- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05339711
Účinky terapií robotickou kočkou a rybou Betta u hemodialyzovaných pacientů (Pet Therapy)
Zkoumání fyziologických a psychologických účinků terapií robotickou kočkou a rybou Betta u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spolu s přínosem hemodialýzy se u pacientů rozvinou fyzické a psychosociální problémy a symptomy spojené s hemodialýzou. Nežádoucí příznaky, které pociťují pacienti podstupující hemodialýzu, zahrnují hypotenzi/hypertenzi, respirační tíseň, bolest hlavy, bolest zad na hrudi, svalové křeče, nevolnost-zvracení, únavu, horečku, zácpu, průjem, svědění. Kromě negativních pocitů, jako je hněv, úzkost, neštěstí a strach spojený s hemodialýzou, pacienti často pociťují poruchy přizpůsobení, úzkost, deprese a poruchy spánku a mohou pociťovat sociální izolaci a osamělost se strachem, že budou zátěží pro své přátele nebo rodinu. členů. Fyzické symptomy, se kterými se pacienti na hemodialýze musí vyrovnat, a psychické symptomy, jako je neštěstí a osamělost, ztěžují adaptaci na jejich onemocnění a přispívají ke zvýšení úmrtnosti.
Dnes se „terapie zvířaty“ používá k léčbě v mnoha nemocnicích, psychiatrických klinikách, pečovatelských domech a rehabilitačních centrech. Pet terapie je aplikace v Klasifikaci ošetřovatelských intervencí. Ve studiích s různými zvířaty na různých populacích ve zdravotnických službách, nemocnicích, psychiatrických klinikách, pečovatelských domech a rehabilitačních centrech, terapii zvířat; Uvádí se, že má fyziologické a psychologické výhody, jako je snížení psychiatrických známek a symptomů, zvýšení funkčnosti kardiovaskulárního systému, zvýšení socializačních dovedností a individuální sebeřízení. Uvádí se, že fyziologické a psychologické výhody aplikací domácí terapie byly prokázány v mnoha studiích s použitím mnoha zvířat (jako jsou ptáci, psi, kočky, ryby) a simulací robotů. Bylo hlášeno, že terapie robotickými zvířaty snižuje depresi, neklidné chování, bolest, hladinu stresových hormonů a osamělost, zvyšuje srdeční frekvenci, štěstí a kvalitu života. Opět se uvádí, že i prostý pohyb živých zvířat snižuje u lidí osamělost, úzkost, deprese a sociální izolaci.
Bylo zjištěno, že v zahraničí byla provedena nepublikovaná experimentální studie doktorandské práce, jejíž plakátové prohlášení je k dispozici, o vlivu „účinku terapie zvířaty pomocí živých psů na depresi“ u pacientů s CRF. Opět byla nalezena jedna pilotní studie a jedna pre-test-post-test studie, ve kterých byl zkoumán vliv pet terapie na štěstí s živým psem. V Turecku nebyla nalezena žádná studie s pet terapií u pacientů podstupujících CRF a hemodialýzu. V literatuře jsou však omezené informace o výhodách interakcí mezi lidmi a rybami souvisejícími s terapií domácích zvířat. Bylo hlášeno, že okrasné ryby betta zvyšují individuální sebeovládání a snižují úzkost a stres. V systematickém přehledu bylo hlášeno, že různé druhy ryb snižovaly úzkost, fyziologický stres, úzkost a bolest, poskytovaly relaxaci, zlepšovaly příjem potravy, měly pozitivní přínos na náladu a tělesnou hmotnost (přírůstek hmotnosti), ale nebyly nalezeny žádné informace o osamělosti.
Pokud jde o toto téma, u hemodialyzovaných pacientů byla použita pouze domácí terapie živými psy a nebyla nalezena žádná experimentální studie. Kromě toho bylo zjištěno, že neexistují žádné informace o účinku terapie ryb Betta na osamělost a že štěstí, dialyzační symptomy, compliance s ESRD a index tělesné hmotnosti (BMI) nebyly dříve u pacientů podstupujících hemodialýzu zkoumány. Skutečnost, že uvedené parametry nebyly zkoumány, ukazuje, že chybí hodnocení terapií robotickou kočkou nebo rybou Betta. V souladu s těmito informacemi bylo cílem této studie prozkoumat pozitivní fyziologické (dialyzační symptomy, BMI) a psychologické (dialyzační symptomy, štěstí, osamělost, adaptace na ESRD) účinky terapií robotickou kočkou a rybou Betta u pacientů podstupujících hemodialýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Krocan, 61800
- Karadeniz Tecnical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let,
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- být gramotný,
- Umět verbálně komunikovat,
- ambulantní hemodialyzační léčba třikrát týdně ve stejném zařízení,
- nepřítomnost jakékoli poruchy mentálních a kognitivních funkcí,
- Měření hmotnosti a výšky lze provádět ve stoje,
- být na hemodialýze po dobu alespoň tří měsíců (33),
- Umět samostatně vykonávat sebeobslužné činnosti,
- Nemít alergie na pacienty ve skupině robotických koček,
- přejíc si strávit čas s robotickou kočkou "Silver" během hemodialýzy pacienty ve skupině robotických koček,
- Chtít krmit a pečovat o ryby doma pacienty ve skupině ryb Betta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí zúčastnit se výzkumu,
- Být na peritoneální dialýze,
- s diagnózou psychiatrické poruchy diagnostikované psychiatrem,
- Nestabilní celkový stav (hemodynamicky) (srdeční frekvence <60 tepů/min, systolický krevní tlak <100 mm/Hg nebo diastolický krevní tlak <60 mm/Hg),
- Byli identifikováni pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (kromě mírné CHOPN stadia 1) a pokročilým srdečním selháním (34, 35).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Robotic Pet Therapy/Robot Cat Group
Ve skupině robotických koček výzkumník poskytl pacientům osobní informace o robotické kočce po dobu asi 15 minut v čekárně a byla jim předána „Informační brožura o robotických kočkách“.
Proto v této studii pacienti interagovali s robotickou kočkou "Silver" po dobu 20 minut během hemodialýzy jednou týdně po dobu osmi týdnů (dva měsíce) pod dohledem výzkumníka.
Po osmi týdnech robotické pet terapie na hemodialyzační jednotce byla tato skupina pacientů sledována výzkumníkem se stejnými aplikacemi, bez robotické pet terapie po dobu dalších osmi týdnů.
Na tuto skupinu pacientů byly před studií aplikovány nástroje sběru dat.
Opět platí, že v posledním týdnu 1., 2., 3. a 4. měsíce studie byly použity všechny ostatní nástroje sběru dat kromě „Formuláře strukturovaných informací o pacientovi“.
|
V této studii pacienti interagovali s robotickou kočkou "Silver" po dobu 20 minut během hemodialýzy jednou týdně po dobu osmi týdnů (dva měsíce) pod dohledem výzkumníka.
|
Experimentální: Pet Therapy/Betta Fish Group
Ve skupině ryb Betta dostali pacienti od výzkumníka 15minutové praktické, tváří v tvář individuální informace o péči o ryby Betta v čekárně a „Informační brožura o rybách Betta“ byla předána pacientů.
Poté byli pacienti požádáni, aby se po dobu dvou měsíců starali o ryby, které jim byly dány doma. Této skupině pacientů byla podávána terapie pro domácí mazlíčky po dobu osmi týdnů a poté výzkumník pokračoval se stejnými postupy po dobu dalších osmi týdnů bez terapie zvířaty. .
Aby bylo možné pozorovat nebo měřit pozitivní účinky ryb na pacienty, měli by pacienti během dne strávit s rybami alespoň 10 minut (52).
Na tuto skupinu pacientů byly před studií aplikovány nástroje sběru dat.
Opět platí, že v posledním týdnu 1., 2., 3. a 4. měsíce studie byly použity všechny ostatní nástroje sběru dat kromě „Formuláře strukturovaných informací o pacientovi“.
|
V této studii byly dvě ryby a potřebné materiály (akvárium, krmivo pro ryby, plastová rostlina, akvarijní kámen atd.) dány pacientům výzkumníkem k chovu domácích mazlíčků po dobu osmi týdnů.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů byla o studii pouze informována a dostávala rutinní hemodialyzační léčbu.
Pacienti byli sledováni po dobu čtyř měsíců.
Před studií byly pacientům aplikovány nástroje pro sběr dat.
Opět platí, že v posledním týdnu 1., 2., 3. a 4. měsíce studie byly použity všechny ostatní nástroje sběru dat kromě „Formuláře strukturovaných informací o pacientovi“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sledování indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 16 týden
|
Tato forma zahrnuje BMI, antropometrické měření. Pro získání indexu tělesné hmotnosti byla tělesná hmotnost pacienta (kg) vydělena druhou mocninou výšky (m) (BMI=kg/m2). Před výzkumem bylo provedeno 5 měření, dvakrát v 1. měsíci a 2. měsíci, kdy byla aplikována pet terapie, a dvakrát ve dvouměsíčním sledování po ukončení aplikace pet terapie. |
16 týden
|
De Jong Gierveld stupnice osamělosti
Časové okno: 16 týden
|
Stupnici poprvé vyvinuli De Jong Gierveld a Kamphuis v roce 1985. Turecké přizpůsobení stupnice s faktorovým zatížením mezi 0,64-0,86 provedly Çavdar, Bağcı, Chorbaci, Saritas a Tasdelen v roce 2015. Sociální osamělost a emoční osamělost dvě dílčí škály o velikosti 11 položek v měřítku. Jedná se o čtyřbodovou stupnici typu likert (4=velmi pohodlné, 3=pohodlné, 2=nepohodlné, 1=vůbec nepohodlné). Protože položky v dimenzi sociální osamělost obsahují pozitivní výroky, jedná se o položky obrácené. Jak se skóre získané ze škály zvyšuje, zvyšuje se úroveň osamělosti. Před výzkumem bylo provedeno 5 měření, dvakrát v 1. měsíci a 2. měsíci, kdy byla aplikována pet terapie, a dvakrát ve dvouměsíčním sledování po ukončení aplikace pet terapie. |
16 týden
|
Subjective Happiness Scale (SHS)
Časové okno: 16 týden
|
SHD, který vyvinuli Lyubomirsky a Lepper, je sedmibodový Likertův typ, styl self-report. Stupnice se skládá ze čtyř položek; Protože čtvrtá položka obsahuje záporný výpis, je tato položka položkou obrácenou. Nejnižší skóre získané ze škály je čtyři, nejvyšší skóre je 28, a jak se skóre jednotlivce zvyšuje, úroveň štěstí se zvyšuje. Před výzkumem bylo provedeno 5 měření, dvakrát v 1. měsíci a 2. měsíci, kdy byla aplikována pet terapie, a dvakrát ve dvouměsíčním sledování po ukončení aplikace pet terapie. |
16 týden
|
End Stage Renal Disease (ESRD)-adherence Questionnaire
Časové okno: 16 týden
|
Tuto stupnici vyvinuli Kim, Evangelista, Phillips, Pavlish a Kopple. ESRD-Adaptation Scale se skládá ze čtyř subškál compliance behaviors: účast na léčbě (1., 3. a 5. položka), užívání léků (6. položka), omezení příjmu tekutin (8. položka) a dietní omezení (9. položka). Položky 2, 5 a 7 položek nemají bodovou hodnotu. Rozsah skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0-1200, a jak se skóre zvyšuje, zvyšuje se i compliance pacientů s léčbou. Před výzkumem bylo provedeno 5 měření, dvakrát v 1. měsíci a 2. měsíci, kdy byla aplikována pet terapie, a dvakrát ve dvouměsíčním sledování po ukončení aplikace pet terapie. |
16 týden
|
Index symptomů dialýzy (DSİ)
Časové okno: 16 týden
|
Weisbord a kol. má celkem 30 položek, ve kterých se hodnotí jak emoční, tak fyzické symptomy dialyzovaných pacientů a závažnost těchto symptomů. Poté, co pacienti během týdne odpověděli ano-ne na otázky týkající se symptomů, které pociťovali, jsou jejich symptomy s odpovědí ano přehodnoceny pětibodovým Likertovým typem („5 bodů: hodně“, „4 body: velmi málo", "3 body: Někdy", "2 body: Trochu", "1 bod: Vůbec ne"). Celkové skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje od 0 do 150. Před výzkumem bylo provedeno 5 měření, dvakrát v 1. měsíci a 2. měsíci, kdy byla aplikována pet terapie, a dvakrát ve dvouměsíčním sledování po ukončení aplikace pet terapie. |
16 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RCS09042022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie