Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity a stravy na zkušenosti s příznaky u lidí žijících s HIV (PROSPER-HIV)

3. června 2021 aktualizováno: Allison Webel, University of Washington

Vliv rutiny fyzické aktivity a dietního příjmu na zkušenost longitudinálních symptomů u lidí žijících s HIV

Jednou ročně po dobu tří let provedeme čtyřletou observační studii 850 účastníků za účelem měření fyzické aktivity a stravy. Všichni účastníci také dokončí standardní síť integrovaných klinických systémů (CNICS) Centra pro výzkum AIDS (CFAR), výsledky hlášené pacienty (PRO) a postupy klinického hodnocení. Rozšířené hodnocení PRO (sestávající z měření fyzické aktivity, příjmu stravy a antropomorfních faktorů) bude zahrnuto po rutinní klinické návštěvě pacientů na čtyřech pracovištích CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama v Birminghamu, University of Washington a Fenway Health.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROSPER-HIV je čtyřletá, prospektivní, observační studie s 850 účastníky CNICS, kteří jednou ročně po dobu tří let dokončí hodnocení zvýšeného výsledku hlášeného pacientem (PRO) pro měření fyzické aktivity a příjmu stravy. Všichni účastníci také absolvují standardní postupy CNICS PRO a klinické hodnocení. Navrhujeme integrovat následující opatření, fyzickou aktivitu (triaxiální akcelerometr), dietní příjem (24hodinové stažení stravy) a antropomorfní faktory (poměr pas-boky-poměr) do rozšířeného ročního hodnocení výsledků hlášených pacienty na čtyřech pracovištích CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama v Birminghamu, University of Washington a Fenway Health. Naše čtyři hlavní cíle jsou:

  1. Identifikujte a charakterizujte longitudinální, objektivně měřenou fyzickou aktivitu a stravovací návyky mezi lidmi s HIV
  2. Prozkoumejte vztah mezi objektivně měřenou fyzickou aktivitou a fyzickou aktivitou, kterou si sami uváděli v dotazníku fyzické aktivity Lipid Research Clinics.
  3. Zjistěte, které aspekty vzorců fyzické aktivity a kvality stravy jsou spojeny se sníženou zátěží symptomů a intenzitou u lidí s HIV, a zda je tento vztah ovlivněn věkem a pohlavím.
  4. Prozkoumejte potenciální zprostředkující účinek antropomorfních proměnných a proměnných fyzické zdatnosti na vztahy mezi fyzickou aktivitou, stravovacími návyky a zátěží a intenzitou symptomů u lidí s HIV.

Předpokládáme, že lidé žijící s HIV, kteří 1) mají intenzivnější, častější a delší záchvaty fyzické aktivity, budou mít sníženou zátěž symptomů závislou na věku a pohlaví; 2) jíst kvalitnější stravu (např. více vlákniny a bílkovin, méně sacharidů) bude mít sníženou zátěž a intenzitu symptomů a že tento vztah se bude také lišit podle věku a pohlaví.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

850

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vitor Oliveira, PhD
  • Telefonní číslo: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Tammi Thomas, BS
          • Telefonní číslo: 205-934-7839
          • E-mail: tamms@uabmc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Fenway Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Laurie Smith, BA
          • Telefonní číslo: 206-616-0101
          • E-mail: laursmit@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nabereme a zapíšeme 850 lidí žijících s HIV (PLHIV), kteří se účastní kohorty Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems, aby se zúčastnili této dlouhodobé pozorovací studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Staňte se aktivním účastníkem CNICS
  2. ve věku ≥18 let
  3. předepsaná antiretrovirová léčba HIV a
  4. mají nedetekovatelnou virovou nálož HIV: definovanou jako nejnovější virovou nálož HIV <200 kopií/ml, zkontrolovanou během posledního roku.

Kritéria vyloučení:

1) Nedokončil(a) index příznaků HIV v hodnocení PRO (2) K dokončení 24 stažení diety není potřeba spolehlivý přístup k telefonu nebo k telefonním službám umožňujícím internet (3) Byla těhotná, kojila nebo těhotenství plánovala v době hodnocení PRO (4) Plánování přestěhování z oblasti v příštích 36 měsících nebo (5) Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé žijící s HIV (PLHIV).
Nabereme a zapíšeme 850 lidí žijících s HIV (PLHIV), aby se zúčastnili této longitudinální pozorovací studie.
Jiný: Žádný zásah
Jako observační studie nebude se studijní skupinou spojena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Distress
Časové okno: Čtyři roky
Symptomatická tíseň bude měřena pomocí -20 položek indexu HIV symptomů. Jak je doporučeno, mezi naše primární koncové body patří 1) celkový počet příznaků (součet všech příznaků, které jsou hlášeny jako příznak a účastníka to alespoň trochu obtěžuje); a 2) celkový počet symptomů, které účastníka velmi obtěžují (vysoká symptomatologie).
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena v souladu se Zásadami sdílení dat CNICS, které najdete zde: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit