Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af fysisk aktivitet og kost på symptomoplevelse hos mennesker, der lever med hiv (PROSPER-HIV)

3. juni 2021 opdateret af: Allison Webel, University of Washington

Indvirkning af fysiske aktivitetsrutiner og diætindtag på den longitudinelle symptomoplevelse hos mennesker, der lever med hiv

Vi vil gennemføre en fire-årig, observationsundersøgelse af 850 deltagere for at måle fysisk aktivitet og kost en gang om året i tre år. Alle deltagere vil også gennemføre standardcentret for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) patientrapporterede resultater (PRO) og kliniske vurderingsprocedurer. En forbedret PRO-vurdering (bestående mål for fysisk aktivitet, diætindtag og antropomorfe faktorer) vil blive inkluderet efter det rutinemæssige patientklinikbesøg på fire CNICS-steder: Case Western Reserve University, University of Alabama i Birmingham, University of Washington og Fenway Health.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROSPER-HIV er et fireårigt, prospektivt, observationsstudie af 850 CNICS-deltagere, som vil fuldføre en forbedret patientrapporteret udfaldsvurdering (PRO) for at måle fysisk aktivitet og diætindtag en gang om året i tre år. Alle deltagere vil også gennemføre standard CNICS PRO og kliniske vurderingsprocedurer. Vi foreslår at integrere følgende målinger, fysisk aktivitet (triaksial accelerometer), diætindtag (24-timers kosttilbagekaldelser) og antropomorfe faktorer (talje-hofte-forhold) i en forbedret årlig vurdering af patientrapporterede resultater på fire CNICS-steder: Case Western Reserve University, University of Alabama i Birmingham, University of Washington og Fenway Health. Vores fire primære mål er at:

  1. Identificere og karakterisere longitudinelle, objektivt målte, fysisk aktivitet og kostmønstre blandt PLHIV
  2. Undersøg forholdet mellem objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapporteret fysisk aktivitet på Lipid Research Clinics Physical Activity Questionnaire.
  3. Bestem, hvilke aspekter af fysisk aktivitetsmønstre og kostkvalitet, der er forbundet med nedsat symptombyrde og intensitet ved PLHIV, og om dette forhold modereres af alder og køn.
  4. Udforsk den potentielle medierende effekt af antropomorfe og fysiske konditionsvariabler på forholdet mellem fysisk aktivitet, kostmønstre og symptombyrde og intensitet i PLHIV.

Vi antager, at mennesker, der lever med hiv, som 1) har mere intense, hyppige og længere fysiske aktivitetsanfald, vil have alders- og kønsafhængig reduceret symptombyrde; 2) spise bedre kvalitetsdiæter (f.eks. mere fibre og protein, færre kulhydrater) vil have reduceret symptombyrde og intensitet, og at dette forhold også vil variere efter alder og køn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

850

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Vitor Oliveira, PhD
  • Telefonnummer: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere og tilmelde 850 mennesker, der lever med HIV (PLHIV), som deltager i Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems-kohorten til at deltage i denne longitudinelle observationsundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær en aktiv CNICS-deltager
  2. i alderen ≥18 år
  3. ordineret HIV antiretroviral behandling, og
  4. har en ikke-detekterbar HIV-virusmængde: defineret som den seneste HIV-virusmængde <200 kopier/ml, kontrolleret inden for det seneste år.

Ekskluderingskriterier:

1) Fuldførte ikke HIV-symptomindekset i PRO-vurderingen (2) Ingen pålidelig adgang til en telefon eller internetaktiverede telefontjenester, der er nødvendige for at fuldføre de 24-diæt-tilbagekaldelser (3) Var gravid, ammede eller planlagde en graviditet på tidspunktet for PRO-vurdering (4) Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 36 måneder, eller (5) ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker, der lever med hiv (PLHIV).
Vi vil rekruttere og tilmelde 850 mennesker, der lever med HIV (PLHIV) til at deltage i denne longitudinelle observationsundersøgelse.
Andet: Ingen indgriben
Som en observationsundersøgelse vil der ikke være tilknyttet nogen intervention til undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Nød
Tidsramme: Fire år
Symptombesvær vil blive målt med HIV-symptomindekset -20. Som anbefalet omfatter vores primære endepunkter 1) samlet symptomantal (sum alle symptomer, der er rapporteret som havende symptomet, og det generer i det mindste en lille smule); og 2) en samlet optælling af symptomer, der generer deltageren meget (høj symptombesvær).
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i overensstemmelse med CNICS' datadelingspolitik, der findes her: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner