Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion vaikutus HIV-tartunnan saaneiden ihmisten oireisiin (PROSPER-HIV)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Allison Webel, University of Washington

Fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion vaikutus HIV-tartunnan saaneiden ihmisten pitkittäisiin oireisiin

Teemme nelivuotisen havainnointitutkimuksen 850 osallistujalla mitata fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota kerran vuodessa kolmen vuoden ajan. Kaikki osallistujat suorittavat myös standardin Centers for AIDS Researchin (CFAR) Integrated Clinical Systems -verkoston (CNICS) potilaiden raportoimat tulokset (PRO) ja kliiniset arviointimenettelyt. Tehostettu PRO-arviointi (joka koostuu fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion saannin ja antropomorfisten tekijöiden mittauksista) sisällytetään rutiininomaisen potilasklinikan käynnin jälkeen neljässä CNICS-keskuksessa: Case Western Reserve University, Birminghamin Alabaman yliopisto, Washingtonin yliopisto ja Fenway Health.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PROSPER-HIV on nelivuotinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, johon osallistui 850 CNICS-osapuolta, jotka suorittavat parannetun potilaiden raportoiman tulosarvioinnin (PRO) mitatakseen fyysistä aktiivisuutta ja ruokavalion saantia kerran vuodessa kolmen vuoden ajan. Kaikki osallistujat suorittavat myös CNICS PRO:n ja kliinisen arviointimenettelyn. Ehdotamme, että seuraavat toimenpiteet, fyysinen aktiivisuus (kolmiakselinen kiihtyvyysmittari), ravinnon saanti (24 tunnin ruokavalion palautus) ja antropomorfiset tekijät (vyötärön ja lonkan välinen suhde), sisällytetään tehostettuun vuosittaiseen potilaiden raportoimien tulosten arviointiin neljässä CNICS-pisteessä: Case Western Reserve University, Alabaman yliopisto Birminghamissa, University of Washington ja Fenway Health. Neljä ensisijaista tavoitettamme ovat:

  1. Tunnista ja karakterisoi pitkittäiset, objektiivisesti mitatut fyysiset aktiivisuus- ja ruokailutottumukset PLHIV-potilaiden keskuudessa
  2. Tutki objektiivisesti mitatun fyysisen aktiivisuuden ja itse ilmoittaman fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta Lipid Research Clinics Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella.
  3. Selvitä, mitkä fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion laadun osa-alueet liittyvät PLHIV:n oireiden vähentymiseen ja intensiteettiin, ja onko tämä suhde hillitty iän ja sukupuolen mukaan.
  4. Tutki antropomorfisten ja fyysisten kuntomuuttujien mahdollista välittävää vaikutusta fyysisen aktiivisuuden, ruokailutottumusten ja oireiden rasituksen ja intensiteetin välisiin suhteisiin PLHIV:ssä.

Oletamme, että HIV-tartunnan saaneiden ihmisten 1) intensiivisempi, tiheämpi ja pidempi fyysinen aktiivisuus on iästä ja sukupuolesta riippuvaista vähentynyt; 2) laadukkaamman ruokavalion (esim. enemmän kuitua ja proteiinia, vähemmän hiilihydraatteja) syöminen vähentää oireiden rasitusta ja intensiteettiä ja että tämä suhde vaihtelee myös iän ja sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

850

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Vitor Oliveira, PhD
  • Puhelinnumero: 216-972-2713
  • Sähköposti: vitorhfo@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tammi Thomas, BS
          • Puhelinnumero: 205-934-7839
          • Sähköposti: tamms@uabmc.edu
        • Päätutkija:
          • Amanda Willig, RD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Fenway Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Fleming, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • Case Western Reserve University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurie Smith, BA
          • Puhelinnumero: 206-616-0101
          • Sähköposti: laursmit@uw.edu
        • Päätutkija:
          • Heidi Crane, MD, MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoimme ja rekisteröimme 850 HIV-potilasta (PLHIV), jotka osallistuvat Centers for AIDS Research Network of Integrated Clinical Systems -kohorttiin osallistumaan tähän pitkittäiseen havainnointitutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole aktiivinen CNICS-osallistuja
  2. ikä ≥ 18 vuotta
  3. määräsi HIV:n antiretroviraalista hoitoa ja
  4. joilla on havaitsematon HIV-viruskuorma: määritellään viimeisimpänä HIV-viruskuormituksena <200 kopiota/ml, joka on tarkastettu viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1) ei täyttänyt HIV-oireindeksiä PRO-arvioinnissa (2) Ei luotettavaa pääsyä puhelimiin tai Internet-yhteensopiviin puhelinpalveluihin, joita tarvitaan 24-ruokavalion palautusten suorittamiseen (3) Oli raskaana, imetti tai suunnittelee raskautta PRO-arvioinnin aikaan (4) Suunnittelee muuttaa pois alueelta seuraavan 36 kuukauden aikana tai (5) ei-englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ihmiset, joilla on HIV (PLHIV).
Rekrytoimme ja rekisteröimme 850 HIV:tä (PLHIV) sairastavaa henkilöä osallistumaan tähän pitkittäiseen havainnointitutkimukseen.
Muut: Ei väliintuloa
Havaintotutkimuksena tutkimusryhmään ei liity interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oire Ahdistus
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Oirehäiriö mitataan HIV-oireindeksillä -20. Suositusten mukaisesti ensisijaisia ​​päätepisteitämme ovat 1) oireiden kokonaismäärä (summa kaikki oireet, joiden on raportoitu sisältävän oiretta ja jotka häiritsevät osallistujaa ainakin hieman); ja 2) oireiden kokonaismäärä, jotka häiritsevät osallistujaa paljon (korkea oirehäviö).
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison Webel, BSN, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00013048
  • R01NR018391 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan CNICS-tietojen jakamiskäytännön mukaisesti, joka löytyy täältä: https://www.uab.edu/cnics/images/CNICSdatasharing_policy_v081515.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa