Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fysisk aktivitet og kosthold på symptomopplevelse hos mennesker som lever med HIV (PROSPER-HIV)

3. juni 2021 oppdatert av: Allison Webel, University of Washington

Innvirkning av fysiske aktivitetsrutiner og kostholdsinntak på den langsgående symptomopplevelsen til mennesker som lever med HIV

Vi skal gjennomføre en fireårig, observasjonsstudie av 850 deltakere for å måle fysisk aktivitet og kosthold, en gang i året i tre år. Alle deltakerne vil også fullføre standard Centers for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) pasientrapporterte utfall (PRO) og kliniske vurderingsprosedyrer. En forbedret PRO-vurdering (bestående mål på fysisk aktivitet, diettinntak og antropomorfe faktorer) vil bli inkludert etter det rutinemessige pasientklinikkbesøket på fire CNICS-steder: Case Western Reserve University, University of Alabama i Birmingham, University of Washington og Fenway Health.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PROSPER-HIV er en fireårig, prospektiv, observasjonsstudie av 850 CNICS-deltakere som vil fullføre en forbedret pasientrapportert utfallsvurdering (PRO) for å måle fysisk aktivitet og diettinntak, en gang i året i tre år. Alle deltakere vil også fullføre standard CNICS PRO og kliniske vurderingsprosedyrer. Vi foreslår å integrere følgende mål, fysisk aktivitet (triaksialt akselerometer), diettinntak (24-timers diettminner) og antropomorfe faktorer (midje-hofte-forhold), i en forbedret årlig vurdering av pasientrapporterte utfall på fire CNICS-steder: Case Western Reserve University, University of Alabama i Birmingham, University of Washington og Fenway Health. Våre fire hovedmål er å:

  1. Identifisere og karakterisere langsgående, objektivt målt, fysisk aktivitet og kostholdsmønstre blant PLHIV
  2. Undersøk forholdet mellom objektivt målt fysisk aktivitet og selvrapportert fysisk aktivitet på Lipid Research Clinics Physical Activity Questionnaire.
  3. Bestem hvilke aspekter av fysisk aktivitetsmønster og kostholdskvalitet som er assosiert med redusert symptombyrde og intensitet ved PLHIV, og om dette forholdet modereres av alder og kjønn.
  4. Utforsk den potensielle medierende effekten av antropomorfe og fysiske kondisjonsvariabler på forholdet mellom fysisk aktivitet, kostholdsmønstre og symptombyrde og intensitet ved PLHIV.

Vi antar at personer som lever med HIV som 1) har mer intense, hyppige og lengre fysiske aktivitetsanfall vil ha alders- og kjønnsavhengig redusert symptombyrde; 2) spise dietter av bedre kvalitet (f.eks. mer fiber og protein, færre karbohydrater) vil ha redusert symptombyrde og intensitet og at dette forholdet også vil variere etter alder og kjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

850

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Vitor Oliveira, PhD
  • Telefonnummer: 216-972-2713
  • E-post: vitorhfo@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Fenway Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere og registrere 850 personer som lever med HIV (PLHIV) som deltar i Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems-kohorten for å delta i denne longitudinelle observasjonsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær en aktiv CNICS-deltaker
  2. alder ≥18 år
  3. foreskrevet HIV antiretroviral terapi, og
  4. har en uoppdagelig HIV-virusmengde: definert som den nyeste HIV-virusmengden <200 kopier/ml, kontrollert i løpet av det siste året.

Ekskluderingskriterier:

1) Fullførte ikke HIV-symptomindeksen i PRO-vurderingen (2) Ingen pålitelig tilgang til telefon- eller internettaktiverte telefontjenester nødvendig for å fullføre tilbakekallingene på 24 diett (3) Var gravid, ammet eller planla en graviditet på tidspunktet for PRO-vurdering (4) Planlegger å flytte ut av området i løpet av de neste 36 månedene, eller (5) ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mennesker som lever med HIV (PLHIV).
Vi vil rekruttere og registrere 850 personer som lever med HIV (PLHIV) til å delta i denne longitudinelle observasjonsstudien.
Annen: Ingen inngrep
Som en observasjonsstudie vil ingen intervensjon være knyttet til studiegruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom Nød
Tidsramme: Fire år
Symptombesvær vil bli målt med HIV-symptomindeksen på 20 punkter. Som anbefalt inkluderer våre primære endepunkter 1) totalt symptomtall (sum alle symptomer som er rapportert å ha symptomet og det plager deltakeren i det minste litt); og 2) en total telling av symptomer som plager deltakeren mye (høy symptomplager).
Fire år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samsvar med CNICS-retningslinjene for datadeling som finnes her: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere