op 8 klinische schalen:
Scores op itemniveau worden beoordeeld op een 3-punts Likertschaal van 1-3:
De Global Executive Composite (GEC)-score is de totaalscore van alle 8 klinische subschalen. De itemscores worden voor elke schaal opgeteld en de ruwe scores worden omgezet in Tscores. Het gemiddelde van de GEC-score wordt gerapporteerd. T-scores van 60 tot 64 worden als licht verhoogd beschouwd. T-scores van 65 tot 69 worden als potentieel klinisch verhoogd beschouwd. T-scores van of boven de 70 worden als klinisch verhoogd beschouwd. |
Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
|
Veranderingen in het zelfbeeld bepaald door de Beck Self Report Inventory.
Tijdsspanne: Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
De Beck Self Report Inventory wordt bij aanvang en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt zelfbeeld, depressie, angst, woede en storend gedrag door middel van een zelfrapportage van 100 items. De ruwe scores voor subschalen worden op de volgende manier berekend:
Ruwe scores worden vertaald in T-scores. T-scores voor BYI zijn als volgt:
|
Maand 3 (ongeveer 84 dagen na de eerste dosis fenfluramine)
|
|
Veranderingen in angst bepaald door de Beck Self Report Inventory
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Beck Self Report Inventory wordt bij aanvang en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt zelfbeeld, depressie, angst, woede en storend gedrag door middel van een zelfrapportage van 100 items. De ruwe scores voor subschalen worden op de volgende manier berekend:
Ruwe scores worden vertaald in T-scores. T-scores voor BYI zijn als volgt:
|
Maand 3
|
|
Veranderingen in depressie bepaald door de Beck Self Report Inventory
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Beck Self Report Inventory wordt bij aanvang en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt zelfbeeld, depressie, angst, woede en storend gedrag door middel van een zelfrapportage van 100 items. De ruwe scores voor subschalen worden op de volgende manier berekend:
Ruwe scores worden vertaald naar T-scores. T-scores voor BYI zijn als volgt:
|
Maand 3
|
|
Veranderingen in woede bepaald door de Beck Self Report Inventory
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Beck Self Report Inventory wordt bij aanvang en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt zelfbeeld, depressie, angst, woede en storend gedrag door middel van een zelfrapportage van 100 items. De ruwe scores voor subschalen worden op de volgende manier berekend:
Ruwe scores worden vertaald naar T-scores. T-scores voor BYI zijn als volgt:
|
Maand 3
|
|
Veranderingen in storend gedrag bepaald door de Beck Self Report Inventory
Tijdsspanne: Maand 3
|
De Beck Self Report Inventory wordt bij aanvang en 84 dagen na de eerste dosis (maand 3; bezoek 5) afgenomen. Deze vragenlijst beoordeelt zelfbeeld, depressie, angst, woede en storend gedrag door middel van een zelfrapportage van 100 items. De ruwe scores voor subschalen worden op de volgende manier berekend:
Ruwe scores worden vertaald naar T-scores. T-scores voor BYI zijn als volgt:
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Thiele, M.D., Ph.D., Director, Pediatric Epilepsy Program
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aicardi J, Gastaut H. Treatment of self-induced photosensitive epilepsy with fenfluramine. N Engl J Med. 1985 Nov 28;313(22):1419. doi: 10.1056/NEJM198511283132218. No abstract available.
- Ames FR. "Self-induction" in photosensitive epilepsy. Brain. 1971;94(4):781-98. doi: 10.1093/brain/94.4.781. No abstract available.
- Ames FR, Saffer D. The sunflower syndrome. A new look at "self-induced" photosensitive epilepsy. J Neurol Sci. 1983 Apr;59(1):1-11. doi: 10.1016/0022-510x(83)90076-x.
- Belcastro V, Striano P. Self-induction seizures in sunflower epilepsy: a video-EEG report. Epileptic Disord. 2014 Mar;16(1):93-5. doi: 10.1684/epd.2014.0630.
- Boel M, Casaer P. Add-on therapy of fenfluramine in intractable self-induced epilepsy. Neuropediatrics. 1996 Aug;27(4):171-3. doi: 10.1055/s-2007-973781.
- Chieffo D, Battaglia D, Lettori D, Del Re M, Brogna C, Dravet C, Mercuri E, Guzzetta F. Neuropsychological development in children with Dravet syndrome. Epilepsy Res. 2011 Jun;95(1-2):86-93. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2011.03.005. Epub 2011 Apr 6.
- Fuller RW, Snoddy HD, Robertson DW. Mechanisms of effects of d-fenfluramine on brain serotonin metabolism in rats: uptake inhibition versus release. Pharmacol Biochem Behav. 1988 Jul;30(3):715-21. doi: 10.1016/0091-3057(88)90089-5.
- LIVINGSTON S, TORRES IC. PHOTIC EPILEPSY: REPORT OF AN UNUSUAL CASE AND REVIEW OF THE LITERATURE. Clin Pediatr (Phila). 1964 May;3:304-7. doi: 10.1177/000992286400300511. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Epilepsie, Reflex
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Neurotransmitteropnameremmers
- Serotonine agenten
- Selectieve serotonineheropnameremmers
- Fenfluramine
Andere studie-ID-nummers
- 12112018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .