Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение синдрома подсолнечника ZX008 (фенфлурамина гидрохлорид) у детей и молодых людей (в возрасте 4–25 лет).

11 января 2023 г. обновлено: Elizabeth Anne Thiele

Открытое лечение ZX008 (фенфлурамина гидрохлорид) у детей и взрослых пациентов с эпилепсией (в возрасте 4-25 лет) с синдромом подсолнуха.

Синдром подсолнуха (также называемый самоиндуцированной светочувствительной эпилепсией) — это редкое эпилептическое расстройство, характеризующееся характерным припадком, который проявляется в крайне стереотипном физическом поведении. Типы припадков, связанные с синдромом подсолнуха, включают абсансы и генерализованные тонико-клонические припадки. Люди с синдромом подсолнуха одержимо ищут источник света, пристально смотрят на источник света и машут одной рукой перед глазами. Особенности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) включают генерализованные разряды спайков и волн в межприступный период и, как правило, сильную фотопароксизмальную реакцию во время световой стимуляции.

В настоящее время синдром подсолнуха мало охарактеризован в медицинской литературе и часто неправильно понимается на клиническом уровне. Название «самоиндуцированная светочувствительная эпилепсия» может быть неправильным, поскольку исследования, касающиеся нейрохимических и нейропсихологических путей, не могут окончательно определить, что это самоиндуцированное (сознательное поведение), как следует из названия. Хотя в некоторых отчетах делается вывод о том, что взмах руки вызывает припадок, эти выводы не согласуются во всей научной литературе. Фактически, отчет ЭЭГ показал, что приступы могут начаться одновременно с маханием рукой. Это говорит о том, что махание рукой на самом деле может быть частью припадка, а не его причиной.

В США нет препаратов, специально одобренных для лечения синдрома подсолнуха. Противосудорожные препараты широкого спектра действия, включая вальпроат натрия, ламотриджин, леветирацетам и клобазам, не показали полной эффективности в профилактике судорог у пациентов с синдромом подсолнечника. Соответственно, остается значительная неудовлетворенная потребность в одобренном лечении детей и взрослых с синдромом подсолнуха.

Поскольку эта эпилепсия обычно не отвечает на противосудорожные препараты, и поскольку Айкарди описал успешное лечение фенфлурамином по крайней мере одного ребенка с этим синдромом, исследователи этого исследования будут изучать, является ли фенфлурамин эффективным, безопасным и хорошо переносимым средством лечения синдрома подсолнуха. .

Основная цель этого исследования — определить эффективность ZX008 в отношении частоты припадков у детей и молодых людей с синдромом подсолнуха. Целью лечения является уменьшение на 30 и более процентов генерализованных тонико-клонических припадков и/или размахивания руками, связанных с абсансными припадками.

Вторичные цели исследования включают оценку влияния ZX008 (фенфлурамина гидрохлорида) на паттерны ЭЭГ и качество жизни. Пациенты с синдромом подсолнуха часто испытывают низкую самооценку, издевательства из-за необычных двигательных движений, связанных с их припадками, проблемы с успеваемостью в школе, тревогу и депрессию.

Исследуемая популяция будет включать детей и молодых взрослых пациентов, которых наблюдает Элизабет А. Тиле, доктор медицины, доктор философии. в Клинике детской эпилепсии MGH, которые были определены как кандидаты. Главный исследователь (PI) будет наблюдать за 20 пациентами с синдромом подсолнуха, которые будут принимать ZX008.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 4 до 25 лет включительно на день визита для скрининга. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге. Субъекты детородного или отцовского потенциала должны быть готовы использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью, включая воздержание, во время этого исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Субъекты должны иметь диагноз «синдром подсолнуха», при котором судороги не полностью контролируются их текущим планом лечения.
  • Субъекты должны испытывать припадки, включая абсансы и/или генерализованные тонико-клонические припадки, которые включают в себя поиск источника света, взгляд на источник света и махание одной рукой перед глазами. Субъект должен испытать в среднем 6 взмахов руками, связанных с абсансными припадками и/или генерализованными тонико-клоническими припадками в неделю.
  • Доказательства ЭЭГ в анамнезе, которые показывают генерализованные разряды спайков и волн между приступами и сильную фотопароксизмальную реакцию во время световой стимуляции. Приемлемые доказательства включают копию записи ЭЭГ, отчет об ЭЭГ или записку врача, в которой должным образом описываются результаты ЭЭГ.
  • Все лекарства или вмешательства для лечения эпилепсии должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга и, как ожидается, останутся стабильными до 3-го месяца.
  • Субъект и/или родитель/опекун были проинформированы о характере исследования, и от субъекта и/или юридически ответственного родителя/опекуна было получено информированное согласие.
  • Субъект предоставил согласие в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB)/Комитета по этике, если это возможно.
  • Родители/опекуны субъектов желают и могут соблюдать правила заполнения дневника, график посещений и отчетность об исследуемых препаратах.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к гидрохлориду фенфлурамина или любым другим ингредиентам исследуемого препарата.
  • Этиология припадков у субъекта - дегенеративное неврологическое заболевание.
  • Субъект беременна.
  • Субъект не желает соблюдать метод контроля над рождаемостью, приемлемый для ИП, во время исследования и в течение 90 дней после завершения исследования.
  • Субъект кормит грудью.
  • Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • У субъекта легочная артериальная гипертензия.
  • Субъект имеет в анамнезе или в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания, такие как клапанная болезнь сердца, инфаркт миокарда или инсульт, или клинически значимые структурные аномалии сердца, включая, помимо прочего, пролапс митрального клапана, дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток и открытый артериальный проток. овальное окно с реверсией шунта. (примечание: двустворчатый клапан не считается исключающим, но может быть связан со следующими заболеваниями, которые являются исключающими: коарктация аорты, синдром Тернера, надклапанный аортальный стеноз, подклапанный аортальный стеноз, открытый артериальный проток, аневризма синуса Вальсальвы, межжелудочковая перегородка дефект, комплекс Шона, аневризму восходящей аорты, синдром Лойса-Дитца, синдром семейной аневризмы грудной аорты с мутацией ACTA2 и синдром семейной аневризмы грудной аорты с мутацией MAT2A).
  • Субъект имеет текущую или недавнюю историю нервной анорексии, булимии или депрессии в течение предыдущего года, которые требовали медицинского или психологического лечения на срок более 1 месяца.
  • Субъект имеет текущую или прошлую историю глаукомы.
  • У субъекта был эпизод аноксии, требующий реанимации в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
  • У субъекта умеренная или тяжелая печеночная недостаточность. Бессимптомные субъекты с легкой печеночной недостаточностью (повышение активности печеночных ферментов < 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) и/или повышенный билирубин
  • У субъекта тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации
  • Субъект получает сопутствующую терапию: анорексическими средствами центрального действия; ингибиторы моноаминоксидазы; любое соединение центрального действия с клинически значимым количеством свойств агониста или антагониста серотонина, включая ингибирование обратного захвата серотонина; другие норадренергические агонисты центрального действия, включая атомоксетин; или ципрогептадин. (Примечание: Краткосрочные потребности в лекарствах для запрещенных лекарств будут обрабатываться медицинским наблюдателем в каждом конкретном случае.)
  • Субъект имеет положительный результат (как определено в лабораторном руководстве) на панели тетрагидроканнабинола (ТГК) в моче или на каннабидиол в цельной крови (КБД) во время скринингового визита.
  • Субъект принимал фелбамат менее 1 года до скрининга и/или у него нет стабильной функции печени и гематологических лабораторных анализов, и/или доза не была стабильной в течение как минимум 60 дней до скринингового визита.
  • Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Известно, что у субъекта активный вирусный гепатит (В или С).
  • Субъект в настоящее время получает исследуемый лекарственный препарат.
  • Субъект участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 30 дней (рассчитано на основе последнего запланированного посещения этого исследования). Участие в исследованиях, не связанных с лечением, будет контролироваться медицинским наблюдателем.
  • По мнению следователя, субъекту угрожает неизбежный риск причинить себе вред или причинить вред другим.
  • Субъект не желает или не может соблюдать запланированные визиты, план введения лекарств, лабораторные тесты, другие процедуры исследования и ограничения исследования.
  • Субъект находится в лечебном учреждении общего профиля (т. е. в учреждении, где не оказывается квалифицированная помощь при эпилепсии). - Субъект не имеет надежного опекуна, который может предоставить информацию из дневника припадков на протяжении всего исследования.
  • Субъект имеет клинически значимое состояние или имел клинически значимые симптомы или клинически значимое заболевание за 4 недели до визита для скрининга, кроме эпилепсии, которые могут негативно повлиять на участие в исследовании, сбор данных исследования или создать риск для предмет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
В группу лечения войдут около 20 детей и молодых взрослых (в возрасте от 4 до 25 лет), которых осматривает Элизабет А. Тиле, доктор медицины, доктор философии. в Клинике детской эпилепсии MGH. Субъекты будут лечиться амбулаторно и не будут нуждаться в госпитализации. Лечебная группа будет получать исследуемый новый препарат фенфлурамина гидрохлорид в течение примерно 4 месяцев. Пациенты, получившие пользу от этого лечения, продолжат принимать лекарства на протяжении дополнительной фазы исследования.
Лекарство: Фенфлурамина гидрохлорид
Фенфлурамина гидрохлорид будет поставляться группе лечения в виде раствора для приема внутрь в концентрации 2,5 мг/мл. Субъекты будут получать свою суточную дозу гидрохлорида фенфлурамина в двух дозах (одна утром и одна вечером). После четырехнедельного базового уровня субъекты, отвечающие критериям зачисления, начнут период титрования. Начальная доза будет составлять 0,2 мг/кг/день в течение первых 14 дней. Доза будет увеличиваться каждые 2 недели в зависимости от переносимости на 0,2 мг/кг/день до максимальной дозы 0,7 мг/кг/день или общей максимальной дозы 26 мг/день. Субъект останется на дозе 0,7 мг/кг/день, 26 мг/день или максимально переносимой суточной дозе до конца основного периода исследования.
Другие имена:
  • ZX008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменение частоты эпизодов махания руками
Временное ограничение: Месяц 3

Количество эпизодов размахивания руками (припадков) в день регистрировалось в дневнике припадков либо субъектом, либо его родителем. Один эпизод махания рукой был определен как период, начинающийся с момента, когда рука впервые поднялась к лицу, до момента, когда в махании наступала короткая пауза. Субъекты и их опекуны были проинструктированы регистрировать общее количество эпизодов махания руками каждый день в течение одного месяца исходного уровня и в течение 3-месячного периода лечения.

Исходная частота припадков рассчитывалась как среднее число зарегистрированных эпизодов махания руками в день в течение исходного периода. Это число сравнивали со средним числом эпизодов в день в последний месяц исследования (3-й месяц лечения фенфлурамином) для каждого пациента. Среднее процентное изменение частоты эпизодов размахивания руками у всех пациентов представлено ниже.
Месяц 3
Изменение частоты генерализованных тонико-клонических припадков
Временное ограничение: Месяц 3
Ежедневные журналы приступов будут вестись либо субъектом, либо родителем субъекта и использоваться для расчета частоты приступов. Частоту генерализованных тонико-клонических приступов регистрировали как среднее число приступов в сутки. Среднее количество тонико-клонических припадков в сутки в течение исходного периода сравнивали со средним количеством тонико-клонических припадков в сутки в течение последнего месяца (3-й месяц) для каждого пациента, у которого в течение жизни наблюдался хотя бы один тонико-клонический припадок. продолжительность жизни.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты спайков на ЭЭГ
Временное ограничение: Месяц 3
Исследователи прочитают и интерпретируют ЭЭГ до приема препарата (исходный уровень) и после приема препарата (3-й месяц основного исследования) для первых 9 пациентов. Среднее количество спайков в час у этих пациентов будет сообщено как для ЭЭГ до, так и после лечения.
Месяц 3
Количество пациентов с фотопароксизмальной реакцией на ЭЭГ
Временное ограничение: Месяц 3
Исследователи будут читать и интерпретировать ЭЭГ до (исходный уровень) и после лечения (3-й месяц). Будет сообщено о количестве пациентов, которые испытали фотопароксизмальный ответ во время ЭЭГ.
Месяц 3
Изменения в когнитивном функционировании, определяемые по сокращенной шкале интеллекта Вешлера (субтесты WASI-II)
Временное ограничение: Месяц 3 (~84 дня после первой дозы фенфлурамина).

Сокращенная шкала интеллекта Вешлера (подтесты WASI-II) будет применяться к первым 10 пациентам на исходном уровне и через 84 дня после начала приема первой дозы исследуемого препарата. Результаты этих когнитивных тестов будут сравниваться между исходным уровнем и 84 днями после начальной дозы.

WASI-II измеряет когнитивные функции с помощью 2 субтестов, словарного запаса и матричных рассуждений. Необработанные баллы по этим субтестам объединяются, чтобы получить составной полномасштабный IQ (FSIQ), который масштабируется до среднего значения 100 и стандартного отклонения 15.

Максимальные необработанные баллы для подтестов следующие (более высокие значения считаются лучшими, а минимальный балл по каждому из них равен 0).

Словарный запас:

7-11 лет: 47 12-14 лет: 53 15-25 лет: 59

Матричное рассуждение:

6-8 лет: 24 года 9-25 лет: 30 лет
Месяц 3 (~84 дня после первой дозы фенфлурамина).
Изменения в когнитивном функционировании, определяемые по шкале интеллекта Вешлера для детей (WISC-V) - подтесты скорости обработки.
Временное ограничение: Месяц 3 (примерно через 84 дня после приема первой дозы фенфлурамина)

Шкала интеллекта Вешлера для детей (WISC-V) - Подтесты скорости обработки данных будут проводиться на исходном уровне и через 84 дня после начала приема первой дозы исследуемого препарата (месяц 3; визит 5). Результаты этих когнитивных тестов будут сравниваться между исходным уровнем и 84 днями после начальной дозы.

Необработанные баллы за подтесты кодирования и поиска символов будут использоваться для оценки скорости обработки. Максимальные исходные баллы следующие (минимальный балл равен 0, более высокие баллы считаются лучшими).

Кодирование:

6-7 лет: 65 8-16 лет: 119

Поиск символа:

6-7 лет: 45 лет 8-16 лет: 60 лет
Месяц 3 (примерно через 84 дня после приема первой дозы фенфлурамина)
Изменения качества жизни, определяемые опросником качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE-16)
Временное ограничение: Месяц 3 (примерно через 84 дня после первой дозы фенфлурамина)

Опросник качества жизни при детской эпилепсии будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (3-й месяц; посещение 5). Этот опросник оценивает настроение, социальные отношения и поведение. Результаты будут сравниваться.

QOLCE оценивает качество жизни по 4 областям функционирования: когнитивной, эмоциональной, социальной и физической. Оценки варьируются от 0 до 100. Составные баллы рассчитываются как среднее значение по всем показателям.
Месяц 3 (примерно через 84 дня после первой дозы фенфлурамина)
Изменения исполнительной функции, определяемые с помощью опросника поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF).
Временное ограничение: Месяц 3 (примерно через 84 дня после приема первой дозы фенфлурамина)

Опросник поведенческого рейтинга исполнительной функции (BRIEF) будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы фенфлурамина (месяц 3; посещение 5). Этот опросник оценивает исполнительную функцию по 8 клиническим шкалам:

  1. Запретить
  2. Сдвиг
  3. Эмоциональный контроль
  4. Инициировать
  5. Рабочая память
  6. Планировать/организовывать
  7. Организация материалов
  8. Монитор

Оценки уровня предмета оцениваются по 3-балльной шкале Лайкерта от 1 до 3:

  1. Никогда
  2. Иногда
  3. Часто

Оценка Global Executive Composite (GEC) представляет собой общую оценку всех 8 клинических субшкал. Баллы по пунктам суммируются по каждой шкале, а необработанные баллы конвертируются в Tscores. Будет сообщено среднее значение балла GEC.

Т-баллы от 60 до 64 считаются умеренно повышенными. Т-баллы от 65 до 69 считаются потенциально клинически повышенными. Т-баллы на уровне 70 или выше считаются клинически повышенными.
Месяц 3 (примерно через 84 дня после приема первой дозы фенфлурамина)
Изменения в самооценке, определяемые опросником самооценки Бека.
Временное ограничение: Месяц 3 (примерно через 84 дня после первой дозы фенфлурамина)

Опросник самоотчета Бека будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (месяц 3; визит 5). Этот опросник оценивает самооценку, депрессию, тревогу, гнев и разрушительное поведение с помощью самоотчета из 100 пунктов.

Необработанные баллы по субшкалам рассчитываются следующим образом:

  • Добавьте баллы по пунктам 1–20 к общему баллу по опроснику самооценки Бека для молодежи (BSCI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 21–40 к общему баллу по шкале Бека для молодежи (BAI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 41-60 к общему баллу по опроснику депрессии Бека для молодежи (BDI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 61–80 к общему баллу по опроснику гнева Бека для молодежи (BANI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 81–100 к общему баллу по шкале Бека «Подрывная инвентаризация для молодежи» (BDBI-Y).

Необработанные баллы будут переведены в Т-баллы.

Т-баллы для BYI следующие:

  • 55 или меньше = среднее
  • 55-59 = слегка повышен
  • 60-69 = умеренно повышенный
  • 70+ = очень высокий уровень
Месяц 3 (примерно через 84 дня после первой дозы фенфлурамина)
Изменения тревожности, определяемые опросником самоотчета Бека
Временное ограничение: Месяц 3

Опросник самоотчета Бека будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (месяц 3; визит 5). Этот опросник оценивает самооценку, депрессию, тревогу, гнев и разрушительное поведение с помощью самоотчета из 100 пунктов.

Необработанные баллы по субшкалам рассчитываются следующим образом:

  • Добавьте баллы по пунктам 1–20 к общему баллу по опроснику самооценки Бека для молодежи (BSCI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 21–40 к общему баллу по шкале Бека для молодежи (BAI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 41-60 к общему баллу по опроснику депрессии Бека для молодежи (BDI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 61–80 к общему баллу по опроснику гнева Бека для молодежи (BANI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 81–100 к общему баллу по шкале Бека «Подрывная инвентаризация для молодежи» (BDBI-Y).

Необработанные баллы будут переведены в Т-баллы.

Т-баллы для BYI следующие:

  • 55 или меньше = среднее
  • 55-59 = слегка повышен
  • 60-69 = умеренно повышенный
  • 70+ = очень высокий уровень
Месяц 3
Изменения депрессии, определяемые с помощью анкеты самоотчета Бека
Временное ограничение: Месяц 3

Опросник самоотчета Бека будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (месяц 3; визит 5). Этот опросник оценивает самооценку, депрессию, тревогу, гнев и разрушительное поведение с помощью самоотчета из 100 пунктов.

Необработанные баллы по субшкалам рассчитываются следующим образом:

  • Добавьте баллы по пунктам 1–20 к общему баллу по опроснику самооценки Бека для молодежи (BSCI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 21–40 к общему баллу по шкале Бека для молодежи (BAI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 41-60 к общему баллу по опроснику депрессии Бека для молодежи (BDI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 61–80 к общему баллу по опроснику гнева Бека для молодежи (BANI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 81–100 к общему баллу по шкале Бека «Подрывная инвентаризация для молодежи» (BDBI-Y).

Необработанные баллы будут переведены в Т-баллы.

Т-баллы для BYI следующие:

  • 55 или меньше = среднее
  • 55-59 = слегка повышен
  • 60-69 = умеренно повышенный
  • 70+ = очень высокий уровень
Месяц 3
Изменения в гневе, определяемые опросником самооценки Бека
Временное ограничение: Месяц 3

Опросник самоотчета Бека будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (месяц 3; визит 5). Этот опросник оценивает самооценку, депрессию, тревогу, гнев и разрушительное поведение с помощью самоотчета из 100 пунктов.

Необработанные баллы по субшкалам рассчитываются следующим образом:

  • Добавьте баллы по пунктам 1–20 к общему баллу по опроснику самооценки Бека для молодежи (BSCI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 21–40 к общему баллу по шкале Бека для молодежи (BAI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 41-60 к общему баллу по опроснику депрессии Бека для молодежи (BDI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 61–80 к общему баллу по опроснику гнева Бека для молодежи (BANI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 81–100 к общему баллу по шкале Бека «Подрывная инвентаризация для молодежи» (BDBI-Y).

Необработанные баллы будут переведены в Т-баллы.

Т-баллы для BYI следующие:

  • 55 или меньше = среднее
  • 55-59 = слегка повышен
  • 60-69 = умеренно повышенный
  • 70+ = очень высокий уровень
Месяц 3
Изменения в деструктивном поведении, определяемые опросником самоотчета Бека
Временное ограничение: Месяц 3

Опросник самоотчета Бека будет проводиться на исходном уровне и через 84 дня после первой дозы (месяц 3; визит 5). Этот опросник оценивает самооценку, депрессию, тревогу, гнев и разрушительное поведение с помощью самоотчета из 100 пунктов.

Необработанные баллы по субшкалам рассчитываются следующим образом:

  • Добавьте баллы по пунктам 1–20 к общему баллу по опроснику самооценки Бека для молодежи (BSCI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 21–40 к общему баллу по шкале Бека для молодежи (BAI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 41-60 к общему баллу по опроснику депрессии Бека для молодежи (BDI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 61–80 к общему баллу по опроснику гнева Бека для молодежи (BANI-Y).
  • Добавьте баллы по пунктам 81–100 к общему баллу по шкале Бека «Подрывная инвентаризация для молодежи» (BDBI-Y).

Необработанные баллы будут переведены в Т-баллы.

Т-баллы для BYI следующие:

  • 55 или меньше = среднее
  • 55-59 = слегка повышен
  • 60-69 = умеренно повышенный
  • 70+ = очень высокий уровень
Месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elizabeth Anne Thiele

Соавторы

Zogenix International Limited, Inc., a subsidiary of Zogenix, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12112018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут доступны другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенфлурамина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться