Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la actividad física y la dieta en la experiencia de los síntomas en personas que viven con el VIH (PROSPER-HIV)

3 de junio de 2021 actualizado por: Allison Webel, University of Washington

Impacto de las rutinas de actividad física y la ingesta dietética en la experiencia longitudinal de los síntomas de las personas que viven con el VIH

Llevaremos a cabo un estudio observacional de cuatro años de 850 participantes para medir la actividad física y la dieta, una vez al año durante tres años. Todos los participantes también completarán los resultados informados por los pacientes (PRO) y los procedimientos de evaluación clínica estándar de los Centros para la Investigación del SIDA (CFAR) Red de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS). Se incluirá una evaluación PRO mejorada (que consta de medidas de actividad física, ingesta de dieta y factores antropomórficos) después de la visita clínica de rutina del paciente en cuatro sitios de CNICS: Universidad Case Western Reserve, Universidad de Alabama en Birmingham, Universidad de Washington y Fenway Health.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PROSPER-HIV es un estudio observacional prospectivo de cuatro años de duración de 850 participantes del CNICS que completarán una evaluación mejorada de resultados informados por el paciente (PRO) para medir la actividad física y la ingesta de dieta, una vez al año durante tres años. Todos los participantes también completarán el estándar CNCS PRO y los procedimientos de evaluación clínica. Proponemos integrar las siguientes medidas, actividad física (acelerómetro triaxial), ingesta dietética (recordatorios de dieta de 24 horas) y factores antropomórficos (proporción cintura-cadera), en una evaluación anual mejorada de los resultados informados por los pacientes en cuatro sitios del CNICS: Universidad Case Western Reserve, Universidad de Alabama en Birmingham, Universidad de Washington y Fenway Health. Nuestros cuatro objetivos principales son:

  1. Identificar y caracterizar patrones longitudinales, medidos objetivamente, de actividad física y dietéticos entre las PVVIH
  2. Examinar la relación entre la actividad física medida objetivamente y la actividad física autoinformada en el Cuestionario de Actividad Física de las Clínicas de Investigación de Lípidos.
  3. Determinar qué aspectos de los patrones de actividad física y la calidad de la dieta están asociados con una disminución de la carga y la intensidad de los síntomas en las PVVIH, y si esta relación está moderada por la edad y el sexo.
  4. Explore el posible efecto mediador de las variables antropomórficas y de aptitud física en las relaciones entre la actividad física, los patrones dietéticos y la carga e intensidad de los síntomas en las PVVIH.

Nuestra hipótesis es que las personas que viven con el VIH y que 1) tienen sesiones de actividad física más intensas, frecuentes y prolongadas tendrán una carga de síntomas reducida dependiente de la edad y el sexo; 2) consumir dietas de mejor calidad (p. ej., más fibra y proteína, menos carbohidratos) reducirá la carga y la intensidad de los síntomas y esta relación también variará según la edad y el sexo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

850

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vitor Oliveira, PhD
  • Número de teléfono: 216-972-2713
  • Correo electrónico: vitorhfo@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Tammi Thomas, BS
          • Número de teléfono: 205-934-7839
          • Correo electrónico: tamms@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Fenway Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Laurie Smith, BA
          • Número de teléfono: 206-616-0101
          • Correo electrónico: laursmit@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Reclutaremos e inscribiremos a 850 personas que viven con el VIH (PVVIH) que participan en la cohorte de los Centros para la Red de Investigación del SIDA de Sistemas Clínicos Integrados para participar en este estudio observacional longitudinal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sea un participante activo del CNCS
  2. edad ≥18 años
  3. recetaron terapia antirretroviral contra el VIH, y
  4. Tener una carga viral de VIH indetectable: definida como la carga viral de VIH más reciente <200 copias/mL, verificada en el último año.

Criterio de exclusión:

1) No completó el índice de síntomas de VIH en la evaluación PRO (2) No se necesitó acceso confiable a un teléfono o servicios telefónicos habilitados para Internet para completar los recordatorios de 24 dietas (3) Estaba embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el momento de la evaluación PRO (4) Planea mudarse fuera del área en los próximos 36 meses, o (5) No habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas que viven con el VIH (PVVIH).
Reclutaremos e inscribiremos a 850 personas que viven con el VIH (PVVIH) para participar en este estudio observacional longitudinal.
Otro: Sin intervención
Al ser un estudio observacional, no se asociará ninguna intervención al grupo de estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma Angustia
Periodo de tiempo: Cuatro años
Los síntomas de angustia se medirán con el índice de síntomas de VIH de 20 ítems. Como se recomienda, nuestros criterios de valoración primarios incluyen 1) recuento total de síntomas (sume todos los síntomas que se informa que tienen el síntoma y que molestan al participante al menos un poco); y 2) un recuento total de síntomas que molestan mucho al participante (malestar sintomático alto).
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán de acuerdo con la Política de intercambio de datos del CNCS que se encuentra aquí: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir