Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van lichaamsbeweging en dieet op symptoomervaring bij mensen die leven met hiv (PROSPER-HIV)

3 juni 2021 bijgewerkt door: Allison Webel, University of Washington

Invloed van lichaamsbewegingsroutines en voedingsinname op de longitudinale symptoomervaring van mensen met hiv

We zullen een vier jaar durend, observationeel onderzoek uitvoeren bij 850 deelnemers om de fysieke activiteit en voeding te meten, één keer per jaar gedurende drie jaar. Alle deelnemers zullen ook de standaard Centers for AIDS Research (CFAR) Network of Integrated Clinical Systems (CNICS) patient-reported outcomes (PRO) en klinische beoordelingsprocedures doorlopen. Een verbeterde PRO-beoordeling (bestaande uit metingen van fysieke activiteit, dieetinname en antropomorfe factoren) zal worden opgenomen na het routinebezoek aan de patiëntenkliniek op vier CNICS-locaties: Case Western Reserve University, University of Alabama in Birmingham, University of Washington en Fenway Health.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROSPER-HIV is een vier jaar durend, prospectief, observationeel onderzoek onder 850 CNICS-deelnemers die gedurende drie jaar eenmaal per jaar een verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordeling zullen voltooien om fysieke activiteit en dieetinname te meten. Alle deelnemers zullen ook de standaard CNICS PRO en klinische beoordelingsprocedures doorlopen. We stellen voor om de volgende maatregelen, fysieke activiteit (triaxiale versnellingsmeter), inname via de voeding (24-uurs dieetherinneringen) en antropomorfe factoren (taille-heupverhouding) te integreren in een verbeterde jaarlijkse beoordeling van door patiënten gerapporteerde resultaten op vier CNICS-sites: Case Western Reserve University, University of Alabama in Birmingham, University of Washington en Fenway Health. Onze vier primaire doelstellingen zijn:

  1. Identificeer en karakteriseer longitudinale, objectief gemeten fysieke activiteit en voedingspatronen bij PLHIV
  2. Onderzoek de relatie tussen objectief gemeten fysieke activiteit en zelfgerapporteerde fysieke activiteit op de Lipid Research Clinics Physical Activity Questionnaire.
  3. Bepaal welke aspecten van fysieke activiteitspatronen en voedingskwaliteit geassocieerd zijn met verminderde symptoomlast en -intensiteit bij PLHIV, en of deze relatie wordt gemodereerd door leeftijd en geslacht.
  4. Onderzoek het mogelijke mediërende effect van antropomorfe en fysieke fitheidsvariabelen op de relaties tussen fysieke activiteit, voedingspatronen en symptoomlast en -intensiteit bij PLHIV.

Onze hypothese is dat mensen met hiv die 1) intensere, frequentere en langere perioden van lichamelijke activiteit hebben, een leeftijds- en geslachtsafhankelijke verminderde symptoomlast zullen hebben; 2) diëten van betere kwaliteit eten (bijv. meer vezels en eiwitten, minder koolhydraten) zullen de symptoomlast en -intensiteit verminderen en dat deze relatie ook zal verschillen per leeftijd en geslacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

850

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vitor Oliveira, PhD
  • Telefoonnummer: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Fenway Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen 850 mensen met hiv (PLHIV) rekruteren en inschrijven die deelnemen aan het Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems cohort om deel te nemen aan deze longitudinale observationele studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Wees een actieve CNICS-deelnemer
  2. leeftijd ≥18 jaar
  3. voorgeschreven hiv-antiretrovirale therapie, en
  4. een niet-detecteerbare hiv-virale lading hebben: gedefinieerd als de meest recente hiv-virale lading <200 kopieën/ml, gecontroleerd in het afgelopen jaar.

Uitsluitingscriteria:

1) Heeft de hiv-symptomenindex in de PRO-beoordeling niet voltooid (2) Geen betrouwbare toegang tot een telefoon of telefoondiensten met internettoegang nodig om de 24-dieetherinneringen te voltooien (3) Was zwanger, gaf borstvoeding of was van plan zwanger te worden op het moment van de PRO-beoordeling (4) van plan om in de komende 36 maanden het gebied te verlaten, of (5) spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen die leven met hiv (PLHIV).
We zullen 850 mensen met hiv (PLHIV) rekruteren en inschrijven om deel te nemen aan deze longitudinale observationele studie.
Ander: Geen tussenkomst
Aangezien het een observationele studie betreft, zal er geen interventie aan de onderzoeksgroep worden gekoppeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Nood
Tijdsspanne: Vier jaar
Symptomen van angst worden gemeten met de 20 item HIV Symptom Index. Zoals aanbevolen omvatten onze primaire eindpunten 1) totaal aantal symptomen (som van alle symptomen waarvan is gemeld dat ze het symptoom hebben en de deelnemer er in ieder geval een beetje last van heeft); en 2) een totaal aantal symptomen waar de deelnemer veel last van heeft (hoge symptoomnood).
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld in overeenstemming met het CNICS-beleid voor gegevensuitwisseling dat hier te vinden is: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren