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Impatto dell'attività fisica e della dieta sull'esperienza dei sintomi nelle persone che vivono con l'HIV (PROSPER-HIV)

3 giugno 2021 aggiornato da: Allison Webel, University of Washington

Impatto delle routine di attività fisica e dell'assunzione dietetica sull'esperienza dei sintomi longitudinali delle persone che vivono con l'HIV

Condurremo uno studio osservazionale di quattro anni su 850 partecipanti per misurare l'attività fisica e la dieta, una volta all'anno per tre anni. Tutti i partecipanti completeranno anche la rete standard dei centri per la ricerca sull'AIDS (CFAR) dei sistemi clinici integrati (CNICS), i risultati riportati dai pazienti (PRO) e le procedure di valutazione clinica. Dopo la visita clinica di routine del paziente in quattro siti CNICS: Case Western Reserve University, Università dell'Alabama a Birmingham, Università di Washington e Fenway Health.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROSPER-HIV è uno studio osservazionale prospettico di quattro anni su 850 partecipanti al CNICS che completeranno una valutazione avanzata dei risultati riportati dal paziente (PRO) per misurare l'attività fisica e l'assunzione di dieta, una volta all'anno per tre anni. Tutti i partecipanti completeranno anche il CNICS PRO standard e le procedure di valutazione clinica. Proponiamo di integrare le seguenti misure, attività fisica (accelerometro triassiale), assunzione dietetica (richiami dietetici di 24 ore) e fattori antropomorfici (rapporto vita-fianchi), in una valutazione annuale migliorata degli esiti riportati dai pazienti in quattro siti CNICS: Case Western Reserve University, Università dell'Alabama a Birmingham, Università di Washington e Fenway Health. I nostri quattro obiettivi primari sono:

  1. Identificare e caratterizzare l'attività fisica e i modelli dietetici longitudinali, misurati oggettivamente tra i PLHIV
  2. Esaminare la relazione tra l'attività fisica misurata oggettivamente e l'attività fisica auto-riportata nel questionario sull'attività fisica della Lipid Research Clinics.
  3. Determinare quali aspetti dei modelli di attività fisica e della qualità della dieta sono associati alla diminuzione del carico e dell'intensità dei sintomi nel PLHIV e se questa relazione è moderata dall'età e dal sesso.
  4. Esplora il potenziale effetto di mediazione delle variabili antropomorfiche e di fitness fisico sulle relazioni tra attività fisica, modelli dietetici e carico e intensità dei sintomi in PLHIV.

Ipotizziamo che le persone che vivono con l'HIV che 1) hanno periodi di attività fisica più intensi, frequenti e più lunghi avranno un carico di sintomi ridotto dipendente dall'età e dal sesso; 2) mangiare diete di migliore qualità (ad esempio, più fibre e proteine, meno carboidrati) avrà un carico e un'intensità dei sintomi ridotti e che questa relazione varierà anche in base all'età e al sesso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vitor Oliveira, PhD
  • Numero di telefono: 216-972-2713
  • Email: vitorhfo@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Fenway Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo e arruoleremo 850 persone che vivono con l'HIV (PLHIV) che partecipano alla coorte dei Centri per la rete di ricerca sull'AIDS dei sistemi clinici integrati per partecipare a questo studio osservazionale longitudinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii un partecipante attivo del CNICS
  2. di età ≥18 anni
  3. terapia antiretrovirale per l'HIV prescritta, e
  4. avere una carica virale HIV non rilevabile: definita come la più recente carica virale HIV <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

1) Non ha completato l'indice dei sintomi dell'HIV nella valutazione PRO (2) Nessun accesso affidabile a un telefono o servizi telefonici abilitati a Internet necessari per completare i 24 richiami dietetici (3) Era incinta, allattava o stava pianificando una gravidanza al momento della valutazione PRO (4) Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 36 mesi o (5) Non parlare inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone che vivono con l'HIV (PLHIV).
Recluteremo e arruoleremo 850 persone che vivono con l'HIV (PLHIV) per partecipare a questo studio osservazionale longitudinale.
Altro: Nessun intervento
In quanto studio osservazionale, nessun intervento sarà associato al gruppo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia da sintomo
Lasso di tempo: Quattro anni
L'angoscia dei sintomi sarà misurata con l'indice dei sintomi dell'HIV a 20 voci. Come raccomandato, i nostri endpoint primari includono 1) conteggio totale dei sintomi (somma di tutti i sintomi segnalati come aventi il ​​sintomo e che infastidisce almeno un po' il partecipante); e 2) un conteggio totale dei sintomi che infastidiscono molto il partecipante (alto disagio da sintomi).
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in conformità con la politica di condivisione dei dati CNICS disponibile qui: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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