Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физической активности и диеты на симптомы у людей, живущих с ВИЧ (PROSPER-HIV)

3 июня 2021 г. обновлено: Allison Webel, University of Washington

Влияние режима физической активности и рациона питания на лонгитюдную симптоматику людей, живущих с ВИЧ

Мы проведем четырехлетнее обсервационное исследование с участием 850 участников для измерения физической активности и диеты один раз в год в течение трех лет. Все участники также заполнят стандартные Центры исследований СПИДа (CFAR) Сеть интегрированных клинических систем (CNICS), результаты, сообщаемые пациентами (PRO), и процедуры клинической оценки. Расширенная оценка PRO (состоящая из показателей физической активности, рациона питания и антропоморфных факторов) будет включена после обычного визита пациента в клинику в четырех центрах CNICS: Университете Кейс Вестерн Резерв, Университете Алабамы в Бирмингеме, Университете Вашингтона и Fenway Health.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PROSPER-HIV — это четырехлетнее проспективное обсервационное исследование с участием 850 участников CNICS, которые будут проходить расширенную оценку результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для измерения физической активности и рациона питания один раз в год в течение трех лет. Все участники также пройдут стандартные процедуры CNICS PRO и клиническую оценку. Мы предлагаем интегрировать следующие показатели, физическую активность (трехосная акселерометрия), потребление пищи (24-часовые воспоминания о диете) и антропоморфные факторы (соотношение талии и бедер) в расширенную ежегодную оценку исходов, о которых сообщают пациенты в четырех центрах CNICS: Университет Кейс Вестерн Резерв, Алабамский университет в Бирмингеме, Вашингтонский университет и Fenway Health. Наши четыре основные цели:

  1. Выявить и охарактеризовать лонгитюдные, объективно измеренные модели физической активности и питания среди ЛЖВ
  2. Изучите взаимосвязь между объективно измеренной физической активностью и самооценкой физической активности с помощью опросника физической активности Lipid Research Clinics.
  3. Определите, какие аспекты модели физической активности и качества питания связаны со снижением бремени и интенсивности симптомов у ЛЖВ, и ослабляется ли эта взаимосвязь возрастом и полом.
  4. Изучить потенциальное опосредующее влияние антропоморфных и физических переменных на взаимосвязь между физической активностью, режимом питания и бременем и интенсивностью симптомов у ЛЖВ.

Мы предполагаем, что люди, живущие с ВИЧ, которые 1) имеют более интенсивные, частые и продолжительные приступы физической активности, будут иметь меньше симптомов в зависимости от возраста и пола; 2) питаться более качественной пищей (например, больше клетчатки и белка, меньше углеводов) снизит тяжесть и интенсивность симптомов, и эта взаимосвязь также будет варьироваться в зависимости от возраста и пола.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vitor Oliveira, PhD
  • Номер телефона: 216-972-2713
  • Электронная почта: vitorhfo@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Tammi Thomas, BS
          • Номер телефона: 205-934-7839
          • Электронная почта: tamms@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Fenway Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Laurie Smith, BA
          • Номер телефона: 206-616-0101
          • Электронная почта: laursmit@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы наберем и зачислим 850 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые участвуют в когорте Сети интегрированных клинических систем Центров исследований СПИДа, для участия в этом лонгитюдном обсервационном исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Быть активным участником CNICS
  2. в возрасте ≥18 лет
  3. назначена антиретровирусная терапия ВИЧ, и
  4. имеют неопределяемую вирусную нагрузку ВИЧ: определяется как самая последняя вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл, проверенная в течение последнего года.

Критерий исключения:

1) Не заполнили Индекс симптомов ВИЧ в оценке PRO (2) Отсутствовал надежный доступ к телефону или интернет-телефонным службам, необходимым для заполнения отзывов о 24 диетах (3) Была беременна, кормила грудью или планировала беременность на момент оценки PRO (4) планируете переехать из этого района в следующие 36 месяцев или (5) не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди, живущие с ВИЧ (ЛЖВ).
Мы наберем и зачислим 850 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), для участия в этом лонгитюдном обсервационном исследовании.
Другой: Без вмешательства
В качестве обсервационного исследования никакое вмешательство не будет связано с исследовательской группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптом бедствия
Временное ограничение: Четыре года
Симптоматический дистресс будет измеряться с помощью индекса симптомов ВИЧ, состоящего из 20 пунктов. В соответствии с рекомендациями, наши первичные конечные точки включают 1) общее количество симптомов (сумма всех симптомов, о которых сообщается, что они имеют симптом, и он хотя бы немного беспокоит участника); и 2) общее количество симптомов, которые сильно беспокоят участника (высокий симптоматический дистресс).
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться в соответствии с Политикой обмена данными CNICS, которую можно найти здесь: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться