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Impacto da atividade física e dieta na experiência de sintomas em pessoas vivendo com HIV (PROSPER-HIV)

3 de junho de 2021 atualizado por: Allison Webel, University of Washington

Impacto das Rotinas de Atividade Física e Consumo Alimentar na Experiência Longitudinal de Sintomas de Pessoas Vivendo com HIV

Conduziremos um estudo observacional de quatro anos com 850 participantes para medir a atividade física e a dieta, uma vez por ano durante três anos. Todos os participantes também preencherão os resultados relatados pelo paciente (PRO) e os procedimentos de avaliação clínica padrão dos Centros de Pesquisa em AIDS (CFAR) e da Rede de Sistemas Clínicos Integrados (CNICS). Uma avaliação PRO aprimorada (medidas consistindo de atividade física, ingestão de dieta e fatores antropomórficos) será incluída após a visita clínica de rotina do paciente em quatro locais do CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama em Birmingham, University of Washington e Fenway Health.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PROSPER-HIV é um estudo observacional prospectivo de quatro anos com 850 participantes do CNICS que completarão uma avaliação aprimorada de resultado relatado pelo paciente (PRO) para medir a atividade física e a ingestão de dieta, uma vez por ano durante três anos. Todos os participantes também completarão os procedimentos padrão do CNICS PRO e de avaliação clínica. Propomos integrar as seguintes medidas, atividade física (acelerômetro triaxial), ingestão alimentar (recordações de 24 horas) e fatores antropomórficos (relação cintura-quadril), em uma avaliação anual aprimorada dos resultados relatados pelos pacientes em quatro locais do CNICS: Case Western Reserve University, University of Alabama em Birmingham, University of Washington e Fenway Health. Nossos quatro objetivos principais são:

  1. Identificar e caracterizar padrões longitudinais, medidos objetivamente, de atividade física e dieta entre PVVIH
  2. Examine a relação entre a atividade física medida objetivamente e a atividade física autorrelatada no Questionário de Atividade Física da Lipid Research Clinics.
  3. Determinar quais aspectos dos padrões de atividade física e qualidade da dieta estão associados à diminuição da carga e intensidade dos sintomas em PVHIV e se essa relação é moderada por idade e sexo.
  4. Explorar o potencial efeito mediador das variáveis ​​antropomórficas e de aptidão física nas relações entre atividade física, padrões alimentares e carga e intensidade dos sintomas em PVVIH.

Nossa hipótese é que as pessoas que vivem com HIV que 1) têm sessões de atividade física mais intensas, frequentes e mais longas terão carga de sintomas reduzida dependente da idade e do sexo; 2) comer dietas de melhor qualidade (por exemplo, mais fibras e proteínas, menos carboidratos) reduzirá a carga e a intensidade dos sintomas e que essa relação também varia de acordo com a idade e o sexo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Vitor Oliveira, PhD
  • Número de telefone: 216-972-2713
  • E-mail: vitorhfo@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Tammi Thomas, BS
          • Número de telefone: 205-934-7839
          • E-mail: tamms@uabmc.edu
        • Investigador principal:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Fenway Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington
        • Contato:
          • Laurie Smith, BA
          • Número de telefone: 206-616-0101
          • E-mail: laursmit@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos recrutar e inscrever 850 pessoas vivendo com HIV (PVHIV) que participam da coorte dos Centros de Pesquisa em AIDS da Rede de Sistemas Clínicos Integrados para participar deste estudo observacional longitudinal.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser um participante ativo do CNICS
  2. com idade ≥18 anos
  3. terapia antirretroviral para HIV prescrita e
  4. tem uma carga viral de HIV indetectável: definida como a carga viral de HIV mais recente <200 cópias/mL, verificada no último ano.

Critério de exclusão:

1) Não completou o Índice de Sintomas de HIV na avaliação PRO (2) Sem acesso confiável a um telefone ou serviços telefônicos com acesso à Internet necessários para completar os recordatórios de 24 dietas (3) Estava grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da avaliação PRO (4) Planejando mudar de área nos próximos 36 meses, ou (5) Não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas vivendo com HIV (PVHIV).
Vamos recrutar e inscrever 850 pessoas vivendo com HIV (PVHIV) para participar deste estudo observacional longitudinal.
Outro: Sem intervenção
Por ser um estudo observacional, nenhuma intervenção será associada ao grupo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma Angústia
Prazo: Quatro anos
O desconforto dos sintomas será medido com o índice de sintomas de HIV de 20 itens. Conforme recomendado, nossos endpoints primários incluem 1) contagem total de sintomas (soma de todos os sintomas que são relatados como tendo o sintoma e incomoda o participante pelo menos um pouco); e 2) uma contagem total de sintomas que incomodam muito o participante (alta angústia dos sintomas).
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do CNICS encontrada aqui: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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