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Einfluss von körperlicher Aktivität und Ernährung auf die Symptomerfahrung bei Menschen mit HIV (PROSPER-HIV)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Allison Webel, University of Washington

Auswirkungen von körperlichen Aktivitätsroutinen und Nahrungsaufnahme auf die Längssymptomerfahrung von Menschen, die mit HIV leben

Wir werden drei Jahre lang einmal im Jahr eine vierjährige Beobachtungsstudie mit 850 Teilnehmern durchführen, um körperliche Aktivität und Ernährung zu messen. Alle Teilnehmer absolvieren außerdem die Standardverfahren für patientengemeldete Ergebnisse (PRO) und klinische Bewertungsverfahren des Centers for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS). Eine erweiterte PRO-Bewertung (bestehend aus Messungen der körperlichen Aktivität, Ernährungsaufnahme und anthropomorpher Faktoren) wird nach dem routinemäßigen Besuch der Patientenklinik an vier CNICS-Standorten durchgeführt: Case Western Reserve University, University of Alabama in Birmingham, University of Washington und Fenway Health.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROSPER-HIV ist eine vierjährige, prospektive Beobachtungsstudie mit 850 CNICS-Teilnehmern, die drei Jahre lang einmal im Jahr eine verbesserte patientenberichtete Ergebnisbewertung (PRO) zur Messung der körperlichen Aktivität und der Nahrungsaufnahme absolvieren. Alle Teilnehmer absolvieren außerdem die standardmäßigen CNICS PRO- und klinischen Bewertungsverfahren. Wir schlagen vor, die folgenden Maßnahmen, körperliche Aktivität (triaxiale Beschleunigungsmessung), Nahrungsaufnahme (24-Stunden-Ernährungsrückrufe) und anthropomorphe Faktoren (Taille-Hüft-Verhältnis), in eine erweiterte jährliche Bewertung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse an vier CNICS-Standorten zu integrieren: Case Western Reserve University, University of Alabama in Birmingham, University of Washington und Fenway Health. Unsere vier Hauptziele sind:

  1. Identifizieren und charakterisieren Sie längsschnittliche, objektiv gemessene körperliche Aktivität und Ernährungsmuster bei Menschen mit HIV
  2. Untersuchen Sie die Beziehung zwischen objektiv gemessener körperlicher Aktivität und selbstberichteter körperlicher Aktivität auf dem Lipid Research Clinics Physical Activity Questionnaire.
  3. Bestimmen Sie, welche Aspekte der körperlichen Aktivitätsmuster und der Ernährungsqualität mit einer verringerten Symptomlast und -intensität bei Menschen mit HIV assoziiert sind und ob diese Beziehung durch Alter und Geschlecht moderiert wird.
  4. Untersuchen Sie die potenziell vermittelnde Wirkung von anthropomorphen und körperlichen Fitnessvariablen auf die Beziehungen zwischen körperlicher Aktivität, Ernährungsmustern und Symptombelastung und -intensität bei Menschen mit HIV.

Wir gehen davon aus, dass Menschen mit HIV, die 1) intensivere, häufigere und längere körperliche Aktivität haben, eine alters- und geschlechtsabhängige geringere Symptombelastung aufweisen; 2) eine qualitativ hochwertigere Ernährung (z. B. mehr Ballaststoffe und Proteine, weniger Kohlenhydrate) zu einer geringeren Symptomlast und -intensität führt und dass diese Beziehung auch je nach Alter und Geschlecht variiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Vitor Oliveira, PhD
  • Telefonnummer: 216-972-2713
  • E-Mail: vitorhfo@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Fenway Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden 850 Menschen mit HIV (PLHIV), die an der Kohorte des Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems teilnehmen, rekrutieren und einschreiben, um an dieser Längsbeobachtungsstudie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie ein aktiver CNICS-Teilnehmer
  2. im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. verschriebene antiretrovirale HIV-Therapie und
  4. eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast haben: definiert als die jüngste HIV-Viruslast <200 Kopien/ml, die innerhalb des letzten Jahres überprüft wurde.

Ausschlusskriterien:

1) Hat den HIV-Symptomindex in der PRO-Bewertung nicht ausgefüllt (2) Kein zuverlässiger Zugang zu einem Telefon oder internetfähigen Telefondiensten erforderlich, um die 24-Diät-Rückrufe durchzuführen (3) War schwanger, stillte oder plante eine Schwangerschaft zum Zeitpunkt der PRO-Bewertung (4) planen, in den nächsten 36 Monaten aus dem Gebiet wegzuziehen, oder (5) nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen, die mit HIV (PLHIV) leben.
Wir werden 850 Menschen mit HIV (PLHIV) rekrutieren und einschreiben, um an dieser Längsschnitt-Beobachtungsstudie teilzunehmen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, wird der Studiengruppe keine Intervention zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom Not
Zeitfenster: Vier Jahre
Die Symptombelastung wird mit dem HIV-Symptomindex mit 20 Punkten gemessen. Wie empfohlen, umfassen unsere primären Endpunkte 1) die Gesamtzahl der Symptome (Summe aller Symptome, bei denen das Symptom auftritt und die den Teilnehmer zumindest ein wenig stört); und 2) eine Gesamtzahl der Symptome, die den Teilnehmer sehr belasten (hohe Symptombelastung).
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Übereinstimmung mit der CNICS-Datenfreigaberichtlinie weitergegeben, die Sie hier finden: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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