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Impact de l'activité physique et de l'alimentation sur l'expérience des symptômes chez les personnes vivant avec le VIH (PROSPER-HIV)

3 juin 2021 mis à jour par: Allison Webel, University of Washington

Impact des routines d'activité physique et de l'apport alimentaire sur l'expérience longitudinale des symptômes des personnes vivant avec le VIH

Nous allons mener une étude observationnelle de quatre ans auprès de 850 participants pour mesurer l'activité physique et l'alimentation, une fois par an pendant trois ans. Tous les participants suivront également les résultats standard des résultats rapportés par les patients (PRO) et les procédures d'évaluation clinique du Réseau des systèmes cliniques intégrés (CNICS) des centres de recherche sur le sida (CFAR). Une évaluation PRO améliorée (comprenant des mesures de l'activité physique, de l'apport alimentaire et des facteurs anthropomorphiques) sera incluse après la visite de routine du patient à la clinique sur quatre sites du CNICS : Case Western Reserve University, University of Alabama à Birmingham, University of Washington et Fenway Health.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROSPER-HIV est une étude observationnelle prospective de quatre ans portant sur 850 participants au CNICS qui effectueront une évaluation améliorée des résultats rapportés par les patients (PRO) pour mesurer l'activité physique et l'apport alimentaire, une fois par an pendant trois ans. Tous les participants suivront également les procédures standard de CNICS PRO et d'évaluation clinique. Nous proposons d'intégrer les mesures suivantes, l'activité physique (accéléromètre triaxial), l'apport alimentaire (rappels de régime de 24 heures) et les facteurs anthropomorphiques (rapport taille-hanche), dans une évaluation annuelle améliorée des résultats rapportés par les patients dans quatre sites du CNICS : Case Western Reserve University, Université de l'Alabama à Birmingham, Université de Washington et Fenway Health. Nos quatre objectifs principaux sont de :

  1. Identifier et caractériser l'activité physique longitudinale, objectivement mesurée et les habitudes alimentaires des PVVIH
  2. Examinez la relation entre l'activité physique mesurée objectivement et l'activité physique autodéclarée dans le questionnaire sur l'activité physique des cliniques de recherche sur les lipides.
  3. Déterminer quels aspects des modèles d'activité physique et de la qualité de l'alimentation sont associés à une diminution du fardeau et de l'intensité des symptômes chez les PVVIH, et si cette relation est modérée par l'âge et le sexe.
  4. Explorer l'effet médiateur potentiel des variables anthropomorphiques et physiques sur les relations entre l'activité physique, les habitudes alimentaires et la charge et l'intensité des symptômes chez les PVVIH.

Nous émettons l'hypothèse que les personnes vivant avec le VIH qui 1) ont des épisodes d'activité physique plus intenses, fréquents et plus longs auront une charge de symptômes réduite en fonction de l'âge et du sexe ; 2) manger des régimes alimentaires de meilleure qualité (par exemple, plus de fibres et de protéines, moins de glucides) aura réduit le fardeau et l'intensité des symptômes et que cette relation variera également selon l'âge et le sexe.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vitor Oliveira, PhD
  • Numéro de téléphone: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Tammi Thomas, BS
          • Numéro de téléphone: 205-934-7839
          • E-mail: tamms@uabmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Fenway Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
          • Laurie Smith, BA
          • Numéro de téléphone: 206-616-0101
          • E-mail: laursmit@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recruterons et inscrirons 850 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui participent à la cohorte du réseau de systèmes cliniques intégrés des centres de recherche sur le sida pour participer à cette étude d'observation longitudinale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Être un participant actif du CNICS
  2. ≥18 ans
  3. prescrit un traitement antirétroviral contre le VIH, et
  4. ont une charge virale VIH indétectable : définie comme la charge virale VIH la plus récente <200 copies/mL, vérifiée au cours de la dernière année.

Critère d'exclusion:

1) N'a pas rempli l'indice des symptômes du VIH dans l'évaluation PRO (2) Aucun accès fiable à un téléphone ou à des services téléphoniques Internet nécessaires pour effectuer les rappels de 24 régimes (3) Était enceinte, allaitait ou planifiait une grossesse au moment de l'évaluation PRO (4) Planification de quitter la région dans les 36 prochains mois, ou (5) Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes vivant avec le VIH (PVVIH).
Nous allons recruter et inscrire 850 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) pour participer à cette étude d'observation longitudinale.
Autre: Aucune intervention
S'agissant d'une étude observationnelle, aucune intervention ne sera associée au groupe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptôme Détresse
Délai: Quatre années
La détresse liée aux symptômes sera mesurée à l'aide de l'indice des symptômes du VIH à -20 points. Comme recommandé, nos principaux critères d'évaluation comprennent 1) le nombre total de symptômes (additionnez tous les symptômes signalés comme ayant le symptôme et cela dérange au moins un peu le participant); et 2) un nombre total de symptômes qui dérangent beaucoup le participant (détresse symptomatique élevée).
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées conformément à la politique de partage des données du CNICS disponible ici : https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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