Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aktywności fizycznej i diety na odczuwanie objawów u osób żyjących z HIV (PROSPER-HIV)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Allison Webel, University of Washington

Wpływ rutynowej aktywności fizycznej i sposobu żywienia na długookresowe doświadczanie objawów przez osoby żyjące z HIV

Raz w roku przez trzy lata będziemy przeprowadzać czteroletnie badanie obserwacyjne 850 uczestników w celu pomiaru aktywności fizycznej i diety. Wszyscy uczestnicy przejdą również standardowe procedury oceny pacjentów zgłaszane przez pacjentów (PRO) i procedury oceny klinicznej w sieci centrów badań nad AIDS (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS). Rozszerzona ocena PRO (obejmująca pomiary aktywności fizycznej, diety i czynników antropomorficznych) zostanie uwzględniona po rutynowej wizycie w klinice pacjenta w czterech ośrodkach CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama w Birmingham, University of Washington i Fenway Health.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROSPER-HIV to czteroletnie, prospektywne, obserwacyjne badanie z udziałem 850 uczestników CNICS, którzy raz w roku przez trzy lata przejdą udoskonaloną ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu pomiaru aktywności fizycznej i diety. Wszyscy uczestnicy przejdą również standardowe procedury CNICS PRO i oceny klinicznej. Proponujemy zintegrować następujące środki, aktywność fizyczną (akcelerometria trójosiowa), spożycie pokarmu (24-godzinne przypomnienia diety) i czynniki antropomorficzne (stosunek talii do bioder) do ulepszonej rocznej oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w czterech ośrodkach CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama w Birmingham, University of Washington i Fenway Health. Nasze cztery główne cele to:

  1. Zidentyfikuj i scharakteryzuj podłużne, obiektywnie mierzone wzorce aktywności fizycznej i diety wśród osób zakażonych wirusem HIV
  2. Zbadaj związek między obiektywnie mierzoną aktywnością fizyczną a deklarowaną przez siebie aktywnością fizyczną w kwestionariuszu aktywności fizycznej Lipid Research Clinics.
  3. Określ, które aspekty wzorców aktywności fizycznej i jakości diety są związane ze zmniejszonym obciążeniem i intensywnością objawów w PLHIV i czy związek ten jest moderowany przez wiek i płeć.
  4. Zbadaj potencjalny pośredni wpływ zmiennych antropomorficznych i sprawności fizycznej na relacje między aktywnością fizyczną, wzorcami żywieniowymi oraz obciążeniem i intensywnością objawów w PLHIV.

Stawiamy hipotezę, że ludzie żyjący z HIV, którzy 1) mają bardziej intensywne, częstsze i dłuższe okresy aktywności fizycznej, będą mieli zależne od wieku i płci zmniejszone nasilenie objawów; 2) spożywać diety lepszej jakości (np. więcej błonnika i białka, mniej węglowodanów) będzie miało zmniejszone nasilenie i nasilenie objawów, a związek ten będzie się również różnić w zależności od wieku i płci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

850

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Vitor Oliveira, PhD
  • Numer telefonu: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Fenway Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutujemy i zapiszemy 850 osób żyjących z HIV (PLHIV), które uczestniczą w kohorcie Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems do udziału w tym podłużnym badaniu obserwacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź aktywnym uczestnikiem CNICS
  2. w wieku ≥18 lat
  3. przepisana terapia przeciwretrowirusowa HIV i
  4. mieć niewykrywalne miano wirusa HIV: zdefiniowane jako ostatnie miano wirusa HIV <200 kopii/ml, sprawdzone w ciągu ostatniego roku.

Kryteria wyłączenia:

1) Nie wypełniła Indeksu Symptomów HIV w ocenie PRO (2) Brak niezawodnego dostępu do telefonu lub usług telefonicznych umożliwiających korzystanie z Internetu, aby ukończyć 24-dietowe wycofanie (3) Była w ciąży, karmiła piersią lub planowała ciążę w momencie oceny PRO (4) Planuje wyprowadzić się z danego obszaru w ciągu najbliższych 36 miesięcy lub (5) Nie mówi po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby żyjące z HIV (PLHIV).
Zrekrutujemy i zapiszemy 850 osób żyjących z HIV (PLHIV) do udziału w tym podłużnym badaniu obserwacyjnym.
Inny: Brak interwencji
Jako badanie obserwacyjne, żadna interwencja nie będzie związana z grupą badaną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw Cierpienia
Ramy czasowe: Cztery lata
Dystres związany z objawami będzie mierzony za pomocą 20-punktowego Indeksu Symptomów HIV. Zgodnie z zaleceniami, nasze główne punkty końcowe obejmują 1) całkowitą liczbę objawów (zsumuj wszystkie objawy, które zostały zgłoszone jako mające objaw i przynajmniej trochę przeszkadzają uczestnikowi); oraz 2) łączna liczba objawów, które bardzo przeszkadzają uczestnikowi (wysokie cierpienie związane z objawami).
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z Polityką udostępniania danych CNICS, którą można znaleźć tutaj: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj